Actieve ingrediënten: Budesonide
Eltair 50 microgram / verstuiving neusspray, suspensie
Eltair 100 microgram / verstuiving neusspray, suspensie
Waarom wordt Eltair gebruikt? Waar is het voor?
Eltair is een geneesmiddel dat de werkzame stof budesonide bevat.
Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die 'corticosteroïden' worden genoemd en werkt door ontsteking van het neusslijmvlies te verminderen.
Eltair is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar voor de behandeling van:
- irritatie en ontsteking van de neus (rhinitis)
- allergisch (zoals hooikoorts) en niet-allergisch (vasomotorisch)
- seizoensgebonden of meerjarig
- poliepen in de neus
- behandeling
- preventie na operatie door verwijdering (polypectomie)
Wat zijn hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis?
Hooikoorts, die op bepaalde tijden van het jaar voorkomt, is een allergische reactie die wordt veroorzaakt door het inademen van stuifmeel van bepaalde planten, grassen en onkruiden, evenals schimmels en schimmelsporen.
Niet-seizoensgebonden rhinitis komt het hele jaar voor en de symptomen ervan kunnen te wijten zijn aan gevoeligheid voor een groot aantal elementen, zoals huisstofmijt, dierenhaar (of roos), veren en bepaalde voedingsmiddelen.
Niet-allergische (vasomotorische) rhinitis heeft verkoudheidsachtige symptomen, maar zonder duidelijke oorzaak. De symptomen van niet-allergische rhinitis zijn vergelijkbaar met die van hooikoorts, maar er is eigenlijk geen allergeen dat het ongemak veroorzaakt.
Deze allergieën zorgen ervoor dat de neus gaat rennen en niezen en dat de binnenwand van de neus opzwelt, waardoor de neus verstopt aanvoelt.
Wat zijn neuspoliepen?
Neuspoliepen zijn kleine gezwellen die aan de binnenkant van de neus groeien en meestal beide neusgaten aantasten. Het belangrijkste symptoom is het gevoel een verstopte neus te hebben.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Eltair niet mag worden gebruikt
Gebruik/geef uw kind Eltair . niet
- als u en/of het kind allergisch zijn voor budesonide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Eltair inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Eltair gebruikt/geeft aan uw kind.
Intranasale toediening van corticosteroïden kan ook systemische effecten op afstand hebben, vooral wanneer ze gedurende lange perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, gekenmerkt door plotselinge gewichtstoename, overtollig haar, overtollig vet in het gezicht en de hals (volle maangezicht of Cushingoïde aspect), striae op de buik, mogelijke menstruatiestoornissen bij meisjes, roodheid van het gezicht, verminderde activiteit van de bijnieren, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, oogziekten zoals cataracten (troebeling van de lens van de lens) en glaucoom (verhoogde druk in het "oog) en, zeldzamer, een reeks van psychologische of gedragseffecten waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Vertel het uw arts in het bijzonder als u/uw kind:
- last heeft van luchtweginfecties veroorzaakt door schimmels of virussen
- u heeft tuberculose (een infectieziekte van de longen)
- u recentelijk een ulcus of perforatie van het neusseptum heeft gehad
- u onlangs een operatie of een trauma aan de neus heeft ondergaan, aangezien u niet met nasale corticosteroïden mag worden behandeld totdat deze volledig genezen is
- u heeft een verminderde leverfunctie
Overschakelen van therapie met orale corticosteroïden naar therapie met Eltair:
Als u/uw kind moet overschakelen van een behandeling met orale corticosteroïden (ontstekingsremmend) op een behandeling met Eltair-neusspray, zal uw arts de dosis van het corticosteroïd geleidelijk via de mond verlagen.
Kinderen en adolescenten
Langdurige behandeling met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen, aangezien de langetermijneffecten van nasale toediening van corticosteroïden bij kinderen niet volledig bekend zijn.
Invloed op groei
Het gebruik van corticosteroïden kan de groei van kinderen en adolescenten beïnvloeden (zie rubriek "Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten"). Daarom wordt aanbevolen dat de lengte van kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, periodiek door hun arts wordt gecontroleerd. Uw arts zal de voordelen van behandeling met corticosteroïden en het mogelijke risico op groeiblokkade zorgvuldig evalueren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Eltair . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst zou kunnen gebruiken, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van ELTAIR versterken en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor de behandeling van hiv: ritonavir, cobicistat).
Er zijn geen interacties van budesonide waargenomen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van irritatie en ontsteking van de neus (rhinitis).
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u:
- ketoconazol en itraconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), kan uw arts de dosis of het tijdstip van het innemen van Eltair veranderen;
- geneesmiddelen die hormonen bevatten (oestrogeen) of orale anticonceptiva (pil).
Laboratoriumanalyse en Eltair
Vertel het uw arts als u/uw kind bloedonderzoek moet ondergaan om de functie van sommige klieren te beoordelen (ACTH-stimulatietest), aangezien de test valse resultaten kan geven bij gebruik van corticosteroïden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn momenteel geen risico's op misvormingen voor de gezondheid van de foetus/pasgeborene bekend als gevolg van het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, die de verwachte voordelen voor de moeder per geval zal beoordelen. basis tegen de risico's voor de moeder, de foetus.
Voedertijd
Hoewel budesonide overgaat in de moedermelk, zijn er geen effecten op de zuigeling te verwachten van dit geneesmiddel dat in de aanbevolen doseringen wordt gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Eltair heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Eltair bevat kaliumsorbaat
Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Eltair: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosis voor u/uw kind het beste is.
Behandeling van rhinitis
Aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
- twee doses van 50 microgram in elk neusgat (100 microgram/neusgat) tweemaal per dag, 's morgens en' s avonds,
of,
- twee doses van 100 microgram in elk neusgat (200 microgram/neusgat) eenmaal per dag 's ochtends.
Behandeling / preventie van neuspoliepen
- 200 microgram (100 microgram/neusgat) tweemaal per dag.
Duur van de behandeling
Het volledige therapeutische effect van Eltair Neusspray wordt pas na een paar dagen behandeling bereikt (in zeldzame gevallen niet eerder dan twee weken).
Behandeling van seizoensgebonden allergische neusirritaties en -ontstekingen moet worden gestart vóór blootstelling aan allergenen.
Uw arts kan in sommige gevallen Eltair combineren met andere allergiegeneesmiddelen om de effecten van de allergie op de ogen onder controle te houden, of met vaatvernauwende geneesmiddelen (decongestiva die verstopte neus, obstructie verlichten) om de neusholtes vrij te maken.
Instructies voor het juiste gebruik van Eltair
- Schud de flacon goed
- Verwijder de beschermkap van de neusapplicator met een zachte draaiende beweging
- Houd de fles rechtop en weg van uw gezicht, activeer het doseerventiel door de fles stevig tussen uw vingers te knijpen, totdat er een fijne nevel ontstaat. Vervolgens blijft de klep geactiveerd, tenzij de fles wordt gedemonteerd of zeer incidenteel wordt gebruikt
- Snuit uw neus voorzichtig voordat u Eltair Neusspray toedient om uw neusgaten goed te reinigen.
- Houd uw hoofd licht gebogen, sluit één neusgat met uw vinger en breng de neusapplicator voorzichtig in het andere neusgat
- Druk de onderkant van de flacon omhoog om een fijne nevel te produceren
- Haal de fles uit uw neus en houd uw hoofd naar achteren gericht zodat het verband zich naar de onderkant van de neus kan verspreiden
- Herhaal de procedure in het andere neusgat
- Breng de beschermkap weer aan.
LET OP: Gebruik binnen 3 maanden na opening van de injectieflacon.In geval van obstructie, verwijder de neusapplicator uit de injectieflacon en spoel deze een paar minuten in warm water. Gebruik geen puntig voorwerp om te proberen de obstructie te verwijderen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Eltair . te gebruiken/te geven
Gebruik/geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Eltair
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Eltair heeft ingenomen
Het per ongeluk innemen van een overdosis Eltair zou geen ongemak moeten veroorzaken.Als u per ongeluk een overdosis Eltair heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Eltair
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doses bij langdurig gebruik.
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- irritatie van de neus
- slijmafscheiding met bloed en bloedneus
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- onmiddellijke of vertraagde allergische reacties, waaronder netelroos (roodheid van de huid die gepaard gaat met jeuk), irritatie, huidontsteking, angio-oedeem (zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, tong en/of keel) en jeuk
- plotselinge en onwillekeurige spiersamentrekking (spierspasme)
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- tekenen en symptomen van systemische (dwz orale, intramusculaire of intraveneuze inname) effecten van corticosteroïden, waaronder bijniersuppressie (ernstige stoornis van de activiteit van de bijnieren) en groeiachterstand
- ernstige snelle allergische reactie die kan leiden tot collaps (anafylactische reactie)
- stemveranderingen (dysfonie)
- blauwe plek
- perforatie van het neustussenschot, verwonding van het neusslijmvlies (neuszweer)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- glaucoom (oogziekte veroorzaakt door verhoogde druk van de vloeistof in het oog),
- cataract (troebeling van de lens, de lens van het oog die wordt gebruikt om beelden scherp te stellen)
AANVULLENDE ONGEWENSTE EFFECTEN BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN
Groeivertraging is gemeld bij kinderen die werden behandeld met intranasale steroïden. Gezien het risico op groeivertraging bij de pediatrische patiëntenpopulatie, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in de rubriek "Kinderen en adolescenten".
Melding van bijwerkingen
Krijgt u/uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar in de originele verpakking.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Samenstelling
Eltair 50 microgram / verstuiving neusspray, suspensie
- de werkzame stof is: budesonide (1 ml suspensie bevat 1 mg budesonide).
- de andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose/natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, polyethyleenglycol 400, butylhydroxyanisol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, kaliumsorbaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water.
Eltair 100 microgram / verstuiving neusspray, suspensie
- de werkzame stof is: budesonide (1 ml suspensie bevat 2 mg budesonide).
- de andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose/natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, natriumlaurylsulfaat, polyethyleenglycol 400, butylhydroxyanisol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, kaliumsorbaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water.
Hoe ziet Eltair er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Eltair wordt aangeboden als een suspensie om te verstuiven in een glazen injectieflacon met een doseerventiel.
Eltair 50 microgram/puff neusspray bevat 200 pufjes.
Eltair 100 microgram/puff neusspray bevat 200 pufjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ELTAIR - NEUSSPUIT, OPHANGING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ELTAIR 50 mcg neusspray, suspensie
1 ml suspensie bevat:
Actief bestanddeel: budesonide 1 mg
ELTAIR 100 mcg neusspray, suspensie
1 ml suspensie bevat:
Actief bestanddeel: budesonide 2 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Seizoensgebonden allergische rhinitis, allergische en niet-allergische niet-seizoensgebonden rhinitis.
Behandeling van neuspoliepen.
Profylaxe van herhaling van neuspoliepen na poliepectomie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Doses moeten individueel worden ingesteld.
Behandeling van rhinitis
Aanbevolen dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: twee doses van 50 mcg voor elk neusgat (100 mcg/neusgat) tweemaal per dag, 's morgens en' s avonds, of twee doses van 100 mcg voor elk neusgat (200 mcg/neusgat) eenmaal per dag dag, in de ochtend.
Behandeling / preventie van neuspoliepen
200 mcg (100 mcg/neusgat) tweemaal per dag.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat het volledige therapeutische effect van ELTAIR-neusspray pas na een paar dagen behandeling wordt bereikt (in zeldzame gevallen niet eerder dan twee weken).
Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet worden gestart vóór blootstelling aan allergenen Gelijktijdige therapie, bijvoorbeeld met antihistaminica, kan soms nodig zijn om allergische oogsymptomen onder controle te houden In het geval dat de neusgangen verstopt zijn, in de eerste twee dagen van de behandeling, het aanbrengen van ELTAIR neusspray kan worden voorafgegaan door het toedienen van een nasale vasoconstrictor.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor budesonide en voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, met name wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cusching, het uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Een verminderde leverfunctie kan de eliminatie van corticosteroïden beïnvloeden, wat resulteert in een verminderde eliminatie en bijgevolg een verhoogde systemische blootstelling.Deze patiënten moeten worden gecontroleerd op het risico van mogelijke systemische effecten.
Bijzondere aandacht is nodig bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en bij patiënten met schimmel- of virale luchtweginfecties. Bij patiënten die aan tuberculose lijden, moet het gebruik van corticosteroïden plaatsvinden na een zorgvuldige evaluatie van de therapeutische voordelen in vergelijking met de mogelijke bijwerkingen. Vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de genezing van huidlaesies, mogen patiënten met recente neusseptumzweren, operaties of neustrauma niet worden behandeld met nasale corticosteroïden totdat de genezing is voltooid. Alleen sprayen moet op een gecontroleerde manier worden gedaan om onevenwichtigheden in de hypothalamus-hypofyse-bijnieras te voorkomen Combineer ELTAIR-neusspray door de dosis van het orale corticosteroïd geleidelijk te verlagen.
Pediatrische populatie
De langetermijneffecten van nasale toediening van glucocorticoïden bij kinderen zijn niet volledig bekend. Artsen dienen regelmatig de groei te controleren van kinderen die een langdurige behandeling met corticosteroïden krijgen via welke toedieningsweg dan ook (zie rubriek 4.8) en de voordelen van behandeling met glucocorticosteroïden zorgvuldig af te wegen tegen de mogelijkheid van groeiachterstand (de baten/risicoverhouding).
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Budesonide lijkt geen interactie te hebben met een van de geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van rhinitis.
CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van budesonide. Remmers van dit enzym zoals bv. ketoconazol en itraconazol kunnen daarom de systemische blootstelling aan budesonide meerdere keren verhogen. Aangezien er geen gegevens zijn om een aanbevolen dosering te ondersteunen, moet hun combinatie worden vermeden. Als dit niet mogelijk is, moet de periode tussen de twee behandelingen zo lang mogelijk zijn en kan een verlaging van de dosis budesonide worden overwogen.
Een verhoging van de plasmaconcentraties als gevolg van een verhoogd effect van corticosteroïden werd waargenomen bij vrouwen die ook werden behandeld met oestrogeen en steroïde anticonceptiva, maar er werd geen effect waargenomen met budesonide en de gelijktijdige inname van lage doses orale anticonceptiva.
Omdat de bijnierfunctie onderdrukt kan worden, kan de ACTH-stimulatietest voor de diagnose van hypofyse-insufficiëntie foutieve (lage waarden) resultaten opleveren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Resultaten van prospectieve epidemiologische onderzoeken en internationale postmarketingervaring geven aan dat toediening van budesonide voor inhalatie of intranasaal gebruik het risico op congenitale misvormingen niet verhoogt bij toediening in het begin van de zwangerschap.
Net als bij andere geneesmiddelen vereist de toediening van budesonide tijdens de zwangerschap een zorgvuldige afweging van de voordelen voor de moeder en het risico voor de foetus.
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. In ieder geval zijn bij de therapeutische doses budesonide die via de neus worden gebruikt, geen effecten op de zuigeling te verwachten en daarom kan het worden gebruikt tijdens borstvoeding.
Onderhoudsbehandeling met geïnhaleerde budesonide (200 of 400 mcg / 2 maal daags) bij astmatische vrouwen resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling van de zuigeling aan budesonide.
In een farmacokinetisch onderzoek werd de dagelijkse dosis van de zuigeling geschat op 0,3% van de maternale dagelijkse dosis voor beide doses en de gemiddelde plasmaconcentratie bij pasgeborenen, uitgaande van volledige orale biologische beschikbaarheid van het kind, werd geschat op 1/600 van de gemiddelde concentraties waargenomen in maternaal plasma.
De concentraties budesonide in de neonatale plasmamonsters lagen allemaal onder de bepalingsgrens. Op basis van de gegevens van budesonide voor inhalatie en het feit dat het lineaire farmacokinetiek vertoont in het therapeutische dosisbereik na nasale, inhalatie, orale en rectale toediening, kan worden verwacht dat bij de gebruikte therapeutische doses de blootstelling voor de zuigeling laag kan zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ELTAIR-neusspray heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Frequentieklassen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, a
Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij hoge doses bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Groeivertraging is gemeld bij kinderen die werden behandeld met intranasale steroïden. Vanwege het risico op groeiachterstand bij pediatrische patiënten, moet de groei worden gecontroleerd zoals beschreven in rubriek 4.4.
04.9 Overdosering
Een acute overdosering met ELTAIR Neusspray, zelfs in te hoge doseringen, leidt niet tot klinische problemen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Budesonide is een glucocorticosteroïd met een hoge lokale ontstekingsremmende werking. Budesonide vertoont een hoog first-pass-metabolisme (90%) in de lever met de vorming van metabolieten met verminderde glucocorticoïde activiteit. Het werkingsmechanisme van budesonide bij de behandeling van rhinitis hangt af van de ontstekingsremmende werking die tot uiting komt met de remming van de synthese en afgifte van ontstekingsmediatoren en met de remming van de immuunrespons gemedieerd door cytokinen.
Een klinische studie bij seizoensgebonden rhinitis, waarbij budesonide zowel nasaal als oraal werd toegediend in vergelijking met placebo, toonde aan dat het therapeutische effect van budesonide volledig toe te schrijven is aan de lokale werking van het geneesmiddel. Bij profylaxe heeft budesonide ook beschermende effecten getoond op de onmiddellijke allergische reactie. Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat budesonide een goede therapeutische respons geeft met weinig en milde bijwerkingen.
Zelfs in het geval van langdurige behandelingen bij volwassenen en kinderen met niet-seizoensgebonden rhinitis, is aangetoond dat budesonide goed wordt verdragen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische biologische beschikbaarheid van nasaal toegediende waterige suspensie budesonide is 33%.
De maximale plasmaconcentratie na nasale toediening van 400 mcg budesonide in waterige suspensie is 1,0 mcmol/l binnen 42 minuten. Budesonide wordt voor 90% getransformeerd tijdens de eerste leverpassage in metabolieten met een lage glucocorticosteroïdactiviteit, zoals 6-beta-hydroxybudesonide en 16-alfa-hydroxyprednisolon, waarvan de activiteit minder dan 1% is van die van budesonide.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Orale toediening van een enkele dosis toonde LD50-waarden hoger dan 800 mg/kg bij muizen en 400 mg/kg bij ratten. Toxiciteitstesten uitgevoerd op de hond voor herhaalde toediening tot 12 maanden van 200 mcg/dag door inademing, lieten geen toxische effecten zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose / natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, natriumcarbonaat, polyethyleenglycol 400, butylhydroxyanisol, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, kaliumsorbaat, dinatriumedetaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
ELTAIR 50 neusspray: 24 maanden, in intacte en correct bewaarde verpakking.
ELTAIR 100 neusspray: 36 maanden, in intacte en correct bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur lager dan 25°C.
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Vernevelaar fles van 200 verstuivingen.
Amberkleurige glazen injectieflacons met een nominaal volume van 12 ml, uitgerust met een doseerventiel van 50 microliter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voor elke toediening:
1) SCHUD DE FLESJE GOED!
2) Verwijder de beschermende capsule uit de neusapplicator met een zachte draaiende beweging
3) Houd de fles verticaal en weg van uw gezicht, activeer het doseerventiel door de fles stevig tussen uw vingers te knijpen, totdat zich een fijne nevel vormt. Vervolgens blijft de klep geactiveerd, tenzij de fles wordt gedemonteerd of zeer incidenteel wordt gebruikt
4) Snuit uw neus voorzichtig voordat u ELTAIR-neusspray toedient om de neusgaten goed te reinigen
5) Houd het hoofd licht gebogen, sluit een neusgat met een vinger, breng de neusapplicator voorzichtig in het andere neusgat en druk de onderkant van de injectieflacon omhoog om een fijne verneveling te produceren
6) Haal de fles uit de neus en houd de kop naar achteren gericht zodat het verband zich naar de achterkant van de neus kan verspreiden Herhaal de procedure in het andere neusgat
7) Breng de beschermkap weer aan.
AANDACHT:
Gebruik binnen 3 maanden na opening van de injectieflacon.
In geval van obstructie, verwijder de neusapplicator uit de injectieflacon en spoel deze een paar minuten in warm water.
Gebruik geen puntig voorwerp om te proberen de obstructie te verwijderen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - 20121 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ELTAIR 50 neusspray - AIC n. 033916014
ELTAIR 100 neusspray - AIC n. 033916026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
28 januari 2000 / 28 maart 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2012