Actieve ingrediënten: Bisacodyl
Lovoldyl 5 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Lovoldyl gebruikt? Waar is het voor?
Lovoldyl bevat de werkzame stof bisacodyl.
Lovoldyl is een geneesmiddel dat behoort tot de klasse van contactlaxeermiddelen die werken door direct contact met de binnenwand van de darm, wat de verwijdering van vaste en vloeibare residuen uit de darm bevordert.
Lovoldyl wordt gebruikt om de darm voor te bereiden op onderzoeken (endoscopieën of röntgenfoto's) en colonchirurgie.
Contra-indicaties Wanneer Lovoldyl niet mag worden gebruikt
Gebruik Lovoldyl® NIET
- als u allergisch bent voor bisacodyl of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- bij acute buikpijn of van onbekende oorsprong
- misselijkheid of braken
- darmblokkade veroorzaakt door occlusieve of beperkende vormen (darmobstructie of strictuur) blokkering of vertraging van voedsel in het darmkanaal (paralytische ileus)
- rectale bloeding van onbekende oorsprong
- in geval van acute buikpijn of chirurgisch noodgeval (acute chirurgische buik) ernstige staat van uitdroging
- actieve inflammatoire darmziekte
- maag- en darmaandoeningen (gastro-enteritis) of blindedarmontsteking
- bij kinderen jonger dan 3 jaar
- tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lovoldyl inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lovoldyl gebruikt.
Gebruik Lovoldyl met voorzichtigheid:
- als u een oudere patiënt bent
- als u nierproblemen heeft (ernstig nierfalen)
In deze gevallen kan uitdroging als gevolg van darmvochtverlies gevaarlijk zijn.
Vertel het uw arts als:
- lijdt aan inflammatoire darmziekte
- buikpijn hebben
- misselijkheid of braken heeft.Het gebruik van laxeermiddelen bij de bovengenoemde aandoeningen kan gevaarlijk zijn, dus de arts zal een zorgvuldige evaluatie maken.
Houd er rekening mee dat:
- Er zijn geïsoleerde meldingen van buikpijn en diarree met bloedverlies na inname van Lovoldyl.Sommige gevallen zijn in verband gebracht met verminderde bloedtoevoer (ischemie) naar het slijmvlies van de dikke darm.
Kinderen
Geef Lovoldyl niet aan kinderen jonger dan 3 jaar. Het gebruik van Lovoldyl bij kinderen jonger dan 10 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van Lovoldyl voor de darmvoorbereiding in deze leeftijdsgroep niet voldoende is aangetoond.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lovoldyl . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
- Wacht ten minste 2 uur na inname van andere geneesmiddelen voordat u Lovoldyl inneemt, omdat laxeermiddelen de tijd die in de darmen wordt doorgebracht verminderen door de opname ervan te beïnvloeden.
- Gebruik Lovoldyl ten minste één uur na het innemen van geneesmiddelen om maagzuur (antacida) te bestrijden, omdat deze hun effect kunnen veranderen.
- Als u het laxeermiddel gelijktijdig gebruikt met geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (diuretica) en op cortisone gebaseerde geneesmiddelen (corticosteroïden), kunt u het risico op een verstoorde lichaamszoutbalans (elektrolytenverstoring) vergroten, wat op zijn beurt leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor geneesmiddelen voor het hart. (Cardiale glycosiden).
Waarop moet u letten met eten en drinken
Gebruik Lovoldyl ten minste één uur na het nuttigen van melk en melkderivaten, omdat deze het effect van het laxeermiddel kunnen wijzigen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken.
Er zijn geen adequate onderzoeken naar het gebruik van bisacodyl tijdens de zwangerschap.Klinische gegevens tonen aan dat de actieve vorm van bisacodyl en zijn derivaten niet in de moedermelk terechtkomen.
Gebruik Lovoldyl tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen na overleg met uw arts en met hem de risico-batenverhouding te hebben geëvalueerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het geneesmiddel heeft normaal geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Vermijd het besturen van voertuigen als u zich duizelig voelt.
Lovoldyl bevat lactose en sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Lovoldyl gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik Lovoldyl volgens de instructies van het medisch centrum waar het onderzoek of de operatie wordt uitgevoerd. Volg de instructies zorgvuldig op om het succes van het onderzoek te verzekeren (bijv. colonoscopie).
De aanbevolen dosering voor volwassenen is:
2-4 omhulde tabletten (10-20 mg) als onderdeel van een medisch geïndiceerd schema voor darmvoorbereiding.
Gebruik bij kinderen ouder dan 10 jaar
De aanbevolen dosis is 2 omhulde tabletten (10 mg) als onderdeel van een medisch gestuurd darmvoorbereidingsschema.
Het gebruik van Lovoldyl bij kinderen jonger dan 10 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruik Lovoldyl-tabletten:
heel, zonder te kauwen, met een groot glas water.
ten minste 1 uur na inname van melk en maagzuurremmers.
ten minste 2 uur na inname van andere geneesmiddelen via de mond.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lovoldyl heeft ingenomen
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u te veel Lovoldyl heeft ingenomen.
Te hoge doses van het geneesmiddel kunnen buikpijn en diarree veroorzaken met als gevolg verlies van vocht en minerale zouten die moeten worden aangevuld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lovoldyl
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zijn gemeld, zoals:
- ernstige en plotselinge allergische reactie (anafylaxie)
- snelle zwelling van de huid (angio-oedeem)
- rode en jeukende huid (uitslag)
Er zijn geïsoleerde meldingen van:
- buikkrampen of pijn (koliek)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bewaar de doos en de bijsluiter zodat u altijd over de informatie over het geneesmiddel beschikt.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Lovoldyl?
Eén omhulde tablet bevat:
- Het werkzame bestanddeel is bisacolide 5 mg.
- De andere stoffen in het geneesmiddel zijn: lactose, maïszetmeel, sucrose, talk, glycerylbehenaat, magnesiumcarbonaat, methacrylcopolymeren, PEG 4000, titaniumdioxide.
Hoe ziet Lovoldyl eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lovoldyl wordt geleverd in verpakkingen van 4 omhulde tabletten voor oraal gebruik in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LOVOLDYL 5 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén omhulde tablet bevat:
Actief principe: Bisacodyl 5 mg.
Hulpstoffen: Lactose 60 mg, Sucrose 20 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Darmvoorbereiding voor diagnostische procedures (endoscopisch of radiologisch) en colonchirurgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor darmvoorbereiding voor endoscopische of radiologische procedures van de dikke darm moeten de instructies van het centrum zorgvuldig worden opgevolgd om het succes van het onderzoek te verzekeren.De omhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder te kauwen.
volwassenen: 2-4 omhulde tabletten (10-20 mg) als onderdeel van een medisch geïndiceerd darmvoorbereidingsschema. Een algemeen schema is als volgt: bisacodyltabletten worden 4-6 uur vóór een op macrogol gebaseerde iso-osmotische darmspoelingoplossing van 2 liter ingenomen.
Kinderen ouder dan 10 jaar: 2 omhulde tabletten (10 mg) als onderdeel van een medisch geïndiceerd darmvoorbereidingsschema.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij mensen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, paralytische ileus, darmobstructie of stenose, acute chirurgische buik, blindedarmontsteking, gastro-enteritis, rectale bloeding van onbekende oorsprong, actieve inflammatoire darmziekte, acute buikpijn, ernstige staat van uitdroging. Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 3 jaar. Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van laxeermiddelen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen of bij aanwezigheid van buikpijn, misselijkheid of braken kan gevaarlijk zijn en vereist daarom zorgvuldige overweging door de arts. Verlies van darmvocht kan uitdroging veroorzaken. Symptomen kunnen dorst en oligurie zijn. Bij patiënten, voor wie uitdroging gevaarlijk kan zijn (patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, oudere patiënten), vereist behandeling met LOVOLdyl voorzichtigheid.Er zijn ook geïsoleerde meldingen van buikpijn en hemorragische diarree na inname van bisacodyl. Sommige gevallen zijn gerelateerd aan ischemie van het colonslijmvlies. De werkzaamheid en veiligheid van bisacodyl als darmpreparaat bij kinderen onder de 10 jaar is niet voldoende aangetoond, daarom wordt het gebruik van het product voor deze indicatie niet aanbevolen bij kinderen onder de 10 jaar. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: LOVOLdyl-tabletten bevatten lactose en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucosemalabsorptie, galactose of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Melk en zijn derivaten of antacida kunnen het laxerende effect beïnvloeden, daarom is het raadzaam om het geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste één uur in te nemen.Het gelijktijdig gebruik van diuretica of corticosteroïden kan het risico op een verstoorde elektrolytenbalans vergroten als u een grote hoeveelheid bisacodyl inneemt. . Een verstoorde elektrolytenbalans kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor glycosiden. Stimulerende laxeermiddelen versnellen de doorvoer van de darminhoud en kunnen de absorptie van geneesmiddelen verstoren; daarom is het raadzaam om een interval van ten minste twee uur aan te houden tussen het innemen van het laxeermiddel en dat van andere orale medicatie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van bisacodyl tijdens de zwangerschap.Daarom, hoewel er nooit toxische effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in relatie tot het mogelijke risico voor de foetus Klinische gegevens tonen aan dat noch de actieve vorm van bisacodyl, bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM), noch de glucuronderivaten ervan uitgescheiden in de moedermelk, maar het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct medisch toezicht, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In de regel heeft de inname van het product geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe kunnen geïsoleerde krampen of buikkrampen optreden. Zeldzame overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, angio-oedeem, anafylaxie) zijn gemeld.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen: Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; daaruit voortvloeiende verliezen van vloeistoffen en elektrolyten moeten worden vervangen.
Behandeling: Binnen een korte tijd na inname van LOVOLdyl kan het effect worden geminimaliseerd door braken op te wekken. Vochtvervanging en correctie van de verstoring van de elektrolytenbalans (vooral hypokaliëmie) kan nodig zijn. Dit is vooral belangrijk bij oudere en jonge patiënten. Het toedienen van spasmolytica kan nuttig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelcategorie: contactlaxeermiddelen. ATC-code:: A06AB02. Farmacologische activiteiten en werkingsmechanisme: bisacodyl, actief bestanddeel van het LOVOLdyl-product, afgeleid van difenylmethaan, behoort vanwege zijn werkingsmechanisme tot contactlaxeermiddelen. Het verhoogt de peristaltiek en de darmtransitsnelheid en het watergehalte in de ontlasting. Bisacodyl-tabletten hebben een werkingstijd van ongeveer 6 uur, 8-12 uur indien ingenomen voor het slapengaan. LOVOLdyl produceert overvloedige zachte nieuw gevormde ontlasting, die de ontlasting in het geval van aambeien vergemakkelijken.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt bisacodyl snel omgezet door intestinale en bacteriële enzymen in de actieve gedesacetyleerde metaboliet.
De absorptie bedraagt ongeveer 5 procent van de toegediende dosis en het product wordt in de urine uitgescheiden als glucuronide.Deze metaboliet wordt ook uitgescheiden in de gal en kan in de dikke darm worden gehydrolyseerd om het actieve geneesmiddel te vormen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, die van significant belang is voor de arts die niet al is vermeld in de andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, Maïszetmeel, Sucrose, Talk, Glyceryl Beenaat, Magnesiumcarbonaat, Methacrylcopolymeren, PEG 4000, Titaandioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 4 tabletten verpakt in blisterverpakkingen gemaakt van hitteverzegeld PVC en aluminium.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILAAN.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 034894030.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20-07- 2001 / juli 2011.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2011.
