Wat is Sabervel - Irbesartan?
Sabervel is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat, verkrijgbaar in de vorm van tabletten (75, 150 en 300 mg).
Sabervel is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Sabervel vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Aprovel.
Waar wordt Sabervel voor gebruikt?
Sabervel wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk). De term "essentieel" betekent dat de oorzaak van hypertensie onduidelijk is. Sabervel wordt ook gebruikt voor de behandeling van nierziekte bij volwassenen met hypertensie en type 2 diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sabervel - Irbesartan gebruikt?
De gebruikelijke aanbevolen dosis Sabervel is 150 mg eenmaal per dag. Als de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere geneesmiddelen voor hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, worden toegevoegd. Een startdosis van 75 mg kan worden gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) of bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Bij patiënten met hypertensie en diabetes type 2 wordt Sabervel gecombineerd met andere behandelingen voor hypertensie.De behandeling begint met een dosis van 150 mg eenmaal daags, die gewoonlijk wordt verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Hoe werkt Sabervel - Irbesartan?
De werkzame stof in Sabervel, irbesartan, is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking van een hormoon in het lichaam dat angiotensine II-bloedvaten wordt genoemd, blokkeert. Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, blokkeert irbesartan de werkzaamheid van het hormoon, waardoor de bloedvaten verwijden.Dit resulteert in een daling van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals bloeddruk.
Hoe is Sabervel - Irbesartan onderzocht?
Aangezien Sabervel een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij patiënten beperkt tot proeven om de bio-equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel Aprovel te bepalen. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Sabervel - Irbesartan?
Omdat Sabervel een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Sabervel - Irbesartan goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Sabervel van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan Aprovel.Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Aprovel, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's en adviseerde het de van de handelsvergunning voor Sabervel.
Meer informatie over Sabervel - Irbesartan
Op 13 april 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Sabervel afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Sabervel-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2012.
De informatie over Sabervel - Irbesartan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
