Actieve ingrediënten: Metoclopramide (metoclopramide hydrochloride), Dimethicon, Kalium (Kaliumcitraat), Citroenzuur, Natriumbicarbonaat
Geffer bruistabletten
Waarom wordt Geffer gebruikt? Waar is het voor?
Geffer behoort tot de therapeutische categorie van prokinetica (geneesmiddelen die de maaglediging versnellen): het is een combinatiegeneesmiddel gericht op de behandeling van aandoeningen als gevolg van maagzuur (overmatig zuur in de maag), te veel eten, abnormale aanwezigheid van lucht en gas in de maag en spijsverteringsproblemen.
Geffer wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van hyperaciditeit (pijn en brandend maagzuur), wanneer deze gepaard gaat met een vertraging van de maagtransit (trage spijsvertering), misselijkheid, aerofagie en meteorisme (situaties die worden gekenmerkt door abnormale ophoping van gas in de maag of darmen, die boeren veroorzaakt , spanning en zwelling van de buik).
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Geffer niet mag worden gebruikt
Neem geen Geffer
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding");
- als u "jonger dan 16 jaar bent (zie "Kinderen en adolescenten");
- als u geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep van anticholinergica (geneesmiddelen die de effecten van acetylcholine, een neurotransmitter) remmen;
- in gevallen waar de stimulatie van de darmmotiliteit gevaarlijk kan zijn, bijvoorbeeld in aanwezigheid van gastro-intestinale bloeding, perforatie, mechanische obstructie (verstopping van het darmkanaal).
- Als u lijdt aan een van de volgende ziekten: glaucoom (een oogziekte die wordt gekenmerkt door verhoogde druk in het oog), feochromocytoom (bijniertumor), epilepsie, de ziekte van Parkinson en andere extrapiramidale effecten (stoornissen van onwillekeurige bewegingen), porfyrie, een zeldzame ziekte waarbij de activiteit van bepaalde enzymen is aangetast.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Geffer inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Geffer inneemt.
Als u een bejaarde bent, mag u niet langer dan 3 dagen achtereen worden behandeld en moet u de aangegeven minimumdoseringen volgen (zie "Hoe wordt Geffer ingenomen" en "Mogelijke ongewenste effecten"). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geffer mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 16 jaar (zie "Wanneer mag u Geffer niet gebruiken").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Geffer . veranderen
Andere medicijnen en Geffer
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vermijd de gelijktijdige inname van neuroleptica (antipsychotica, bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen, enz.) en sedativa (kalmerende middelen), als u Geffer gebruikt.
De sedatieve effecten van depressiva van het centrale zenuwstelsel (mornaderivaten, slaappillen, anxiolytica, sedatieve antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, enz.) en van metoclopramide worden versterkt. Het metoclopramide in Geffer versterkt de effecten van monoamineoxidaseremmers (gebruikt bij depressie), sympathicomimetica (gebruikt om bijvoorbeeld de bloeddruk te verhogen) en tricyclische antidepressiva. Door het versnellende e ect van de darmtransit van het metoclopramide in Geffer, kan de absorptie van sommige geneesmiddelen worden belemmerd.
Metoclopramide kan de hoeveelheid digoxine (gebruikt bij hartfalen) in het bloed verlagen, terwijl het die van ciclosporine (gebruikt tegen afstoting van orgaantransplantaten) verhoogt.Vermindert de effecten van apomorne op het centrale zenuwstelsel (gebruikt bij de ziekte van Parkinson en erectiestoornissen).
Het vermindert de hoeveelheid cimetidine (medicijn tegen maagzweren) in het bloed, maar verandert de werkzaamheid niet noemenswaardig. Metoclopramide heeft een wisselwerking met serotonerge geneesmiddelen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers, gebruikt tegen depressie), waardoor het risico op serotoninesyndroom (een ernstige vorm van intoxicatie) toeneemt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Aangezien de sedatieve effecten van metoclopramide worden versterkt door alcohol, mag u geen alcohol drinken tijdens het gebruik van Geffer.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Vertel het uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van dit geneesmiddel, vooral in hoge doses, kan aanleiding geven tot aandoeningen die de alertheid kunnen verminderen; houd hier rekening mee bij het besturen van voertuigen of potentieel gevaarlijke machines.
Geffer bevat natrium
Eén sachet Geffer bevat 287 mg (12,5 mmol) natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een natriumarm dieet.
Geffer bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Geffer gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassen patiënten.
De aanbevolen dosering is: 1 sachet opgelost in een half glas water, 2-3 keer per dag.
Overschrijd de aangegeven doses niet zonder het advies van uw arts. Vooral oudere patiënten dienen zich te houden aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen (zie "Waarschuwingen en voorzorgen" en "Mogelijke ongewenste e ecten").
Geffer moet vóór de maaltijd of op het moment van het optreden van aandoeningen worden ingenomen.
Waarschuwing: raadpleeg uw arts na maximaal 3 dagen behandeling zonder noemenswaardig resultaat.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat te doen als u te veel Geffer heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Geffer, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Metoclopramide kan veranderingen in de bewustzijnsstaat veroorzaken, zoals slaperigheid en desoriëntatie, en er kunnen ook onwillekeurige bewegingen optreden die voornamelijk in de spieren van de ledematen voorkomen.
Langdurig gebruik van metoclopramide kan galactorroe (melkafscheiding bij mannen of vrouwen die geen borstvoeding geven) en amenorroe (uitblijven van menstruatie) veroorzaken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Geffer
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
- hyperprolactinemie (verhoogde bloedspiegels van prolactine, een hormoon dat wordt uitgescheiden door de endocriene klieren);
- menstruatiecyclusstoornissen;
- galactorroe (afscheiding van melk bij mannen of bij vrouwen die geen borstvoeding geven);
- gynaecomastie (ontwikkeling van de borsten) bij mannen;
- slaperigheid;
- vermoeidheid;
- duizeligheid;
- porfyrie (zeldzame ziekte waarbij de activiteit van bepaalde enzymen is veranderd);
- extrapiramidale reacties van verschillende typen, meestal van het dystonische type. Het kan gaan om gezichtsspasmen, trismus (mandibulaire spasmen die het openen van de mond beletten), spasmen van de extra-oculaire spieren met oculogyrische crises (de ogen en oogleden zijn gerold), abnormale hoofdposities; deze reacties verdwijnen gewoonlijk daarna. de onderbreking van de behandeling.
Hypertensieve crises, soms fataal, zijn gemeld bij patiënten met feochromocytoom (tumor van de bijnier); daarom is het gebruik van Geffer bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie "Wanneer mag u Geffer niet gebruiken").
De ontwikkeling van tardieve dyskinesie (ernstige extrapiramidale reactie gekenmerkt door onwillekeurige lichaamsbewegingen), mogelijk onomkeerbaar, is gemeld bij sommige oudere patiënten die langdurig werden behandeld; daarom moeten oudere patiënten therapieën die langer duren dan 3 dagen absoluut vermijden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Geffer
- De actieve ingrediënten zijn: metoclopramide hydrochloride, dimethicon, kaliumcitraat, citroenzuur, wijnsteenzuur, natriumbicarbonaat. Eén sachet met granulaat en ervescent bevat 5 mg metoclopramidehydrochloride, 50 mg dimethicon, 94,45 mg kaliumcitraat, 670 mg citroenzuur, 152 mg wijnsteenzuur, 1050 mg natriumbicarbonaat.
- De andere ingrediënten zijn: sinaasappelsmaak, sucrose.
Beschrijving van hoe Geffer eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Geffer wordt aangeboden in de vorm van granulaat en ervescent met sinaasappelsmaak, verpakt in sachets voor eenmalig gebruik.De inhoud van de verpakking is 24 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRUISENDE GEFFER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bruisgranulaat bevat:
actieve ingrediënten: metoclopramide hydrochloride 5 mg, dimethicon 50 mg, kaliumcitraat 94,45 mg, citroenzuur 670 mg, wijnsteenzuur 152 mg, natriumbicarbonaat 1050 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Bruisende korrels
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van hyperaciditeit (pijn en brandend maagzuur), wanneer deze gepaard gaat met vertraging van de maagtransit, misselijkheid, aerofagie en meteorisme.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 sachet in een half glas water voor de maaltijd of bij het optreden van aandoeningen, 2-3 keer per dag.
De aanbevolen doses niet overschrijden: vooral oudere patiënten moeten de hierboven aangegeven minimumdoseringen volgen.
Het gebruik van het product is beperkt tot volwassen patiënten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen.
Patiënten die lijden aan glaucoom, feochromocytoom, epileptische ziekte, de ziekte van Parkinson en andere openlijke extrapiramidale aandoeningen of die worden behandeld met anticholinergica.
Gevallen waarin de stimulatie van de darmmotiliteit gevaarlijk kan zijn, bijvoorbeeld in aanwezigheid van gastro-intestinale bloeding, perforatie, mechanische obstructie.
Patiënten met porfyrie.
Kinderen onder de 16 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd de gelijktijdige toediening van neuroleptica - fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen, enz. - sedativa en alcohol (zie rubriek 4.5).
Het gebruik van het product kan stoornissen veroorzaken, zoals het veranderen van de normale staat van alertheid; hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die voertuigen besturen of met potentieel gevaarlijke machines werken (zie rubriek 4.7).
Raadpleeg uw arts na maximaal 3 dagen behandeling zonder noemenswaardig resultaat.
Oudere patiënten mogen niet langer dan 3 dagen achtereen worden behandeld (zie rubriek 4.8) en moeten zich houden aan de aangegeven minimumdoseringen (zie rubriek 4.2).
Eén sachet Geffer bevat 287 mg (12,5 mmol) natrium: hiermee moet rekening worden gehouden in geval van hypertensie en in alle situaties die een gecontroleerde natriuminname vereisen (patiënten met congestief hartfalen, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz.).
Het product bevat sucrose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken. Het sucrosegehalte is 2,95 g per sachet: hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De kalmerende effecten van metoclopramide worden versterkt door alcohol.
Anticholinergica en morfinederivaten werken het effect van metoclopramide op de darmmotiliteit tegen.
De sedatieve effecten van CZS-depressiva (morfinederivaten, hypno-inductoren, anxiolytica, sedatieve antihistaminica, sedatieve antidepressiva, barbituraten, enz.) en van metoclopramide worden versterkt.
De associatie van metoclopramide met geneesmiddelen die extrapiramidale effecten induceren, zoals fenothiazinen, butyrofenonen en thioxanthenen (met name de activiteit van fenothiazinen is verhoogd, ongeacht het optreden of de versterking van de extrapiramidale effecten) moet worden vermeden.
Het verhoogt de effecten van MAO-remmers, sympathicomimetica, tricyclische antidepressiva.
Vanwege het prokinetische effect van metoclopramide kan de absorptie van sommige geneesmiddelen verminderd zijn.
Metoclopramide kan de biologische beschikbaarheid van digoxine verminderen, terwijl de biologische beschikbaarheid van ciclosporine wordt verhoogd.
Het vermindert de CZS-effecten van apomorfine en vermindert de biologische beschikbaarheid van cimetidine met gemiddeld ongeveer 22%, zonder echter klinisch relevante gevolgen te hebben.
Metoclopramide heeft een wisselwerking met serotonerge geneesmiddelen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers), waardoor het risico op het serotoninesyndroom toeneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Metoclopramide, in hoge doses, kan de alertheid verminderen; hiermee moet rekening worden gehouden bij het besturen van mogelijk gevaarlijke voertuigen of machines (zie rubriek 4.4).
04.8 Bijwerkingen
Na het gebruik van Geffer kunnen ze zelden voorkomen (frequentie
Systemische effecten
Vermoeidheid
Endocriene en metabolische effecten
Hypertensieve crises, soms met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten met feochromocytoom; daarom is het gebruik van Geffer bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Na gebruik van het product kunnen, in verband met de activiteit die de secretie van prolactine van metoclopramide bevordert, het volgende optreden: hyperprolactinemie, stoornissen van de menstruatiecyclus, galactorroe en gynaecomastie bij mannen.
Effecten op het zenuwstelsel
Slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en verschillende soorten extrapiramidale reacties, meestal van het dystonische type, zijn gemeld bij het gebruik van metoclopramide, waaronder gezichtsspasmen, trismus, spasmen van extra-oculaire spieren met oogcrises, abnormale posities van het hoofd reacties verdwijnen gewoonlijk 24 uur na het stoppen van de behandeling.
De ontwikkeling van mogelijk onomkeerbare tardieve dyskinesie is gemeld bij sommige oudere patiënten die gedurende langere perioden werden behandeld; daarom moeten bij oudere patiënten therapieën die langer duren dan 3 dagen absoluut worden vermeden.
Effecten op metabolisme en voeding
Er zijn gevallen van porfyrie gemeld
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Metoclopramide kan neurodystonische reacties, slaperigheid, desoriëntatie veroorzaken, vooral bij plasmaspiegels > 100 ng/ml.
Dyskinesieën die reageren op behandeling met diazepam of anticholinergica kunnen optreden. Langdurig gebruik van metoclopramide kan ook galactorroe en amenorroe veroorzaken, gekoppeld aan de stimulatie van de prolactinesecretie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Prokinetiek
ATC-code: A03FA99
Geffer is een combinatieproduct gericht op de behandeling van aandoeningen als gevolg van maagzuur, te veel eten, abnormale aanwezigheid van lucht en gas in de maag en spijsverteringsproblemen.
In deze omstandigheden kunnen symptomen zoals een branderig gevoel, abdominale spanning en maagzwelling, misselijkheid optreden.
Het metoclopramide in Geffer is begiftigd met een versnellingsactiviteit van de gastro-intestinale motiliteit, wat resulteert in een snellere lediging van de maag, evenals in een duidelijke anti-misselijkheid en anti-emetische werking.
Dimethicone oefent een antischuimeffect uit, dat het verpletteren en verwijderen van luchtbellen in de maag induceert en de neiging heeft om gerelateerde symptomen te verminderen.
Kaliumcitraat, citroenzuur, wijnsteenzuur en natriumbicarbonaat hebben een lokale antacidumwerking in de maag.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacologische activiteit van metoclopramide begint 30 tot 60 minuten na orale inname.
Het medicijn wordt in de lever gemetaboliseerd door eenvoudige conjugatieprocessen.
De uitscheiding is overwegend urinair.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Metoclopramide
Acute toxiciteit (LD50)
muis os> 5000 mg/kg
rat os> 5000 mg/kg
konijn os> 5000 mg/kg
Chronische toxiciteit
konijn os 30 dagen tot 250 mg/kg/dag geen toxiciteit
cavia os 48 dagen tot 250 mg/kg/dag afwezigheid van toxiciteit
rat os 182 dagen tot 300 mg / kg / dag geen toxiciteit
hond os 120 dagen tot 20 mg / kg / dag afwezigheid van toxiciteit
Teratogenese
SD-ratten en NZ-konijnen (afwezig tot 300 mg / kg per os).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sinaasappelsmaak, sucrose
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Papieren / aluminium / polyethyleen zakken in gelithografeerde kartonnen doos.
Doos met 24 zakjes bruisgranulaat.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC. N. 023358068
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015