Actieve ingrediënten: Lactobacillus LB (L. fermentum en L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miljard poeder voor oraal gebruik en 5 miljard harde capsules en sachets
Waarom wordt Lacteol gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antidiarree van microbiële oorsprong
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van diarree als gevolg van veranderde bacteriële flora bij kinderen en volwassenen.
Contra-indicaties Wanneer Lacteol niet mag worden gebruikt
Bekende overgevoeligheid voor het product
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lacteol inneemt
Het product kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
N.B.: bij zuigelingen jonger dan twee jaar moet het product samen met rehydratietherapie worden gebruikt.
Boven twee jaar sluit behandeling met het product indien nodig rehydratietherapie niet uit. De mate van rehydratie (oraal of intraveneus) moet worden aangepast aan de ernst van de diarree, de leeftijd en de gezondheidstoestand van de patiënt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lacteol veranderen
Er zijn geen interacties gemeld met het gebruik van andere systemische of actuele geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lacteol gebruikt: Dosering
Dosis, wijze en frequentie van toediening
Capsules: 2 tot 4 capsules per dag. Bij acute diarree: 3 maal daags 2 capsules op de eerste dag, 2 maal daags 2 capsules tot de tweede dag nadat de symptomen verdwenen zijn.
zakjes: 1 tot 2 zakjes per dag. Bij acute diarree: 3 maal daags 1 sachet op de eerste dag, 2 maal daags tot de tweede dag nadat de symptomen verdwenen zijn.
Duur van de behandeling
In relatie tot de ernst van de ziekte, volgens de instructies van de arts.
Gebruiksaanwijzingen
Capsules: Slik één capsule met water door. De inhoud van de capsule kan met water of melk in de fles worden opgelost.
zakjes: Los het granulaat van het sachet op in een half glas water.De inhoud van een sachet kan met water of melk in de fles worden opgelost.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lacteol
Bij de aanbevolen doseringen wordt het product goed verdragen. De patiënt dient eventuele bijwerkingen aan de behandelend arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Aandacht
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het geneesmiddel.
Lacteol sachets: geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Lacteolcapsules: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Samenstelling
Capsules:
Eén capsule bevat: Lactobacillus LB (L. Fermentum en L. delbrueckii) (geïnactiveerde en gevriesdroogde microbiële lichamen) 5 miljard.
Hulpstoffen: geneutraliseerd en gevriesdroogd kweekmedium, lactosemonohydraat, calciumcarbonaat, kiezelzuur, talk, magnesiumstearaat, watervrije lactose, gelatine.
zakjes:
Eén sachet bevat: Lactobacillus LB (L. fermentum en L. delbrueckii) (geïnactiveerde en gevriesdroogde microbiële lichamen) 10 miljard.
Hulpstoffen: geneutraliseerd en gevriesdroogd kweekmedium, lactosemonohydraat, calciumcarbonaat, kiezelzuur, banaan-sinaasappelsmaak, sucrose.
Farmaceutische vorm
20 capsules van 0,235 g.
10 zakjes van 0,800 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LACTEOL 10 MILJARD ORAAL POEDER EN 5 MILJARD HARDE CAPSULES.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
-Actief principe:
Lactobacillus LB* poeder (geïnactiveerde en gevriesdroogde microbiële lichamen) in gefermenteerde kweekbouillon ............ 170 mg.
overeenkomstig met:
- 5 miljard Lactobacillus LB *
Een zakje bevat:
-Actief principe:
Lactobacillus LB* poeder (geïnactiveerde en gevriesdroogde microbiële lichamen) in gefermenteerde kweekbouillon ............ 340 mg.
Overeenkomstig met:
- 10 miljard Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum enLactobacillus delbrueckii
Voor hulpstoffen zie par. 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Verpakking met 20 capsules - oraal gebruik.
zakjes
Verpakking met 10 sachets - oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Diarree en dyspeptische syndromen als gevolg van veranderde bacteriële flora (diarree, niet-specifieke enteritis bij zuigelingen en volwassenen, colitis). Darmdysmicrobisme door antibiotica. Spijsverteringsstoornissen bij de flesgevoede zuigeling. Adjuvans bij de eliminatie van pathogene enterobacteriën die resistent zijn tegen chemo-antibiotica.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Capsules: 2 tot 4 capsules per dag. Bij acute diarree: 3 maal daags 2 capsules op de eerste dag, 2 maal daags 2 capsules tot de tweede dag nadat de symptomen verdwenen zijn.
Slik één capsule door met water. De inhoud van de capsule kan met water of melk in de fles worden opgelost.
Sachets: 1 tot 2 sachets per dag. Bij acute diarree: 3 maal daags 1 sachet op de eerste dag, 2 maal tot de tweede dag nadat de symptomen verdwenen zijn. Los het granulaat van het sachet op in een half glas water.De inhoud van een sachet kan met water of melk in de fles worden opgelost.
04.3 Contra-indicaties
Individuele overgevoeligheid voor het medicijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
N.B.: bij zuigelingen jonger dan twee jaar moet het product samen met rehydratietherapie worden gebruikt.
Boven de twee jaar sluit behandeling met het product indien nodig rehydratietherapie niet uit.
De mate van rehydratie (oraal of intraveneus) moet worden aangepast aan de ernst van de diarree, de leeftijd en de gezondheidstoestand van de patiënt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties gemeld met het gebruik van andere systemische of actuele geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen teratogene effecten bekend. Er werd geen overdosering geregistreerd als gevolg van de passage van het product in de moedermelk tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Ze zijn niet bekend.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Antidiarree van microbiële oorsprong.
De werkzame stoffen zijn stofwisselingsproducten van geïnactiveerde Lactobacillus LB na kweken in een medium op basis van wei.
* In vitro en in vivo farmacologische studies hebben 4 soorten mechanismen aan het licht gebracht:
Directe bacteriostatische werking door chemicaliën geproduceerd door Lactobacillus LB (melkzuur, natuurlijke bacteriostatische stoffen met onbekende samenstelling);
Niet-specifieke immunostimulatie van de slijmvliezen (verhoogde IgA-synthese)
Stimulatie van de groei van de defensieve zuurvormende flora voornamelijk door de aanwezigheid van talrijke B-vitamines.
Adhesie van geïnactiveerde Lactobacillus LB aan absorberende en muco-secretoire menselijke darmcellen. De aanwezigheid van geïnactiveerde Lactobaccilus LB en zijn gefermenteerde kweekbouillon remt de adhesie en enterocytische invasie van de micro-organismen die verantwoordelijk zijn voor diarree in een celcultuurmodel.
Toediening van geïnactiveerde Lactobacillus LB remt (bij muizen) de systemische verspreiding van Campylobacterr jejuni vanuit het spijsverteringskanaal.
* De klinische werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van diarree is niet gedocumenteerd door tests, controles die de momenteel erkende criteria gebruiken (met name de vermindering van de dagelijkse hoeveelheid feces).
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd, gezien de aard van het actieve bestanddeel dat door contact op het darmslijmvlies inwerkt zonder een "systemische activiteit".
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren hebben geen toxische effecten aangetoond die verband houden met de orale toediening van Lacteol. Elke partij product werd regelmatig onderworpen aan veiligheidstesten die altijd negatief waren. Aan de andere kant heeft klinisch gebruik gedurende meer dan een decennium nooit enige toxiciteit van het product aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsules:
Gefermenteerde en gevriesdroogde kweekbouillon, Lactosemonohydraat, Calciumcarbonaat, Kiezelzuur, Talk, Magnesiumstearaat, Watervrije lactose, Gelatine
zakjes:
Gefermenteerde en gevriesdroogde kweekbouillon, Lactosemonohydraat, Calciumcarbonaat, Kiezelzuur, Banaan-sinaasappelsmaak, Sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Lacteol is voor zover bekend niet onverenigbaar met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking Lacteol capsules en sachets: 36 maanden geldig.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lacteolcapsules: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Lacetol-zakjes: geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Lacteol-capsule zit in hitteverzegelde blisterverpakkingen die zijn samengesteld uit een aluminium- en een PVC-folie; in Lacteol sachets zit het poeder in hitteverzegelde sachets bestaande uit cellulose, aluminium en polyethyleen platen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genua (Italië).
Farmaceutische productiewerkplaats: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Frankrijk).
Secundaire verpakkingsactiviteiten: Bruschettini S.r.l. - Genua
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Doos met 20 capsules: A.I.C. N. 028962013
Verpakking van 10 zakjes: A.I.C. N. 028962025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 1995 / oktober 2004.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2008.
