Actieve ingrediënten: Promestrieen
COLPOTROPHINE 1% vaginale crème
Colpotrophine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- COLPOTROPHINE 1% vaginale crème
- COLPOTROPHINE 10 mg vaginale capsules
Waarom wordt colpotrofine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Niet-geassocieerde semisynthetische oestrogenen.
Therapeutische indicaties
- Vulvo-cervico-vaginale atrofische en dystrofische toestanden (oestrogeendeficiëntie vaginitis, seniele vulvo-vaginitis, vulvaire jeuk, vulvaire craurosis, enz.).
- Vertragingen in de cervico-vaginale en vulvaire genezing in postpartum, bij gynaecologische chirurgie, enz.
Contra-indicaties Wanneer colpotrofine niet mag worden gebruikt
Bekende of vermoede borst- of endometriumkanker, of andere oestrogeenafhankelijke neoplasmata; endometriose; vaginale bloedingen van onbekende oorsprong; ernstige lever-, nier- en hartaandoeningen; tromboflebitis, trombose of trombo-embolische processen ter plaatse of in de anamnese, vastgestelde of veronderstelde zwangerschap, overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Colpotrophine inneemt
Voer voor aanvang van de therapie een grondig medisch en gynaecologisch onderzoek uit, met palpatie van de borsten en sluit de aanwezigheid van een zwangerschap uit
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van promestrieen aan vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker en fibrocystische mastopathie.
Er moet een Papanicolau-uitstrijkje worden gemaakt en vermoedelijke of bevestigde gevallen van dysplasie moeten worden uitgesloten.
Het gebruik van oestrogeen vereist voorzichtigheid bij astma, epilepsie, hartaandoeningen, hypertensie, nieraandoeningen of ernstige depressies, nu of in het verleden.De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt bij het optreden van de eerste tekenen van trombotische of embolische aandoeningen, van hypertensie bij voorheen normale of hypotensieve personen, van hypercalciëmie bij vrouwen met borstkanker, van colostatische geelzucht bij patiënten met een voorgeschiedenis van gravidaire geelzucht. Bij vrouwen met diabetes dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, aangezien oestrogeen de glucosetolerantie kan verminderen.
In geval van gelijktijdige vaginale infectie wordt het gebruik van specifieke preparaten of ontstekingsremmende geneesmiddelen aanbevolen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Colpotrophine veranderen
Geen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Gebruik onder medisch toezicht.
- Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Staak in dat geval de behandeling en start een geschikte therapie.Om langdurige stimulatie van de effectororganen te voorkomen, is het raadzaam Colpotrofine toe te dienen in cycli met een tussenpoos van voldoende schorsingsperiode In geval van langdurige therapieën, elke 6 maanden zorgvuldige controles uitvoeren (inclusief endometriumbiopsie) Producten die oestrogenen bevatten, kunnen anabole effecten hebben en zout- en waterretentie en hyperglykemie bepalen Het begin van een metrorragie vereist een zorgvuldige beoordeling van het geval met inbegrip van een mogelijke biopsie om het bestaan van een kwaadaardig neoplasma van de baarmoeder uit te sluiten.
- Bij vrouwen die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of ze de borstvoeding moeten staken of, omgekeerd, de borstvoeding moeten voortzetten zonder het medicijn toe te dienen.
- Topische preparaten die oestrogeen bevatten, kunnen sijpelen, vaginale candidiasis, veranderingen in de cervicale secretie veroorzaken; verergering van mogelijke endometriose, mastodynie, borstvergroting of afscheiding, colostatische geelzucht, toename van eerdere allergische huiduitslag of jeuk.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Colpotrophine: Dosering
Breng 1-2 keer per dag 1 g crème aan op het te behandelen gebied voor behandelingscycli van 20 dagen.
Volg bij uitwendige toepassing een lichte massage, gebruik bij endovaginale toepassing de herbruikbare applicator die aan de verpakking is bevestigd.
Instructies voor het gebruik van de applicator
Schroef de applicator op de open buis.
Vul de applicator door lichte druk uit te oefenen op de buis totdat de zuiger stopt bij de markering. Op deze manier wordt de applicator gevuld met 1 g crème.
Schroef de applicator los en breng hem diep in de vagina in: leeg hem vervolgens door stevige druk uit te oefenen op de zuiger.
Was de applicator na gebruik zorgvuldig met lauw water, waarbij u ervoor zorgt dat u de zuiger uit het lichaam van de applicator zelf verwijdert en van de andere kant naar de vullende kant duwt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Colpotrophine heeft ingenomen?
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Colpotrophine
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Colpotrophine
Licht branderig gevoel in de vagina, al dan niet vergezeld van voorbijgaande roodheid, vooral na langdurig gebruik bij bijzonder gevoelige patiënten.
Het mogelijk optreden tijdens de behandeling van een bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, moet onmiddellijk aan de behandelend arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 25°C.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Promestrieen 1%.
Hulpstoffen:
mengsel van mono- en diglyceriden van verzadigde vetzuren, polyglycolether van verzadigde vetalcoholen, decylester van oliezuur, triglyceriden van verzadigde vetzuren met een lengte tussen C8 en C10, glycerine, methylnatrium p-hydroxybenzoaat, propylnatrium p-hydroxybenzoaat , gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en verpakking
Vaginale crème. 30g tube en herbruikbare applicator.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COLPOTROFIJN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vaginale crème:
100 g crème bevat 1 g promestrieen.
Vaginale capsules:
Elke capsule bevat 10 mg promestrieen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale crème
vaginale capsules
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vulvo-cervico-vaginale atrofische en dystrofische toestanden (oestrogeendeficiëntie vaginitis, seniele vulvo-vaginitis, vulvaire jeuk, vulvaire craurosis, enz.). Vertragingen in de cervico-vaginale en vulvaire genezing in postpartum, bij gynaecologische chirurgie, enz.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Colpotrophine vaginale crème: 1-2 maal daags 1 g crème aanbrengen op de te behandelen zone voor behandelingscycli van 20 dagen. Bij uitwendig gebruik een lichte massage volgen; bij endovaginaal gebruik de speciaal gekalibreerde applicator gebruiken om 1 g crème te bevatten.
Instructies voor het gebruik van de applicator:
Schroef de applicator op de open buis.
Vul de applicator door lichte druk uit te oefenen op de buis totdat de zuiger stopt bij de markering. Op deze manier wordt de applicator gevuld met 1 g crème.
Schroef de applicator los en breng hem diep in de vagina in: leeg hem dan en oefen stevige druk uit op de zuiger.
Was de applicator na gebruik zorgvuldig met lauw water en zorg ervoor dat u de zuiger uit het lichaam van de applicator zelf verwijdert door op de andere kant van de vullende te duwen.
Na gebruik moet de applicator worden gedemonteerd en gewassen met warm water.
Colpotrofine vaginale capsules: 1 capsule per dag diep in de vagina ingebracht gedurende 20-daagse behandelingscycli.
04.3 Contra-indicaties
Bekende of vermoede borst- of endometriumkanker, of andere oestrogeenafhankelijke neoplasmata; endometriose; vaginale bloedingen van onbekende oorsprong; ernstige lever-, nier- en hartaandoeningen; tromboflebitis, trombose of trombo-embolische processen die aan de gang zijn of tijdens de anamnese; vastgestelde of veronderstelde zwangerschap; overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voer voor aanvang van de therapie een grondig medisch en gynaecologisch onderzoek uit, met palpatie van de borsten, en sluit de aanwezigheid van een zwangerschap uit.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van promestrieen aan vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker en fibrocystische mastopathie.
Er moet een Papanicolau-uitstrijkje worden gemaakt en vermoedelijke of bevestigde gevallen van dysplasie moeten worden uitgesloten.
Het gebruik van oestrogenen vereist voorzichtigheid in geval van astma, epilepsie, hartziekte, hypertensie, nierziekte of ernstige depressie ter plaatse of in het verleden De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt bij het optreden van de eerste tekenen van trombotische of embolische aandoeningen, van hypertensie bij een voorheen normale patiënt - of hypotensie, hypercalciëmie bij vrouwen met borstkanker, cholestatische geelzucht bij patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht gravidarum Bij vrouwen met diabetes dienen passende voorzorgsmaatregelen te worden genomen aangezien oestrogenen de glucosetolerantie kunnen verminderen.
In geval van gelijktijdige vaginale infectie wordt het gebruik van specifieke preparaten of ontstekingsremmende geneesmiddelen aanbevolen.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.Staak in dat geval de behandeling en start een geschikte therapie.Om langdurige stimulatie van de effectororganen te voorkomen, is het raadzaam Colpotrophine toe te dienen in cycli met een tussenpoos van een voldoende schorsingsperiode Voer in geval van langdurige therapieën elke 6 maanden zorgvuldige controles uit (inclusief endometriumbiopsie) Het optreden van een metrorragie vereist een zorgvuldig heronderzoek van de zaak, inclusief elke biopsie om het bestaan van een maligne neoplasma van de baarmoeder.
Topische preparaten die oestrogeen bevatten, kunnen sijpelen, vaginale candidiasis, veranderingen in de cervicale secretie veroorzaken; verergering van endometriose, mastodynie, borstvergroting of afscheiding, cholestatische geelzucht, toegenomen eerdere allergische huiduitslag of jeuk.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelinteracties en onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend en ook niet te voorzien.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap is gecontra-indiceerd.
Bij vrouwen die borstvoeding geven, is het noodzakelijk om te beslissen of ze de borstvoeding moeten staken of, omgekeerd, de borstvoeding moeten voortzetten zonder het medicijn toe te dienen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product veroorzaakt geen storing.
04.8 Bijwerkingen
Licht branderig gevoel in de vagina, al dan niet vergezeld van voorbijgaande roodheid, vooral na langdurig gebruik bij bijzonder gevoelige patiënten.
04.9 Overdosering
Producten die oestrogeen bevatten, kunnen anabole effecten uitoefenen en zout- en waterretentie en hyperglykemie bepalen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Promestrieen is een synthetisch oestrogeen dat uitsluitend voor lokale toepassing wordt gebruikt; het oefent een duidelijke trofische activiteit uit op het niveau van het genitale slijmvlies zonder systemische hormonale effecten uit te oefenen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na het aanbrengen op de huid bereikt minder dan 1% van de aangebrachte hoeveelheid promestrieen de systemische circulatie; de biologische halfwaardetijd is minder dan 24 uur. Promestrieen geeft geen aanleiding tot accumulatieverschijnselen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Promestrieen moet worden beschouwd als praktisch verstoken van acute toxiciteit: het was niet mogelijk om een LD50-waarde te bepalen na plaatselijke toediening aan muizen en ratten van hoeveelheden tussen 2,5 g / kg en 13,3 g / kg en na orale toediening van 1, 2 - 2,0 g / kg. Langdurige intravaginale toediening gedurende 60 dagen van 500 mg/kg/dag bij ratten en honden vertoonde geen toxische verschijnselen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Vaginale crème
Mengsel van mono- en diglyceriden van verzadigde vetzuren; polyglycolether van verzadigde vetalcoholen; decylester van oliezuur, triglyceriden van verzadigde vetzuren met een lengte tussen C8 en C10, glycerine, natriummethyl-p-hydroxybenzoaat, natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
vaginale capsules
Pergehydrogeneerd polyisobuteen; Vaseline; sorbitolsesquioleaat; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; natriummethyl-p-hydroxybenzoaat; natriumpropyl-p-hydroxybenzoaat; gelei; glycerol; siliconenolie 1000; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Vaginale crème: 5 jaar
Vaginale capsules: 4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Colpotrophine vaginale crème: flexibele aluminium buis aan de binnenkant beschermd door een laag "Araldite" (verf op epoxyharsbasis toegevoegd aan kleine hoeveelheden fenol-, melanine- en ureumharsen) en afgesloten met een polypropyleen schroefdop.
Tube met 30 g crème met applicator gekalibreerd op 1 g
Colpotrofine vaginale capsules: 2 PVC-blaren; elke blisterverpakking bevat 10 vaginale capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Colpotrophine vaginale crème: vaginaal gebruik moet worden uitgevoerd met behulp van de speciaal gekalibreerde applicator die 1 g crème bevat.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milaan
Dealer te koop
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
20 vaginale capsules 10 mg AIC n. 026613051
Vaginale crème 30 g + AIC-applicator n. 026613048
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Capsules 30.07.1987 / 01.06.2010
Crème 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2014