Wat is Copalia HCT?
Copalia HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide, verkrijgbaar als tabletten die amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bevatten in de volgende doses: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg en 10/320/25 mg.
Waar wordt Copalia HCT voor gebruikt?
Copalia HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen van wie de bloeddruk al voldoende onder controle is met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.De term "essentieel" geeft aan dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Copalia HCT gebruikt?
Eén Copalia HCT-tablet moet oraal worden ingenomen, op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur 's morgens. De te gebruiken dosis Copalia HCT is vergelijkbaar met de doses van de drie afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen die de patiënt eerder gebruikte. De dagelijkse dosis Copalia HCT mag niet:
hoger zijn dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hoe werkt Copalia HCT?
De drie actieve ingrediënten in Copalia HCT zijn antihypertensiva die al in de Europese Unie (EU) op de markt zijn. cellen binnenkomen. Wanneer calciumionen de spiercellen van de vaatwanden binnendringen, veroorzaken ze een samentrekking. Door de calciumstroom naar de cellen te verminderen, remt amlodipine de celcontractie, wat de ontspanning en verwijding van bloedvaten bevordert en zo de bloeddruk verlaagt.
Valsartan is een "angiotensine II-receptorantagonist", wat betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam genaamd angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Normaal gesproken bindt angiotensine II, valsartan blokkeert het effect van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden en de bloeddruk verlagen.
Hydrochloorthiazide is een diureticum en werkt door het verhogen van de urineproductie, het verminderen van het vochtvolume in het bloed en het verlagen van de bloeddruk. De combinatie van de drie werkzame stoffen heeft als bijkomend effect dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan de drie geneesmiddelen die alleen worden ingenomen.Door de bloeddruk te verlagen, worden de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals die van een beroerte, verminderd.
Hoe is Copalia HCT onderzocht?
Aangezien de combinatie van de drie actieve ingrediënten al enkele jaren op de markt is, heeft de fabrikant studies gepresenteerd waaruit blijkt dat de tablet met de drie ingrediënten op dezelfde manier door het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Daarnaast waren er bij één hoofdonderzoek 2 271 patiënten met matige tot hypertensie
ernstig met de sterkste dosis Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg
hydrochloorthiazide). Patiënten kregen gedurende acht weken Copalia HCT of een van de drie combinaties die slechts twee werkzame stoffen bevatten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de bloeddruk.
Welk voordeel heeft Copalia HCT tijdens de onderzoeken aangetoond?
Behandeling met de hogere dosis Copalia HCT was effectiever bij de behandeling van hypertensie dan combinaties met twee van de werkzame stoffen. De gemiddelde bloeddrukdaling was ongeveer 39,7 / 24,7 mmHg bij patiënten die Copalia HCT gebruikten vergeleken met 32 / 19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk de combinaties valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine gebruikten.
Wat is het risico van Copalia HCT?
De meest voorkomende bijwerkingen van Copalia HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (brandend maagzuur), pollakiurie (vaak behoefte aan urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtretentie). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Copalia HCT.
Copalia HCT mag niet worden ingenomen door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig bestanddeel van Copalia HCT. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met lever- of galproblemen (zoals geelzucht), ernstige nierproblemen, anurie (een aandoening waarbij de patiënt niet kan plassen of plassen) of bij patiënten die dialyse ondergaan (een techniek van bloedzuivering). Tot slot mag Copalia HCT niet worden gebruikt bij patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hyponatriëmie (lage natriumspiegels in het bloed) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) die niet reageren op de behandeling en bij patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegels). in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Waarom is Copalia HCT goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen al innemen, eerder geneigd zijn zich aan de behandeling aan te passen als ze Copalia HCT krijgen voorgeschreven, dat de drie werkzame stoffen in één tablet combineert. De hoofdstudie toonde de voordelen aan van de hogere dosis Copalia HCT bij het verlagen van de bloeddruk. Voor alle doses bleek Copalia HCT ook vergelijkbaar te zijn met combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen. Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van Copalia HCT groter zijn dan de risico's voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen van wie de bloeddruk al voldoende onder controle is met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Copalia HCT.
Meer informatie over Copalia HCT
Op 4 november 2009 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Copalia HCT verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Copalia HCT EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 08-2009.
De informatie over Copalia HCT die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
