Wat is Mirapexine?
Mirapexin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat. Het wordt geleverd in de vorm van witte tabletten met "directe afgifte" (rond: 0,088 mg, 0,7 mg en 1,1 mg; ovaal: 0,18 mg en 0,35 mg) en in de vorm van witte "tabletten met verlengde afgifte". (rond: 0,26 mg en 0,52 mg; ovaal: 1,05 mg, 2,1 mg en 3,15 mg). Tabletten met onmiddellijke afgifte geven het werkzame bestanddeel onmiddellijk af, terwijl tabletten met verlengde afgifte het langzaam over een paar uur afgeven.
Waarvoor wordt Mirapexine gebruikt?
Mirapexin wordt gebruikt om de symptomen van de volgende ziekten te behandelen:
• de ziekte van Parkinson, een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt; Mirapexin kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia wanneer het effect van levodopa minder effectief wordt;
• matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt zijn benen ongecontroleerd beweegt om het gevoel van ongemak, pijn of ongemak in het lichaam te stoppen, vooral 's nachts; Mirapexin wordt gebruikt wanneer een specifieke oorzaak van de aandoening niet kan worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Mirapexin gebruikt?
Bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is de startdosering ofwel driemaal daags één 0,088 mg tablet met onmiddellijke afgifte of éénmaal daags één 0,26 mg tablet met verlengde afgifte.
Elke vijf tot zeven dagen moet de dosis worden verhoogd totdat de symptomen onder controle zijn zonder ongewenste effecten te veroorzaken die niet getolereerd kunnen worden. De maximale dagelijkse dosis is driemaal daags drie tabletten met onmiddellijke afgifte van 1,1 mg of eenmaal daags één tablet met verlengde afgifte van 3,15 mg. Patiënten kunnen 's nachts overschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, maar de dosis kan worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Mirapexin dient minder vaak te worden toegediend aan patiënten met nierproblemen. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom moeten Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal per dag, twee tot drie uur voor het slapengaan, worden ingenomen. De aanbevolen startdosering is 0,088 mg, maar kan, indien nodig, elke 4-7 dagen worden verhoogd om de symptomen verder te verminderen, tot een maximum van 0,54 mg. De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling dienen na drie maanden te worden geëvalueerd. Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom. Mirapexin-tabletten worden ingenomen met water, met of zonder voedsel. De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt en moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Mirapexine?
De werkzame stof in Mirapexin, pramipexol, is een dopamine-agonist (een stof die de werking van dopamine nabootst). Dopamine is een boodschapperstof die zich in de hersengebieden bevindt die beweging en coördinatie regelen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn de dopamine-producerende cellen beginnen af te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid dopamine in de hersenen Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te beheersen Pramipexol stimuleert de hersenen net zoals dopamine zou doen, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en de tekenen en symptomen kunnen verminderen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremoren, stijfheid en vertraagde bewegingen Het werkingsmechanisme van pramipexol bij het rustelozebenensyndroom is nog niet volledig begrepen. Aangenomen wordt dat dit syndroom wordt veroorzaakt door veranderingen in de werking van dopamine in de hersenen, die gecorrigeerd kunnen worden met pramipexol.
Hoe is Mirapexin onderzocht?
Bij de ziekte van Parkinson zijn Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte onderzocht in vijf hoofdstudies. In vier onderzoeken werd Mirapexin vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): één onderzoek onder 360 patiënten in gevorderde stadia van de ziekte die al werden behandeld met levodopa, en bij wie de werkzaamheid begon af te nemen; drie onderzoeken met in totaal 886 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte die nog niet met levodopa werden behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson. In de vijfde studie werd Mirapexin vergeleken met levodopa bij 300 patiënten met vroege ziekte en werd het aantal patiënten met motorische symptomen gemeten. Ter ondersteuning hiervan. de firma presenteerde de resultaten van onderzoeken waaruit bleek dat de tabletten met onmiddellijke afgifte en tabletten met verlengde afgifte dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceerden. Het presenteerde ook studies waarin de twee tabletten in een vroeg en laat stadium van de ziekte van Parkinson werden vergeleken en waarbij patiënten werden onderzocht die overschakelden van tabletten met onmiddellijke afgifte naar tabletten met verlengde afgifte.
Bij het rustelozebenensyndroom zijn Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte onderzocht in twee hoofdstudies. De eerste vergeleek Mirapexin met placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en meet de verbetering van de symptomen. De tweede omvatte 150 patiënten die Mirapexin gedurende zes maanden gebruikten en vergeleek de effecten van voortzetting van de behandeling met Mirapexin of het overschakelen op placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat de symptomen verergerden.
Welk voordeel heeft Mirapexin aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden proefpersonen die Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten, grotere verbeteringen na 24 weken behandeling met de onderhoudsdosis dan degenen die placebo gebruikten. Vergelijkbare resultaten werden gezien in de eerste drie onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, waar na 4 of 24 weken grote verbeteringen werden waargenomen.
Mirapexin was ook werkzamer dan levodopa bij het verbeteren van motorische symptomen in een vroeg stadium van de ziekte. Nader onderzoek toonde aan dat de tabletten met verlengde afgifte even effectief waren als de tabletten met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Ze toonden ook aan dat patiënten veilig kunnen overschakelen van tabletten met directe afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, ook al moest bij een klein aantal patiënten de dosis worden aangepast.
Bij het rustelozebenensyndroom waren Mirapexin-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen gedurende een periode van 12 weken, maar het verschil tussen placebo en Mirapexin was groter na vier weken voordat het afbouwde.De resultaten van de tweede studie waren niet voldoende om de werkzaamheid van Mirapexin op lange termijn aan te tonen.
Wat zijn de risico's van Mirapexin?
De meest voorkomende bijwerking van Mirapexin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn de andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen duizeligheid, dyskinesie (moeite met het dragen van bewegingen), slaperigheid en hypotensie (lage bloeddruk) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Mirapexin.
Mirapexin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Mirapexin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirapexin groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met levodopa, en bij de behandeling van matige tot ernstige idiopathische rusteloosheid benen met doseringen tot 0,54 mg base.Het comité adviseerde om Mirapexin een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Overige informatie over Mirapexin®
Op 23 februari 1998 heeft de Europese Commissie aan Boehringer Ingelheim International
GmbH een "Marketing Authorization" voor Mirapexin, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 23 februari 2003 en 23 februari 2008.
Klik hier voor de volledige versie van EPAR van Mirapexin.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Mirapexin - pramipexol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
