Actieve ingrediënten: DIEnogest
Visannette 2 mg tabletten
Waarom wordt Visanne gebruikt? Waar is het voor?
Visanne is een preparaat voor de behandeling van endometriose (pijnlijke symptomen als gevolg van ontwrichting van het baarmoederslijmvlies). Visanne bevat een hormoon, de progestageen dienogest
Contra-indicaties Wanneer Visanne niet mag worden gebruikt
Neem Visannette niet in als:
- een bloedstolsel in de aderen heeft (trombo-embolische aandoening). Dit kan bijvoorbeeld voorkomen in een bloedvat in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie). Zie ook "Visanne en veneuze trombose" hieronder;
- een ernstige arteriële aandoening heeft of ooit heeft gehad, waaronder hart- en vaatziekten zoals een hartaanval of beroerte of een hartaandoening die een verminderde bloedtoevoer veroorzaakt (angina pectoris).Zie "Visanne en arteriële trombose" hieronder;
- diabetes hebben met vaatschade;
- een ernstige leverziekte heeft of ooit heeft gehad (en de leverfunctiewaarden zijn niet genormaliseerd). Symptomen van een leverziekte kunnen gele verkleuring van de huid en/of jeuk over het hele lichaam zijn;
- een goedaardige of kwaadaardige levertumor heeft of ooit heeft gehad;
- een geslachtshormoonafhankelijke maligniteit heeft of ooit heeft gehad, of wordt vermoed te hebben, zoals borst- of geslachtsorgaankanker;
- onverklaarbare vaginale bloedingen hebben;
- u allergisch (overgevoelig) bent voor dienogest of voor één van de andere bestanddelen van Visanne
Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Visanne, stop dan onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Visanne inneemt
Wees extra voorzichtig met Visanne
U mag geen hormonale anticonceptiva gebruiken in welke vorm dan ook (tablet, pleister, spiraaltje) terwijl u Visanne gebruikt.
Visanne is GEEN anticonceptiemiddel. Als u zwangerschap wilt voorkomen, moet u condooms of andere niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Visanne en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet zien. Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
zelf:
- ooit een bloedstolsel (veneuze trombo-embolie) heeft gehad of als een van uw naaste familieleden op relatief jonge leeftijd een bloedstolsel heeft gehad;
- een naast familielid heeft die borstkanker heeft gehad;
- ooit aan een depressie hebben geleden;
- hoge bloeddruk heeft of deze aandoening zich voordoet tijdens het gebruik van Visanne;
- leverziekte ontwikkelen tijdens het gebruik van Visanne Symptomen kunnen zijn: gele verkleuring van de huid of ogen of jeuk over het hele lichaam Vertel het uw arts ook als deze symptomen tijdens een eerdere zwangerschap zijn opgetreden;
- diabetes hebt of tijdens een eerdere zwangerschap heeft gehad;
- ooit chloasma heeft gehad (bruine vlekkerige pigmentatie op de huid, vooral in het gezicht). Vermijd in dat geval overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen;
- last heeft van pijn in de onderbuik tijdens het gebruik van Visanne.
Tijdens de behandeling met Visanne wordt de kans op zwangerschap verkleind omdat Visanne een effect kan hebben op de eisprong.
Als u zwanger wordt terwijl u Visanne gebruikt, is er een licht verhoogd risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (het embryo ontwikkelt zich buiten de baarmoeder). Vertel het uw arts voordat u Visanne inneemt, als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad of als u een verminderde werking van de eileiders heeft.
Visanne en ernstige baarmoederbloedingen
Baarmoederbloeding, bijvoorbeeld bij vrouwen met een ziekte die wordt gekenmerkt door de groei van het baarmoederslijmvlies (endometrium) in de spierlaag van de baarmoeder, interne endometriose genoemd, of goedaardige tumoren van de baarmoeder, ook wel baarmoederfibromen genoemd (uteriene leiomyomen) , kan verergeren bij het gebruik van Visanne.Als de bloeding hevig en continu is, kan dit leiden tot een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), wat in sommige gevallen ernstig kan zijn.In geval van bloedarmoede moet u met uw arts bespreken of u stop de behandeling met Visané.
Visanne en veranderingen in het bloedingsprofiel
De meeste vrouwen die met Visanne worden behandeld, ervaren veranderingen in hun menstruatiebloedingsprofiel (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Visanne en veneuze bloedstolsels
Sommige onderzoeken suggereren dat er een licht, maar niet statistisch significant, verhoogd risico op een bloedstolsel in de benen (veneuze trombo-embolie) kan zijn in verband met het gebruik van preparaten met alleen progestageen, zoals Visanne.Zeer zelden bloedstolsels, ze kunnen ernstige blijvende schade of kan zelfs dodelijk zijn.
Het risico op een veneuze bloedstolsel neemt toe:
- met toenemende leeftijd;
- als u overgewicht heeft;
- als u of een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel in het been (trombose), long (longembolie) of andere organen heeft gehad;
- als u een operatie moet ondergaan, lang in bed moet blijven of als u een ernstig ongeval heeft gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Visanne gebruikt, omdat de behandeling mogelijk moet worden stopgezet. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer met Visanne moet beginnen.Dit is meestal mogelijk ongeveer 2 weken nadat u weer volledig mobiel bent.
Visanne en arteriële bloedstolsels
Er zijn weinig aanwijzingen voor een verband tussen het gebruik van preparaten met alleen progestageen, zoals Visanne, en een verhoogd risico op een bloedstolsel, bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of hersenen (beroerte). hypertensief is, kan het risico op een beroerte enigszins worden verhoogd door het gebruik van preparaten met alleen progestageen.
Het risico op het krijgen van een arterieel bloedstolsel neemt toe:
- als je rookt. Het wordt sterk aangeraden om te stoppen met roken tijdens het gebruik van Visanne, vooral als u ouder bent dan 35 jaar;
- als u overgewicht heeft;
- als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u een hoge bloeddruk heeft
Stop met het innemen van Visanne en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose opmerkt, zoals:
- hevige pijn en/of zwelling in één been;
- plotselinge hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm;
- plotseling gebrek aan lucht;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak;
- ongebruikelijke, intense of langdurige hoofdpijn of verergering van migraine;
- gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien;
- moeite of onvermogen om te spreken;
- duizeligheid of flauwvallen;
- zwakte, ongewone sensaties of gevoelloosheid in enig deel van het lichaam.
Visan en kanker
Op basis van de momenteel beschikbare gegevens is het onduidelijk of Visanne het risico op borstkanker verhoogt of niet. Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die hormoonpreparaten gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen, maar het is niet bekend of dit door de behandeling komt. Zo is het mogelijk dat bij vrouwen die hormoonpreparaten gebruiken meer tumoren worden gediagnosticeerd, en eerder, doordat ze vaker medisch worden gecontroleerd. Het optreden van borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen van de hormoonbehandeling.Het is belangrijk dat u uw borsten regelmatig controleert en contact opneemt met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Bij vrouwen die hormonen gebruiken, zijn in zeldzame gevallen goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren waargenomen. Neem contact op met uw arts als u bijzonder hevige buikpijn ervaart.
Visanne en osteoporose
Als u een verhoogd risico heeft op osteoporose (broze botten als gevolg van mineraalverlies), zal uw arts de risico's en voordelen van behandeling met Visanne zorgvuldig afwegen, omdat het geneesmiddel een matig onderdrukkend effect heeft op de productie van oestrogeen (een ander type vrouwelijk hormoon). ) door het lichaam.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Visanne veranderen
Vertel uw arts altijd over eventuele medicijnen of kruidenproducten die u gebruikt. Vertel ook elke arts of tandarts die andere geneesmiddelen voorschrijft (of de apotheker) dat u Visanne gebruikt.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Visanne verminderen:
geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
- epilepsie (bijv. fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat);
- tuberculose (bijv. rifampicine);
- HIV-infecties: non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. nevirapine);
- andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine).
- Preparaten op basis van sint-janskruid.
De volgende producten kunnen de hoeveelheid Visanne in het bloed verhogen, wat kan leiden tot bijwerkingen:
medicijnen zoals:
- antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
- antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine en roxitromycine);
- antidepressiva (bijv. nefazodon, fluvoxamine, fluoxetine);
- antacida (bijv. cimetidine);
- bloeddrukmedicatie (bijv. diltiazem, verapamil);
- proteaseremmers voor HIV-infecties (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- grapefruit SAP.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt Visanne met of zonder voedsel innemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Laboratorium analyse
Als u een bloedtest moet ondergaan, vertel uw arts of laboratoriumpersoneel dan dat u Visanne gebruikt, aangezien Visanne de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Visanne niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen bij gebruiksters van Visanne.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Visanne
Visanne bevat lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Visanne inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Visanne: Dosering
Gebruik Visanne altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Voor volwassenen is de gebruikelijke dosering 1 tablet per dag.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, dient u de onderstaande instructies te volgen, anders heeft u mogelijk niet voldoende baat bij uw behandeling met Visanne.
U kunt op elke dag van uw cyclus met de behandeling met Visanne beginnen.
Volwassenen: neem bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in met de benodigde hoeveelheid vloeistof. Als het ene pakket klaar is, moet het volgende zonder onderbreking beginnen. Blijf de tabletten innemen, zelfs tijdens de dagen van de menstruatiecyclus.
Er is geen ervaring met de behandeling van patiënten met endometriose gedurende perioden langer dan 15 maanden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Visanne heeft ingenomen?
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten van het innemen van te veel Visanne-tabletten tegelijk, maar als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Visannette in te nemen of last heeft van braken of diarree
De werkzaamheid van Visannette wordt verminderd als u een tablet vergeet Als u een of meer tabletten vergeet in te nemen, neem dan slechts één tablet in zodra u het zich herinnert en ga de volgende dag door met het innemen van de tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van Visanne moet overgeven, of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stof in de tablet niet volledig door uw lichaam wordt opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met wanneer u één tablet vergeet in te nemen. Na braken of diarree binnen 3-4 uur na inname van Visanne, moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Visanne
Als u stopt met het innemen van Visanne, kunnen uw symptomen van endometriose terugkomen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Visanne
Zoals alle geneesmiddelen kan Visanne bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten treden het vaakst op tijdens de eerste paar maanden van de behandeling met Visannette en verdwijnen gewoonlijk bij voortgezet gebruik.Veranderingen in de bloedingskenmerken, zoals spotting, onregelmatige bloeding of stopzetting van de menstruatie, kunnen ook optreden.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
- gewichtstoename;
- depressieve stemming, slaapstoornissen, nervositeit, verlies van interesse in seks, stemmingswisselingen;
- hoofdpijn of migraine;
- misselijkheid, buikpijn, gas, opgeblazen gevoel of braken;
- acne of haaruitval;
- rugpijn;
- gevoel van borstongemak, cyste in de eierstokken of opvliegers;
- baarmoeder / vaginale bloedingen, inclusief spotting;
- zwakte, prikkelbaarheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- Bloedarmoede
- gewichtsverlies of verhoogde eetlust;
- angst, depressie of stemmingswisselingen;
- onbalans van het autonome zenuwstelsel (dat onbewuste lichaamsfuncties zoals zweten regelt) of aandachtsstoornissen;
- droge ogen;
- oorsuizen;
- niet-specifieke problemen met de bloedsomloop of ongewone hartkloppingen;
- lage bloeddruk;
- ademloosheid;
- diarree, constipatie, ongemak in de buik, ontsteking van de maag en darmen (gastro-intestinale ontsteking), ontsteking van het tandvlees (gingivitis);
- droge huid, overmatig zweten, intense jeuk over het hele lichaam, zichtbaar haar in typisch mannelijke gebieden (hirsutisme), broze nagels, roos, dermatitis, abnormale haargroei, overgevoeligheid voor licht of huidpigmentatieproblemen;
- botpijn, spierspasmen, pijn en/of zwaar gevoel in de armen, handen of benen en voeten;
- urineweginfectie;
- vaginale spruw, vulvovaginale droogheid, vaginale afscheiding, bekkenpijn, atrofische ontsteking van de geslachtsdelen met afscheiding (atrofische vulvovaginitis) of borstknobbel(s);
- zwelling door waterretentie.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Visanne niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat zit er in Visan
Het actieve ingrediënt is dienogest. Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, microkristallijne cellulose, povidon K 25, talk, crospovidon, magnesiumstearaat.
Beschrijving van hoe Visanne eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Visanne-tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat en met afgeschuinde randen, 7 mm in diameter, met een "B" ingeslagen aan één kant.
Visanne is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Er zijn dozen met 28, 84 of 168 tabletten beschikbaar.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VISANNE 2 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2 mg dienogest.
Hulpstof: elke tablet bevat 62,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met afgeschuinde rand, 7 mm in diameter, met aan één kant de letter "B".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van endometriose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening :
Voor oraal gebruik.
Dosering :
De dosering van Visanne is één tablet per dag zonder onderbreking, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, indien nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof. De tablet kan met of zonder maaltijden worden ingenomen.
De tabletten moeten continu worden ingenomen, ongeacht vaginale bloedingen. Wanneer een pakket klaar is, moet het volgende zonder onderbreking worden gestart.
Er is geen ervaring met de behandeling van patiënten met endometriose met Visanne voor perioden langer dan 15 maanden.
De behandeling kan op elke dag van de menstruatiecyclus beginnen.
Elke hormonale anticonceptiebehandeling moet worden stopgezet voordat met Visanne wordt begonnen. Als anticonceptie nodig is, moeten niet-hormonale methoden (bijv. barrièremethoden) worden gebruikt.
Gedrag bij het vergeten van een of meerdere tabletten :
De werkzaamheid van Visannette kan afnemen als een of meer tabletten vergeten zijn, braken en/of diarree (binnen 3-4 uur na inname van de tablet). Als een of meer tabletten zijn vergeten, mag de vrouw slechts één tablet innemen zodra ze eraan denkt en de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip doorgaan.
Aanvullende informatie voor bepaalde categorieën patiënten
Pediatrische populatie :
Visanne is niet geïndiceerd voor gebruik bij meisjes vóór de menarche De veiligheid en werkzaamheid van Visanne bij adolescenten (menarche tot 18 jaar) is nog niet bevestigd.
geriatrische populatie :
Er zijn geen aanwijzingen met betrekking tot het gebruik van Visanne bij de geriatrische populatie.
Patiënten met een verminderde leverfunctie :
Visanne is gecontra-indiceerd bij patiënten met een huidige of eerdere ernstige leverziekte (zie rubriek 4.3).
Patiënten met een verminderde nierfunctie :
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat de dosis moet worden aangepast bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
04.3 Contra-indicaties
Visanne mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen, die gedeeltelijk voortkomen uit informatie over andere preparaten met alleen progestageen. Als een van deze aandoeningen zich voordoet tijdens het gebruik van Visanne, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
• actieve veneuze trombo-embolische ziekte;
• bestaande of eerdere arteriële en cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld myocardinfarct, cerebrovasculair accident, ischemische hartziekte);
• diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid;
• huidige of eerdere ernstige leverziekte, totdat de leverfunctie-indexen weer normaal zijn;
• bestaande of eerdere levertumoren (goedaardig of kwaadaardig);
• bekende of vermoede geslachtshormoonafhankelijke kwaadaardige tumoren;
• vaginale bloedingen van onbekende aard;
• overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien Visanne een preparaat met alleen progestageen is, kan worden aangenomen dat de speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik voor preparaten met alleen progestageen ook gelden voor Visanne, hoewel niet alle waarschuwingen en voorzorgen zijn gebaseerd op nieuwe gegevens in klinische onderzoeken met Visanne.
Als een van de hieronder vermelde aandoeningen/risicofactoren aanwezig is of verergert, dient een individuele baten/risicoanalyse te worden uitgevoerd voordat de behandeling met Visanne wordt gestart of voortgezet.
• Ernstige baarmoederbloeding
Baarmoederbloedingen, bijvoorbeeld bij vrouwen met baarmoederadenomyose of leiomyomen, kunnen erger worden bij het gebruik van Visanne.Als de bloeding hevig en continu is, kan dit leiden tot bloedarmoede (in sommige gevallen ernstig). met het oog op de onderbreking van Visanne.
• Veranderingen in het bloedingsprofiel
De meerderheid van de patiënten die met Visanne worden behandeld, ervaart veranderingen in hun menstruatiebloedingsprofiel (zie rubriek 4.8).
• Bloedsomloopstoornissen
Op basis van epidemiologische onderzoeken lijken preparaten met alleen progestageen niet geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op een myocardinfarct of cerebrale trombo-embolie. Het risico op cardiovasculaire en cerebrale voorvallen is eerder gecorreleerd met toenemende leeftijd, hypertensie en roken.Bij hypertensieve vrouwen kan het risico op een beroerte enigszins worden verhoogd door het gebruik van preparaten met alleen progestageen.
Sommige onderzoeken geven aan dat er een licht verhoogd risico is, hoewel niet statistisch significant, op veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) in verband met het gebruik van preparaten met alleen progestageen.De algemeen erkende risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) omvat: positieve persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (VTE bij een broer of zus of ouder op relatief jonge leeftijd), leeftijd, zwaarlijvigheid, langdurige immobilisatie, grote operatie of groot trauma. in geval van electieve chirurgie) en de behandeling pas 2 weken na volledig herstel van mobiliteit te hervatten.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de kraamperiode.
De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet als symptomen van arteriële of veneuze trombose optreden of als dergelijke aandoeningen worden vermoed.
• tumoren
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die orale anticonceptiva (CO) gebruiken, een iets hoger relatief risico (RR = 1,24) hebben om de diagnose borstkanker te krijgen, vooral bij gebruik van oestrogeen-progestageenpreparaten. Het extra risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na stopzetting van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's). Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker. Het risico op de diagnose van borstkanker bij gebruiksters van preparaten met alleen progestageen is vergelijkbaar met het risico dat gepaard gaat met het gebruik van combinatie-OAC's. Voor preparaten met alleen progestageen zijn de gegevens echter gebaseerd op een grotere gebruikerspopulatie beperkt en daarom minder overtuigend dan die met betrekking tot Deze onderzoeken tonen niet het bestaan van een causaal verband aan. Het waargenomen verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij CO-gebruikers, hun biologische effecten, of een combinatie van beide.Borstkanker gediagnosticeerd bij CO-gebruikers is meestal klinisch minder geavanceerd in vergelijking met de diagnose bij vrouwen die nog nooit hebben gebruikt het.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die hormonale stoffen gebruikten zoals die in Visanne. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die Visanne gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding ervaart, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met leverkanker.
• osteoporose
Bij patiënten met een verhoogd risico op osteoporose moet een zorgvuldige risico-batenanalyse worden uitgevoerd voordat de behandeling met Visanne wordt gestart, aangezien de endogene oestrogeenspiegels matig worden verlaagd tijdens de behandeling met Visanne (zie rubriek 5.1).
• Andere condities
Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de behandeling moet worden stopgezet als de depressie in ernstige vorm terugkeert.
Over het algemeen lijkt dienogest geen invloed te hebben op de bloeddruk bij normotensieve vrouwen. Als zich echter klinisch significante hypertensie ontwikkelt tijdens het gebruik van Visanne en deze in de loop van de tijd aanhoudt, is het raadzaam om te stoppen met het gebruik van Visanne en de hypertensie te behandelen.
De terugkeer van cholestatische geelzucht en/of cholestatische pruritus die voor het eerst optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden, vereist stopzetting van de behandeling met Visanne.
Dienogest kan een licht effect hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie.Vrouwen met diabetes, in het bijzonder die met een voorgeschiedenis van diabetes gravidarum, moeten nauwlettend worden gecontroleerd tijdens het gebruik van Visanne.
Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen te vermijden tijdens het gebruik van Visanne.
Zwangerschappen die optreden bij gebruiksters van preparaten met alleen progestageen die als anticonceptiva worden gebruikt, hebben een grotere kans op ectopische dan zwangerschappen die optreden bij gebruiksters van gecombineerde orale anticonceptiva. Daarom mag bij vrouwen met een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap of verminderde eileiders het gebruik van Visanne alleen worden besloten na een zorgvuldige risico-batenanalyse.
Aanhoudende ovariumfollikels (vaak functionele ovariumcysten genoemd) kunnen optreden tijdens het gebruik van Visanne.De meeste van deze follikels zijn asymptomatisch, hoewel ze soms gepaard kunnen gaan met bekkenpijn.
• Lactose
Elke Visanne-tablet bevat 62,8 mg lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie die een lactosevrij dieet volgen, dienen rekening te houden met de hoeveelheid in Visanne.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Effecten van andere geneesmiddelen op Visanne
- Enzymremmers of -inductoren (CYP3A4)
Progestagenen, waaronder dienogest, worden voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom P450 3A4-systeem (CYP3A4) dat zich in het darmslijmvlies en in de lever bevindt. Daarom kunnen inductoren of remmers van CYP3A4 het metabolisme van het progestageen beïnvloeden.
Een toename van de klaring van geslachtshormonen als gevolg van enzyminductie kan het therapeutische effect van Visanne verminderen met de mogelijkheid van bijwerkingen zoals veranderingen in het baarmoederbloedingsprofiel.
Een vermindering van de klaring van geslachtshormonen als gevolg van enzymremming kan de blootstelling aan dienogest verhogen, met de mogelijkheid van bijwerkingen.
- Stoffen met enzymatische inductieactiviteit
Geneesmiddelinteracties kunnen optreden (bijv. fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvine, nevirapine en producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)) die microsomale enzymen induceren (bijv. enzymen van het cytochroom P450-systeem) en die kunnen leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen.
Maximale enzyminductie wordt over het algemeen niet waargenomen gedurende 2-3 weken, maar kan na stopzetting van de therapie ten minste 4 weken aanhouden.
Het effect van de CYP3A4-inductor rifampicine is onderzocht bij gezonde postmenopauzale vrouwen. Gelijktijdige toediening van rifampicine met estradiolvaleraat/dienogest-tabletten leidde tot een significante afname van de steady-state-concentraties van dienogest en estradiol en systemische blootstelling aan de werkzame stoffen Systemische blootstelling aan dienogest en estradiol bij steady-state, zoals gemeten door AUC (0- 24 uur), werd met respectievelijk 83% en 44% verminderd.
- Stoffen met enzymatische remmende activiteit
Bekende remmers van CYP3A4, zoals azol-antischimmelmiddelen (bijv. ketoconazol, itraconazol, fluconazol), cimetidine, verapamil, macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine en roxitromycine), diltiazem, fluvozoxavir, indinavir en grapefruitsap kunnen de plasmaprogestagenen verhogen en bijwerkingen veroorzaken.
Een onderzoek naar het effect van CYP3A4-remmers (ketoconazol, erytromycine) op de combinatie van estradiolvaleraat/dienogest toonde aan dat de steady-state plasmaspiegels van dienogest waren verhoogd. Gelijktijdige toediening met ketoconazol, een sterke remmer, resulteerde in een toename van 186% van de AUC van dienogest bij steady-state (0-24 uur). Gelijktijdige toediening met erytromycine, een matige remmer, verhoogde de steady-state AUC (0-24 uur) van dienogest met 62%.
De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
• Effecten van dienogest op andere geneesmiddelen
Gebaseerd op remmingsstudies in vitro, lijkt een klinisch relevante interactie van dienogest met het door cytochroom P450 gemedieerde metabolisme van andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Opmerking: Raadpleeg de informatie van een arts over gelijktijdige medicatie om mogelijke interacties te identificeren.
• Interacties met voedsel
Een standaard vetrijke maaltijd had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Visanne.
• Laboratorium testen
Het gebruik van progestagenen kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters met betrekking tot lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transporter)eiwitten zoals bijvoorbeeld corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties, de parameters van het glucosemetabolisme en de parameters van coagulatie en fibrinolyse De variaties blijven over het algemeen binnen de laboratoriumreferentiewaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dienogest bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Visanne mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven omdat het niet nodig is om endometriose tijdens de zwangerschap te behandelen.
Voedertijd
Behandeling met Visannette tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Het is niet bekend of dienogest wordt uitgescheiden in de moedermelk. Diergegevens tonen aan dat dienogest wordt uitgescheiden in rattenmelk.
Bij de beslissing om al dan niet te stoppen met het geven van borstvoeding of om af te zien van de behandeling met Visanne, moet het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging worden genomen.
Vruchtbaarheid
Op basis van de beschikbare gegevens wordt de ovulatie bij de meeste patiënten geremd tijdens de behandeling met Visanne, maar Visanne is geen anticonceptiemiddel.
Als anticonceptie vereist is, moet een niet-hormonale methode worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Op basis van de beschikbare gegevens wordt de menstruatiecyclus binnen twee maanden na het stoppen van de behandeling met Visanne weer normaal.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Producten die dienogest bevatten, hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen treden het vaakst op tijdens de eerste maanden van de behandeling met Visanne en nemen gewoonlijk af bij voortzetting van de behandeling. Veranderingen in bloedingskenmerken, zoals spotting, onregelmatige bloeding of amenorroe, kunnen optreden. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruiksters van Visanne.
De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Visanne zijn: hoofdpijn (9,0%), ongemak in de borsten (5,4%), depressieve stemming (5,1%) en acne (5,1%).
Bovendien treden bij de meeste behandelde patiënten veranderingen in het menstruatiebloedingsprofiel op. Menstruele bloedingsprofielen werden systematisch beoordeeld aan de hand van dagboeken van patiënten en geanalyseerd met behulp van een referentieperiode van 90 dagen zoals aanbevolen door de WHO (WHO 90 dagen referentieperiode methode).Tijdens de eerste 90 dagen van de behandeling met Visanne De volgende bloedingspatronen werden waargenomen (n = 290 ; 100%): amenorroe (1,7%), onregelmatige bloeding (27,2%), frequente bloeding (13,4%), onregelmatige bloeding (35,2%)), langdurige bloeding (38,3%), normale bloeding, dwz geen van de bovenstaande categorieën ( Tijdens de vierde referentieperiode werden de volgende bloedingspatronen waargenomen (n = 149; 100%): amenorroe (28, 2%), onregelmatige bloeding (24,2%), frequente bloeding (2,7%), onregelmatige bloeding ( 21,5%), langdurige bloeding (4,0%), normale bloeding, dwz geen van de bovenstaande categorieën ( 22,8%) Veranderingen in het menstruatiebloedingsprofiel zijn u heeft uzelf slechts af en toe gemeld als een bijwerking door patiënten (zie tabel met bijwerkingen).
De frequenties van bijwerkingen (ADR's) per MedDRA-systeem/orgaanklasse (MedDRA SOC's) die met Visanne zijn gemeld, zijn samengevat in de onderstaande tabel. Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende frequentie.Frequenties worden gedefinieerd als vaak (≥1/100,
Tabel 1. Bijwerkingen, klinische fase III-onderzoeken, N = 332
04.9 Overdosering
Acute toxiciteitsstudies uitgevoerd met dienogest duiden niet op een risico op acute bijwerkingen in geval van onbedoelde inname van een veelvoud van de dagelijkse therapeutische dosis. Er zijn geen specifieke antidota. De dagelijkse inname van 20-30 mg dienogest (10-15 maal de dosis in Visanne) gedurende een periode van 24 weken werd zeer goed verdragen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: progestagenen.
ATC-code: G03D.
Dienogest is een derivaat van nortestosteron zonder androgene activiteit, maar eerder begiftigd met een "antiandrogene activiteit gelijk aan ongeveer een derde van die van cyproteronacetaat. Dienogest bindt aan de progesteronreceptor van de menselijke baarmoeder met een" relatieve affiniteit gelijk aan slechts 10% van die van progesteron Ondanks zijn lage affiniteit voor de progesteronreceptor heeft dienogest een krachtig progestageen-effect in vivo. Dienogest heeft geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde activiteit in vivo.
Dienogest werkt op endometriose door de endogene productie van estradiol te verminderen, met als gevolg een onderdrukking van de trofische effecten van estradiol op zowel het eutopische als het ectopische endometrium. Na continue toediening creëert dienogest een hypo-oestrogene en hyperprogestinische endocriene omgeving, wat een initiële decidualisatie van het endometriumweefsel veroorzaakt gevolgd door atrofie van de endometriose laesies.
Werkzaamheidsgegevens
Een studie van 3 maanden bij 198 patiënten met endometriose toonde de superioriteit van Visanne ten opzichte van placebo aan. Bekkenpijn geassocieerd met endometriose werd gemeten op een visueel analoge schaal (0-100 mm) Na 3 maanden behandeling met Visanne werd een statistisch significant verschil aangetoond in vergelijking met placebo (δ = 12,3 mm: 95% BI: 6,4-18,1; p
Na drie maanden behandeling werd een vermindering van bekkenpijn geassocieerd met endometriose van ten minste 50% zonder relevante toename van gelijktijdige pijnverlichting bereikt bij 37,3% van de patiënten die werden behandeld met Visanne (placebo: 19,8%); van bekkenpijn geassocieerd met endometriose van ten minste 75% zonder significante toename van gelijktijdige pijnverlichting werd bereikt bij 18,6% van de patiënten die werden behandeld met Visanne (placebo: 7,3%).
De open-label verlenging van hetzelfde placebogecontroleerde onderzoek suggereerde een aanhoudende verbetering van bekkenpijn geassocieerd met endometriose gedurende een behandelingsperiode van maximaal 15 maanden.
De resultaten versus placebo worden ondersteund door die verkregen in een 6 maanden durende GnRH-agonistvergelijkingsstudie bij 252 patiënten met endometriose.
Drie onderzoeken met in totaal 252 patiënten die een dagelijkse dosis van 2 mg dienogest kregen, lieten een significante vermindering van endometrioselaesies zien na 6 maanden behandeling.
In een kleine studie (n = 8 patiënten per dosis) bleek een dagelijkse dosis van 1 mg dienogest na 1 maand behandeling een anovulatoire toestand te induceren. De contraceptieve werkzaamheid van Visannette is niet geëvalueerd in grotere onderzoeken.
Veiligheidsgegevens
Endogene oestrogeenspiegels worden matig onderdrukt tijdens de behandeling met Visanne.
Er zijn momenteel geen langetermijngegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) en het fractuurrisico bij gebruiksters van Visanne. De BMD werd geëvalueerd bij 21 patiënten voor en na zes maanden behandeling met Visanne en er werd geen vermindering van de gemiddelde botmineraaldichtheid waargenomen. Bij 29 patiënten die werden behandeld met leuprorelineacetaat (LA), werd een gemiddelde afname van 4,04% ± 4,84% gevonden na dezelfde behandelingsperiode (δ tussen groepen = 4,29%; 95% BI: 1,93 - 6,66; p
Er werden geen significante veranderingen waargenomen in standaard laboratoriumparameters (hematologische en bloedchemische parameters, leverenzymen, lipidogram en geglyceerd hemoglobine (HbA1C) tijdens behandeling met Visanne gedurende maximaal 15 maanden (n = 168).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
• Absorptie
Na orale toediening wordt dienogest snel en bijna volledig geabsorbeerd. Piekserumconcentraties van 47 ng/ml worden ongeveer 1,5 uur na inname van een tablet bereikt. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 91%. De farmacokinetiek van dienogest is dosisproportioneel binnen het dosisbereik van 1, -8 mg.
• Verdeling
Dienogest bindt aan serumalbumine en niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) of corticoïdebindend globuline (CBG) 10% van de totale serumgeneesmiddelconcentratie is aanwezig als een vrije steroïde, terwijl 90% niet-specifiek gerelateerd is aan albumine.
Het schijnbare distributievolume (Vd / F) van dienogest is 40 l.
• Metabolisme
Dienogest wordt volledig gemetaboliseerd via de bekende routes van het metabolisme van steroïden, met de vorming van metabolieten die grotendeels verstoken zijn van endocriene activiteit. Opleiding in vitro en in vivo laten zien dat het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van dienogest CYP3A4 is. De metabolieten worden zeer snel uitgescheiden en bijgevolg lijkt onveranderde dienogest de belangrijkste fractie in plasma te zijn.
De metabole klaring uit serum (Cl/F) is 64 ml/min.
• Eliminatie
De serumspiegels van dienogest nemen af met een bifasische trend.De terminale eliminatiefase wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 9-10 uur. Dienogest wordt uitgescheiden als metabolieten met een urinaire/fecale excretieverhouding van ongeveer 3:1 na orale toediening van 0,1 mg/kg. De excretiehalfwaardetijd van metabolieten in de urine is 14 uur Na orale toediening wordt ongeveer 86% van de dosis binnen 6 dagen geëlimineerd. Het grootste deel van deze hoeveelheid wordt binnen de eerste 24 uur uitgescheiden, voornamelijk via de urine.
• Steady state-omstandigheden
De farmacokinetiek van dienogest wordt niet beïnvloed door SHBG-spiegels. Na dagelijkse inname nemen de serumspiegels van het geneesmiddel ongeveer 1,24-voudig toe en de steady-state wordt bereikt na 4 dagen behandeling. De farmacokinetiek van dienogest na herhaalde toediening van Visanne kan worden berekend uit de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis.
• Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties
Visanne is niet specifiek onderzocht bij personen met een verminderde nierfunctie.
Visanne is niet onderzocht bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit. Er dient echter te worden opgemerkt dat geslachtssteroïden de groei van bepaalde weefsels en hormoonafhankelijke tumoren kunnen bevorderen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Crospovidon;
lactosemonohydraat;
magnesium stearaat;
microkristallijne cellulose;
aardappelzetmeel;
povidon K25;
talk.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van heldergroene polyvinylideenchloride (PVDC) film, omhuld met polyvinylchloride (PVC) en aluminiumfolie (heat-sealable ondoorzichtige zijde).
Pakketten van:
28, 84 en 168 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milaan (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 041407014 / M - 28 tabletten AIC n. 041407026 / M - 84 tabletten
AIC n. 041407038 / M - 168 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23/01/2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/2013