Actieve ingrediënten: collagenase, chlooramfenicol
IRUXOL 1% + 60 IE 30G zalf
Waarom wordt Iruxol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
beschamend
Contra-indicaties Wanneer Iruxol niet mag worden gebruikt
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reiniging van zweren van welke oorsprong en locatie dan ook:
- ulceratie en necrose (spataderen, postflebitische ulcera en decubitus, gangreen van de ledematen, vooral diabetisch en bevriezingsgangreen);
- gevoelloze zweren (postoperatief, van röntgenfoto's, van ongevallen);
- vóór huidtransplantaties.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Iruxol inneemt
Individueel vastgestelde overgevoeligheid voor het product
Vermijd het gelijktijdig gebruik van desinfecterende preparaten (zoals gedenatureerde alcohol, ether, waterstofperoxide, permanganaat, merbroom, quaternaire ammoniumzouten), medicinale zepen en in het algemeen al die preparaten die de proteïne kunnen ontdoen die de eiwit-enzymatische component van IRUXOL® kunnen inactiveren, aangezien de doeltreffendheid ervan zou worden aangetast.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Iruxol . veranderen
Er zijn nooit meldingen geweest van negatieve interacties met andere toegediende geneesmiddelen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van lokale preparaten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot irritatie- of sensibiliseringsverschijnselen. In dit geval moet de behandeling worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld. Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van niet-gevoelige ziektekiemen. Er zijn zeldzame gevallen beschreven. van beenmerghypoplasie na langdurig gebruik van chlooramfenicol voor plaatselijk gebruik; daarom moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts. Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van erkende en electieve indicatie, onder direct medisch toezicht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn nooit effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Iruxol te gebruiken: Dosering
Om de beste resultaten te verkrijgen met de enzymatische reiniging van wonden met IRUXOL®, moeten de volgende regels in acht worden genomen:
- IRUXOL®-zalf moet gelijkmatig in contact worden gebracht met het oppervlak van de zweren, met een dikte van enkele millimeters. In geval van rebelse necrose kan het effect van IRUXOL® worden verbeterd door ze aan de randen of in het midden in te snijden en op deze manier te proberen een deel van de zalf onder de necrose aan te brengen. aanwezigheidsvochtigheid verhoogt de enzymatische activiteit. Daarom moeten volledig droge korsten, evenals verharde, eerst worden verzacht met een vochtig verband.
- Het verband met IRUXOL® moet elke dag vernieuwd worden, door het tweemaal daags aan te brengen is het mogelijk om het enzymatische effect te versterken.
- Bij het verwisselen van het verband moet het losgemaakte necrotische materiaal worden verwijderd met een pincet, spatel, wattenstaafje, curette en met baden.Het is raadzaam om het gebied rond de wond te bedekken met zinkoxidepasta of soortgelijke preparaten: dit in het algemeen of voor bestaande irritatieverschijnselen .
- Reinig de huidlaesie met een fysiologische oplossing of steriel gedestilleerd water voordat u IRUXOL® aanbrengt.
- De toepassing van IRUXOL® wordt gestaakt wanneer de pijnlijke plek is gereinigd en een goede granulatie is begonnen.De behandeling wordt zoals gewoonlijk voortgezet met zalven die granulatie en re-epithelialisatie bevorderen. Bij de behandeling van spatader- en postflebitische ulcera kunnen, naast het gebruik van IRUXOL®, met voordeel compressieverbanden worden gebruikt en, in het geval van arteriële bloedstroomstoornissen, de juiste medicijnen.
EXTERN GEBRUIK .
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Iruxol heeft ingenomen?
Tot op heden zijn er geen gevallen gemeld van problemen in verband met een overdosis van de actieve ingrediënten in het preparaat.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Iruxol
Lokale irritatie- of sensibilisatieverschijnselen kunnen optreden of, bij langdurig gebruik in hoge doses en op grote oppervlakken, secundaire systemische verschijnselen van het antibioticum (veranderingen van het bloedbeeld).
Als er andere bijwerkingen optreden dan hierboven beschreven, is het raadzaam deze aan de arts te melden
Vervaldatum en retentie
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren beneden 25 ºC.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g zalf bevat:
collagenase (clostridiopeptidase A) 60 eenheden, chlooramfenicol 1 g.
Hulpstoffen: vloeibare paraffine, witte vaseline.
FARMACEUTISCHE VORM
30 g 1% + 60 IE zalf.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IRUXOL 1% + 60 IE OLIE 30 G
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g zalf bevat:
Actief principe:
Collagenase (Clostridiopeptidase A) 60 eenheden
Chlooramfenicol 1 g
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
1% + 60 IE Zalf
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Reiniging van zweren van welke oorsprong en locatie dan ook:
• ulceraties en necrose (spataderen, postflebitische ulcera en decubitus, gangreen van de extremiteiten, vooral diabetisch en bevriezingsgangreen);
• gevoelloze zweren (postoperatief, van röntgenfoto's, van ongevallen);
• vóór huidtransplantaties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Om de beste resultaten te verkrijgen met de enzymatische reiniging van wonden met IRUXOL, moeten de volgende regels in acht worden genomen:
IRUXOL-zalf moet gelijkmatig in contact worden gebracht met het oppervlak van de zweren en moet worden aangebracht met een dikte van enkele millimeters.
In geval van rebelse necrose kan het effect van IRUXOL worden verbeterd door aan de randen of in het midden te knippen en op deze manier te proberen een deel van de zalf onder de necrose aan te brengen.
Uitdroging van het wondoppervlak dient te worden vermeden aangezien de aanwezigheid van vocht de enzymatische activiteit verhoogt.Daarom dienen zowel volledig droge als uitgeharde korsten eerst te worden verzacht met een vochtig verband.
Het verband met IRUXOL moet elke dag worden vernieuwd. Door het twee keer per dag aan te brengen, is het mogelijk om het enzymatische effect te vergroten.
Bij verbandwissel moet het losgemaakte necrotische materiaal worden verwijderd met een pincet, spatel, wattenstaafje, curette en met baden. Het is raadzaam om het gebied rond de wond te bedekken met zinkoxidepasta of soortgelijke preparaten: dit in het algemeen of bij bestaande irritatieverschijnselen.
Desinfecteer de huidlaesie met een fysiologische oplossing of steriel gedestilleerd water voordat u IRUXOL aanbrengt.
De toediening van IRUXOL wordt gestaakt wanneer de pijnlijke plek is gereinigd en een goede granulatie is begonnen.De behandeling wordt zoals gewoonlijk voortgezet met zalven die granulatie en re-epithelialisatie bevorderen.
Bij de behandeling van spataderen en post-flebitische ulcera kunnen naast het gebruik van IRUXOL, compressieverbanden en, in het geval van arteriële bloedstroomstoornissen, de geschikte geneesmiddelen met voordeel worden gebruikt.
EXTERN GEBRUIK
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van plaatselijke preparaten kan aanleiding geven tot irritatie- of sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen.
Hetzelfde geldt voor de ontwikkeling van niet-gevoelige ziektekiemen.
Zeldzame gevallen van beenmerghypoplasie zijn beschreven na langdurig gebruik van topisch chlooramfenicol; om deze reden moet het product voor korte perioden worden gebruikt, tenzij expliciet aangegeven door de arts.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn nooit meldingen geweest van negatieve interacties met andere toegediende geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van erkende en electieve indicatie, onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn nooit effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen gemeld.
04.8 Bijwerkingen
Lokale irritatie- of sensibilisatieverschijnselen kunnen optreden of, bij langdurig gebruik in hoge doses en op grote oppervlakken, secundaire systemische verschijnselen van het antibioticum (veranderingen van het bloedbeeld).
04.9 Overdosering
Tot op heden zijn er geen gevallen gemeld van problemen in verband met een overdosis van de actieve ingrediënten in het preparaat.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Preparaten voor de behandeling van wonden en ulceraties - Proteolytische enzymen - Clostridiopeptidasen, combinaties. ATC-code D03BA52
IRUXOL is een enzymatisch preparaat dat wordt verkregen uit een bacteriestam van Clostridium histolyticum: als hoofdbestanddeel bevat het collagenase (Clostridiopeptidase A) en, als complementaire enzymen, andere niet-specifieke peptidasen gevormd tijdens de vervaardiging van het preparaat. Na het aanbrengen op het gewonde deel, verspreidt het actieve bestanddeel zich door de necrotische vezels die aanwezig zijn op de bodem van de huidlaesie te verteren en af te breken; in het bijzonder wordt het natuurlijke collageen dat het necrotische materiaal aan de onderkant van de laesie fixeert, afgebroken. zijn specifieke aanvalspunt in de apolaire zone van de collageenvezels, bestaande uit talrijke tripeptiden.Door de apolaire zone te slopen, wordt de collageenvezel afgebroken tot peptiden met een laag molecuulgewicht die vervolgens volledig worden vernietigd door collagenopeptidasen en geassocieerde niet-specifieke proteasen. het is een breed spectrum antibioticum met bacteriostatische werking.Het heeft het voordeel dat het slecht oplosbaar is in een waterige omgeving en praktisch onoplosbaar in een lipide omgeving.Voor topische toepassingen is aangetoond dat de concentratie bij 1% optimaal is.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De bepaling van de serumchlooramfenicolspiegels werd uitgevoerd bij 12 patiënten met grote crurale ulcera. Na 5 dagen behandeling met IRUXOL, 10 g op 100 cm2 beschadigd oppervlak, werden waarden gevonden onder de doseringslimieten (serum).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vloeibare paraffine, witte vaseline.
06.2 Incompatibiliteit
Vermijd het gelijktijdig gebruik van ontsmettingsmiddelen (zoals gedenatureerde alcohol, ether, waterstofperoxide, permanganaat, merbroom, quaternaire ammoniumzouten), medicinale zepen en in het algemeen al die preparaten die de proteïne kunnen ontdoen die de eiwit-enzymatische component van IRUXOL kunnen inactiveren, aangezien de doeltreffendheid ervan zou worden aangetast.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een aluminium tube met 30 g zalf
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Groot-Brittannië)
Vertegenwoordiger voor Italië:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C.: n. 023905021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2010
