Actieve ingrediënten: Bisoprolol (Bisoprololfumaraat)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg of 10 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Bisoprolol - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
Bisoprolol behoort tot een klasse geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers beschermen het hart tegen overmatige activiteit.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg tabletten wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om stabiel hartfalen te behandelen Hartfalen treedt op wanneer de hartspier te zwak is om het bloed goed rond te pompen.
Dit veroorzaakt ademhalingsmoeilijkheden en zwelling. Bisoprolol verlaagt de hartslag en maakt het hart efficiënter in het rondpompen van bloed. Bisoprolol Mylan 5 mg en 10 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door verstoppingen in de slagaders die de hartspier van bloed voorzien).
Contra-indicaties Wanneer Bisoprolol - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Bisoprolol Mylan niet als u:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor bisoprolol of voor één van de andere bestanddelen van Bisoprolol Mylan tabletten.
- lijdt aan ernstige astma of ernstige chronische longziekte
- een langzame of onregelmatige hartslag heeft (minder dan 60 slagen per minuut). Vraag uw arts als u het niet zeker weet
- een zeer lage bloeddruk hebben
- lijdt aan ernstige problemen met de bloedsomloop (die tintelingen of een bleke of blauwachtige kleur in de vingers en tenen kunnen veroorzaken)
- lijdt aan "hartfalen dat plotseling erger wordt en/of waarvoor behandeling in het ziekenhuis nodig kan zijn"
- een teveel aan zuur in het bloed heeft, een aandoening die bekend staat als metabole acidose
- onbehandeld feochromocytoom heeft, een zeldzame tumor van de bijnieren.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bisoprolol inneemt - Generic Drug
Vertel uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als:
- lijdt aan astma of chronische longziekte
- lijden aan suikerziekte. Bisoprolol kan de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel verbergen
- eet geen vast voedsel
- worden behandeld voor overgevoeligheidsreacties (allergieën). Bisoprolol kan uw allergie verergeren of moeilijker te behandelen maken
- hartproblemen hebben
- lever- of nierproblemen heeft
- heeft circulatieproblemen in de ledematen
- u moet "algemene anesthesie ondergaan voor een operatie", vertel in dat geval uw arts dat u bisoprolol gebruikt
- u neemt verapamil of diltiazem, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen. Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- psoriasis heeft (of heeft gehad) (een "terugkerende uitslag)
- lijdt aan foecromocytoom (een zeldzame tumor van de bijnieren). Uw arts zal deze ziekte moeten behandelen voordat hij u Bisoprolol Mylan voorschrijft
- schildklierproblemen hebben.Deze tabletten kunnen de symptomen van een overactieve schildklier verbergen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bisoprolol - Generic Drug veranderen
Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze een wisselwerking kunnen hebben met Bisoprolol Mylan:
- geneesmiddelen om hypertensie onder controle te houden of voor hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglucosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil).
- geneesmiddelen tegen depressie, zoals imipramine, amitriptyline, moclobemide
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, bijv. fenothiazinen, zoals levopromazine
- geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie tijdens operaties (zie ook "Wees extra voorzichtig met Bisoprolol Mylan")
- geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, bijv. barbituraten, zoals fenobarbital
- sommige analgetica (bijv. acetylsalicylzuur, diclofenac, indomethacine, ibuprofen, naproxen)
- geneesmiddelen voor astma of gebruikt voor een verstopte neus
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor bepaalde soorten oogaandoeningen, zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of om de pupil van het oog te vergroten
- sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om shock te behandelen (bijv. adrenaline, dobutamine, noradrenaline)
- mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria.
- al deze geneesmiddelen en bisoprolol kunnen de bloeddruk en/of de hartfunctie beïnvloeden
- rifampicine, om infecties te behandelen
- geneesmiddelen om ernstige hoofdpijn of migraine te behandelen (ergotamine en derivaten).
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bisoprolol Mylan moet 's ochtends worden ingenomen, ook met voedsel. De tabletten moeten met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Bisoprolol Mylan kan gevaarlijk zijn tijdens de zwangerschap en/of de baby (verhoogde kans op vroeggeboorte, miskraam, ontwikkelingsachterstand, lage bloedglucose en verlaagde hartslag bij de baby).
Daarom mag u dit geneesmiddel niet gebruiken tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of bisoprolol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Bisoprolol Mylan kan soms duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken (zie "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen voertuigen en/of machines gebruiken. Deze bijwerkingen treden eerder vroeg op de dag op. behandeling of verandering van dosering.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bisoprolol Mylan
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletten
Ze bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
5 mg en 7,5 mg tabletten
Ze bevatten tartrazine (E102), kunnen allergische reacties veroorzaken.
10 mg tabletten
Ze bevatten de kleurstof "Sunset Yellow" (E110): het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Bisoprolol gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Bisoprolol Mylan tabletten altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- Slik de tabletten door met een glas water
- De tabletten mogen niet worden gekauwd.
volwassenen
Pijn op de borst en hoge bloeddruk (angina pectoris en hypertensie)
Uw arts zal de behandeling starten met de laagst mogelijke dosis (5 mg). Uw arts zal u aan het begin van de behandeling nauwlettend in de gaten houden.Uw arts zal uw dosis verhogen om de best mogelijke dosis te krijgen.
De maximale aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal per dag.
Patiënten met nierziekte
Patiënten met een ernstige nierziekte mogen 10 mg bisoprolol eenmaal daags niet overschrijden. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Patiënten met een leverziekte
Patiënten met een ernstige leverziekte mogen 10 mg bisoprolol eenmaal daags niet overschrijden. Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hartfalen
Voordat u met het gebruik van Bisoprolol Mylan begint, moet u al worden behandeld met andere geneesmiddelen tegen hartfalen, waaronder een ACE-remmer, een diureticum en (als aanvullende optie) een hartglucoside.
De behandeling met Bisoprolol Mylan moet beginnen met een lage dosis en geleidelijk worden verhoogd. Uw arts zal beslissen hoe de dosis moet worden verhoogd en dit zal normaal gesproken als volgt gebeuren:
- 1,25 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende 1 week,
- 2,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende 1 week,
- 3,75 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende 1 week,
- 5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende 4 weken,
- 7,5 mg bisoprolol eenmaal daags gedurende 4 weken,
- 10 mg bisoprolol eenmaal daags voor onderhoudstherapie.
De maximale aanbevolen dosis is 10 mg bisoprolol per dag.
Afhankelijk van hoe goed u het geneesmiddel verdraagt, kan uw arts besluiten de tijd tussen dosisverhogingen te verlengen. Als uw toestand verslechtert of als u het geneesmiddel niet langer verdraagt, kan het nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten. Bij sommige patiënten kan een onderhoudsdosering van minder dan 10 mg bisoprolol voldoende zijn.
Uw arts zal u vertellen wat u moet doen.
Kinderen
Het gebruik van Bisoprolol Mylan wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
Oudere patiënten
Een dosisaanpassing is over het algemeen niet nodig. Het wordt aanbevolen om met de laagst mogelijke dosis te beginnen.
Als u merkt dat uw dosis Bisoprolol Mylan te sterk is of niet goed genoeg werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Bisoprolol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Bisoprolol Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer van Bisoprolol Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp. Neem de container en eventuele resterende tabletten mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bisoprolol Mylan in te nemen?
Als u vergeten bent een dosis van Bisoprolol Mylan in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis op het geplande tijdstip.Als u meerdere doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het innemen van Bisoprolol Mylan
Als u plotseling stopt met het innemen van Bisoprolol Mylan, is het mogelijk dat u last krijgt van bijwerkingen. Uw arts zal uw dosis gedurende 2 weken langzaam verlagen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bisoprolol - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Bisoprolol Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie als ze optreden. U moet stoppen met het innemen van Bisoprolol Mylan tabletten en onmiddellijk contact opnemen met een arts als de volgende symptomen optreden:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- verergering van hartfalen met als gevolg kortademigheid en/of vochtretentie.
Frequentie niet vastgesteld:
- verergering van symptomen van verstopping van de belangrijkste bloedvaten in de benen, vooral aan het begin van de behandeling.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
- trage hartslag.
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- koude handen en/of voeten
- gevoelloosheid van de handen en/of voeten
- verlaging van de bloeddruk
- misselijkheid, braken, diarree, constipatie
- vermoeidheid*
- gevoel van zwakte
- duizeligheid *
- hoofdpijn*
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- verergering van onregelmatige hartslag
- slaapproblemen
- depressie
- ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of met chronische longziekte
- spierzwakte, spierkrampen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek
- verminderde traanproductie (kan een probleem zijn als u contactlenzen gebruikt)
- gehoorstoornissen
- verstopte neus of loopneus
- ontsteking van de lever (hepatitis) die buikpijn, verlies van eetlust en soms geelzucht veroorzaakt met geelverkleuring van het oogwit en de huid en donkere urine
- overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, roodheid en uitslag
- verminderde seksuele activiteit
- nachtmerries
- hallucinaties (denkbeeldige dingen zien)
- flauwvallen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- oogontsteking (conjunctivitis)
- verergering van psoriasis of het verschijnen van een "uitslag-achtige" uitslag met een droge, schilferige huid
- haaruitval
* tijdens de behandeling van hypertensie of angina, treden deze symptomen vooral op aan het begin van de behandeling of wanneer de dosis wordt gewijzigd.Ze zijn meestal licht van aard en verdwijnen vaak binnen 1 tot 2 weken.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Bisoprolol Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Blaren: 1,25 mg, 2,5 mg: niet bewaren boven 25°C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Fles: 1,25 mg, 2,5 mg: niet bewaren boven 25°C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Bewaren beneden 30 ° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik binnen 30 dagen na opening. Eenmaal geopend, de fles goed gesloten houden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Bisoprolol Mylan?
Elke filmomhulde tablet bevat 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg van de werkzame stof bisoprololfumaraat.
De andere hulpstoffen zijn:
Tablet: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, geel ijzeroxide (E172) (alleen in 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletten), rood ijzeroxide (E172) (alleen in 2,5 mg en 10 mg tabletten).
Filmomhulling: titaniumdioxide (E171), polydextrose (E1200), hypromellose (E464), macrogol, zwart ijzeroxide (E172) (alleen in 2,5 mg tabletten), geel ijzeroxide (E172) (alleen in 3,75 mg en 10 mg tabletten), tartrazine (E102) (alleen 5 mg en 7,5 mg tabletten), indigokarmijn (E132) (alleen 5 mg tabletten), zonnegele kleurstof (alleen in tabletten) 10 mg).
Hoe ziet Bisoprolol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten
1,25 mg tablet: witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, "BL & 1" ingeslagen op de ene kant van de tablet en "M" ingeslagen op de andere kant. 2,5 mg tablet: filmomhulde tabletten, grijs, ovaal, biconvex , met geschulpte rand; "BL & 2" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
3,75 mg tablet: Crèmekleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met gekartelde rand; "BL & 3" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan de ene kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
5 mg tablet: lichtgele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met gekartelde rand; "BL & 4" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
Tablet van 7,5 mg: lichtgele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met gekartelde rand; "BL & 5" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
10 mg tablet: lichtoranje tot lichtoranje filmomhulde tabletten, ovaal, biconvex, met gekartelde rand; "BL & 6" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
Bisoprolol Mylan-tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 28, 30, 84 en 90 filmomhulde tabletten.
Bisoprolol Mylan-tabletten zijn verpakt in flessen met 100 en 500 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BISOPROLOL MYLAN TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1,25 mg-tablet
Elke tablet bevat 1,25 mg bisoprololfumaraat.
2,5 mg-tablet
Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat.
3,75 mg-tablet
Elke tablet bevat 3,75 mg bisoprololfumaraat.
5 mg-tablet
Elke tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat.
7,5 mg-tablet
Elke tablet bevat 7,5 mg bisoprololfumaraat.
10 mg-tablet
Elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
1,25 mg-tablet
Elke tablet bevat: 30 mg lactose (watervrij)
2,5 mg-tablet
Elke tablet bevat: 30 mg lactose (watervrij)
3,75 mg-tablet
Elke tablet bevat: 30 mg lactose (watervrij)
5 mg-tablet
Elke tablet bevat: 0,069 mg tartrazine (E102)
30 mg lactose (watervrij)
7,5 mg-tablet
Elke tablet bevat: 0,018 mg tartrazine (E102)
30 mg lactose (watervrij)
10 mg-tablet
Elke tablet bevat: 0,042 mg gele kleurstof (E110)
30 mg lactose (watervrij)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
1,25 mg-tablet:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten, met de inscriptie "BL & 1" aan de ene kant van de tablet en de inscriptie "M" aan de andere kant.
2,5 mg-tablet:
Grijze, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met geschulpte rand; "BL & 2" breukstreep aan één kant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" breuklijn aan de andere kant.
3,7 mg-tablet:
Crèmekleurige, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met gekartelde rand; "BL & 3" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan de ene kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
5 mg-tablet:
Lichtgele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met gekartelde rand; "BL & 4" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
7,5 mg-tablet:
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met gekartelde rand; "BL & 5" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
10 mg-tablet:
Lichtoranje tot lichtoranje, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met gekartelde rand; "BL & 6" gegraveerd aan de zijkant van de breukstreep aan één kant van de tablet en "M" gegraveerd aan de andere kant.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablet:
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hypertensie.
Behandeling van chronische stabiele angina pectoris.
Behandeling van chronisch, stabiel hartfalen met verminderde systolische ventriculaire functie als aanvulling op therapie met ACE-remmers en diuretica en mogelijk hartglycosiden (voor meer informatie zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van hypertensie en chronische stabiele angina pectoris
volwassenen
De dosis moet individueel worden aangepast. Het wordt aanbevolen om te beginnen met 5 mg/dag. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 10 mg met een aanbevolen maximum van 20 mg/dag.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
Bejaarden
Aanpassing van de dosering is normaal gesproken niet nodig. Het wordt aanbevolen om met de laagst mogelijke dosis te beginnen.
Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van bisoprolol bij kinderen, daarom kan het gebruik bij kinderen niet worden aanbevolen.
Opschorting van de behandeling
De behandeling mag niet plotseling worden stopgezet (zie rubriek 4.4). De dosering moet langzaam worden verlaagd, waarbij de wekelijkse dosis moet worden gehalveerd.
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen
volwassenen
De standaardbehandeling van chronisch hartfalen omvat een ACE-remmer (of angiotensinereceptorantagonist, in geval van intolerantie voor ACE-remmers), een bètablokker, diuretica en, indien van toepassing, hartglycosiden. Bij het starten van de behandeling met bisoprolol moet de patiënt stabiel zijn (zonder acuut falen).
Het verdient aanbeveling dat de behandelend arts ervaring heeft met de behandeling van chronisch hartfalen.
Titratiefase
Behandeling van chronisch hartfalen met bisoprolol vereist een titratiestap.
De behandeling met bisoprolol moet beginnen met een geleidelijke titratie volgens het volgende schema:
• 1,25 mg eenmaal daags gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot
• 2,5 mg eenmaal daags gedurende nog een week, indien goed verdragen verhogen tot
• 3,75 mg eenmaal daags gedurende nog een week, indien goed verdragen verhogen tot
• 5 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot
• 7,5 mg eenmaal daags gedurende de volgende 4 weken, indien goed verdragen verhogen tot
• 10 mg eenmaal daags voor onderhoudstherapie.
De maximale aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal per dag.
Voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie kan optreden tijdens de titratieperiode en daarna.
Tijdens de titratiefase wordt een zorgvuldige controle van de vitale functies (hartslag, bloeddruk) en symptomen van verergering van hartfalen aanbevolen. Symptomen kunnen optreden tijdens de eerste dag na aanvang van de therapie.
Wijziging van de behandeling
Als de maximaal aanbevolen dosis niet goed wordt verdragen, kan een dosisverlaging worden overwogen.
In geval van tijdelijke verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie, wordt aanbevolen om de dosering van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen te herzien.Het kan ook nodig zijn om de dosis bisoprolol tijdelijk te verlagen of te overwegen om ermee te stoppen.
Wanneer de patiënt weer stabiel wordt, moet altijd opnieuw worden gestart met bisoprolol en/of titratie worden overwogen.
Als stopzetting wordt overwogen, wordt een geleidelijke verlaging van de dosis aanbevolen, omdat abrupte stopzetting kan leiden tot verslechtering van de toestand van de patiënt.
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol is over het algemeen een langdurige behandeling.
Speciale populaties
Nier- of leverfunctiestoornis
Er is geen informatie over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en een verminderde lever- of nierfunctie. Het verhogen van de dosering bij deze patiënten dient met grotere voorzichtigheid te gebeuren.
Bejaarden
Dosisaanpassingen zijn normaal gesproken niet nodig.
Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van bisoprolol bij kinderen, daarom kan het gebruik bij kinderen niet worden aanbevolen.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Bisoprolol Mylan-tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen en kunnen met voedsel worden ingenomen. De tablet moet met vloeistof worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
Bisoprolol is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen,
- acuut hartfalen of tijdens episodes van gedecompenseerd hartfalen die intraveneuze inotrope therapie vereisen,
- cardiogene shock,
- tweede of derde graads atrioventriculair blok,
- sick sinus-syndroom,
- sino-atriaal blok,
- symptomatische bradycardie,
- symptomatische hypotensie,
- ernstige bronchiale astma of ernstige chronische obstructieve longziekte,
- ernstige vormen van perifere arteriële occlusie of ernstige vormen van het syndroom van Raynaud,
- onbehandeld feochromocytoom (zie rubriek 4.4),
- metabole acidose.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Ze hebben alleen betrekking op chronisch hartfalen
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol moet beginnen met een bepaalde titratiefase (zie rubriek 4.2).
Ze betreffen alle indicaties
Met name bij patiënten met ischemische hartziekte mag de behandeling met bisoprolol niet abrupt worden stopgezet, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, aangezien dit kan leiden tot tijdelijke verslechtering van de hartaandoening (zie rubriek 4.2).
De tablet bevat lactose (watervrij). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Tabletten van 5 mg en 7,5 mg:
De tablet bevat tartrazine (E102) - kan allergische reacties veroorzaken.
10 mg-tablet:
De tablet bevat de kleurstof Zonnegeel (E110) - kan allergische reacties veroorzaken.
Preventieve maatregelen
Ze hebben alleen betrekking op hypertensie of angina pectoris
Bisoprolol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hypertensie of angina pectoris geassocieerd met hartfalen.
Ze hebben alleen betrekking op chronisch hartfalen
Het starten en beëindigen van de behandeling met bisoprolol vereist regelmatige controle Voor de dosering en wijze van toediening zie rubriek 4.2.
Er is geen therapeutische ervaring met de behandeling met bisoprolol bij hartfalen bij patiënten met de volgende ziekten en aandoeningen.
• insulineafhankelijke diabetes mellitus (type I),
• ernstig gestoorde nierfunctie,
• ernstig gestoorde leverfunctie,
• restrictieve cardiomyopathie,
• aangeboren hartafwijkingen,
• hemodynamisch significante organische klepziekte,
• myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
Ze betreffen alle indicaties
Bisoprolol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij:
• bronchospasme (bronchiale astma, obstructieve longziekte),
• diabetes mellitus met grote schommelingen in bloedglucosewaarden. Symptomen van hypoglykemie (bijv. tachycardie, hartkloppingen of zweten) kunnen worden gemaskeerd,
• streng vasten,
• desensibilisatietherapie ondergaan. Net als bij andere bètablokkers kan bisoprolol zowel de gevoeligheid voor allergenen als de ernst van anafylactische reacties verhogen. Behandeling met adrenaline leidt mogelijk niet altijd tot het verwachte therapeutische effect,
• 1e graads AV-blok,
• Prinzmetal-angina,
• perifere occlusieve arteriële ziekte. Verergering van de symptomen kan vooral aan het begin van de therapie optreden.
Patiënten met psoriasis of een voorgeschiedenis van psoriasis mogen alleen worden behandeld met bètablokkers (bijv. bisoprolol) na een "zorgvuldige evaluatie van de risico's en voordelen.
Symptomen van thyreotoxicose kunnen tijdens de behandeling met bisoprolol worden gemaskeerd.
Bij patiënten met feochromocytoom mag bisoprolol niet worden toegediend tot blokkade van de alfa-receptor.
Bij patiënten die algehele anesthesie ondergaan, vermindert bètablokkade de incidentie van aritmieën en myocardischemie tijdens inductie en intubatie, en in de postoperatieve periode. Het wordt normaal gesproken aanbevolen om een onderhoudsbehandeling met bètablokkers voort te zetten tijdens de periode. peri-operatief. De anesthesist dient op de hoogte te worden gesteld van het gebruik van de bètablokker vanwege de mogelijke interacties met andere geneesmiddelen die bradyaritmieën kunnen veroorzaken, verlichting van reflextachycardie en verminderd vermogen om reflexmatig bloedverlies te compenseren acht het noodzakelijk de behandeling met bètablokkers vóór de operatie te staken , moet de stopzetting geleidelijk gebeuren en ongeveer 48 uur voorafgaand aan de anesthesie worden voltooid.
Bij bronchiale astma of andere chronische obstructieve longziekten, die symptomen kunnen veroorzaken, moet gelijktijdige behandeling met luchtwegverwijders worden gegeven.In individuele gevallen kan bij patiënten met astma een toename van de luchtwegweerstand optreden, daarom kan een toename van de luchtwegweerstand nodig zijn verhoogde dosis bèta-2-stimulantia.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Combinaties niet aanbevolen
Ze hebben alleen betrekking op chronisch hartfalen:
- Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide, kinidine, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt en het positieve inotrope effect kan worden verhoogd.
Het dekt alle indicaties:
- Calciumantagonisten van het type verapamil en in mindere mate van het type diltiazem: negatieve invloed op contractiliteit en atrioventriculaire geleiding. Intraveneuze toediening van verapamil bij patiënten die een bètablokkerbehandeling ondergaan, kan leiden tot duidelijke hypotensie en atrioventriculair blok.
- Centraal werkende antihypertensiva zoals clonidine en andere (bijv. methyldopa, moxonidine, rilmenidine): gelijktijdig gebruik van centraal werkende antihypertensiva kan hartfalen verergeren door een afname van de centrale sympathische tonus (vermindering van frequentie en hartminuutvolume, vasodilatatie). Abrupt staken van de behandeling, vooral als voorafgaand aan het staken van de bètablokker, kan het risico op rebound-hypertensie verhogen.
Met voorzichtigheid te gebruiken combinaties:
Ze hebben alleen betrekking op hypertensie of angina pectoris
- Klasse I anti-aritmica (bijv. disopyramide, kinidine, lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt en het positieve inotrope effect kan worden verhoogd.
Ze betreffen alle indicaties
- Dihydropyridinecalciumantagonisten (bijv. amlodipine en felodipine): gelijktijdig gebruik kan het risico op hypotensie verhogen en een toename van het risico op verdere verslechtering van de functionele status van de ventriculaire pomp bij patiënten met hartfalen kan niet worden uitgesloten.
- Klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron): het effect op de atrioventriculaire geleidingstijd kan worden versterkt.
- Topische bètablokkers (bijv. oogdruppels voor de behandeling van glaucoom) kunnen een aanvullend effect hebben op de systemische effecten van bisoprolol.
- Parasympathicomimetica: gelijktijdig gebruik kan de atrioventriculaire geleidingstijd en het risico op bradycardie verlengen.
- Insuline en orale antidiabetica: verhoogd hypoglykemisch effect Blokkade van bèta-adrenerge receptoren kan het optreden van hypoglykemische symptomen maskeren.
- Anesthetica: Verzwakking van reflextachycardie en verhoogd risico op hypotensie (voor meer informatie over algemene anesthesie, zie ook rubriek 4.4).
- Digitalisglycosiden: verlaagde hartslag, verhoogde atrioventriculaire geleidingstijd.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): NSAID's kunnen het hypotensieve effect van bisoprolol verminderen.
- Bèta-sympathicomimetica (zoals isoprenaline, dobutamine): de combinatie met bisoprolol kan het effect van deze geneesmiddelen verminderen.
- Sympathomimetica die zowel bèta- als alfa-adrenerge receptoren activeren (zoals noradrenaline, adrenaline): de combinatie met bisoprolol kan de vasoconstrictieve effecten van deze middelen ontmaskeren die worden gemedieerd door alfa-adrenerge receptoren, wat leidt tot een verhoging van de bloeddruk en verergering van intermitterende claudicatio. Dergelijke interacties worden waarschijnlijker geacht bij niet-selectieve bètablokkers.
- Gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en andere geneesmiddelen met een mogelijk bloeddrukverlagend effect (zoals tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazinen) kan het risico op hypotensie verhogen.
Verenigingen om in gedachten te houden
- Mefloquine: verhoogd risico op bradycardie.
- Monoamineoxidaseremmers (behalve MAO B-remmers): verhoogd hypotensief effect van bètablokkers maar ook het risico op hypertensieve crisis.
- Rifampicine: lichte verlaging van de halfwaardetijd van bisoprolol, waarschijnlijk als gevolg van de inductie van levergeneesmiddelmetaboliserende enzymen. Aanpassing van de dosering is normaal gesproken niet nodig.
- Derivaten van ergotamine: verergering van perifere circulatiestoornissen.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die bisoprolol bevatten, leiden tot positieve dopingtests.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bisoprolol heeft farmacologische effecten die kunnen leiden tot schadelijke effecten tijdens de zwangerschap en/of bij de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bètablokkers de placentaire perfusie, wat gepaard gaat met foetale groeivertraging, intra-uteriene sterfte, abortus of vroeggeboorte. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en pasgeborene. Als behandeling met bètablokkers noodzakelijk is, hebben selectieve bèta-1-blokkers de voorkeur.
Bisoprolol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Controleer in dit geval de utero-placentale bloedstroom en foetale groei. Overweeg alternatieve therapieën in geval van schadelijke effecten op de zwangerschap en de foetus. Houd de pasgeborene nauwlettend in de gaten, aangezien symptomen van hypoglykemie en bradycardie gewoonlijk binnen de eerste drie dagen optreden.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van bisoprolol in de moedermelk of over de veiligheid van blootstelling aan bisoprolol bij zuigelingen. Daarom wordt het niet aanbevolen om bisoprolol in te nemen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In een klinische studie bij patiënten met coronaire hartziekte bleek bisoprolol de rijvaardigheid niet nadelig te beïnvloeden. Door individuele variaties in geneesmiddelreacties kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter worden beïnvloed. Hiermee moet met name rekening worden gehouden bij het begin van de behandeling, bij verandering van therapie en bij gelijktijdige inname van alcohol.
04.8 Bijwerkingen
De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Zeer vaak (≥1 / 10),
Vaak (≥1 / 100 e
Soms (≥1 / 1000 en
Zeldzaam (≥1 / 10.000 e
Frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Psychische stoornissen
Soms: slaapstoornissen, depressie.
Zelden: nachtmerries, hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid *, hoofdpijn *.
Zelden: syncope.
Oogaandoeningen
Zelden: verminderde traanproductie (waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten die lenzen gebruiken).
Zeer zelden: conjunctivitis.
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: gehoorstoornissen.
Cardiale pathologieën
Zeer vaak: bradycardie (bij patiënten met chronisch hartfalen).
Vaak: verergering van reeds bestaand hartfalen (bij patiënten met chronisch hartfalen).
Soms: AV-geleidingsstoornissen, verergering van reeds bestaand hartfalen (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris), bradycardie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris).
Vasculaire pathologieën
Vaak: koud gevoel of gevoelloosheid in de ledematen, hypotensie, vooral bij patiënten met hartfalen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: bronchospasme bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve longziekte.
Zelden: allergische rinitis.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: gastro-intestinale stoornissen, zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals jeuk, blozen, huiduitslag.
Zeer zelden: Bètablokkers kunnen psoriasis veroorzaken of verergeren of psoriasiforme uitslag, alopecia veroorzaken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: spierzwakte, spierkrampen.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: erectiestoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: asthenie (bij patiënten met chronisch hartfalen), vermoeidheid *.
Soms: asthenie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris).
Diagnostische toetsen
Zelden: verhoogde triglyceriden en leverenzymen (ALT, AST).
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Ze hebben alleen betrekking op hypertensie of angina pectoris
* Deze symptomen treden vooral op aan het begin van de therapie, zijn over het algemeen mild en verdwijnen vaak binnen 1 tot 2 weken.
04.9 Overdosering
Symptomen
De meest voorkomende symptomen die worden verwacht bij een overdosering van een bètablokker zijn: bradycardie, hypotensie, bronchospasme, acuut hartfalen en hypoglykemie. Ervaring met overdosering met bisoprolol is beperkt, er zijn slechts enkele gevallen van overdosering met bisoprolol gemeld, die bradycardie en/of hypotensie manifesteerden. Alle patiënten herstelden. Er is een grote individuele variabiliteit in gevoeligheid voor een enkele dosis bisoprolol en patiënten met hartfalen waarschijnlijk erg gevoelig zijn.
Behandeling
In het algemeen moet in het geval van een overdosis de behandeling met bisoprolol worden stopgezet en moet een ondersteunende en symptomatische therapie worden ingesteld.
Op basis van de verwachte farmacologische werkingen en aanbevelingen van andere bètablokkers, moeten de volgende algemene maatregelen worden overwogen wanneer dit klinisch gerechtvaardigd is:
Bradycardie: dien intraveneus atropine toe. Als de respons onvoldoende is, kan isoprenaline of een ander geneesmiddel met positieve chronotrope eigenschappen voorzichtig worden toegediend. In sommige gevallen kan het nodig zijn om een transveneuze pacemaker in te brengen.
Hypotensie: Intraveneuze vloeistoffen en vasopressoren moeten worden toegediend. Intraveneuze toediening van glucagon kan nuttig zijn.
Atrioventriculair blok (2e of 3e graad): Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en behandeld met isoprenaline-infusie of het kan nodig zijn dat een tijdelijke pacemaker wordt geïntroduceerd.
Acute verergering van hartfalen: dien intraveneuze diuretica, inotrope geneesmiddelen, vaatverwijders toe.
Bronchospasme: toediening van borncodilatoren, zoals isoprenaline, bèta-2-agonisten en/of aminofylline.
Hypoglykemie: glucose toedienen door i.v.
Beperkte gegevens suggereren dat bisoprolol moeilijk dialyseerbaar is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bètablokkers, selectief.
ATC-code: C07AB07.
Chronisch hartfalen:
Werkingsmechanisme
Bisoprolol is een krachtige bètablokker die zeer selectief is voor bèta-1-receptoren, zonder intrinsieke sympathicomimetische activiteit en verwante membraanstabiliserende activiteit. Het heeft slechts een lage affiniteit voor bèta-2-receptoren van bronchiale en vasculaire gladde spieren en voor bèta-2-receptoren die het metabolisme reguleren. Dientengevolge wordt over het algemeen niet verwacht dat bisoprolol de luchtwegweerstand en bèta-2-receptor-gemedieerde metabole effecten beïnvloedt. De selectiviteit van bisoprolol voor bèta-1-receptoren gaat verder dan het therapeutische dosisbereik.
Klinische werkzaamheid
In totaal werden 2647 patiënten opgenomen in de klinische studie CIBIS II. 83% (n = 2202 patiënten) waren NYHA-klasse III-patiënten, terwijl 17% (n = 445 patiënten) NYHA-klasse IV waren.De patiënten hadden stabiel, symptomatisch hartfalen (ejectiefractie ≤ 35%, gedetecteerd op echocardiografie). De totale mortaliteit daalde van 17,3% naar 11,8% (relatieve afname van 34%). Er werd een afname van plotselinge dood waargenomen (3,6% vs. 6,3%, met een relatieve afname van 44%) en een afname van het aantal episodes van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was (12% vs. 17,6%, relatieve reductie van 36%). Ten slotte werd een significante verbetering van de functionele status aangetoond bij patiënten (NYHA-klasse) initiële en titratiefase van bisoprolol waren er ziekenhuisopnames vanwege bradycardie (0,53%), hypotensie (0,23%) en acute decompensatie (4,97%), maar in een vergelijkbaar percentage als de placebogroep (0%, 0,3% en 6,74%). Gedurende de gehele onderzoeksperiode was het aantal fatale en invaliderende beroertes 20 in de bisoprolol groep en 15 in de placebogroep.
De CIBIS III-studie evalueerde 1010 patiënten ≥ 65 jaar met licht tot matig hartfalen (NYHA klasse II of III) en linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% die niet eerder waren behandeld met ACE-remmers, bèta-angiotensinereceptorblokkers of -remmers Patiënten werden gedurende 6 tot 24 maanden behandeld met een combinatie van bisoprolol en enalapril, na een initiële behandeling van 6 maanden met bisoprolol of enalapril.
Er was een trend naar een hogere mate van verergering van chronisch hartfalen wanneer bisoprolol werd gebruikt als initiële behandeling in de eerste 6 maanden. In de "protocol"-analyse werd non-inferioriteit van bisoprolol niet bewezen als eerste behandeling vs. enalapril als eerste behandeling, hoewel de twee strategieën voor het starten van de behandeling voor chronisch hartfalen een vergelijkbare frequentie van het gecombineerde "overlijden" en ziekenhuisopname-eindpunt vertoonden aan het einde van het onderzoek (32,4% in de groep die startte met bisoprolol vs. 33,15 in de enalapril startpunt groep in de populatie per protocol). Uit de studie blijkt dat bisoprolol ook kan worden gebruikt bij oudere patiënten met licht tot matig chronisch hartfalen.
Hypertensie of angina pectoris
Werkingsmechanisme
Anti-angineuze mechanisme: door remming van de bèta-receptoren in het hart, remt bisoprolol de respons op sympathicomimetische activering.Dit leidt tot een afname van de hartslag en contractiliteit, waardoor de zuurstofbehoefte van de hartspier afneemt.
Acute toediening van bisoprolol bij patiënten met coronaire hartziekte zonder chronisch hartfalen vermindert de hartslag, de systolische output en bijgevolg het hartminuutvolume en het zuurstofverbruik. Bij chronische toediening neemt de hoge initiële perifere weerstand af.
Farmacodynamische effecten
Bisoprolol wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris. Net als bij andere bètablokkers is het werkingsmechanisme bij hypertensie onduidelijk, maar het is bekend dat bisoprolol de plasmarenine-activiteit aanzienlijk vermindert.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bisoprolol wordt bijna volledig geabsorbeerd door het maagdarmkanaal. Samen met het zeer kleine first-pass effect in de lever leidt dit tot een zeer hoge biologische beschikbaarheid van ongeveer 90%.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van bisoprolol is ongeveer 30%. Het distributievolume is 3,5 l/kg. Totale klaring is ongeveer 15 l/u.
De plasmahalfwaardetijd (10 - 12 uur) zorgt voor 24 uur therapeutische werkzaamheid na eenmaal daagse toediening.
Biotransformatie
50% wordt omgezet in inactieve metabolieten in de lever, die vervolgens door de nieren worden geëlimineerd.
uitscheiding
Bisoprolol wordt via twee routes uitgescheiden: ongeveer 50% wordt omgezet in inactieve metabolieten in de lever, die vervolgens door de nieren worden geëlimineerd. De overige 50% wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden. Aangezien de eliminatie in gelijke mate plaatsvindt in de nieren en de lever, is normaal gesproken geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie.
Andere speciale populaties
De plasmaspiegels en halfwaardetijd van bisoprolol bij patiënten met chronisch, stabiel hartfalen (NYHA klasse III) zijn verlengd in vergelijking met gezonde vrijwilligers De maximale plasmaconcentratie bij steady-state is 64 ± 21 ng/ml voor een dagelijkse dosis van 10 mg el "halfwaardetijd is 17 ± 5 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens tonen geen bijzonder risico voor mensen aan. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele onderzoeken naar farmacologische veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Net als andere bètablokkers veroorzaakte bisoprolol bij hoge doses zwangerschapstoxiciteit (verminderde voedselinname of gewichtsverlies) en embryo-foetale toxiciteit (verhoogde incidentie van resorptie, verminderd geboortegewicht en vertraagde lichamelijke ontwikkeling), maar het vertoonde geen teratogene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
1,25 mg tabletten
Tablet
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Natriumlaurylsulfaat
Croscarmellosenatrium.
Coatingfilm
Titaandioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol.
2,5 mg tabletten
Tablet
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Natriumlaurylsulfaat
Geel ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Croscarmellosenatrium.
Coatingfilm
Titaandioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Zwart ijzeroxide (E172).
3,75 mg-tabletten
Tablet
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Natriumlaurylsulfaat
Geel ijzeroxide (E172)
Croscarmellosenatrium.
Coatingfilm
Titaandioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Geel ijzeroxide (E172).
5 mg tabletten
Tablet
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Natriumlaurylsulfaat
Geel ijzeroxide (E172)
Croscarmellosenatrium.
Coatingfilm
Titaandioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazine (E102)
Indigokarmijn (E132)
7,5 mg-tabletten
Tablet
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Natriumlaurylsulfaat
Geel ijzeroxide (E172)
Croscarmellosenatrium.
Coatingfilm
Titaandioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Tartrazine (E102)
10 mg tabletten
Tablet
Microkristallijne cellulose
Watervrije lactose
Watervrij colloïdaal silica
Magnesium stearaat
Natriumlaurylsulfaat
Rood ijzeroxide (E172)
Croscarmellosenatrium.
Coatingfilm
Titaandioxide (E171)
Polydextrose FCC (E1200)
Hypromellose (E464)
Macrogol
Geel ijzeroxide (E172)
Zonnegeel (E110).
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
Alleen voor sterkten van 1,25 mg en 2,5 mg:
Blister: 18 maanden.
Fles: 18 maanden.
Alleen voor sterkten van 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blister: 21 maanden.
Fles: 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Alleen voor sterkten van 1,25 mg en 2,5 mg:
Blisterverpakking: Bewaren bij een temperatuur beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Fles: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik binnen 100 dagen na opening. Eenmaal geopend, de fles goed gesloten houden.
Alleen voor sterkten van 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blisterverpakking: Bewaren bij een temperatuur beneden 30 ° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Fles: Bewaren bij een temperatuur beneden 30 ° C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik binnen 100 dagen na opening. Eenmaal geopend, de fles goed gesloten houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC / Al-blister. De blisterverpakking is gemaakt van heldere en transparante PVC-film met aluminiumfolie omhuld met smeltlaslak en bevat 28, 30, 84 en 90 filmomhulde tabletten.
Witte HDPE-flessen, met witte ondoorzichtige polypropyleen dop, met 100 en 500 filmomhulde tabletten.
De fles bevat een geperforeerd HDPE-filter met silicagel en droogmiddel actieve kool.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
verpakking
"1,25 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486019 / M (basis 10) 16MK43 (basis 32)
verpakking
"1,25 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486021 / M (basis 10) 16MK45 (basis 32)
verpakking
"1,25 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486033 / M (basis 10) 16MK4K (basis 32)
verpakking
"1,25 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486045 / M (basis 10) 16MK4X (basis 32)
verpakking
"2,5 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486058 / M (basis 10) 16MK5B (basis 32)
verpakking
"2,5 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486060 / M (basis 10) 16MK5D (basis 32)
verpakking
"2,5 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486072 / M (basis 10) 16MK5S (basis 32)
verpakking
"2,5 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486084 / M (basis 10) 16MK64 (basis 32)
verpakking
"3,75 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486096 / M (basis 10) 16MK6J (basis 32)
verpakking
"3,75 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486108 / M (in basis 10) 16MK6W (in basis 32)
verpakking
"3,75 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486110 / M (basis 10) 16MK6Y (basis 32)
verpakking
"3,75 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486122 / M (basis 10) 16MK7B (basis 32)
verpakking
"5 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486134 / M (basis 10) 16MK7Q (basis 32)
verpakking
"5 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486146 / M (basis 10) 16MK82 (basis 32)
verpakking
"5 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC/AL blister
AIC n. 040486159 / M (basis 10) 16MK8H (basis 32)
verpakking
"5 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486161 / M (in basis 10) 16MK8K (in basis 32)
verpakking
"7,5 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486173 / M (basis 10) 16MK8X (basis 32)
verpakking
"7,5 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486185 / M (in basis 10) 16MK99 (in basis 32)
verpakking
"7,5 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486197 / M (basis 10) 16MK9P (basis 32)
verpakking
"7,5 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486209 / M (basis 10) 16MKB1 (basis 32)
verpakking
"10 mg filmomhulde tabletten" 28 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486211 / M (basis 10) 16MKB3 (basis 32)
verpakking
"10 mg filmomhulde tabletten" 30 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486223/M (in sokkel 10) 16MKBH (in sokkel 32)
verpakking
"10 mg filmomhulde tabletten" 84 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486235 / M (basis 10) 16MKBV (basis 32)
verpakking
"10 mg filmomhulde tabletten" 90 tabletten in PVC/AL blisterverpakking
AIC n. 040486247 / M (basis 10) 16MKC7 (basis 32)
"1,25 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486250 / M (basis 10) 16MKCB (basis 32)
verpakking
"1,25 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486262 / M (basis 10) 16MKCQ (basis 32)
verpakking
"2,5 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486274/M (basis 10) 16MKD2 (basis 32)
verpakking
"2,5 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486286 / M (basis 10) 16MKDG (basis 32)
verpakking
"3,75 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486298 / M (basis 10) 16MKDU (basis 32)
verpakking
"3,75 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486300 / M (basis 10) 16MKDW (basis 32)
verpakking
"5 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486312 / M (basis 10) 16MKF8 (basis 32)
verpakking
"5 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486324 / M (basis 10) 16MKFN (basis 32)
verpakking
"7,5 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486336 / M (basis 10) 16MKG0 (basis 32)
verpakking
"7,5 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486348 / M (basis 10) 16MKGD (basis 32)
verpakking
"10 mg filmomhulde tabletten" 100 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486351 / M (basis 10) 16MKGH (basis 32)
verpakking
"10 mg filmomhulde tabletten" 500 tabletten in HDPE-flessen
AIC n. 040486363 / M (basis 10) 16MKGV (basis 32)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
30 mei 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014
