Actieve ingrediënten: Diclofenac
Dicloreum 75 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Dicloreum-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Dicloreum 50 mg maagsapresistente tabletten, Dicloreum 100 mg maagsapresistente tabletten,
- Dicloreum 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
- Dicloreum 50 mg granulaat voor orale suspensie
- Dicloreum 50 mg zetpillen, Dicloreum 100 mg zetpillen,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Dicloreum 3% huidschuim
Waarom wordt Dicloreum gebruikt? Waar is het voor?
Niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische.
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes die optreden in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat en spasmen van de gladde spieren.
Contra-indicaties Wanneer Dicloreum niet mag worden gebruikt
Contra-indicaties
- Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor natriummetabisulfiet of voor één van de hulpstoffen, in het algemeen voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en in het bijzonder voor acetylsalicylzuur.
- Eerdere leverziekte.
- Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere NSAID-behandeling of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding
- Ernstig leverfalen, ernstig nierfalen of ernstig hartfalen
- Bij personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese.
- Net als andere NSAID's is diclofenac gecontra-indiceerd bij patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
- Bij veranderingen in de aanmaak van bloedcellen.
- In geval van intensieve diuretische therapie
DICLOREUM is ook gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dicloreum inneemt
Vraag bij twijfel uw arts of apotheker om opheldering over het gebruik van het geneesmiddel.
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). "Gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moeten worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Bij de behandeling van patiënten met ondergewicht wordt aanbevolen de laagste effectieve dosis toe te dienen.
Bejaarden: op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, ook in zeldzame gevallen optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan DICLOREUM de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen.
Het natriummetabisulfiet in de oplossing voor injectie kan ook geïsoleerde ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Vanwege het belang van prostaglandines voor het behoud van de renale bloedstroom, is bijzondere voorzichtigheid geboden of is uitsluiting van het gebruik van DICLOREUM vereist in geval van nierhyperperfusie, nierinsufficiëntie, trombo-embolische verschijnselen in de voorgeschiedenis, bij patiënten die worden behandeld met diuretica en bij die na een grote operatie.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid moet worden betracht bij het voorschrijven van DICLOREUM aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale (GI) aandoeningen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmulcera, bloeding of perforatie (zie " Bijwerkingen").
Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie "Bijwerkingen"). Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis.
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en "Interacties") .
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "aspirine" (zie "Interacties").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Dicloreum gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie "Bijwerkingen").
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de parameters van de leverfunctie aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien dit een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie "Contra-indicaties").
In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie "Bijwerkingen"). lijken een hoger risico te lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. DICLOREUM moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Hematologische effecten
Het gebruik van DICLOREUM granulaat voor drank wordt alleen aanbevolen voor kortdurende behandeling.
Bij langdurige behandeling met diclofenac is, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aangewezen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma komen seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis) vaker voor dan bij andere patiënten reacties op NSAID's zoals verergering van astma (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten is daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodsituatie). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dicloreum veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met preparaten die lithium bevatten, kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE)-remmers hun antihypertensieve effect verminderen. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden ingenomen en patiënten, vooral de ouderen, dienen periodiek hun bloeddruk te worden gecontroleerd.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die DICLOREUM gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Andere NSAID's en corticosteroïden: de gelijktijdige toediening van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") Hoewel er geen aanwijzingen zijn uit klinische onderzoeksgegevens dat "diclofenac het antistollingseffect beïnvloedt", zijn er geïsoleerde meldingen van een verhoogd risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en anticoagulantia. Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen voor deze patiënten.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen.
Antidiabeticum: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden ingenomen zonder hun klinische effect te veranderen. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, met de noodzaak om de dosering van de antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt bij gelijktijdige behandeling aanbevolen om de bloedglucosespiegels als voorzorgsmaatregel te controleren.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Cyclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen.
Daarom moet diclofenac in lagere doses worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: Deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige remmers van CYP2C9: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac, als gevolg van remming van het metabolisme
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het medicijn kan bronchospasmen en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen veroorzaken bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet onder strikt medisch toezicht worden gebruikt. Bovendien is het verstandig om, zodra de acute pijnlijke episode is overwonnen, over te gaan op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik, die, hoewel kwalitatief dezelfde bijwerkingen, minder vatbaar zijn voor het opwekken van ernstige reacties.
Elk gebruik van het medicijn voor een langere behandelingsperiode is alleen toegestaan in ziekenhuizen en verpleeghuizen.
Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte sterilisatienormen voor asepsis en antisepsis.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus tot:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is DICLOREUM gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom aanbevolen om DICLOREUM niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van DICLOREUM de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel ervaren, dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Natriummetabisulfiet Dit geneesmiddel bevat natriummetabisulfiet: het kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Dicloreum te gebruiken: Dosering
Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden
volwassenen
1 ampul van 75 mg per dag intramusculair, diep in de bil geïnjecteerd ter hoogte van het buitenste superieure kwadrant (verwissel het onderdeel). In ernstige gevallen 2 injecties per dag, zo snel mogelijk overschakelen op tabletten of zetpillen. Het product mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Kinderen en adolescenten
DICLOREUM mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven dosering zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dicloreum heeft ingenomen?
Parenteraal gebruik sluit het risico van een overdosis in verband met de accidentele inname van een overdosis DICLOREUM uit. Als dit gebeurt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute NSAID-vergiftiging, inclusief diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.In geval van complicaties zoals hypotensie, nierfalen, toevallen, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling te worden genomen.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, NSAID's, waaronder diclofenac, helpen elimineren vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dicloreum
Zoals alle geneesmiddelen kan DICLOREUM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De volgende bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld bij kort of langdurig gebruik.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, anemie (inclusief hemolytische en aplastische anemie), agranulocytose.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid, anafylactische en anafylactoïde reacties (inclusief hypotensie en shock).
Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (inclusief gezichtsoedeem).
Psychische stoornissen
Zeer zelden: desoriëntatie, depressie, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, psychotische reacties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Zelden: slaperigheid.
Zeer zelden: paresthesie, geheugenstoornis, convulsies, angst, tremoren, aseptische meningitis, smaakstoornissen, cerebrovasculaire accidenten, opwinding.
Oogaandoeningen
Zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, diplopie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Vaak: duizeligheid.
Zeer zelden: tinnitus, slechthorendheid.
Cardiale pathologieën
Zeer zelden: hartkloppingen, pijn op de borst, hartfalen, myocardinfarct.
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: hypertensie, vasculitis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: astma (inclusief dyspneu).
Zeer zelden: longontsteking.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie, buikpijn, winderigheid, anorexia.
Zelden: gastritis, gastro-intestinale bloeding, haematemesis, hemorragische diarree, melaena, gastro-intestinale zweer (met of zonder bloeding en perforatie).
Zeer zelden: colitis (inclusief hemorragische colitis en verergering van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), constipatie, stomatitis (inclusief ulceratieve stomatitis), glossitis, oesofageale aandoeningen, diafragma-achtige intestinale stenose, pancreatitis.
Lever- en galaandoeningen
Vaak: verhoogde transaminasen.
Zelden: hepatitis, geelzucht, leveraandoeningen.
Zeer zelden: fulminante hepatitis, levernecrose, leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: uitslag.
Zelden: netelroos.
Zeer zelden: Bulleuze huiduitslag, eczeem, erytheem, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), exfoliatieve dermatitis, haaruitval, fotosensitiviteitsreacties, purpura, allergische purpura, pruritus.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zeer zelden: acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, renale papillaire necrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: oedeem.
Zeer zelden: asthenie
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsomstandigheden:
Bewaar het product uit de buurt van licht en warmte.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling
Eén injectieflacon bevat:
Actief bestanddeel: Diclofenacnatrium 75 mg. Hulpstoffen: Propyleenglycol, benzylalcohol, natriumhydroxide, natriummetabisulfiet, water voor injecties
Farmaceutische vorm en inhoud
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik 75 mg / 3 ml. Doos met 6 flesjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DICLOREUM 75 MG / 3 ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat:
actief bestanddeel: Diclofenacnatrium 75 mg
hulpstof met bekende effecten: natriummetabisulfiet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute pijnlijke episodes die optreden in de loop van ontstekingsziekten van het bewegingsapparaat en spasmen van de gladde spieren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
volwassenen
1 ampul van 75 mg per dag intramusculair, diep in de bil geïnjecteerd ter hoogte van het bovenste buitenste kwadrant (verwissel het onderdeel). In ernstige gevallen 2 injecties per dag, zo snel mogelijk overschakelen op tabletten of zetpillen.
Het product mag alleen aan volwassenen worden toegediend.
Bejaarden
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven dosering zal moeten beoordelen.
Kinderen en adolescenten
DICLOREUM mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
04.3 Contra-indicaties
• Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor natriummetabisulfiet of voor één van de hulpstoffen, in het algemeen voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en in het bijzonder voor acetylsalicylzuur.
• Eerdere leverziekte.
• Actieve gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie (zie rubriek 4.6).
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Laatste trimester van de zwangerschap en tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.6).
• Ernstig hart-, lever- of nierfalen (zie rubriek 4.4).
• Bij personen met aanhoudende bloedingen en bloedingsdiathese.
• Net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), is DICLOREUM ook gecontra-indiceerd bij personen bij wie ze zijn opgetreden na inname van acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, astma-aanvallen, urticaria, acute rhinitis.
• Het product mag niet worden gebruikt tijdens intensieve diuretische therapie.
• Bij veranderingen in hematopoëse.
• DICLOREUM is ook gecontra-indiceerd op pediatrische leeftijd (
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemene informatie
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Het gelijktijdig gebruik van diclofenac met andere systemische NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het ontbreken van enig bewijs dat synergetische voordelen aantoont en op basis van mogelijke additieve bijwerkingen.
Bij de behandeling van patiënten met ondergewicht wordt aanbevolen de laagste effectieve dosis toe te dienen.
Ouderen: Op medisch basisniveau is voorzichtigheid geboden bij ouderen. Vooral bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Net als bij andere NSAID's kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, in zeldzame gevallen ook optreden zonder voorafgaande blootstelling aan diclofenac.
Net als andere NSAID's kan DICLOREUM de tekenen en symptomen van infecties maskeren vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen.
Vanwege het belang van prostaglandines voor het behoud van de renale bloedstroom, is bijzondere voorzichtigheid geboden of is uitsluiting van het gebruik van DICLOREUM vereist in geval van nierhyperperfusie, nierinsufficiëntie, trombo-embolische verschijnselen in de voorgeschiedenis, bij patiënten die worden behandeld met diuretica en bij die na een grote operatie.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het natriummetabisulfiet in de oplossing voor injectie kan ook geïsoleerde ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken.
Dit medicijn kan niet als een eenvoudige pijnstiller worden beschouwd en moet eronder worden gebruikt nauw medisch toezicht . Bovendien is het verstandig om, zodra de acute pijnlijke episode is overwonnen, over te gaan op het gebruik van preparaten voor niet-parenteraal gebruik, die, hoewel kwalitatief dezelfde bijwerkingen, minder vatbaar zijn voor het opwekken van ernstige reacties.
Elk gebruik van het medicijn voor een langere behandelingsperiode is alleen toegestaan in ziekenhuizen en verpleeghuizen.
Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte sterilisatienormen voor asepsis en antisepsis.
Gastro-intestinale effecten
Tijdens de behandeling met alle NSAID's, inclusief diclofenac, zijn ze gemeld en kunnen ze op elk moment optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen, gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen. Als gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden stopgezet.
Zoals met alle NSAID's, inclusief diclofenac, is nauwlettend medisch toezicht vereist en bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale stoornissen of met een voorgeschiedenis die wijzen op maag- of darmzweren, bloeding of perforatie (zie rubriek 4.8. ). .
Het risico op gastro-intestinale bloedingen is groter bij verhoogde doses NSAID's en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral als deze gecompliceerd is met bloeding of perforatie. Ouderen hebben een hogere frequentie van bijwerkingen, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.8).
Om het risico op gastro-intestinale toxiciteit te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie, en bij ouderen, moet de behandeling worden gestart en gehandhaafd met de laagste effectieve dosis (zie ook rubriek 4.2).
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur ASA / aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden, vooral in de vroege stadia van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek 4.5).
Nauwlettend toezicht en voorzichtigheid zijn ook geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Levereffecten
Nauwgezet medisch toezicht is vereist wanneer diclofenac wordt voorgeschreven aan patiënten met leverinsufficiëntie, aangezien de aandoening kan verergeren.
Net als bij andere NSAID's, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen.
Bij langdurige behandeling met diclofenac is uit voorzorg regelmatige controle van de leverfunctie geïndiceerd.
Als de parameters van de leverfunctie aanhoudend veranderen of verslechteren, als zich klinische tekenen of consistente symptomen van een leverziekte ontwikkelen, of als andere verschijnselen (bijv. eosinofilie, huiduitslag) optreden, moet de behandeling met diclofenac worden stopgezet. Een "hepatitis bij gebruik van diclofenac" kan optreden zonder prodromale symptomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met hepatische porfyrie, aangezien dit een aanval kan veroorzaken.
Niereffecten
Aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden in geval van hart- of nierfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, bij ouderen, bij patiënten die gelijktijdig diuretica of geneesmiddelen krijgen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie. functie en bij die patiënten met een aanzienlijke extracellulaire volumedepletie door welke oorzaak dan ook (bijv. voor of na een grote operatie) (zie rubriek 4.3).
In dergelijke gevallen wordt controle van de nierfunctie aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij het toedienen van diclofenac. Stopzetting van de therapie wordt meestal gevolgd door een terugkeer naar de toestand van voor de behandeling.
Huideffecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). het grootste risico lopen op deze reacties: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. DICLOREUM moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en bij langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte).
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Hematologische effecten
Bij langdurige behandeling met diclofenac is, net als bij andere NSAID's, controle van het bloedbeeld aangewezen.
Net als andere NSAID's kan diclofenac tijdelijk de bloedplaatjesaggregatie remmen.Patiënten met hemostatische defecten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Reeds bestaande astma
Bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (bijv. neuspoliepen), chronische obstructieve longziekte of chronische luchtweginfecties (vooral wanneer deze gepaard gaan met symptomen die lijken op allergische rhinitis), komen ze vaker voor dan bij andere patiënten. reacties op NSAID's zoals astma-exacerbaties (zogenaamde analgetische intolerantie/analgetisch astma), Quincke's oedeem of urticaria.Bij dergelijke patiënten is daarom speciale voorzorg aanbevolen (voorbereiding op een noodsituatie). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, bijv. met huidreacties, jeuk of netelroos.
Vanwege de interactie met het metabolisme van arachidonzuur kan het medicijn bronchospasmen en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen veroorzaken bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer diclofenac parenteraal wordt gebruikt bij patiënten met bronchiale astma, aangezien de symptomen kunnen verergeren.
Andere effecten
Het gebruik van diclofenac, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
DICLOREUM moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende interacties omvatten de interacties die worden gezien met diclofenac maagsapresistente tabletten en/of andere farmaceutische vormen van diclofenac.
Lithium: bij gelijktijdige toediening met preparaten die lithium bevatten, kan diclofenac de plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumlithiumspiegels wordt aanbevolen.
Digoxine: bij gelijktijdige toediening met andere preparaten die digoxine bevatten, kan diclofenac hun plasmaconcentratie verhogen. Controle van de serumdigoxinespiegels wordt aanbevolen.
Diuretica en antihypertensiva: Net als andere NSAID's kan gelijktijdig gebruik van diclofenac met diuretica of antihypertensiva (bijv. bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers) hun antihypertensieve effect verminderen.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt en patiënten, vooral de ouderen, dienen periodiek hun bloeddruk te worden gecontroleerd.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Dicloreum gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna, met name voor diuretica en ACE-remmers vanwege een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende geneesmiddelen kan gepaard gaan met een verhoging van de serumkaliumspiegels, die daarom regelmatig moeten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Andere NSAID's en corticosteroïden: Gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan de frequentie van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers: Voorzichtigheid is geboden aangezien gelijktijdige toediening het risico op bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4). Hoewel er geen indicatie is uit klinische onderzoeksgegevens van een "invloed van diclofenac op het antistollingseffect", zijn er geïsoleerde meldingen geweest van een verhoogd risico op bloedingen bij gelijktijdig gebruik van diclofenac en antistollingstherapie. Voor deze patiënten wordt aanbevolen zorgvuldige controle te doen. .
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Gelijktijdige toediening van systemische NSAID's, waaronder diclofenac, en SSRI's kan het risico op gastro-intestinale bloedingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Antidiabeticum: Klinische studies hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden ingenomen zonder hun klinische effect te veranderen. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van zowel hypo- als hyperglykemische effecten, met de noodzaak om de dosering van de antidiabetica die tijdens de behandeling met diclofenac worden toegediend, aan te passen. Om deze reden wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen als voorzorgsmaatregel in geval van gelijktijdige therapie.
Methotrexaat: diclofenac kan de renale tubulaire afgifte van methotrexaat remmen door de spiegels te verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van NSAID's, waaronder diclofenac, 24 uur voor of na de behandeling met methotrexaat, aangezien de bloedconcentraties van methotrexaat en bijgevolg de toxiciteit van deze stof kunnen toenemen.
Cyclosporine: vanwege het effect op renale prostaglandinen kan diclofenac, net als andere NSAID's, de nefrotoxiciteit van ciclosporine verhogen. Daarom moet diclofenac in lagere doses worden toegediend dan bij patiënten die geen ciclosporinetherapie krijgen.
Chinolon antibacteriële middelen: Er zijn geïsoleerde meldingen van epileptische aanvallen, waarschijnlijk als gevolg van het gelijktijdig gebruik van chinolonen en NSAID's.
fenytoïne: Bij gebruik van fenytoïne samen met diclofenac wordt controle van de plasmaconcentraties van fenytoïne aanbevolen vanwege een verwachte toename van de blootstelling aan fenytoïne.
Colestipol en colestyramine: Deze middelen kunnen een vertraging of afname van de absorptie van diclofenac veroorzaken.Daarom wordt aanbevolen diclofenac ten minste één uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestipol/cholestyramine toe te dienen.
Krachtige remmers van CYP2C9: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac samen met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol); dit zou kunnen leiden tot een significante verhoging van de piekplasmaconcentraties en blootstelling aan diclofenac als gevolg van remming van het metabolisme.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, a:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom aanbevolen om DICLOREUM niet toe te dienen tijdens de borstvoeding om bijwerkingen bij de zuigeling te voorkomen.
Vruchtbaarheid
Net als bij andere NSAID's kan het gebruik van DICLOREUM de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt het niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.Staakt het gebruik van diclofenac bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die onvruchtbaarheidstesten ondergaan (zie ook rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die bij het gebruik van diclofenac gezichtsstoornissen, duizeligheid, draaierigheid, slaperigheid of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel ervaren, dienen geen voertuig te besturen of machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
De volgende effecten omvatten de effecten die zijn gemeld bij kortdurend of langdurig gebruik.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomen
Er is geen typisch klinisch beeld als gevolg van een overdosis diclofenac. Overdosering kan symptomen veroorzaken zoals braken, gastro-intestinale bloedingen, diarree, duizeligheid, oorsuizen of convulsies. In het geval van significante vergiftiging zijn acuut nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Therapeutische maatregelen
Behandeling van acute niet-steroïde anti-inflammatoire vergiftiging, waaronder diclofenac, bestaat in wezen uit ondersteunende maatregelen en symptomatische behandeling.In geval van complicaties zoals hypotensie, nierfalen, toevallen, gastro-intestinale stoornissen en ademhalingsdepressie, dienen ondersteunende en behandelingsmaatregelen te worden genomen. symptomatisch.
Het is onwaarschijnlijk dat specifieke therapieën, zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie, zullen helpen bij het elimineren van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, vanwege hun hoge plasma-eiwitbinding en uitgebreid metabolisme.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische, azijnzuurderivaten en verwante stoffen.
ATC-code: M01AB05.
Werkingsmechanisme
DICLOREUM bevat natriumdiclofenac, een niet-steroïdaal molecuul met sterke antireumatische, ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen. De remming van de biosynthese van prostaglandine, experimenteel aangetoond, wordt beschouwd als fundamenteel voor het werkingsmechanisme. Prostaglandinen spelen een belangrijke rol bij het veroorzaken van ontstekingen, pijn en koorts.
Farmacodynamische effecten
Bij reumatische aandoeningen zorgen de ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen van DICLOREUM ervoor dat de klinische respons wordt gekenmerkt door een uitgesproken verbetering van tekenen en symptomen, zoals pijn in rust, pijn bij beweging, ochtendstijfheid, gewrichtszwelling en door een verbetering in functie.
Bij posttraumatische en postoperatieve ontstekingsaandoeningen lost DICLOREUM zowel spontane pijn als pijn bij beweging snel op, vermindert ontstekingszwelling en wondoedeem.
DICLOREUM heeft in klinische onderzoeken ook een duidelijk analgetisch effect aangetoond bij matige of ernstige pijn van niet-reumatische oorsprong. Klinische studies hebben ook aangetoond dat DICLOREUM pijn kan verlichten bij primaire dysmenorroe.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Ongeveer 20 minuten na intramusculaire injectie van 75 mg diclofenacnatrium wordt de belangrijkste piekplasmaconcentratie bereikt, 2,5 mcg/ml (8 mcmol/l).
De plasmaconcentratie is dosisafhankelijk.
Het gebied onder de curve (AUC), bepaald na IM-injectie, is ongeveer twee keer zo groot als voor dezelfde dosis die oraal of rectaal wordt toegediend, omdat het bij toediening via de laatste routes het first-pass-effect ondergaat.
Het farmacokinetische profiel blijft onveranderd, zelfs na herhaalde toediening. Er zijn geen accumulatieverschijnselen als de aanbevolen intervallen tussen de ene dosis en de volgende in acht worden genomen.
Ongeveer 60% van de toegediende dosis wordt als metaboliet in de urine uitgescheiden; minder dan 1% wordt onveranderd uitgescheiden, de rest van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de gal en feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Remmers van prostaglandinesynthese
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
Diclofenac
In diertoxiciteitstests vertoont het product, in verhouding tot farmacologisch actieve doses, een brede tolerantiemarge voor zowel acute als langdurige behandeling.
ACUTE GIFTIGHEID
Chronische toxiciteitsstudies bevestigen ook de lage toxiciteit van diclofenacnatrium.
Preklinische gegevens laten ook geen genotoxiciteit of carcinogeen potentieel zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, benzylalcohol, natriumhydroxide, natriummetabisulfiet, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant. Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Uit de buurt van licht en warmte houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met daarin een PVC bakje met 6 donkere glazen flacons.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 024515076
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 25.06.83
Verlengingsdatum: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
26 maart 2013