Actieve ingrediënten: Estazolam
ESILGAN 1 mg tabletten
ESILGAN 2 mg tabletten
Waarom wordt Esilgan gebruikt? Waar is het voor?
Esilgan bevat estazolam, een werkzame stof die behoort tot de klasse van geneesmiddelen die 'benzodiazepinen' worden genoemd.
Esilgan is geïndiceerd bij volwassenen voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid (wanneer u niet kunt slapen), in gevallen waarin deze aandoening ernstig is en ernstig ongemak veroorzaakt in het normale dagelijkse leven.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Esilgan niet mag worden gebruikt
Neem ESILGAN niet in
- als u allergisch bent voor estazolam of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- Als u lijdt aan een ernstige spierziekte die zich uit in zwakte en vermoeidheid (myasthenia gravis).
- Als u lijdt aan een ernstig verminderde activiteit van het ademhalingssysteem (ernstige ademhalingsinsufficiëntie).
- Als u last heeft van tijdelijke ademstilstand tijdens de slaap (slaapapneusyndroom).
- Als u een ernstige leverziekte heeft (ernstig leverfalen).
- Als u in de eerste 3 maanden van de zwangerschap bent (zie rubriek 2. Zwangerschap en borstvoeding).
Esilgan is ook gecontra-indiceerd bij kinderen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Esilgan inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u ESILGAN inneemt.
Vertel het uw arts in het bijzonder als:
- is verzwakt;
- is bejaard;
- lijdt aan een lever- of nierziekte;
- lijdt aan een verminderde activiteit van het ademhalingssysteem (ademhalingsfalen);
- lijdt aan een depressie of angst gerelateerd aan depressie, omdat ESILGAN uw situatie en neiging tot zelfmoord kan verergeren (probeer zelfmoord te plegen);
- in het verleden problemen hebben gehad met drugs- of alcoholmisbruik;
- lijdt aan een psychische stoornis die een "veranderde perceptie van de werkelijkheid, denkstoornissen, mentale verwarring (psychose) veroorzaakt).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Esilgan . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen samen met ESILGAN gebruikt, omdat voorzichtigheid geboden is bij het combineren van ESILGAN met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen en blokkeren:
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor bepaalde psychische aandoeningen (antipsychotica-neuroleptica)
- kalmerende en slaapstimulerende medicijnen (hypnotica)
- geneesmiddelen die lichamelijke en geestelijke gevoelloosheid veroorzaken (anxiolytica/sedativa)
- geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen (antidepressiva)
- geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische pijn van hoge intensiteit (narcotische analgetica). Narcotische analgetica kunnen een toename van euforie veroorzaken, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
- geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (anti-epileptica).
- geneesmiddelen die worden gebruikt om allergische verschijnselen tegen te gaan (sedatieve antihistaminica)
- verdoving
- geneesmiddelen die de spieren ontspannen (spierverslappers)
Waarop moet u letten met alcohol
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van ESILGAN.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Tolerantie ontwikkeling
Na herhaald gebruik van ESILGAN gedurende enkele weken kan de werkzaamheid afnemen (tolerantie).
Verslaving ontwikkeling
Het gebruik van hoge doses en/of gedurende langere perioden van ESILGAN kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid, zoals het geval is met andere soortgelijke geneesmiddelen. Het risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter als u in het verleden misbruik heeft gemaakt. drugs of alcohol, aangezien u vatbaarder bent voor gewoontes en verslaving. Wees extra voorzichtig als u verslaafd raakt. In dit geval mag u de behandeling met dit geneesmiddel niet abrupt stopzetten, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (zie rubriek 3 "Als u stopt met de behandeling met ESILGAN ").
Anterograde amnesie
U kunt geheugenverlies hebben (anterograde amnesie), zelfs enkele uren na inname van het geneesmiddel (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Om dit risico te verminderen, moet u ervoor zorgen dat u 7-8 uur ononderbroken slaapt nadat u ESILGAN heeft ingenomen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het kan gedragsstoornissen vertonen (psychiatrische en paradoxale reacties) zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose en andere gedragsstoornissen. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts omdat het noodzakelijk is om de behandeling te stoppen (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Na 'stopzetting van de behandeling' kan rebound-slapeloosheid optreden, dat wil zeggen dat u de symptomen die u ertoe hebben aangezet dit geneesmiddel in te nemen, intenser kunt ervaren (zie rubriek 'Als u stopt met het innemen van ESILGAN').
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn en mag niet langer zijn dan 4 weken. De behandeling met dit geneesmiddel zal worden stopgezet door de dosis geleidelijk te verlagen om het optreden van ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken (zie rubriek 3 "Als u stopt met het innemen van ESILGAN"). U kunt deze symptomen echter nog steeds ervaren, vooral tussen het nemen van de ene dosis en de volgende en als uw dosis hoog is.
Kinderen en adolescenten
ESILGAN is gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Neem ESILGAN niet in tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap.
Als u van plan bent zwanger te worden of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Na de eerste 3 maanden van de zwangerschap zal Esilgan u alleen worden voorgeschreven als dit absoluut noodzakelijk is en onder direct toezicht van uw arts. Als uw arts om ernstige gezondheidsredenen besluit dit geneesmiddel tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses voor te schrijven, kan de pasgeborene ernstige bijwerkingen krijgen (lage lichaamstemperatuur (hypothermie), spierzwakte (hypotonie) en ademhalingsmoeilijkheden ("Floppy Infant Syndrome" of hypotonie van de zuigeling).
Ook als ESILGAN regelmatig is ingenomen tijdens de latere stadia van de zwangerschap, kan uw baby lichamelijke afhankelijkheid of ontwenningsverschijnselen krijgen.
Voedertijd
Aangezien ESILGAN overgaat in de moedermelk, mag het niet worden ingenomen tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ESILGAN beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines als u tijdens de behandeling met ESILGAN bijwerkingen ervaart, zoals sedatie (lichamelijke en mentale ontspanning met een licht gevoel in het hoofd), geheugenverlies (geheugenstoornissen), verminderde concentratie en spierfunctie, die veroorzaakt kunnen worden door het gebruik van ESILGAN. vooral gestoord worden als u niet lang genoeg (7-8 uur) geslapen heeft na het innemen van ESILGAN.
ESILGAN bevat lactose
ESILGAN bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Esilgan te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosis en frequentie van inname bepalen die het meest geschikt is voor u, afhankelijk van uw leeftijd, symptomen en algemene gezondheid.
De algemeen aanbevolen dosis is:
- lichte slapeloosheid en bij oudere patiënten: 0,5-2 mg overeenkomend met een halve tablet van 1 mg, of 1 tablet van 1 mg of 1 tablet van 2 mg) 's avonds voor het slapengaan;
- hardnekkige slapeloosheid of gerelateerd aan zenuw- of somatische aandoeningen: 2-4 mg overeenkomend met 1-2 tabletten van 2 mg) 's avonds voor het slapengaan.
De tablet kan in gelijke delen worden verdeeld.
Start de behandeling in het algemeen met de laagst aanbevolen dosis en overschrijd de maximaal aanbevolen dosis niet.
Zorg er na inname van dit geneesmiddel voor dat u 7-8 uur ononderbroken slaapt.Uw arts kan uw dosis verlagen als:
- is verzwakt;
- is bejaard;
- u lijdt aan een "verandering van de mentale toestand, van de stemming of van het gedrag veroorzaakt door een ziekte (organische veranderingen in de hersenen);
- lijdt aan een lever- of nierziekte;
- zijn hart is niet in staat om bloed te leveren in een voldoende hoeveelheid met betrekking tot de werkelijke vraag van het organisme (cardiorespiratoire insufficiëntie);
- lijdt aan verminderde ademhalingsactiviteit (chronische ademhalingsinsufficiëntie).
Duur van de behandeling
Uw arts zal u de kortst mogelijke behandelingsduur voorschrijven.
Over het algemeen varieert de duur van de behandeling van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Wanneer u begint met de behandeling met ESILGAN, zal uw arts uitleggen hoe u de dosis van dit geneesmiddel geleidelijk kunt verlagen om het risico op ontwennings- en rebound-symptomen te verminderen (zie rubrieken "Als u stopt met het innemen van ESILGAN" en "Mogelijke bijwerkingen" ").
In bepaalde gevallen kan de arts, na herbeoordeling van uw gezondheidstoestand, besluiten de hierboven aangegeven behandelingsduur te verlengen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ESILGAN . in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van ESILGAN
Stop niet met het innemen van ESILGAN zonder eerst met uw arts te overleggen.
- Uw arts zal uw dosis geleidelijk verlagen tijdens de ontwenningsfase van de therapie.
- Abrupt stoppen met dit geneesmiddel kan resulteren in:
- ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, pijn in het lichaam, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kan er een gevoel zijn buiten de realiteit te zijn (derealisatie), zich los te voelen van het lichaam (depersonalisatie), verhoogde gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis), gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact, hallucinaties of ongecontroleerde lichaamsbewegingen die gepaard gaan met bewustzijnsverlies (aanvallen). U kunt deze symptomen zelfs in het interval tussen 2 doses ervaren, vooral als de dosering hoog is.
- rebound-symptomen (wanneer symptomen die leidden tot behandeling met ESILGAN in een meer ernstige vorm terugkeren na het stoppen van de behandeling) zoals stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen;
- Deze symptomen treden vooral op als u lichamelijk afhankelijk bent geworden van dit geneesmiddel (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met het middel?').
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Esilgan heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ESILGAN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Er is geen levensgevaar als u per ongeluk meer medicijnen inneemt dan is voorgeschreven, tenzij u tegelijkertijd ook alcohol of andere medicijnen gebruikt.
In milde gevallen kunnen de symptomen in geval van accidentele inname/inname van een overdosis ESILGAN zijn:
- vertroebeling van de zintuigen (vertroebeling);
- mentale verwarring;
- continue slaap en verminderde respons op normale stimuli (lethargie).
In ernstige gevallen kunnen de symptomen zijn:
- verminderde motorische en gangcoördinatie (ataxie);
- verminderde spierspanning (hypotonie);
- lage bloeddruk (hypotensie);
- verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie);
- coma;
- dood.
Behandeling
De arts zal, na evaluatie van de symptomen, een geschikte ondersteunende therapie uitvoeren (bijvoorbeeld met inductie van braken, actieve kool en/of maagspoeling). Hij kan u ook flumazenil als tegengif geven.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Esilgan
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, die de behandeling onmiddellijk zal stopzetten, als u een van de volgende bijwerkingen krijgt tijdens het gebruik van ESILGAN:
- rusteloosheid
- agitatie
- prikkelbaarheid
- agressie
- teleurstelling
- woede
- nachtmerries
- perceptie van dingen die in werkelijkheid niet bestaan (hallucinaties)
- psychische stoornis die een "veranderde perceptie van de werkelijkheid, denkstoornissen, mentale verwarring (psychose) veroorzaakt)
- gedragsveranderingen
Deze reacties zijn zogenaamd "paradoxaal" en komen vaker voor bij ouderen en kinderen.
Daarnaast kunt u de volgende bijwerkingen krijgen waarvan de frequentie niet bekend is.
Deze bijwerkingen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen:
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- slaperigheid overdag
- vermindering van waakzaamheid
- hoofdpijn
- duizeligheid
- verminderde motorische en gangcoördinatie (ataxie)
- spier zwakte
- dubbel zicht
- vermoeidheid
- gebrek aan emotionele gevoeligheid (afstomping van emoties)
- verwardheid
Bijkomende bijwerkingen met onbekende frequentie kunnen zijn:
- maag- en darmaandoeningen
- veranderd seksueel verlangen (veranderingen in libido)
- huidreacties
- huiduitslag
- jeuk
- verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie);
- geheugenstoornissen (anterograde amnesie). Deze bijwerking kan ook optreden bij de aanbevolen therapeutische doses, het risico neemt toe bij hogere doses. Dit effect kan gepaard gaan met gedragsstoornissen. Dit effect treedt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel op en daarom, om het risico te verminderen, moet u ervoor zorgen dat u voldoende ononderbroken slaapt van 7-8 uur voordat u dit geneesmiddel inneemt (zie rubriek 3. "Hoe neemt u ESILGAN in").
- afhankelijkheid:
- lichamelijke afhankelijkheid. Als u lichamelijk afhankelijk bent geworden van dit geneesmiddel, is er een verhoogd risico dat u ontwenningsverschijnselen en/of rebound-symptomen krijgt tijdens de stopzetting van de behandeling (zie rubriek "Als u stopt met het innemen van ESILGAN");
- psychische afhankelijkheid.
Het risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid neemt toe met toenemende dosis en duur van de behandeling, en als u in het verleden drugs of alcohol heeft gebruikt (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Als u aan een depressie lijdt, kan ESILGAN uw situatie verergeren en suïcidaal maken (probeer zelfmoord te plegen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat ESILGAN
Esilgan 1 mg tabletten
- Het werkzame bestanddeel is estazolam.Elke tablet bevat 1 mg estazolam.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2. ESILGAN bevat lactose), maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat
Esilgan 2 mg tabletten
- Het werkzame bestanddeel is estazolam. Elke tablet bevat 2 mg estazolam.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2. ESILGAN bevat lactose), maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat
Beschrijving van hoe ESILGAN eruit ziet en de inhoud van de verpakking
ESILGAN wordt geleverd in de vorm van breekbare tabletten.
Het is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 mg 30 deelbare tabletten 2 mg 30 deelbare tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ESILGAN-TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
ESILGAN 1 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: estazolam 1 mg.
ESILGAN 2 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: estazolam 2 mg.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Deelbare tabletten voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn: deze varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Soms kan het nodig zijn om de behandelperiode te verlengen tot voorbij het maximum; in dit geval mag dit niet gebeuren zonder eerst de klinische toestand van de patiënt opnieuw te evalueren.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis.
De maximale dosis mag niet worden overschreden.
De dosering moet gerelateerd zijn aan de leeftijd, de algemene toestand van de patiënt en de symptomen.Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moeten het gebruik en de dosering van Estazolam gebaseerd zijn op voorzichtige criteria bij oudere, verzwakte patiënten, bij mensen met organische hersenveranderingen (arteriosclerotische soorten) of met lever- of nierdisfunctie of cardiorespiratoire insufficiëntie.
De volgende doses worden aanbevolen: vaak voorkomende slapeloosheid, met milde symptomen en bij oudere patiënten: 0,5-2 mg 's avonds voor het slapengaan (een halve tablet van 1 mg, of 1 tablet van 1 mg of 1 tablet van 2 mg); hardnekkige slapeloosheid, slapeloosheid in verband met psychische aandoeningen of neurotische feiten, slapeloosheid als gevolg van somatische aandoeningen: 2-4 mg 's avonds voor het slapengaan (1-2 tabletten van 2 mg).
04.3 Contra-indicaties -
Myasthenia gravis.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor benzodiazepinen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Slaapapneusyndroom
Ernstige leverinsufficiëntie
Pediatrische leeftijd
Eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan een vermindering van het hypno-inducerende effect van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosering en de duur van de behandeling.Het is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
In gevallen waarin lichamelijke afhankelijkheid is ontstaan, zal abrupte stopzetting van de behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken, waaronder hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound slapeloosheid
Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden dat bestaat uit het opnieuw verschijnen, in een geaccentueerde vorm, van de symptomen die leidden tot de behandeling met benzodiazepinen. Het kan gepaard gaan met andere reacties zoals: stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen. Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt stoppen van de behandeling, wordt aanbevolen om de doses geleidelijk te verlagen.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), maar mag niet langer zijn dan vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. De behandeling mag niet worden verlengd tot voorbij de bovenstaande limieten zonder een eerste herevaluatie van de klinische situatie.
Het kan nuttig zijn om de patiënt aan het begin van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal moeten worden verlaagd. Ook is het belangrijk dat de patiënt op de hoogte is van de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst die door deze symptomen wordt veroorzaakt, tot een minimum wordt beperkt als ze zich voordoen in de ontwenningsfase van het medicijn.
Het lijkt erop dat bij benzodiazepinen met een korte halfwaardetijd ontwenningsverschijnselen kunnen optreden in het interval tussen twee innames, vooral als de dosering hoog is.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen antegrade amnesie veroorzaken. Dit gebeurt vaak enkele uren na inname van het medicijn, dus patiënten moeten er zeker van zijn dat ze een ononderbroken slaapperiode van 7-8 uur kunnen hebben om dit risico te verminderen (zie "Bijwerkingen").
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij het gebruik van benzodiazepinen kunnen optreden: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.Als dit gebeurt, moet het gebruik van het medicijn worden gestaakt.
Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: verzwakte patiënten, oudere patiënten, patiënten met lever- of nieraandoeningen en patiënten bij wie de ademhalingsfunctie ernstig is verminderd. Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de werkelijke noodzaak van behandeling; de behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Ouderen dienen een lagere dosis te nemen (zie rubriek 6.2).
Ook wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, omdat deze geneesmiddelen encefalopathie kunnen veroorzaken.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen als primaire behandeling voor psychotische aandoeningen.
Benzodiazepinen dienen niet als monotherapie te worden gebruikt bij de behandeling van depressie of angst geassocieerd met depressie (het risico op zelfmoord kan bij dergelijke patiënten toenemen).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Dit lactosebevattende geneesmiddel. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.
Het sedatieve effect kan worden versterkt als het geneesmiddel wordt ingenomen in combinatie met alcohol.Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Combinatie met CZS-depressiva: bij gebruik in combinatie met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, kalmerende anesthetica en antihistaminica en spierverslappers, kan een toename van het depressieve effect optreden op centraal niveau.
Bij narcotische analgetica kan ook een accentuering van euforie optreden, waardoor de psychische afhankelijkheid toeneemt.
Stoffen die sommige leverenzymen remmen (met name cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen.
In mindere mate geldt dit ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Niet toedienen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Als het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet haar worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts om de behandeling te staken als ze van plan is zwanger te worden of als ze vermoedt dat ze zwanger is.
Als Estazolam voor absolute medische noodzaak wordt toegediend tijdens de laatste fase van de zwangerschap, of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie, veroorzaakt door de farmacologische werking van het geneesmiddel, bij de pasgeborene worden verwacht.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de laatste stadia van de zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid hebben ontwikkeld en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mag Estazolam niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Bij onvoldoende slaapduur kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen -
Het volgende kan optreden: slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien.
Deze verschijnselen kunnen voornamelijk aan het begin van de behandeling optreden en verdwijnen gewoonlijk bij voortzetting van de behandeling Af en toe zijn andere bijwerkingen gemeld, zoals: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in het libido, huidreacties, huiduitslag, jeuk, ademhalingsdepressie.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, maar het risico is groter bij hogere doseringen.
Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie
Reeds bestaande depressies kunnen optreden tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige verbindingen de volgende reacties kunnen optreden: paradoxale reacties, rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsverandering. Dergelijke reacties kunnen voldoende zijn ernstig Ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Voortgezet gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4), daarom moet de stopzetting van het geneesmiddel worden uitgevoerd door de doses geleidelijk te verlagen.
Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Zoals met andere benzodiazepinen, zou een overdosis geen risico voor het leven moeten opleveren, tenzij deze gelijktijdig zijn ingenomen met andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (inclusief alcohol).
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet er rekening mee worden gehouden dat er meerdere stoffen tegelijkertijd kunnen zijn ingenomen.
In het geval van een overdosis benzodiazepinen voor oraal gebruik, moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling moet worden uitgevoerd, met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. absorptie verminderen. Speciale aandacht moet worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies bij spoedeisende therapie.
Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten.
Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica-sedativa; benzodiazepinederivaten.
ATC-code: N05CD04.
Estazolam is een niet-barbituraat hypnoinducer, die behoort tot een familie van benzodiazepinen: de triazolbenzodiazepinen.
Estazolam oefent zijn hypnogene activiteit uit door het verminderen van de "prikkelbaarheid van de mesodiencefale en limbische structuren die betrokken zijn bij de modulatie van emotionele verschijnselen. Estazolam, ondanks dat het een farmacologisch spectrum heeft dat vergelijkbaar is met dat van de familie waartoe het behoort, verschilt van andere benzodiazepinen voor een duidelijk hypno-inductief activiteit, een significant lagere anxiolytische activiteit en een volledig verwaarloosbaar spierverslappend effect.
Estazolam bepaalt de snelle inductie van een diepe slaap, van een duur die superponeerbaar is op de fysiologische, waardoor de normale droomactiviteit onveranderd blijft en de patiënt vatbaar wordt voor een klaar wakker worden, alert en in een normale gemoedstoestand.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Estazolam veroorzaakt geen accumulatie.
In het "experimentele dier wordt Estazolam voornamelijk geabsorbeerd in de twaalfvingerige darm en de cerebrale niveaus zijn praktisch superponeerbaar op de bloedspiegels, omdat het medicijn gemakkelijk de bloed-hersenbarrière passeert.
Bij mensen begint estazolam in plasma snel na orale toediening met een absorptiehalfwaardetijd (t½α) van 17,1 minuten. De bloedpiek wordt binnen 6 uur bereikt. De eliminatiehalfwaardetijd (t½β) is ongeveer 17 uur. De eliminatiekinetiek van estazolam kan worden geclassificeerd als intermediair tussen die van kortwerkende benzodiazepinen en die van langwerkende benzodiazepinen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De orale LD50 varieert tussen 740 en 3.200 mg/kg afhankelijk van de diersoort. Het geneesmiddel vertoonde geen teratogene effecten en had geen invloed op de vruchtbaarheid van de behandelde dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lactose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
De tabletten in de verpakking, goed bewaard bij kamertemperatuur, zijn 4 jaar houdbaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Tabletten:
Thermogevormde, hitteverzegelde PVC/Al blisterverpakking
Doos met 30 tabletten van 1 mg
Doos met 30 tabletten van 2 mg
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rome
onder licentie: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Esilgan 1 mg tabletten: A.I.C. Nr. 025053012
Esilgan 2 mg tabletten: A.I.C. Nr. 025053036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Esilgan 1 mg tabletten: mei 1985 / juni 2010
Esilgan 2 mg tabletten: september 1983 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
07/2016
