Wat is Orbactiv en waarvoor wordt het gebruikt?
Orbactiv is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en de huidstructuur (het weefsel onder de huid), waaronder infectieuze cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en geïnfecteerde wonden. Bevat de werkzame stof oritavancine. Alvorens Orbactiv te gebruiken, moeten artsen de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibiotica in overweging nemen.
Hoe wordt Orbactiv gebruikt - oritavancine?
Orbactiv is verkrijgbaar als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosis is 1200 mg, toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie van 3 uur.
Hoe werkt Orbactiv - oritavancine?
De werkzame stof in Orbactiv, oritavancine, is een type antibioticum dat glycopeptide wordt genoemd. Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden vormen, waardoor die organismen worden gedood. Het is aangetoond dat Orbactiv werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarvoor standaardantibiotica niet effectief zijn. In de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR) staat de lijst van bacteriën waartegen Orbactiv actief is.
Welk voordeel heeft Orbactiv - oritavancin aangetoond tijdens de onderzoeken?
Orbactiv, toegediend als een enkelvoudige infusie, werd vergeleken met een behandeling van 7-10 dagen met vancomycine (een ander glycopeptide) in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1.959 patiënten betrokken waren met acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren, waaronder infectieuze cellulitis, huidabcessen en geïnfecteerde wonden. De onderzochte infecties omvatten ook aandoeningen veroorzaakt door MRSA In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen 3 dagen op de initiële therapie reageerde, wat een verbetering van de huid in het geïnfecteerde gebied en het verdwijnen van de koorts vertoonde, zodat er geen nieuw antibioticum nodig was.De onderzoeken hielden ook rekening met het aantal patiënten dat aan het einde van de behandeling herstelde van de infectie.Orbactiv had een minstens even effectieve als vancomycine bij de behandeling van de infectie: 80,1% van de patiënten reageerde op de behandeling behandeld met Orbactiv in het eerste onderzoek en 82,3% van degenen in het tweede onderzoek vergeleken met respectievelijk 82,9% en 78,9% van de met vancomycine behandelde proefpersonen. Bovendien genas 82,7% van de patiënten die in de eerste studie met Orbactiv werden behandeld en 79,6% van de patiënten in de tweede studie van de infectie, vergeleken met respectievelijk 80,5% en 80,0% van de proefpersonen die met het vergelijkingsgeneesmiddel werden behandeld.
Wat is het risico van Orbactiv - oritavancin?
De meest voorkomende bijwerkingen van Orbactiv (waargenomen bij 5 of meer op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, overgevoeligheidsreacties of reacties op de injectieplaats en hoofdpijn. De meest voorkomende bijwerkingen die verband hielden met het staken van de behandeling waren cellulitis en osteomyelitis (botinfectie).Patiënten die met Orbactiv worden behandeld, mogen gedurende ten minste 48 uur na de dosis Orbactiv geen infusie met ongefractioneerde heparine (een geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen) krijgen. . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen en beperkingen van Orbactiv.
Waarom is Orbactiv - oritavancin goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orbactiv groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP is van mening dat Orbactiv, dat in een enkele dosis kan worden gegeven, een geldige alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn voor acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren Hoewel het veiligheidsprofiel van Orbactiv over het algemeen vergelijkbaar is met dat van andere glycopeptiden , merkte het CHMP op dat sommige bijwerkingen, waaronder abcessen en botinfecties, vaker voorkwamen. Het CHMP was van oordeel dat deze bijwerkingen beheersbaar waren en adequaat werden behandeld in de productinformatie.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Orbactiv - oritavancin te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Orbactiv zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orbactiv, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan
Meer informatie over Orbactiv - oritavancin
Op 19 maart 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Orbactiv, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Orbactiv-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 03-2015
De informatie over Orbactiv - oritavancin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
