Actieve ingrediënten: Tetracaïne, Ruscogenine
RUSCOROID 25 mg + 25 mg zetpillen
RUSCROID 1% + 1% crème
Waarom wordt Ruscoroid gebruikt? Waar is het voor?
Vasoprotectors, antihemorroïden voor uitwendig gebruik, producten op basis van lokale anesthetica: ruscogeninen hebben een "vasoprotectieve werking terwijl tetracaïne een anestheticum is".
Waarom wordt het gebruikt?
Behandeling van symptomen geassocieerd met aambeien, anale fissuren en proctitis zoals: jeuk, pijn en een gevoel van gewicht.
Contra-indicaties Wanneer Ruscoroid niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- jonger dan 12 jaar (zie "Het is belangrijk om dat te weten")
- zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens zwangerschap en" borstvoeding ")
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag RUSCOROID alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ruscoroid inneemt
Klinisch gebruik heeft de noodzaak van speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik niet duidelijk gemaakt.
Het gebruik van producten voor uitwendig gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen met een verergering van de symptomen of het optreden van roodheid van de huid en algemene jeuk: als dit gebeurt, moet de behandeling worden onderbroken en moet de arts worden geraadpleegd passende therapeutische maatregelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ruscoroid veranderen?
Er zijn nooit verschijnselen gemeld die verwijzen naar interacties met andere stoffen.
Als u echter andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (lokale irritatie); in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen voor een passende behandeling.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardig resultaat en bij langdurig gebruik uw arts raadplegen.
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik onder de 12 jaar, tenzij onder direct medisch toezicht.
Bij patiënten onder de 12 jaar is het noodzakelijk om een arts te raadplegen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Ruscoroid gebruikt: Dosering
- Hoeveel
volwassenen
zetpillen: 1-2 zetpillen per dag.
Room: 1-2 toepassingen per dag
Leeftijd onder de 12: uitsluitend op medisch voorschrift.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder advies van de arts.
- Wanneer en voor hoe lang?
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
- Leuk vinden
zetpillen: breng de zetpil voorzichtig in het rectum.
Room: direct aanbrengen of met de speciale applicator die op de tube wordt geschroefd
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ruscoroid heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van inname/inname van een overmatige dosis RUSCOROID, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ruscoroid
Zeldzame gevallen van sensibilisatie, zoals lokaal en gegeneraliseerd erytheem geassocieerd met jeuk.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker te informeren over het optreden van bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen in (formulier B)
Vervaldatum en retentie
RUSCOROID zetpillen: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
RUSCROID crème: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
de houdbaarheid na eerste opening is 6 maanden
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling
zetpillen
Elke zetpil bevat: actieve ingrediënten: ruscogenine 25 mg; tetracaïnehydrochloride 25 mg.
Hulpstoffen: polysorbaat 60, middellange keten verzadigde triglyceriden, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silica, vaste halfsynthetische glyceriden.
Room
100 g crème bevat: actieve ingrediënten: ruscogenine 1 g; tetracaïnehydrochloride 1 g.
Hulpstoffen: cetylalcohol, polysorbaat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-hydroxybenzoaat, rozemarijnparfum 7144, gezuiverd water.
Hoe het eruit ziet
Ruscoroid wordt geleverd als zetpillen voor rectaal gebruik of als crème voor uitwendig gebruik.
De inhoud van de verpakking van RUSCOROID zetpillen is 10 eenheden.
De inhoud van de verpakking van RUSCOROID-crème is een tube van 40 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RUSCRO .D
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zetpillen
Elke zetpil van 1.550 g bevat:
Actieve principes:
Ruscogenine 25 mg
Tetracaïnehydrochloride 25 mg
ROOM
100 g room bevat:
Actieve principes:
Ruscogenine 1 gram
Tetracaïnehydrochloride 1 g
Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
10 zetpillen voor rectaal gebruik gedoseerd op 25 mg van elk actief ingrediënt.
40 g crème met 1% van elk actief ingrediënt voor uitwendig gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van symptomen geassocieerd met aambeien, anale fissuren en proctitis, zoals: jeuk, pijn en een gevoel van gewicht.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zetpillen: 1-2 zetpillen per dag.
Crème: 1-2 toepassingen per dag (direct of met de speciale applicator).
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten van het product en voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardig resultaat en bij langdurig gebruik uw arts raadplegen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; als dit gebeurt, moet de behandeling worden onderbroken en moet de arts worden geraadpleegd om geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
Klinisch gebruik heeft niet aangetoond dat er speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor het gebruik van RUSCEROID.
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik onder de 12 jaar, tenzij onder direct medisch toezicht.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn nooit verschijnselen gemeld die verwijzen naar interactie met andere stoffen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product dient te worden gebruikt in gevallen van werkelijke noodzaak onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen beperkingen.
04.8 Bijwerkingen
Zeldzame gevallen van sensibilisatie, zoals lokaal en gegeneraliseerd erytheem geassocieerd met jeuk.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
RUSCOROID bevat ruscogenine als actieve ingrediënten, met ontstekingsremmende, decongestivum en vasoconstrictieve activiteit, en tetracaïnehydrochloride, met lokale anesthetische werking.
De ontstekingsremmende-decongestivum activiteit is gedocumenteerd tegen carrageen en biergist oedeem in de poot van de rat, terwijl bij het konijn is aangetoond dat ruscogeninen in staat zijn de capillaire permeabiliteit te verminderen en vasoconstrictieve effecten op de bloedvaten te induceren. "geïsoleerd oor.
Bij mannen is ook aangetoond dat ruscogeninen de spasmen van de anale sluitspier tegenwerken en zo ook bijdragen aan een snelle oplossing van pijnlijke symptomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na rectale toediening bij de baviaan werd een absorptie van ongeveer 3 procent van het toegediende product berekend; bij dezelfde primaat was het na plaatselijke toepassing van crème met gemarkeerde ruscogeninen niet mogelijk om hun aanwezigheid in het plasma te detecteren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
RUSCOROID in de twee farmaceutische vormen, crème en zetpillen, wordt zowel systemisch als lokaal goed verdragen en geeft geen aanleiding tot histologische veranderingen van de betrokken weefsels, zelfs niet na langdurige behandeling en met doses die vele malen hoger zijn dan die welke in de klinische praktijk haalbaar zijn.
RUSCOROID, epicutaan toegediend aan ratten en rectaal aan konijnen tijdens de zwangerschap, veroorzaakte geen schadelijke effecten op de embryo-foetale ontwikkeling.
De actieve ingrediënten van RUSCOROID, zowel afzonderlijk als in combinatie, in de verhoudingen waarin ze aanwezig zijn in de specialiteit, veroorzaken geen mutagene effecten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Zetpillen: polysorbaat 60, middellange keten verzadigde triglyceriden, maïszetmeel, colloïdaal watervrij silica, vaste halfsynthetische glyceriden.
ROOM: cetylalcohol, polysorbaat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, methyl-p-hydroxybenzoaat, ethyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, parfum Rosemary 7144, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
RUSCEROID-crème: 24 maanden
de houdbaarheid na eerste opening is 6 maanden.
RUSCOROID zetpillen: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houden RUSCROID crème bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Houden RUSCROID zetpillen bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
zetpillen: niet-giftige PVC-klep, externe kartonnen doos. Pak van 10 zetpillen
Room: aluminium buis aan de binnenkant bekleed met epoxyhars, speciale applicator in polyethyleen met lage dichtheid, externe kartonnen doos. Pak van 40 g crème.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zetpillen: AIC 025825011
Crème: AIC 025825023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Zetpillen: 9 maart 1987 / 1 juni 2010
Crema: 9 maart 1987 / 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2014
