Actieve ingrediënten: Metformine, Glibenclamide
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Glibomet gebruikt? Waar is het voor?
GLIBOMET is een "combinatie van orale antidiabetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes, chronische stofwisselingsziekte die wordt gekenmerkt door hoge glucosespiegels in het bloed als gevolg van onvoldoende productie van insuline door het lichaam en/of veranderingen in de werking van" insuline) , metforminehydrochloride (behorend tot de biguanideklasse) en glibenclamide (behorend tot de sulfonylureumderivaten).
Als antidiabeticum wordt GLIBOMET gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2, die niet onder controle kan worden gebracht met een dieet alleen of met het dieet dat gepaard gaat met behandeling met sulfonylureumderivaten of biguaniden.
Contra-indicaties Wanneer Glibomet niet mag worden gebruikt
Neem GLIBOMET niet in
- Als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u zwangerschapsdiabetes heeft (diabetes die optreedt tijdens de zwangerschap).
- Als u diabetes type 1 heeft (een bepaalde vorm van de ziekte waarbij de alvleesklier niet langer in staat is om insuline aan te maken, een stof die de bloedsuikerspiegel reguleert).
- Als u in coma bent en diabetisch precoma.
- Als u een bloedcreatininewaarde heeft van meer dan 12 mg/l.
- Als u ooit gevallen van lactaatacidose heeft gehad (een aandoening die wordt veroorzaakt door de ophoping van melkzuur in het lichaam).
- Als uw lever- of nierfunctie ernstig is aangetast.
- Als u wordt behandeld met andere geneesmiddelen zoals diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding van vocht in de urine verhogen) of antihypertensiva (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen) die uw nierfunctie kunnen veranderen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en GLIBOMET").
- Als u een radiografische diagnostische test moet ondergaan met een contrastmiddel dat wordt gebruikt om de nieren, urineleiders, blaas en urethra te onderzoeken (intraveneuze urografie) () (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
- Als u ernstige hart- of bloedsomloopaandoeningen heeft gehad (hartfalen, cardiogene of toxische shock, perifere arteriële circulatiestoornissen).
- Als u ernstige luchtwegaandoeningen heeft.
- In geval van verminderde bijnierfunctie (bijnierinsufficiëntie).
- In geval van alcoholafhankelijkheid (chronisch alcoholisme) (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en GLIBOMET" en rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
- Als u een caloriearm dieet volgt en vooral als u aan het vasten bent.
- Als u ernstige dystrofische ziekten heeft.
- Bij ernstig acuut bloedverlies.
- In geval van schok.
- In geval van gangreen (een pathologische aandoening die wordt gekenmerkt door het afsterven van weefsels door een gebrek aan bloedtoevoer en die vaak wordt gecompliceerd door bacteriële overinfectie).
- Als u zwanger bent en borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
- Twee dagen voor en twee dagen na de operatie.
- Het gebruik van GLIBOMET bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen (zie "Kinderen en adolescenten")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Glibomet inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u GLIBOMET inneemt.
Houd u altijd strikt aan de medische voorschriften met betrekking tot de dosering, de wijze van inname en de te volgen voeding en lichamelijke activiteit tijdens de behandeling met het geneesmiddel.
U kunt GLIBOMET alleen gebruiken als u diabetes mellitus type 2 heeft die niet onder controle te krijgen is met een dieet.
Stop de behandeling 48 uur voor het uitvoeren van een angiografie (röntgenonderzoek met contrastmiddel om de bloedvaten zichtbaar te maken) of urografie (röntgenobservatie met contrastmiddel van de urinewegen) en hervat deze, indien nodig, 48 uur na de " test (zie "Gebruik GLIBOMET niet").
Gebruik GLIBOMET met de nodige voorzichtigheid of overweeg alternatieve geneesmiddelen te gebruiken als u een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (of G6PD, een aandoening die bekend staat als favisme) heeft, aangezien het geneesmiddel glibenclamide (een sulfonylureumderivaat) bevat.
Behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylureumderivaten kan leiden tot hemolytische anemie (bloedarmoede door vernietiging van rode bloedcellen).
In combinatie met trauma, chirurgie, infectie- en koortsziekten kan het nodig zijn om tijdelijk een op insuline gebaseerde therapie in te stellen om een adequate metabole controle (van de bloedsuikerwaarden) te behouden.
Na inname van alcoholische dranken moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van reacties zoals een algemeen gevoel van malaise, ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen, hoofdpijn, misselijkheid, braken (zie "GLIBOMET en alcohol" en de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
U zult regelmatig moeten worden gecontroleerd om eventuele factoren of omstandigheden te identificeren die het optreden van een "melkzuuracidose" kunnen bevorderen, rekening houdend met het feit dat het risico op dit probleem vaker voorkomt:
- Bij lever- en/of nierinsufficiëntie (verminderde lever- en/of nierfunctie).
- In toestanden van insufficiëntie (verminderde functie) van het hart of de longen. - In geval van alcoholintoxicatie (zie "GLIBOMET en alcohol" en rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
- In geval van langdurig vasten (zie "Gebruik GLIBOMET niet").
- In geval van behandeling met diuretica (zie "Gebruik GLIBOMET niet").
- Bij maag- of darmklachten.
In ieder geval moet u worden geïnstrueerd om de waarschuwingssymptomen te herkennen:
- lactaatacidose: anorexia (gebrek aan eetlust), misselijkheid, koorts, braken, spierkrampen, versnelde en vergrote ademhaling, malaise, buikpijn, diarree, bewustzijnsverlies (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
- hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel): prikkelbaarheid, slaapstoornissen, nerveuze depressie, tremoren, hevig zweten (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen")
Op deze manier kan hij de arts onmiddellijk waarschuwen, die ook moet worden geïnformeerd in geval van koortsachtige ziekten of spijsverteringsstoornissen die zich kunnen voordoen. De arts zal zelf onmiddellijk de nodige onderzoeken instellen. Als symptomen van hypoglykemie optreden, neem dan suikerhoudende stoffen in; de ernstigste gevallen, die zelden zo ver kunnen gaan als bewustzijnsverlies, vereisen medische aandacht (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
Het is ook noodzakelijk de nierfunctie te evalueren vóór het begin van de behandeling en daarna ten minste eenmaal per 8 weken gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en vervolgens elke 6 maanden, aangezien zelfs een lichte verstoring van de nierfunctie het risico op lactaatacidose kan verhogen. (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van GLIBOMET bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen (zie "Wanneer mag u GLIBOMET niet gebruiken").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Glibomet . wijzigen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Houd er rekening mee dat de hypoglykemische werking (verlaging van de bloedsuikers) van glibenclamide, een van de werkzame stoffen in GLIBOMET, kan worden versterkt door:
- Dicumarol en derivaten (geneesmiddelen die worden gebruikt als bloedverdunners).
- Monoamineoxidaseremmers (geneesmiddelen die als antidepressiva worden gebruikt).
- Sulfonamiden (antibiotica).
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals fenylbutazon en derivaten (geneesmiddelen die worden gebruikt als ontstekingsremmende en pijnstillers).
- Chlooramfenicol (antibioticum).
- Cyclofosfamide (geneesmiddel dat wordt gebruikt als middel tegen kanker en voor auto-immuunziekten).
- Probenecide (geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te voorkomen).
- Fenyramidol en salicylaten (pijnstillers).
- Orale miconazol (geneesmiddel gebruikt als antischimmelmiddel).
- Sulfinpyrazon (geneesmiddel dat de bloedplaatjesaggregatie vermindert, gebruikt bij therapie na een hartaanval).
- Perexilina (geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina te behandelen).
- Inname van alcohol in grote hoeveelheden.
Integendeel, de werking van glibenclamide wordt verminderd door:
- Adrenaline (stof die als noodmedicijn wordt gebruikt, bijvoorbeeld voor anafylactische reacties, oedeem, bronchospasmen en in sommige gevallen lage druk).
- Corticosteroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt als ontstekingsremmers en in sommige gevallen allergische reacties).
- Orale anticonceptiva (anticonceptiepillen).
- Thiazidediuretica (geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, die de uitscheiding van vocht in de urine verhogen).
- Barbituraten (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bij anesthesie).
Wees extra voorzichtig bij het gebruik van GLIBOMET met bètablokkers (bisoprolol, metoprolol, propanolol, pindolol; geneesmiddelen die worden gebruikt voor verschillende ziekten, waaronder: angina, hoge bloeddruk, hartaanval, veranderd hartritme, hartfalen).
Houd er rekening mee dat metformine, een van de werkzame stoffen in GLIBOMET, de werking van anticoagulantia kan versterken.
GLIBOMET en alcohol
De hypoglykemische werking van glibenclamide kan worden versterkt door gelijktijdige inname van alcohol (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" Na inname van alcoholische dranken dient men rekening te houden met de mogelijkheid van reacties zoals algemeen onwel voelen, ademhalingsmoeilijkheden, hartkloppingen, hoofdpijn, misselijkheid, braken (zie "Wanneer mag u GLIBOMET niet gebruiken?" ongewenste effecten ").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van GLIBOMET is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Gebruik GLIBOMET niet").
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken, moet u er rekening mee houden dat het gebruik van GLIBOMET kan leiden tot een vermindering van het concentratie- en reactievermogen vanwege het mogelijke optreden van hypoglykemie (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen").
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Glibomet gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis, modaliteiten en duur van de behandeling moeten specifiek voor u door uw arts worden bepaald op basis van de uitgevoerde metabole tests. Gewoonlijk is de aanvangsdosering 2 tabletten per dag bij de hoofdmaaltijden. Vervolgens moet de dagelijkse dosering geleidelijk worden verlaagd totdat de minimale dosis is bereikt die voldoende is om de glykemische controle te behouden.
Glibomet 400 mg / 2,5 mg
Overschrijd nooit de dagelijkse dosis van 6 tabletten Glibomet 400 mg / 2,5 mg.
Glibomet 400 mg / 5 mg
Overschrijd nooit de dagelijkse dosis van 4 tabletten Glibomet 400 mg/5 mg.
Overdosering Wat te doen als u te veel Glibomet heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van GLIBOMET heeft ingenomen dan u zou mogen
Het nemen van een te hoge dosis kan leiden tot symptomen van hypoglykemie (zie de rubrieken "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' en "Mogelijke bijwerkingen"), waarvoor mogelijk de toediening van suiker of, in ernstige gevallen, medische tussenkomst nodig is. U kunt ook last krijgen van maag- en darmaandoeningen en symptomen van lactaatacidose (zie de rubrieken 'Waarschuwingen en voorzorgen' en 'Mogelijke bijwerkingen') waarvoor medische aandacht nodig is.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten GLIBOMET in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten aanbevolen dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Glibomet
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van GLIBOMET:
- Symptomen van hypoglykemie (deze komen zelden voor), vooral als u verzwakt bent, op oudere leeftijd, als u ongewone lichamelijke inspanning ondergaat, als u een "onregelmatig dieet heeft of alcohol drinkt of als u" een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft (zie " Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen").
- Allergische huidreacties, die echter van voorbijgaande aard zijn en over het algemeen verdwijnen bij voortzetting van de therapie (ze komen zelden voor).
- Symptomen van lactaatacidose (zie "Waarschuwingen en voorzorgen") waarvoor adequate medische behandeling vereist is (komt zelden voor). Deze verschijnselen zijn waarschijnlijker, hoewel zeer zeldzaam, als u nierfalen, ernstige hartaandoeningen of ademhalingsinsufficiëntie heeft. Lactaatacidose kan ernstig worden als de behandeling niet wordt onderbroken en er geen adequate maatregelen worden genomen en dit kan worden bevorderd door gelijktijdige inname van alcohol (zie "Waarschuwingen en voorzorgen" en "GLIBOMET en alcohol").
- Veranderingen in het aantal bloedcellen (zeer zelden, meestal reversibel).
- Mogelijke hoofdpijn en maag- en darmklachten (misselijkheid, verminderde eetlust, maagpijn, braken of diarree) waardoor de behandeling mogelijk moet worden gestaakt.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Je merkt het niet. Het gebruik van GLIBOMET bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat GLIBOMET
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actieve principes : Glibenclamide 2,5 mg en metforminehydrochloride 400 mg.
Overige onderdelen: Microkristallijne cellulose, macrogol 6000, povidon, croscarmellose-natrium, siliciumdioxide, glyceroldibenaat, magnesiumstearaat, opadrywit (hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide, talk, macrogol 6000).
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actieve principes : Glibenclamide 5 mg en metforminehydrochloride 400 mg.
Overige onderdelen: Microkristallijne cellulose, macrogol 6000, povidon, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide, glyceroldibenaat, magnesiumstearaat, opadry wit (hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide, talk, macrogol 6000).
Beschrijving van het uiterlijk van GLIBOMET en de inhoud van de verpakking
GLIBOMET 400 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan één zijde. Het cijfer "2.5" is gestempeld op de gladde zijde, de letter "B" is gestempeld op een van de helften van de gegroefde zijde en het cijfer "1" op de andere.
Verpakkingen van 40 en 60 filmomhulde tabletten in ondoorzichtige blisterverpakkingen.
GLIBOMET 400 mg + 5 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan één zijde. Het cijfer "5" is gestempeld op de gladde zijde, de letter "B" is gestempeld op een van de helften van de gegroefde zijde en het cijfer "3" op de andere.
Verpakkingen van 40 en 60 filmomhulde tabletten in ondoorzichtige blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GLIBOMET-TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Glibomet 400 mg + 2,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Glibenclamide 2,5 mg;
metforminehydrochloride 400 mg.
Glibomet 400 mg + 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat:
Glibenclamide 5 mg;
metforminehydrochloride 400 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Type 2-diabetes mellitus (NIDDM, niet-insulineafhankelijk) die niet onder controle kan worden gebracht met alleen een dieet of met een dieet en sulfonylureumderivaten of biguaniden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dagelijkse dosering, methoden en duur van de behandeling moeten door de behandelend arts worden vastgesteld op basis van de metabole situatie van de patiënt. Over het algemeen is de startdosering 2 tabletten per dag bij de hoofdmaaltijden. In ieder geval mag de dosis van 6 Glibomet 400 mg / 2,5 mg tabletten en 4 Glibomet 400 mg / 5 mg tabletten nooit worden overschreden. Vervolgens moet de dagelijkse dosering geleidelijk worden verlaagd totdat de minimale dosis is bereikt die voldoende is om de glycometabolische controle te behouden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de afzonderlijke werkzame stoffen (glibenclamide, metformine) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; zwangerschapsdiabetes, type 1 diabetes (insulineafhankelijk); coma en diabetisch precoma; serumcreatininespiegel boven 12 mg / l; een voorgeschiedenis van lactaatacidose bij diabetici; ernstig verminderde lever- of nierfunctie; voortdurende behandeling met diuretica of antihypertensiva die een verminderde nierfunctie kunnen veroorzaken of tijdens intraveneuze urografie; ernstige hart- en vaatziekten (hartfalen, cardiogene of toxische shock, perifere arteriële circulatiestoornissen); ernstige aandoeningen van de luchtwegen; bijnierinsufficiëntie; chronisch alcoholisme; sterk hypocalorische regimes en vooral vastende staten; ernstige dystrofische ziekten; ernstige acute bloeding; schok; gangreen; zwangerschap en borstvoeding. Tijdens de twee dagen voor of na de operatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Elke behandeling en in het bijzonder de overgang van of naar andere bloedglucoseverlagende middelen, moet door de arts worden voorgeschreven.
De patiënt moet zich strikt houden aan de medische voorschriften met betrekking tot de dosering en methoden van rekrutering, evenals met betrekking tot het gelijktijdige dieet en fysieke activiteit.
Vanwege de aanwezigheid van een sulfonylureumderivaat moet het gebruik worden beperkt tot patiënten met diabetes mellitus type 2 die niet onder controle te krijgen zijn met een dieet.
In geval van hypoglykemische verschijnselen (zie hieronder en Bijwerkingen) koolhydraten (suiker) geven; in de meest ernstige gevallen, die zelden zo ver kunnen gaan als bewustzijnsverlies, is het noodzakelijk om een langzame intraveneuze infusie van glucose-oplossing uit te voeren.
In combinatie met trauma, chirurgie, infectie- en koortsziekten kan het nodig zijn om tijdelijk insulinetherapie te starten om een adequate metabole controle te behouden.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van antabus-achtige reacties na inname van alcoholische dranken.
De behandeling moet 48 uur vóór het uitvoeren van een angiografie of urografie worden onderbroken en, indien nodig, 48 uur na het onderzoek worden hervat.
Behandelde patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd om eventuele factoren of aandoeningen te identificeren die een toestand van cellulaire hypoxie kunnen veroorzaken of verergeren en daarom het ontstaan van lactacidose kunnen bevorderen, rekening houdend met het feit dat het risico van dit probleem vaker voorkomt bij lever- en/of of nierinsufficiëntie, cardiorespiratoire insufficiëntie, ethylvergiftiging, langdurig vasten, in geval van behandelingen met diuretica en in geval van gastro-intestinale stoornissen; in ieder geval moeten patiënten worden geïnstrueerd om de waarschuwingssymptomen van lactaatacidose (anorexia, misselijkheid, koorts, braken, spierkrampen, toegenomen breedte en frequentie van ademhalen, malaise, buikpijn, diarree, mogelijke slaperigheid of verlies van bewustzijn) en hypoglykemie te herkennen (hoofdpijn, prikkelbaarheid, slaapstoornissen, nerveuze depressie, tremoren, hevig zweten) om de arts onmiddellijk te waarschuwen, die ook moet worden geïnformeerd in het geval van koortsachtige ziekten of bijkomende spijsverteringsstoornissen. In dit geval moet de arts zelf onmiddellijk de noodzakelijke onderzoeken (bepaling van serumelektrolyten, arteriële pH van het bloed, lactaat, pyruvaat, glykemie en ketonemie) Aangezien zelfs een lichte verstoring van de nierfunctie het risico op lactacidose aanzienlijk kan verhogen, is het noodzakelijk om de status ervan herhaaldelijk te controleren voordat de behandeling wordt gestart en dan tenminste og n acht weken tijdens het eerste semester van de therapie en daarna om de zes maanden.
Aangezien lactacidose een fatale afloop kan hebben, is het noodzakelijk om, zodra vermoed wordt dat het zich ontwikkelt, de toediening te onderbreken en de patiënt met spoed in het ziekenhuis op te nemen.Waarneming van een metabole acidose met aanwijzingen voor keto-acidose bij een diabeticus zonder een bepaalde toestand van exogene intoxicatie (van salicylzuur, alcohol, enz.) moet als verdacht worden beschouwd.
Behandeling van patiënten met G6PD-deficiëntie met sulfonylureumderivaten kan leiden tot hemolytische anemie.
Glibenclamide moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten en moet worden beschouwd als een "therapeutisch alternatief".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De hypoglycemische werking van sulfonylureumderivaat kan worden verhoogd door dicumarol en derivaten, monoamineoxidaseremmers, sulfonamiden, fenylbutazon en derivaten, chlooramfenicol, cyclofosfamide, probenecide, fenyramidol en salicylaten, orale miconazol, sulfinpyrazon perexilina en de grote hoeveelheden; het kan in plaats daarvan worden verminderd door adrenaline, corticosteroïden, orale anticonceptiva en thiazidediuretica, barbituraten.
Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdige toediening van bètablokkers. Houd er rekening mee dat biguaniden de werking van anticoagulantia kunnen versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie ook punt 4.3)
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De patiënt moet worden geïnformeerd over het risico op hypoglykemie en de daaruit voortvloeiende vermindering van het concentratie- en reactievermogen, en hiermee rekening houden voordat hij gaat autorijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Hypoglykemische verschijnselen kunnen optreden, hoewel in zeldzame gevallen, vooral bij verzwakte personen, op hoge leeftijd, bij ongewone lichamelijke inspanning, bij onregelmatige voeding of inname van alcoholische dranken, bij nier- en/of leverinsufficiëntie (zie ookBijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik). Hoofdpijn en gastro-intestinale intoleranties, zoals misselijkheid, anorexia, maagpijn, braken of diarree, kunnen soms voorkomen en kunnen stopzetting van de behandeling vereisen.
Huidallergische manifestaties kunnen zelden voorkomen, maar zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen over het algemeen bij voortzetting van de behandeling. Bij patiënten met predisponerende factoren zoals nierinsufficiëntie en cardiovasculaire collaps is het mogelijk, hoewel zeer zeldzaam de gevallen die in de literatuur worden beschreven tijdens de behandeling met metformine, het optreden van lactaatacidose, die ernstig kan optreden als de behandeling niet wordt onderbroken en adequate maatregelen worden genomen. worden niet genomen.
Er zijn zelfs gevallen beschreven met hoge melkzuurspiegels in het bloed, verhoging van de lactaat/pyruvaatverhouding, verlaging van de pH van het bloed, azotemie die uitzonderlijk een ongunstig verloop had. Lactaatacidose kan worden bevorderd door gelijktijdige inname van alcohol.
Veranderingen in het hematopoëtische systeem zijn zeer zeldzaam en over het algemeen reversibel.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op het adres www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Bij overdosering kan hypoglykemie optreden, wat zelfs kan leiden tot gedragsstoornissen of coma. Afhankelijk van de ernst glucose oraal of intraveneus (hypertone glucose-oplossing) toedienen en in het ziekenhuis opnemen. Gastro-intestinale aandoeningen en tekenen van hyperlactacidemie kunnen ook optreden, waardoor behandeling voor lactaatacidose en ziekenhuisopname nodig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: combinaties van orale antidiabetica.
ATC-code: A10BD02.
Glibenclamide, een sulfonylureumderivaat van de tweede generatie, actief in lage doses en in staat om gedurende niet al te lange tijd in te werken op de secretoire kinetiek van insuline, wordt geassocieerd met Glibomet 400 mg / 2,5 mg en met Glibomet 400 mg / 5 mg en herhaaldelijk bij elke toediening en metformine, biguanide dat in staat is perifere sensibilisatie voor de werking van insuline te induceren (verhoging van de insulinereceptorbinding, versterking van het post-receptoreffect), een controle van de enterische glucoseabsorptie, een "remming van neoglucogenese en een herbalancering van het lipidenmetabolisme, een vermindering van het overgewicht van de zwaarlijvige diabeticus, een anti-adhesiewerking van bloedplaatjes en een fibrinolytische activiteit, allemaal gepaard gaande met een grotere verdraagbaarheid en beheersbaarheid, met een verminderd risico op hyperlactacidemie, in vergelijking met andere biguaniden.
De complementaire werking tussen deze twee actieve ingrediënten, stimulerende werking op de afscheiding van endogene insuline geïnduceerd door het sulfonylureumderivaat (punt van pancreasaanval), geïntegreerd door de directe werking van biguanide op het spierweefsel, wat een netto toename van het gebruik van glucose (punt van "extra-pancreatische aanval) en lever (vermindering van gluconeogenese) zorgden ervoor dat, voor een bepaalde doseringsverhouding, een authentiek synergetisch effect kon worden verkregen dat de verlaging van de doses van de afzonderlijke componenten mogelijk maakte, waardoor een te intense a stimulatie van -cellen van de pancreas, resulterend in een verminderd risico op functionele uitputting van het orgaan, evenals een grotere gebruiksveiligheid en een lagere incidentie van bijwerkingen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Glibenclamide wordt voor 84% geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en wordt geëlimineerd door het spijsverteringskanaal en de urinewegen nadat het door de lever is omgezet in inactieve metabolieten, de eliminatiehalfwaardetijd is 5 uur; 97% is gebonden aan plasma-eiwitten.
Metformine, geabsorbeerd door het maagdarmkanaal, wordt snel uitgescheiden in de urine en met de feces; het bindt niet aan plasma-eiwitten; het wordt niet door het lichaam gemetaboliseerd; de plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van de acute toxiciteitsstudies die bij muizen en ratten werden uitgevoerd, wezen op de afwezigheid van synergetische toxiciteit van de twee actieve ingrediënten.
Orale behandeling bij ratten en honden gedurende 26 weken leidde niet tot sterfte, gezondheidsveranderingen of verminderde water- en voedselconsumptie. De behandeling had geen invloed op de groeicurve, het bloedbeeld, de leverfunctie, biochemische bloedonderzoeken, urineonderzoek, het gewicht en het macromicroscopische uiterlijk van organen en systemen.
Teratogene onderzoeken hebben geen toxische effecten op de zwangerschap en de foetussen aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Macrogol 6000, povidon, croscarmellose-natrium, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, glyceroldibenaat, magnesiumstearaat, Opadry-wit (hydroxypropylmethylcellulose, titaniumdioxide, talk, macrogol 6000).
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden gevonden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige PVC / PE / PVDC-Al blisterverpakking
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: verpakkingen van 40 en 60 filmomhulde tabletten
Glibomet 400 mg + 5 mg: verpakkingen van 40 en 60 filmomhulde tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmomhulde tabletten AIC n° 026129015
60 filmomhulde tabletten AIC nr. 026129027
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmomhulde tabletten AIC n ° 026129039
60 filmomhulde tabletten AIC nr. 026129041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Glibomet 400 mg + 2,5 mg: 40 filmomhulde tabletten april 1987 / mei 2010
60 filmomhulde tabletten juli 2000 / mei 2010
Glibomet 400 mg + 5 mg: 40 filmomhulde tabletten maart 2002 / mei 2010
60 filmomhulde tabletten maart 2002 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2015
