Wat is Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat, verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; roze: 2 mg).
Repaglinide Krka is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd NovoNorm. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Repaglinide Krka gebruikt?
Repaglinide Krka wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt gebruikt in combinatie met specifieke dieet- en bewegingsregimes om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) niet langer onder controle te krijgen zijn door middel van dieet, gewichtsverlies en lichaamsbeweging.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Repaglinide Krka gebruikt?
Repaglinide Krka wordt vóór de maaltijd ingenomen, normaal gesproken tot 15 minuten voor elke maaltijd. De dosis moet worden aangepast om de best mogelijke controle te bereiken. De behandelend arts moet regelmatig de bloedglucosespiegel van de patiënt meten om de laagste effectieve dosis te vinden. Repaglinide Krka kan ook geïndiceerd zijn voor type 2-diabetici die gewoonlijk goed onder controle zijn met een dieet, maar die een voorbijgaande fase doormaken waarin het lichaam het glucosegehalte in het bloed niet kan reguleren.
De aanbevolen startdosering is 0,5 mg. Deze dosis kan na één of twee weken worden verhoogd.
Als patiënten overstappen op Repaglinide Krka terwijl ze al een ander antidiabeticum gebruiken, is de aanbevolen startdosering 1 mg.
Repaglinide Krka wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar bij gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Repaglinide Krka?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Repaglinide Krka helpt de alvleesklier meer insuline aan te maken tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Repaglinide Krka onderzocht?
Aangezien Repaglinide Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs dat is opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel NovoNorm. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de risico's en voordelen van Repaglinide Krka?
Aangezien Repaglinide Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Repaglinide Krka goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Repaglinide Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm. in het geval van NovoNorm wegen de voordelen op tegen de vastgestelde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Krka te verlenen.
Overige informatie over Repaglinide Krka:
Op 4 november 2009 heeft de Europese Commissie Krka, d.d., Novo mesto een "vergunning voor het in de handel brengen" van Repaglinide Krka verleend, die geldig is in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van de Repaglinide Krka EPAR.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 11-2009.
De informatie over Repaglinide Krka die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
