Wat is Onglyza?
Onglyza is een geneesmiddel dat de werkzame stof saxagliptine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van roze, ronde tabletten (5 mg).
Waar wordt Onglyza voor gebruikt?
Onglyza wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes) om de controle van de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) te verbeteren. Onglyza wordt in de volgende gevallen samen met andere antidiabetica gebruikt:
• in combinatie met metformine bij patiënten bij wie metformine de glucosespiegels niet voldoende onder controle houdt met dieet en lichaamsbeweging;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten bij wie het sulfonylureumderivaat niet voldoende controle van de glucosespiegels geeft met dieet en lichaamsbeweging en bij wie een behandeling met metformine niet geschikt wordt geacht;
• in combinatie met een thiazolidinedion bij patiënten bij wie het thiazolidinedion niet voldoende controle van de glucosespiegels geeft met dieet en lichaamsbeweging.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
.
Hoe wordt Onglyzad gebruikt?
De aanbevolen dosering van Onglyza is eenmaal daags één tablet. Onglyza kan op elk moment van de dag worden ingenomen, ongeacht de voedselinname.
Hoe werkt Onglyza?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. De werkzame stof in Onglyza, saxagliptine, is een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door de afbraak van "incretine"-hormonen in het lichaam te remmen. Deze hormonen, die vrijkomen na een maaltijd, stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Door het niveau van incretines in het bloed te verhogen, stimuleert saxagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is Saxagliptine is niet werkzaam als de bloedglucoseconcentratie laag is.
Saxagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen.Samen verlagen deze processen de glucosespiegel in het bloed en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Onglyza onderzocht?
De effecten van Onglyza werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Onglyza is onderzocht in zes hoofdonderzoeken onder 4 148 volwassenen met type 2-diabetes.
In drie van deze onderzoeken werd Onglyza vergeleken met placebo wanneer metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureumderivaat werd toegevoegd bij in totaal 2.076 patiënten bij wie eerdere behandeling niet werkte.
In een 'initiële combinatie'-studie werd de combinatie van Onglyza met metformine vergeleken met Onglyza of metformine alleen (alleen) bij patiënten die niet eerder een substantiële behandeling met antidiabetica hadden gekregen. De firma diende twee onderzoeken in waarin Onglyza monotherapie werd vergeleken met placebo, maar vroeg niet om toediening van Onglyza als monotherapie.
De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gehalte van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is". HbA1c-spiegels werden gemeten na 24 weken.
Welk voordeel heeft Onglyza aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onglyza was werkzamer dan placebo bij het reguleren van de bloedglucose als aanvullende therapie bij patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling. Bij patiënten die Onglyza in combinatie met metformine gebruikten, daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,7% na 24 weken (van ongeveer 8,1% tot ongeveer 7,4%), terwijl er een toename was van ongeveer 0,1% bij patiënten die placebo gebruikten. Bij patiënten die Onglyza in combinatie met een sulfonylureumderivaat en een thiazolidinedion gebruikten, daalden de HbA1c-spiegels met respectievelijk ongeveer 0,6% en 0,9%, vergeleken met een stijging van respectievelijk ongeveer 0,1% en een daling van ongeveer 0,3% bij patiënten die placebo gebruikten.
De resultaten van het initiële combinatieonderzoek werden niet als klinisch relevant beschouwd en de fabrikant trok de aanvraag voor het gebruik van Onglyza als het initiële combinatiegeneesmiddel bij niet eerder behandelde patiënten in.
Wat is het risico van Onglyza?
De meest voorkomende bijwerkingen van Onglyza (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), urineweginfectie (infectie van de urinewegen), gastro-enteritis (ontsteking van maag en darm), sinusitis (ontsteking van de sinussen), hoofdpijn, braken en licht tot matig perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten) bij patiënten die Onglyza gebruiken met een thiazolidinedion. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Onglyza Onglyza mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine of een van de andere stoffen.
Waarom is Onglyza goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onglyza groter zijn dan de risico's voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om een
glykemische controle bij gebruik in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedion. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Onglyza te verlenen.
Overige informatie over Onglyza:
Op 1 oktober 2009 heeft de Europese Commissie Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC de "Marketing Authorization" voor Onglyza verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Onglyza EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Onglyza - saxagliptine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
