Actieve ingrediënten: L-acetylcarnitine
NICETILE 500 mg maagsapresistente tabletten
NICETYL 500 mg POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
NICETYL 308 mg / ml POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
Waarom wordt Nicetile gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Agonist van mitochondriale functie, groei en herstellende factoren (NGF) met antioxiderende activiteit in neuronen van het centrale en perifere zenuwstelsel.
Therapeutische indicaties
Mechanische en inflammatoire trunculaire en radiculaire laesies van de perifere zenuw.
Contra-indicaties Wanneer Nicetile niet mag worden gebruikt
Bekende individuele overgevoeligheid voor het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Nicetile inneemt
De orale toediening van NICETYL vereist geen speciale voorzorgen bij gebruik. Hoewel de intraveneuze toediening langzaam moet gebeuren, is bij deze laatste toedieningsvorm roodheid met een gevoel van warmte in het gezicht mogelijk.
Gebruik bij dracht en lactatie
Hoewel er nooit schadelijke effecten op de foetus zijn waargenomen in dierstudies, is het raadzaam om het geneesmiddel bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding toe te dienen in gevallen van echte behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Nicetile veranderen
Er zijn geen negatieve interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het medicijn geeft geen risico op verslaving of afhankelijkheid
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
L-acetylcarnitine heeft geen negatief effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
Dosering en wijze van gebruik Hoe Nicetile te gebruiken: Dosering
0,5-1,5 g per dag in 2-3 toedieningen, volgens medisch voorschrift
De injecteerbare vorm kan zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend
Bereiding van de drank
Verdun de inhoud van de fles met kraanwater tot aan de richtlijn op het etiket (totaal volume 33 ml).
Elke ml oplossing bevat 308 mg L-acetylcarnitine inwendig zout.
De sachets moeten worden opgelost in een half glas water.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Nicetile heeft ingenomen?
Er zijn geen verschijnselen bekend van overdosering met L-acetylcarnitine.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Nicetile
Er zijn sporadische gevallen van lichte opwinding gemeld die onmiddellijk afnemen bij afnemende dosering.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het medicijn niet na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Methode van conservering:
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Bewaren in de koelkast bij een temperatuur tussen + 2 ° C en + 8 ° C.
POEDER VOOR ORALE OPLOSSING IN FLES Na reconstitutie is het 25 dagen houdbaar in de koelkast.
TABLETTEN EN POEDER VOOR ORALE OPLOSSING IN SACHETS Bewaren beneden 25°C.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NICETILE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
500 mg maagsapresistente tabletten:
Eén tablet bevat:
Actief principe:
L-acetylcarnitine HCl 590,0 mg
(gelijk aan 500 mg inwendig zout)
308 mg/ml poeder voor drank:
Een fles van 12,316 g bevat:
Actief principe:
L-acetylcarnitine HCl 12,0 g
(gelijk aan 10,17 g inwendig zout)
500 mg poeder voor drank:
Een zakje bevat:
Actief principe:
L-acetylcarnitine HCl 590 mg
(gelijk aan 500 mg inwendig zout)
500 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Eén injectieflacon bevat:
Actief principe:
L-acetylcarnitine 500 mg
Voor hulpstoffen zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tabletten, poeder voor drank in fles, poeder voor drank in sachet, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mechanische en inflammatoire trunculaire en radiculaire laesies van de perifere zenuw.
04.2 Dosering en wijze van toediening
0,5 - 1,5 g per dag in 2-3 toedieningen, volgens medisch voorschrift.
De injecteerbare vorm kan zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend.
Bereiding van de oplossing:
Verdun de inhoud van de fles met kraanwater tot aan de richtlijn op het etiket.
De gereconstitueerde oplossing heeft een volume van 33 ml en kan 25 dagen in de koelkast worden bewaard.
Elke ml oplossing bevat 308 mg L-acetylcarnitine inwendig zout.
De sachets moeten worden opgelost in een half glas water.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het medicijn geeft geen risico op verslaving of afhankelijkheid.
De orale toediening van Nicetile vereist geen speciale voorzorgen bij gebruik, terwijl de intraveneuze toediening langzaam moet gebeuren.Bij deze toedieningsvorm is roodheid met een warmtegevoel op het gezicht mogelijk.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen negatieve interacties met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er nooit schadelijke effecten op de foetus zijn waargenomen in dierstudies, is het raadzaam om het geneesmiddel bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding toe te dienen in gevallen van echte behoefte, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
L-acetylcarnitine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn sporadische gevallen van lichte opwinding gemeld die onmiddellijk afnemen bij afnemende dosering.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: agonist van mitochondriale functie-, groei- en herstelfactoren (NGF) met antioxiderende activiteit in neuronen van het centrale en perifere zenuwstelsel.
ATC: N06BX12
L-acetylcarnitine (gamma-trimethyl-beta-acetyl-butyro-betaïne) is het natuurlijke isomeer van een stof die onder fysiologische omstandigheden aanwezig is in verschillende organen, waaronder de hersenen. Het wordt gesynthetiseerd door omkeerbare acetylering van carnitine op mitochondriaal niveau via de "Acetyl -L-Carnitine Transferase-enzym.
L-acetylcarnitine, structureel vergelijkbaar met Acetyl Choline, speelt een onmisbare rol voor het juiste cellulaire en doorgevend energiemetabolisme op het niveau van het CZS.
L-acetylcarnitine vertegenwoordigt in feite een opslagvorm van acetylgroepen die kunnen worden geassocieerd met het co-enzym A dat nodig is om de Krebs-cyclus te activeren, en grijpt dus in bij zowel het metabolisme van vetzuren als koolhydraten. In pathologische situaties is aangetoond dat L-acetylcarnitine zowel actief is als een neuroprotectiefactor voor de cel en zijn organellen, met name het mitochondrion, en als een trofische factor voor het herstel van de cellulaire integriteit.
Met name in het zenuwstelsel, zowel centraal als perifeer, bij belediging door hypoxie, veroudering, toxische (alcohol, MPTP, MAM), resectie of beknelling van de zenuw, diabetes door aloxan of streptozocine, heeft L-acetylcarnitine toonde een activiteit van neuroprotectie door in te grijpen op de cascade van gebeurtenissen die tot celdood leiden:
vorming van vrije radicalen; ophoping van lipiden (van vernietiging van membranen) die verantwoordelijk zijn voor de pathologische toename van intramitochondriaal calcium;
verminderde activiteit van mitochondriale ademhalingscomplexen;
verminderde vorming van mitochondriaal RNA als gevolg van verminderde DNA-transcriptase-activiteit.
L-acetylcarnitine oefent ook een trofische werking uit op het zenuwstelsel en bevordert het herstel na de laesie door:
beter cellulair gebruik van NGF (zenuwgroeifactor);
een toename van de neosynthese van fosfolipiden voor de constructie van membranen;
een toename van de energieproductie (ATP) zonder welke herstelmechanismen niet kunnen plaatsvinden.
In het "dier" werd de neuroprotectieve en trofische werking van L-acetylcarnitine benadrukt met het behoud en / of herstel van de trofische (aantal neuronen) en functionele situatie: beter leren, geheugen, voortbewegingsvaardigheden in verschillende modellen:
veroudering;
hypoxie;
Experimentele Parkinson;
microcefalie;
laesies van de perifere zenuw, zowel op traumatische als disendocriene basis (diabetes).
Bij mannen zijn gecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd, zelfs van lange duur, bij verschillende pathologieën:
involutionele syndromen op een degeneratieve basis
vasculaire involutionele syndromen
acute en/of chronische neuropathieën op disendocriene basis (diabetes)
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Intraveneuze bloedspiegels van ratten van 333 mg/kg zijn maximaal 5 min (5375 mol/l) en nemen af in de zes uur na toediening (106 μmol/l). Oraal bij een dosis van 500 mg/kg wordt de bloedpiek 4 uur na toediening bereikt met niveaus van 40 μmol/l die tot het 8e uur constant blijven.
Het gemarkeerde L-acetylcarnitine bereikt, grotendeels onveranderd, talrijke weefsels, waaronder de hersenen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit. Acute giftigheid: bij muizen is de LD50 via de i.m. route hoger dan 3000 mg/kg, via de i.p. groter is dan 3.600 mg/kg, i.v. groter is dan 1.600 mg/kg, per os groter is dan 18.000 mg/kg; in de rat via i.m. hoger is dan 3000 mg/kg, bij i.p. is 2748 mg/kg, i.v.m. is 1000 mg/kg, per os is groter dan 10.000 mg/kg. Chronische toxiciteit: minivarkens en konijnen 26 weken behandeld met orale L-acetylcarnitine met doses van 250-500 mg/kg/dag en i.m. met doses van 50 mg / kg / dag vertoonden ze geen significante veranderingen in het beloop van lichaamsgewicht, bloedbeeld, leverfunctie, biochemische bloedonderzoeken, urineonderzoek. Het macromicroscopisch onderzoek van de belangrijkste organen bracht geen pathologische veranderingen aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
500 mg maagsapresistente tabletten:
Polyvinylpyrrolidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, celluloseacetoftalaat, diethylftalaat, dimethicon.
308 mg/ml poeder voor drank:
methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, polyvinylpyrrolidon.
500 mg poeder voor drank:
Neergeslagen silica, natriumsacharine, hydroxypropylcellulose, 1x1000 tonic water, mannitol.
500 mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Mannitol.
Eén injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
De stabiliteit is 24 maanden voor maagsapresistente tabletten en poeder voor drank in sachets, 36 maanden voor poeder voor drank in fles en 18 maanden voor injectieflacons met poeder en oplosmiddel voor injectie.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie:
Bewaren bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C in de koelkast.
Tabletten en poeder voor drank in sachets:
Niet bewaren boven 25°C
Poeder voor drank:
De gereconstitueerde oplossing kan 25 dagen in de koelkast worden bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 30 maagsapresistente tabletten van 500 mg in blister
Fles poeder voor drank met 10,17 g actief bestanddeel
Doos met 20 sachets van 500 mg poeder voor drank
5 injectieflacons met 500 mg poeder voor injectie + 5 ampullen met oplosmiddel voor injecteerbaar gebruik
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
Fabriek: Via Pontina km. 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
Dealer te koop
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30.400 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
5 injectieflacons met 500 mg poeder voor oplossing voor injectie + 5 ampullen met oplosmiddel AIC n. 025369075
30 maagsapresistente tabletten van 500 mg AIC n. 025369048
fles poeder voor drank met 10,17 g werkzame stof - AIC n. 025369063
20 sachets poeder voor drank van 500 mg - AIC n. 025369051
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
autorisatie:
Maagsapresistente tabletten en poeder voor drank in sachets: juni 1984
Poeder voor drank in fles: januari 1986
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: maart 1993
Verlenging: juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/12/2007