Actieve ingrediënten: Escin, Diethylaminasalicylaat
Liotontrauma 2% + 5% gel
Indicaties Waarom wordt Liotontrauma gebruikt? Waar is het voor?
Liotontrauma is een huidgeneesmiddel (huidgeneesmiddel) dat de werkzame stoffen escine en dithylaminasalicylaat bevat en wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichts- en spierpijn na een trauma (licht trauma).
Contra-indicaties Wanneer Liotontrauma niet mag worden gebruikt
Neem Liotontrauma niet in
- als u allergisch bent voor aescine en dithylaminasalicylaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
Gebruik Liotontrauma niet op open laesies (wonden), slijmvliezen en delen van de huid die met bestraling zijn behandeld
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Liotontrauma inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Liotontrauma gebruikt.
Er is geen risico op verslaving (verminderde werkzaamheid) en afhankelijkheid (langer dan nodig door te gaan met het innemen van het geneesmiddel).
Omdat het een voorbereiding is voor lokale toepassingen, mag het uitsluitend extern worden gebruikt (alleen op de huid).
Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor cutaan gebruik kan aanleiding geven tot allergische verschijnselen (sensibilisatie).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Liotontrauma veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er is geen interactie met andere geneesmiddelen bekend.
Dit geneesmiddel mag niet samen met andere producten worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bij zwangerschap en/of borstvoeding Liotontrauma mag alleen worden gebruikt na overleg met en onder strikt medisch toezicht. Langdurig gebruik (maximaal 3 weken) van het geneesmiddel op grote delen van de huid tijdens de zwangerschap en gebruik aan de borst tijdens het geven van borstvoeding moet echter worden vermeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Liotontrauma heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Liotontrauma: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar)
Breng Liotontrauma 1 tot 3 keer per dag aan op het te behandelen gebied.
De aan te brengen hoeveelheid is afhankelijk van de omvang van het te behandelen gebied.
Breng een dunne laag Liotontrauma rechtstreeks aan op de huid van het te behandelen gebied. Was na elke toepassing uw handen grondig.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doses niet en gebruik het alleen voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Liotontrauma heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Liotontrauma heeft gebruikt dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Als een overdosis Liotontrauma is aangebracht, was het getroffen gebied dan grondig.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Liotontrauma, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u stopt met het innemen van Liotontrauma
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Liotontrauma
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kunnen allergieën (overgevoeligheidsreacties) zoals roodheid, schilfering en droogheid (uitdroging) van de huid optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Welke stoffen zitten er in Liotontrauma 2% + 5%?
100 g gel bevat 2 g escine en 5 g diethylamineasalicylaat.
De andere ingrediënten zijn:
lavendelessentie, neroleenessentie, carboxypolymethyleen, meglumine, propyleenglycol, ethylalcohol, natriumedetaat, hexyldecanol en hexyldecyllauraat, ethoxydiglycol, butylhydroxytolueen, titaniumdioxide, gezuiverd water
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van Liotontrauma
Liotontrauma 2% + 5% wordt geleverd in de vorm van een gel voor cutaan gebruik.
De inhoud van de verpakking is een tube van 40 g gel.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LIOTONTRAUMA 2% + 5% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g gel bevat: Aescin 2 g
Diethylaminesalicylaat 5 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kleine traumatologie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng een dunne laag aan en verdeel LIOTONTRAUMA gel op de huid van het te behandelen gebied 1 tot 3 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
LIOTONTRAUMA gel mag niet worden gebruikt op open laesies (wonden), slijmvliezen en huidgebieden die met bestraling zijn behandeld.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Er zijn geen risico's van verslaving en afhankelijkheid.
Omdat het een voorbereiding is voor actuele toepassingen, mag het uitsluitend extern worden gebruikt. Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In geval van zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding wordt het gebruik ervan afgeraden LIOTONTRAUMA gel tenzij onder strikt medisch toezicht. Het is echter raadzaam om langdurig gebruik (maximaal 3 weken) van het product op grote huidgebieden tijdens de zwangerschap en gebruik op de borst tijdens borstvoeding te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
LIOTONTRAUMA gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, zoals roodheid, vervelling en uitdroging van de huid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor lokaal gebruik, voor gewrichts- en spierpijn. ATC-code: M02AC.
Escine werkt in op de vaatwanden.In geval van verhoogde permeabiliteit als gevolg van ontsteking, vermindert het de exsudatie, beperkt het de extravasatie van vloeistoffen in het weefsel en versnelt het de absorptie van het bestaande oedeem. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de wijziging van de permeabiliteit van de aangetaste capillaire openingen. Verder verhoogt escine de weerstand van de haarvaten, heeft het een ontstekingsremmende werking en verbetert het de microcirculatie.
Diethylaminesalicylaat heeft opmerkelijke pijnstillende eigenschappen. Het wordt gemakkelijk door de huid opgenomen en ontwikkelt zijn pijnstillende werking in de diepte op het behandelde gebied. De ontstekingsremmende werking van diethylaminesalicylaat versterkt de ontstekingsremmende werking van escine en elimineert de oorzaken van de ziekte.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Bij verschillende diersoorten en bij mensen is aangetoond dat de absorptie van aescine na plaatselijke toediening zeer laag is (
Op de plaats van toediening zijn de concentraties duidelijk meetbaar in het onderhuidse gebied en in de onderliggende musculatuur. Aescine is niet aantoonbaar in menselijk bloed en urine.
Volgens de experimenten die op dieren zijn uitgevoerd en de literatuur die hierover beschikbaar is, worden salicylaten beter opgenomen. De waarden die na lokale behandeling voor therapeutische doeleinden in het bloed worden gevonden, vallen echter niet binnen het toxiciteitsbereik.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lavendelessentie, neroleenessentie, carboxypolymethyleen, meglumine, propyleenglycol, ethylalcohol, natriumedetaat, hexyldecanol en hexyldecyllauraat, ethoxydiglycol, butylhydroxytolueen, titaniumdioxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
40 g aluminium tube met interne beschermlaag en schroefdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / B - IT - 20158 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LIOTONTRAUMA 2% + 5% gel, tube 40 g A.I.C. 037375021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 17.12.2007