Actieve ingrediënten: Sennosides (sennosides A + B)
Pursennid 12 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Pursennid gebruikt? Waar is het voor?
Pursennid bevat de werkzame stof van de senna-plant die behoort tot een groep geneesmiddelen die de stoelgang stimuleren.
Pursennid is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van occasionele constipatie. Pursennid werkt door de stoelgang binnen 6-12 uur te stimuleren, daarom heeft het de voorkeur om het 's avonds in te nemen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 7 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Pursennid niet mag worden gebruikt
Gebruik Pursennid niet
- als u allergisch bent voor sennosiden A+B of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als uw arts of apotheker u heeft gezegd geen laxeermiddelen te gebruiken;
- als u lijdt aan een ontstekingsziekte van de dikke darm (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);
- als u last heeft van misselijkheid, diarree, braken of maagkrampen;
- als u acute, ernstige of aanhoudende buikpijn heeft of als uw buik zacht aanvoelt en pijn doet als u beweegt. Vertel het uw arts in deze gevallen, aangezien u mogelijk een niet-gediagnosticeerde darmaandoening heeft.
- als bij u ernstige uitdroging is vastgesteld met verlies van water en zouten (bijv. lage kaliumspiegels);
- als de patiënt een kind is onder de 10 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Pursennid inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pursennid inneemt.
Aanhoudende constipatie moet eerst worden behandeld door een dieet te volgen dat rijk is aan vezels, bijvoorbeeld in fruit, groenten en granen, door voldoende vocht in te nemen en door lichamelijke activiteit te beoefenen.
Wees extra voorzichtig en vertel uw arts:
- als u geen positieve effecten heeft gezien na het innemen van Pursennid
- als u het geneesmiddel langer dan 7 dagen moet gebruiken. Langdurig gebruik kan verslavend zijn en de darmfunctie aantasten.
- als de symptomen aanhouden of verergeren tijdens het gebruik van Pursennid
- als u lijdt aan een inflammatoire darmaandoening
- als huiduitslag, misselijkheid of braken optreedt
- als u onlangs een buikoperatie heeft ondergaan
Kinderen en adolescenten
Pursennid mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 10 jaar. Bij kinderen tussen 10 en 12 jaar mag Pursennid alleen worden gebruikt onder toezicht van een arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Pursennid veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
- diuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen)
- adrecorticosteroïden (hormonale geneesmiddelen)
- digitalis en andere geneesmiddelen van de glycosideklasse (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartproblemen te behandelen)
- kinidine (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen).
Pursennid met voedsel
- Gebruik Pursennid niet met zoethoutwortel, omdat dit het zoutgehalte in het lichaam kan veranderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik Pursennid niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u dat zegt.
Zwangerschap
Gebruik Pursennid niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u dat heeft geadviseerd Vruchtbaarheid Pursennid lijkt geen bijzonder risico voor de vruchtbaarheid te hebben bij therapeutische doses.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pursennid heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Pursennid bevat lactose, sucrose en glucose
Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose en glucose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Pursennid te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
Neem de kleinste dosis die voldoende is om zachte ontlasting gemakkelijk te verwijderen.
Neem in eerste instantie de minimale doses. U kunt dan indien nodig de dosis verhogen, maar zorg er altijd voor dat u het aanbevolen maximum niet overschrijdt.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Neem Pursennid-tabletten in hun geheel in met voldoende water (een groot glas) of een andere vloeistof. Denk eraan dat een dieet dat rijk is aan vloeistoffen de werking van het geneesmiddel bevordert.
Neem Pursennid bij voorkeur 's avonds in. Het geneesmiddel werkt binnen 6-12 uur. Als het 's avonds wordt gegeven, werkt het de volgende ochtend. Denk eraan om laxeermiddelen zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen te gebruiken. Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt. of als u zich slechter voelt of als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recent een verandering in uw kenmerken heeft opgemerkt.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 2-4 omhulde tabletten per dag.
Kinderen ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosering is 2-4 omhulde tabletten per dag.
Kinderen tussen 10 en 12 jaar
De aanbevolen dosering is 1-2 omhulde tabletten per dag
Overdosering Wat te doen als u te veel Pursennid heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer Pursennid heeft ingenomen dan u zou mogen
In geval van accidentele inname van een overdosis Pursennid, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u te veel Pursennid heeft ingenomen, kunt u last krijgen van maagpijn, misselijkheid en diarree.
Als u per ongeluk te veel Pursennid-tabletten heeft ingenomen en diarree heeft, drink dan grote hoeveelheden vocht, vooral vruchtensappen, en raadpleeg uw arts of apotheker.
Bent u vergeten Pursennid in te nemen?
Neem de normale aanbevolen dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Pursennid
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Pursennid
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u of uw kind
- typische symptomen van een allergische reactie ervaart: o moeite met ademhalen of slikken o zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel o ernstige jeuk van de huid met roodheid of zwelling
- aanhoudende buikpijn, misselijkheid en diarree ervaart met overmatig vochtverlies
- als constipatie aanhoudt of verergert tijdens behandeling met Pursennid
Bijwerkingen die kunnen optreden na inname van Pursennid:
- krampen
- maagpijn
- pijn in de dikke darm
- overmatig vochtverlies (uitdroging)
- lage bloeddruk
- vermoeidheid
- spierkrampen en zwakte
- verlies van zouten uit het lichaam
- tekort aan calcium en magnesium
- nierproblemen
- verhoogde activiteit van de bijnieren (hyperaldosteronisme).
Bijwerkingen die kunnen optreden na langdurig gebruik van Pursennid:
- misselijkheid en diarree met verlies van water en kalium (hypokaliëmie)
- vertraagde colonbewegingen (atonische colon)
- drugsverslaving
- urinekleuring.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de originele verpakking.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking staat na de vervaldatum. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Pursennid
- Het actieve ingrediënt is sennosides A + B. Elke omhulde tablet bevat 12 mg sennosides A + B.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, stearinezuur, talk, maïszetmeel, watervrije glucose, sucrose, Arabische gom, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, titaandioxide, cetylpalmitaat.
Hoe ziet Pursennid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Pursennid wordt geleverd in de vorm van ronde, biconvexe, gebroken wit omhulde tabletten, verpakt in een blisterverpakking.
Elke verpakking Pursennid 12 mg omhulde tabletten bevat 30 of 40 omhulde tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PURSENNID 12 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén omhulde tablet bevat:
- Actief bestanddeel: sennosides A + B (als calciumzouten) 12 mg.
- Hulpstoffen met bekende effecten: Lactosemonohydraat; watervrije glucose; sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ronde, biconvexe, gebroken wit omhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 2-4 omhulde tabletten per dag.
Kinderen tussen 10 en 12 jaar: 1-2 omhulde tabletten per dag.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen. Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Pediatrische populatie
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Wijze van toediening
Bij voorkeur 's avonds innemen. De werking van Pursennid treedt op na 6-12 uur.'s Avonds toegediend, treedt het effect van Pursennid de volgende ochtend op.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Slik door met voldoende water (een groot glas).
Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gecontra-indiceerd als de volgende medische aandoeningen bestaan:
- Ontstekingsziekten van het spijsverteringsstelsel (dwz de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, leverziekte, peritonitis en inflammatoire darmziekten).
- Irritatie of obstructie van het maagdarmkanaal (dwz spastische constipatie, obstructie van de ileus/preileus, krampen en pijnen, misselijkheid, braken en koliek).
- Abdominale symptomen die te wijten kunnen zijn aan een niet-gediagnosticeerde onderliggende aandoening, zoals acute darmaandoeningen waarvoor een operatie nodig kan zijn (d.w.z. acute diverticulitis, appendicitis en massale diarree).
- toestanden van ernstige uitdroging, met verlies van water en elektrolyten, vooral hypokaliëmie.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 10 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De vastgestelde dosis mag niet worden overschreden.
Langdurig willekeurig gebruik van laxeermiddelen kan leiden tot verslaving en verslechtering van de darmfuncties.
De laagste effectieve dosering moet worden gebruikt om de normale darmfunctie te herstellen. Als er geen darmverbetering is bereikt, kan de dosering onder medisch toezicht worden verhoogd.
Producten die senna en sennosiden bevatten, mogen alleen worden gebruikt als een therapeutisch effect niet kan worden verkregen door een verandering in het dieet of de toediening van vulstoffen.
Het gebruik van deze medicijnen vereist medisch toezicht:
- als er geen positieve effecten zijn na de behandeling;
- als het gebruik wordt verlengd na een behandeling van een week;
- als de symptomen aanhouden of verergeren;
- na een laparotomie of buikoperatie;
- als er huiduitslag, misselijkheid en braken zijn;
- bij kinderen tussen 10 en 12 jaar;
- tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Informatie met betrekking tot hulpstoffen
- Lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
- Glucose: Patiënten met zeldzame glucose-galactosemalabsorptieproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
- Sucrose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die hypokaliëmie veroorzaken (dwz diuretica, adrenocorticosteroïden en zoethout) kan de verstoring van de elektrolytenbalans vergroten.
Hypokaliëmie (als gevolg van langdurig gebruik van laxeermiddelen) versterkt de werking van hartglycosiden en interfereert met anti-aritmica, met andere geneesmiddelen die de terugkeer naar het sinusritme induceren (kinidine) en met geneesmiddelen die verlenging van het "QT-interval veroorzaken". .
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen meldingen van bijwerkingen of schade tijdens de zwangerschap en de foetus bij het aanbevolen doseringsschema. Op basis van experimentele gegevens over het genotoxische risico van verschillende antrachinonen, emodine en aloë-emodine, wordt het gebruik tijdens de zwangerschap echter niet aanbevolen.
Voedertijd
Gebruik tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn over de uitscheiding van metabolieten in de moedermelk Kleine hoeveelheden metabolieten (reine) worden uitgescheiden in de moedermelk Er is geen laxerend effect gemeld bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Preklinische onderzoeken met sennosiden wijzen niet op bijzondere risico's voor de vruchtbaarheid bij therapeutisch relevante doses.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Dit geneesmiddel kan lichte buikpijn veroorzaken, zoals buikpijn, krampen, irritatie van het colon en het maagslijmvlies.
Andere effecten zoals uitdroging, hypotensie, vermoeidheid, myopathie, maagpijn, hyponatriëmie, nieraandoeningen, secundair aldosteronisme, hypocalciëmie en hypomagnesiëmie zijn ook gemeld. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk reversibel zodra het laxeermiddel wordt stopgezet.
Langdurig gebruik of een overdosis van dit medicijn kan misselijkheid, diarree met overmatig verlies van elektrolyten, vooral kalium (hypokaliëmie) veroorzaken.Er is ook de mogelijkheid om megacolon te ontwikkelen. Een bruingele (pH-afhankelijke) verkleuring van de urine als gevolg van metabolieten kan optreden tijdens de behandeling en is niet klinisch significant. Gewenning is gemeld na langdurige behandeling.
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: heel gewoon (≥ 1/10),gemeenschappelijk (≥ 1/100, soms (≥ 1 / 1.000, zelden (≥ 1 / 10.000; zeer zelden) (niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Tabel 4-1 Bijwerkingen tijdens postmarketingervaring
De hierboven vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op spontane meldingen na het in de handel brengen en vertegenwoordigen een minder nauwkeurige schatting van de incidentie die zou worden verkregen in klinische onderzoeken.
Pediatrische populatie
Dezelfde frequentie, soort en ernst van bijwerkingen worden verwacht bij kinderen en volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
De belangrijkste symptomen die verband houden met overdosering/overmatig gebruik zijn buikkoliek en ernstige diarree, resulterend in verlies van vocht en elektrolyten, die moeten worden vervangen. Diarree kan met name kaliumverlies veroorzaken, wat kan leiden tot hartaandoeningen en spierzwakte, vooral wanneer hartglycosiden, diuretica, adrenocorticosteroïden of zoethout tegelijkertijd worden toegediend.
Beheer
De behandeling moet ondersteunend zijn met royale hoeveelheden vocht. Elektrolyten, vooral kalium, moeten worden gecontroleerd. Dit is vooral belangrijk bij ouderen. Chronische overdosering van antrachinongeneesmiddelen kan toxische hepatitis veroorzaken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: stimulerend laxeermiddel. ATC-code: A06AB06.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Senna-glycosiden zijn laxeermiddelen die selectief de peristaltiek van de dikke darm stimuleren. De werkzame stof, senna, behoort tot de groep van antrachinon-stimulerende laxeermiddelen. De stimulatie van de peristaltiek is te wijten aan een directe werking van de senna op de myenterische plexus die bewegingen produceert die effectief voortstuwend zijn . Antrachinonderivaten kunnen ook een "actieve afscheiding van elektrolyten en water" in het darmlumen induceren en hun absorptie in de dikke darm remmen. Het gaat om een toename van het volume van de darmbolus, met een toename van de vuldruk en dus stimulatie van de peristaltiek. Sennoside-laxeermiddelen veroorzaken over het algemeen stoelgang binnen 6-12 uur.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Sennoside-laxeermiddelen zijn in wezen prodrugs. De actieve ingrediënten, sennosiden, zijn bèta-glycosiden die niet opneembaar zijn vanuit het bovenste deel van de darm en niet kunnen worden verteerd door menselijke spijsverteringsenzymen.Ze worden door bacteriën in de dikke darm omgezet in de actieve metaboliet renantron. Dierexperimenten met radioactief gelabeld renantron dat rechtstreeks in de blindedarm werd toegediend, hebben een absorptie van minder dan 10% aangetoond.
Distributie en biotransformatie
In contact met zuurstof oxideert renantron tot rheïne en sennidine, die in het bloed te vinden zijn, vooral in de vorm van glucuroniden en sulfaten.
Eliminatie
Na orale toediening van sennosiden wordt ≈3% van de metabolieten uitgescheiden in de urine en een deel in de gal.De meeste sennosiden (ongeveer 90%) worden uitgescheiden in de feces als polymeren (polychinonen) samen met 2-6% sennosiden. onveranderd, sennidine, renantron en reina.
Metabolieten, zoals reine, gaan in geringe mate over in de moedermelk.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxiciteit bij eenmalige dosis: senna, als een ruw geneesmiddel, bleek een zeer lage toxiciteit te hebben bij ratten (LD50 van respectievelijk 5.000 mg/kg en 4.000 mg/kg voor respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten) en bij muizen (LD50> 5.000 mg/kg) na orale behandeling.
Toxiciteit bij herhaalde toediening In een groot aantal tests vertoonden sennosiden geen specifieke toxiciteit bij tests bij doses van 30 mg/kg tweemaal per week of bij doses tot 500 mg/kg/week gedurende 6 maanden. De toxische effecten worden veroorzaakt door ernstige diarree, het bekende farmacologische effect van senna.
Reproductietoxiciteit : Er was geen bewijs van embryoletale, teratogene of foetotoxische activiteit bij ratten en konijnen na orale behandeling met sennosiden. Bovendien was er geen effect van sennosiden op de postnatale ontwikkeling van de jonge ratten, of op het herstelgedrag van de moeders of op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes bij de rat.
Genotoxiciteit : de resultaten van genotoxiciteitsonderzoeken in vitro en in vivo evenals farmacokinetische gegevens bij dieren en mensen hebben geen risico op genotoxiciteit van senna aangetoond, zowel in aanwezigheid als in afwezigheid van metabolische activering.
Aloë-emodine en emodine, de metabolieten die in sommige tests tekenen van genotoxiciteit hebben vertoond in vitro, zijn bevestigd niet-mutageen in vivo in tal van tests, zelfs bij toediening in zeer hoge doses van 1.000-2.000 mg/kg.
kankerverwekkendheid : Senna-extract, het actieve ingrediënt van op senna gebaseerde formuleringen, oraal toegediend aan ratten gedurende 2 jaar tot 25 mg / kg / dag vertoonde geen tumorigeniciteit in het darmkanaal. Er werd geen carcinogeniteit waargenomen wanneer Senna-laxeermiddel via maagsonde werd toegediend aan Sprague-Dawley ratten eenmaal daags in doseringen van 0, 25, 100 en 300 mg/kg/dag gedurende maximaal 104 opeenvolgende weken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat; stearinezuur; talk; maïszetmeel; watervrije glucose; sucrose; Arabische gom; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; titaandioxide, cetylpalmitaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige PVC blister - 30 of 40 omhulde tabletten voor oraal gebruik
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
40 omhulde tabletten: A.I.C. N. 004758025
30 omhulde tabletten: A.I.C. N. 004758049
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
A.I.C verlenging: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25 februari 2014
