Actieve ingrediënten: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g poeder voor drank
Waarom wordt Macrogol - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie: osmotisch laxeermiddel.
Behandeling van occasionele constipatie.
MACROGOL CARLO ERBA is een mild laxeermiddel dat wordt gebruikt om occasionele constipatie bij volwassenen te behandelen. MACROGOL CARLO ERBA verhoogt de doorstroming van vloeistoffen in de darm, maakt de ontlasting zachter en vergemakkelijkt zo de doorvoer.Bovendien bevat het enkele essentiële zouten die de zouten aanvullen die tijdens de behandeling door het lichaam verloren kunnen gaan.
Contra-indicaties Wanneer Macrogol - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Neem MACROGOL CARLO ERBA niet in als u lijdt aan:
- allergieën voor een van de hulpstoffen (zie lijst in rubriek 6);
- darmobstructie;
- perforatie van de darmwand;
- inflammatoire darmaandoeningen, zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn;
- toxisch megacolon (een soort aandoening waarbij de dikke darm abnormaal uitzet en geen gas en ontlasting meer kan passeren);
- paralytische ileus (verlamming van de darmspieren);
- buikpijn van onbekende oorsprong;
- misselijkheid of braken;
- ernstige hemorrhoidale aandoeningen;
- ernstige uitdroging.
Als u denkt dat u een van deze aandoeningen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Macrogol inneemt - Generic Drug
Wees extra voorzichtig met MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA wordt gebruikt om constipatie te verlichten, maar voordat u het inneemt, moet u proberen het probleem op te lossen door een geschikt vezelrijk dieet te volgen en veel vocht te drinken. Regelmatige lichamelijke activiteit is ook een hulpmiddel.
- Als u MACROGOL CARLO ERBA voor de eerste keer gebruikt en u ziet na twee weken geen verbetering, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- In geval van diarree als u vatbaar bent voor problemen met de water- en elektrolytenhuishouding (bijvoorbeeld als u op leeftijd bent, lever- of nierproblemen heeft, als u diuretica gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden).
- Eén sachet bevat ongeveer 274 mg natrium. Als u een natriumarm dieet volgt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Eén sachet bevat ongeveer 39 mg kalium. Als u een kaliumgecontroleerd dieet volgt of nierproblemen heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
- Dit geneesmiddel bevat polyethyleenglycol (ook wel macrogol genoemd). Zeldzame gevallen van allergische reacties (1 tot 10 van de 10.000 patiënten) en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties (minder dan 1 patiënt) zijn waargenomen bij hoge doseringen polyethyleenglycol toegediend voor darmevacuatie in de voorbereidende fase van colondiagnostiek. 10.000).
- Medische behandeling is alleen gerechtvaardigd als veranderingen in dieet en gedragsgewoonten geen effect hebben.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Macrogol - Generic Drug veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Net als andere laxeermiddelen kan het geneesmiddel tijdelijk de absorptie verminderen van andere geneesmiddelen die in dezelfde periode worden toegediend.Voorzichtigheid is geboden, vooral wanneer MACROGOL CARLO ERBA wordt gebruikt in combinatie met anti-epileptica en immunosuppressiva.
Innemen met eten en drinken
Dit geneesmiddel kan bij of tussen maaltijden en drankjes worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, of als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen effect op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Macrogol gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
MACROGOL CARLO ERBA moet voor korte tijd worden ingenomen.
De effecten van MACROGOL CARLO ERBA treden meestal na één of twee dagen op.
Volwassenen ouder dan 18 jaar en ouderen
De normale dosering is 1 of 2 sachets per dag in een enkele toediening, bij voorkeur 's morgens, de gemiddelde dosering is 1 sachet per dag.
- Los de inhoud van één sachet MACROGOL CARLO ERBA op in een glas water (ongeveer 100 ml) en drink het onmiddellijk op.
- Neem de gereconstitueerde oplossing eenmaal per dag in, bij voorkeur 's morgens.
- De dosis kan worden verhoogd tot maximaal twee sachets. Wacht een dag of twee tot effecten optreden voordat u de dosis verhoogt.
- Gebruik MACROGOL CARLO ERBA niet langer dan twee weken, tenzij anders geadviseerd door uw arts. (Zie paragraaf 2 - Wees extra voorzichtig met MACROGOL CARLO ERBA).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MACROGOL CARLO ERBA . in te nemen
MACROGOL CARLO ERBA moet altijd op hetzelfde tijdstip worden ingenomen, bij voorkeur 's morgens. Als u bent vergeten het in te nemen, kan het ook later op de dag worden ingenomen, maar in dit geval moet de volgende dosis ook de volgende dagen op hetzelfde uitgestelde tijdstip worden ingenomen. Neem nooit een dubbele dosis.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Macrogol heeft ingenomen?
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan contact op met een arts en neem deze bijsluiter mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Macrogol - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan MACROGOL CARLO ERBA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp, terwijl u deze bijsluiter meeneemt:
- Allergische reacties, waaronder piepende ademhaling van onbekende oorsprong, kortademigheid, bewusteloosheid of zwelling van het gezicht en de keel.
- Allergische reacties, waaronder huiduitslag, netelroos en jeuk.
Dit zijn zeer zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen).
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hoge doses kunnen milde diarree of loopneus veroorzaken. Dit probleem verdwijnt meestal door de dosis te verlagen, hoewel het soms een dag of twee duurt voordat het verdwijnt.
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Maagpijn of ongemak.
Misselijkheid.
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Hij kokhalsde.
Urgentie om te poepen.
Fecale incontinentie.
Niet bekend
Elektrolytstoornissen (hyponatriëmie, hypokaliëmie) en/of uitdroging, vooral bij oudere patiënten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de sachets en de doos na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Wat bevat MACROGOL CARLO ERBA
Het werkzame bestanddeel is macrogol 3350 (5,9 g per sachet).
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, watervrij natriumsulfaat, kaliumchloride, natriumwaterstofcarbonaat, natriumsaccharinaat, watervrij colloïdaal silica en citroen- en mangosmaakstoffen (bevat: maltodextrine, acaciagom, propyleenglycol en ascorbinezuur).
Beschrijving van het uiterlijk van MACROGOL CARLO ERBA en inhoud van de verpakking
MACROGOL CARLO ERBA sachets bevatten een wit of bijna wit poeder. MACROGOL CARLO ERBA is toegelaten in verpakkingen van 2, 8, 10, 20, 24, 30 of 50 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een zakje bevat:
Macrogol 3350 5,9 g.
Dit geneesmiddel bevat natrium (274,4 mg/zakje) en kalium (39,1 mg/zakje).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder voor drank in sachets voor eenmalig gebruik.
Wit of bijna wit poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomatische behandeling van occasionele constipatie bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen ouder dan 18 jaar en ouderen 1-2 sachets per dag in een enkele toediening, bij voorkeur 's morgens.
Kinderen en jongeren onder de 18 jaar: niet aanbevolen.
Ouderen, patiënten met nierziekte of leverinsufficiëntie: het is niet nodig om de dosering te wijzigen.
Administratie:
Los elk sachet op in 100 ml water, het equivalent van een glas. De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden doorgeslikt. De effecten van MACROGOL 3350 treden op binnen 24-48 uur na toediening.
De behandeling moet zo kort mogelijk worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor MACROGOL 3350 of voor één van de hulpstoffen.
• Paralytische ileus of vermoedelijke darmobstructie of symptomatische stenose.
• Ernstige darmontsteking (bijv. acute colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) en toxisch megacolon.
• Darmperforatie of risico op perforatie.
• Acute of onbekende buikpijn, misselijkheid of braken, darmvernauwing, rectale bloeding van onbekende oorsprong, acute hemorroïdale crisis, pijn en bloeding, of ernstige dehydratie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
De behandeling van constipatie met een geneesmiddel is slechts een aanvulling op goede hygiënepraktijken en een passend dieet door de patiënt (grotere inname van vloeistoffen en voedingsvezels, geschikte lichaamsbeweging en revalidatie voor ontlasting).
Medische behandeling is alleen gerechtvaardigd als veranderingen in dieet en gedragsgewoonten geen effect hebben.
Patiënten die dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruiken, dienen een arts te raadplegen als zij na twee weken geen verbetering van de symptomen ervaren.
In geval van diarree is voorzichtigheid geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor vocht- en elektrolytenstoornissen (bijv. ouderen, patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of bij patiënten die diuretica hebben gebruikt) en moet een elektrolytencontrole worden overwogen.
Het medicijn bevat polyethyleenglycol. Enkele zeldzame allergische manifestaties en zeer uitzonderlijke gevallen van anafylactische reacties zijn alleen waargenomen bij hoge doseringen polyethyleenglycol, toegediend in de voorbereidende fase van colondiagnostische tests.
Patiënten met een natriumarm dieet (hartfalen, hypertensie) moeten rekening houden met het natriumgehalte (274,4 mg/zakje).
Dit geneesmiddel bevat kalium (39,1 mg/zakje). Er moet rekening worden gehouden met patiënten met een verminderde nierfunctie of met een gecontroleerd kaliumdieet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen klinische of onderzoeksgegevens over de interacties van MACROGOL 3350 met andere geneesmiddelen.
Net als andere laxeermiddelen kan het geneesmiddel tijdelijk de absorptie verminderen van andere geneesmiddelen die in dezelfde periode worden toegediend.
Voorzichtigheid is geboden wanneer MACROGOL 3350 wordt gebruikt met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (bijv. anti-epileptica en immunosuppressiva).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van MACROGOL 3350 tijdens de zwangerschap.
Dierstudies hebben geen teratogene effecten aangetoond.
Daarom kan, gezien de slechte absorptie van MACROGOL 3350, het gebruik van MACROGOL CARLO ERBA worden overwogen indien nodig.
Voedertijd
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de uitscheiding van MACROGOL 3350 in de moedermelk. Aangezien MACROGOL 3350 slecht wordt geabsorbeerd, kan indien nodig het gebruik van MACROGOL CARLO ERBA worden overwogen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er werd geen effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
04.8 Bijwerkingen -
De reacties worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse, met gebruikmaking van MedDRA-terminologie en per absolute frequentie.
Frequenties bij patiënten worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak ≥1 / 10
Gemeenschappelijk ≥1 / 100,
Soms ≥1 / 1.000,
Zeldzaam ≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), inclusief geïsoleerde meldingen.
Milde diarree is een veel voorkomende bijwerking, vooral als de dosering te hoog is. Deze effecten verdwijnen over het algemeen 24 tot 48 uur na het stoppen van de behandeling. De behandeling kan dan worden voortgezet met een lagere dosis. In gecontroleerde onderzoeken met MACROGOL 3350, 5,9 g, heeft tot 40% van de patiënten ten minste één episode gemeld van diarree of vloeibare ontlasting .
Elektrolytstoornissen (hyponatriëmie, hypokaliëmie) en/of uitdroging kunnen ook optreden, vooral bij oudere patiënten.
Buikpijn en zwelling zijn vaak voorkomende bijwerkingen, vooral bij mensen met functionele darmaandoeningen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Overdosering veroorzaakt diarree die verdwijnt met tijdelijke onderbreking van de behandeling of dosisverlaging Overmatig vochtverlies veroorzaakt door diarree kan correctie van de verstoring van de elektrolytenbalans vereisen.
Er zijn gevallen van aspiratie gemeld wanneer grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten werden toegediend met een neussonde.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: laxeermiddelen met osmotische werking.
ATC-code: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA is een iso-osmotisch laxeermiddel bestaande uit een mengsel van MACROGOL 3350 en elektrolyten.
MACROGOL's met een hoog molecuulgewicht zijn polymeren met een lange lineaire keten die watermoleculen vasthouden door middel van waterstofbruggen en bij orale toediening leiden tot een toename van het volume van de darmvloeistoffen.
MACROGOL CARLO ERBA is een mengsel van MACROGOL 3350 en elektrolyten dat de iso-osmotische stroom over de gehele lengte van het darmkanaal handhaaft.
Het volume niet-geabsorbeerde darmvloeistof bepaalt de laxerende eigenschappen van de oplossing.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
MACROGOL CARLO ERBA wordt niet geabsorbeerd of gemetaboliseerd. Eenmaal opgelost in water is MACROGOL 3350 5,9 g iso-osmotisch voor plasma. De elektrolytconcentratie van de gereconstitueerde oplossing is zodanig dat de uitwisseling van elektrolyten tussen de darm en het bloed verwaarloosbaar is.
Farmacokinetische gegevens bevestigen dat MACROGOL 3350 niet onderhevig is aan gastro-intestinale resorptie of biotransformatie na orale toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Er zijn twee teratogeniteitsonderzoeken uitgevoerd, één bij ratten en één bij konijnen. MACROGOL 3350 werd oraal toegediend in doses tot 2000 mg/kg/dag tussen de 6e en 17e dag van de dracht bij ratten, en tussen de 6e en 18e dag van de dracht bij konijnen. De resultaten van beide onderzoeken brachten geen maternotoxische of teratogene effecten aan het licht bij doses tot 2.000 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumchloride
Watervrij natriumsulfaat
Kaliumchloride
Natriumwaterstofcarbonaat
Natriumsaccharinaat
Watervrij colloïdaal silica
Citroensmaak (bevat maltodextrine, arabische gom (acacia) en ascorbinezuur)
Mango-smaak (bevat maltodextrine, Arabische gom (acacia), propyleenglycol)
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Het sachet is gemaakt van papier, polyethyleen met lage dichtheid en aluminium, gecoëxtrudeerd polyethyleen (gecoëxtrudeerd copolymeer + polyethyleen met lage dichtheid).
Een verpakking kan 2, 8, 10, 20, 24, 30 of 50 sachets bevatten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Carlo Erba OTC srl
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Rome-Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
040391017 - "5.9 g poeder voor drank" 2 sachets
040391029 - "5.9 g poeder voor drank" 8 sachets
040391031 - "5.9 g poeder voor drank" 10 sachets
040391043 - "5.9 g poeder voor drank" 20 sachets
040391056 - "5.9 g poeder voor drank" 24 sachets
040391068 - "5.9 g poeder voor drank" 30 sachets
040391070 - "5.9 g poeder voor drank" 50 sachets
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
AIFA-bepaling van 08/2012
Verlengingsdatum: 07/2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van juli 2014
