Kenmerken van het medicijn
Rapilysin wordt geleverd in de vorm van een injectieflacon met een wit poeder dat moet worden opgelost in een oplossing voor injectie.
Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase.
Therapeutische indicaties
Rapilysin wordt gebruikt bij patiënten die een hartaanval hebben gehad (vermoeden van een acuut myocardinfarct) om de bloedstolsels (trombolyse) die de hartaanval hebben veroorzaakt te helpen oplossen.Het wordt toegediend binnen 12 uur na de hartaanval.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
Rapilysin moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van geneesmiddelen die de vorming van stolsels beïnvloeden.De behandeling met Rapilysin moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden gestart. Rapilysin wordt toegediend als twee injecties met een tussenpoos van 30 minuten, beide intraveneus (in een ader), langzaam maar binnen 2 minuten. Rapilysin wordt gegeven samen met andere geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen (aspirine, heparine) om te voorkomen dat zich opnieuw bloedstolsels vormen.Raplilysin en heparine mogen echter niet in dezelfde spuit worden gemengd, omdat de oplossing dan troebel zou worden.
Werkingsmechanismen
Rapilysin is een trombolyticum (lost bloedstolsels op). De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van het natuurlijke enzym t-PA, maar aangepast voor een sneller en langduriger effect.Het wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt verkregen uit een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor het in staat is het te produceren.
Reteplase induceert de productie van een enzym, plasmine, dat stolsels afbreekt. Bij een hartinfarct hebben zich stolsels gevormd in de slagaders die naar het hart gaan.Rapilysin lost bloedstolsels op en helpt de normale bloedtoevoer naar het hart te herstellen.
Studies uitgevoerd
De werkzaamheid van Rapilysin werd geëvalueerd in 4 onderzoeken met meer dan 21.000 patiënten. Rapilysin werd vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij trombolyse: streptokinase (6.000 patiënten) of alteplase (ongeveer 15.000 patiënten). In de onderzoeken werd gekeken naar het sterftecijfer op 35 dagen na de behandeling ( 30 dagen in één onderzoek), hartfalen en beroertes.
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Rapilysin was effectiever dan streptokinase bij het verminderen van de incidentie van hartfalen en even effectief bij het verminderen van mortaliteit en was even effectief als alteplase bij het voorkomen van overlijden en beroerte.
Bijbehorende risico's
De belangrijkste bijwerking van Rapilysin is een bloeding (bijv. blauwe plekken op de injectieplaats) Als er een bloeding in de hersenen optreedt, kan dit leiden tot een levensbedreigende beroerte Andere, minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn pijn op de borst, lage bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden. de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Rapilysin, ja
zie de bijsluiter.
Rapilysin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor reteplase of voor enig ander bestanddeel, mensen met een risico op bloedingen als gevolg van hypertensie, eerdere bloedingen, enz., mensen met een ernstige nier- of leverziekte of mensen die orale anticoagulantia gebruiken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's ervan voor patiënten die een trombolytische behandeling van een acuut myocardinfarct nodig hebben en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen (beschikbare medische staf) voor het geneesmiddel te verlenen.
Verdere informatie
Op 9 november 2001 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Rapilysin afgegeven. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Roche Registration Limited.
Klik hier voor de volledige versie van het EPAR voor Rapilysin.
Laatste update van dit overzicht: februari 2006
De informatie over Rapilysin - reteplase die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
