HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Riprazo HCT?
Riprazo HCT is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten (wit: 150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; lichtgeel: 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; lichtpaars: 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; helder geel: 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Rasilez HCT, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Rasilez HCT heeft gemaakt, was van mening dat de gerelateerde wetenschappelijke gegevens ook voor Riprazo HCT kunnen worden gebruikt ("geïnformeerde toestemming").
Waarvoor wordt Riprazo HCT gebruikt - aliskiren/hydrochloorthiazide?
Riprazo HCT is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.De term "essentieel" betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Riprazo HCT wordt gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is met aliskiren en hydrochloorthiazide, ingenomen als afzonderlijke tabletten, ter vervanging van dezelfde doses van de twee werkzame stoffen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Riprazo HCT gebruikt - aliskiren/hydrochloorthiazide?
De aanbevolen dosering van Riprazo HCT is eenmaal daags één tablet. Het geneesmiddel moet bij een lichte maaltijd worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Riprazo HCT mag niet worden ingenomen met grapefruitsap. De dosering hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die eerder door de patiënt zijn ingenomen.
Patiënten die voorheen alleen aliskiren of hydrochloorthiazide gebruikten, moeten de twee mogelijk als afzonderlijke tabletten innemen en de dosering aanpassen voordat ze overstappen op Riprazo HCT. Na het innemen van Riprazo HCT gedurende twee tot vier weken, kan de dosis worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle blijft.
Bij patiënten die voldoende onder controle zijn met de twee werkzame stoffen, moet de dosis Riprazo HCT dezelfde doses aliskiren en hydrochloorthiazide bevatten die de patiënt eerder gebruikte.
Hoe werkt Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Riprazo HCT bevat twee werkzame stoffen, aliskiren en hydrochloorthiazide.
Aliskiren is een renineremmer.Het remt de activiteit van een menselijk enzym, renine genaamd, dat deelneemt aan de aanmaak door het lichaam van een stof genaamd angiotensine I. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, dat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die vernauwing van de bloedvaten veroorzaakt). . Wanneer de productie van angiotensine I wordt geblokkeerd, nemen de angiotensine I- en angiotensine II-spiegels af. Als gevolg hiervan verwijden de bloedvaten zich (vaatverwijding) en daalt de bloeddruk.
Hydrochloorthiazide is een diureticum, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om hypertensie te behandelen. Het veroorzaakt een toename van de urineproductie en bijgevolg een vermindering van de hoeveelheid vocht in het bloed en de bloeddruk.
De combinatie van de twee actieve ingrediënten zorgt voor een bijkomend effect dat de bloeddruk in sterkere mate verlaagt dan de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden ingenomen. Door de bloeddruk te verlagen, neemt het risico op hypertensie, zoals een beroerte, af.
Hoe is Riprazo HCT onderzocht?
Alleen Aliskiren is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna en Riprazo. De firma overlegde informatie die werd gebruikt bij de beoordeling van aliskiren en uit de gepubliceerde literatuur ter ondersteuning van de aanvraag voor Riprazo HCT, evenals informatie uit aanvullende onderzoeken.
In totaal heeft de firma de resultaten gepresenteerd van negen hoofdonderzoeken waarbij ongeveer 9.000 patiënten met essentiële hypertensie betrokken waren. De meeste studies hadden betrekking op de deelname van patiënten met lichte tot matige hypertensie en één studie met patiënten met ernstige hypertensie. In de onderzoeken werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), met afzonderlijk ingenomen aliskiren of hydrochloorthiazide of met andere antihypertensiva (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine). De duur van de onderzoeken varieerde van acht weken tot een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (diastolische druk) of tijdens de contractiefase van de hartholten (systolische druk). er werden verdere onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen door het lichaam op dezelfde manier werden opgenomen als wanneer ze als afzonderlijke tabletten en in de vorm van Riprazo HCT werden ingenomen.
Welk voordeel heeft Riprazo HCT aangetoond tijdens de onderzoeken?
Riprazo HCT was werkzamer dan placebo bij het verlagen van de bloeddruk. Bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kon worden gebracht met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, resulteerde overschakeling op hun combinatie in grotere bloeddrukdalingen dan wanneer alleen een werkzame stof werd ingenomen.
Wat is het risico van Riprazo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide?
De meest voorkomende bijwerking die is gemeld met Riprazo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Riprazo HCT.
Riprazo HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren, hydrochloorthiazide of voor enig ander bestanddeel van het middel of sulfonamiden. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad met aliskiren, ernstige nier- of leverproblemen hebben, of bij wie de kaliumspiegels te laag zijn of de calciumspiegels te hoog. Riprazo HCT mag niet samen worden ingenomen met ciclosporine (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem vermindert), itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen), kinidine (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) of verapamil (gebruikt om hartproblemen te behandelen). mag niet worden gebruikt bij vrouwen die langer dan drie maanden zwanger zijn of borstvoeding geven. Het gebruik van het geneesmiddel tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Waarom is Riprazo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom na falen van de behandeling met antracyclines en ifosfamide, of die niet geschikt zijn om dergelijke middelen te krijgen. De commissie merkte op dat het bewijs voor de effecten van Yondelis voornamelijk gebaseerd is op de behandeling van liposarcoom en leiomyosarcoom. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Yondelis.
Yondelis werd toegelaten onder "uitzonderlijke omstandigheden". Dit betekent dat, aangezien de ziekte zeldzaam is, het niet mogelijk was om volledige informatie over Yondelis te verkrijgen. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal de nieuwe beschikbare informatie jaarlijks beoordelen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Welke informatie wordt nog verwacht voor Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide?
Het CHMP besloot dat de voordelen van Riprazo HCT groter zijn dan de risico's en adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Riprazo HCT - aliskiren / hydrochloorthiazide
Op 13 april 2011 heeft de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Riprazo HCT verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over Riprazo HCT-therapie de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2011.
De informatie over Riprazo HCT - aliskiren/hydrochloorthiazide die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.