Wat is Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof glycopyrroniumbromide bevat. Het is verkrijgbaar in capsules met een poeder voor inhalatie.
Waarvoor wordt Tovanor Breezhaler gebruikt?
Tovanor Breezhaler wordt gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten. COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden. Tovanor Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudstherapie (met regelmatige tussenpozen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tovanor Breezhaler gebruikt?
Tovanor Breezhaler-capsules mogen alleen worden gebruikt met de Tovanor Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.Om de dosis in te nemen, moet de patiënt een capsule in de inhalator steken en het daarin aanwezige poeder via de mond inademen. Voor gedetailleerde informatie over het juiste gebruik van de inhalator, zie de instructies in de bijsluiter.
De aanbevolen dosering is één capsule eenmaal per dag, op hetzelfde tijdstip in te nemen. Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag innemen.
Hoe werkt Tovanor Breezhaler?
Tovanor Breezhaler is een anticholinergische luchtwegverwijder, wat betekent dat het de luchtwegen verwijdt door bepaalde receptoren in de spiercellen van de longen te blokkeren, muscarinereceptoren genaamd, die de samentrekking van spieren regelen. Bij inademing ontspant de werkzame stof in Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromide, de spieren van de luchtwegen, waardoor ze open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hoe is Tovanor Breezhaler onderzocht?
De effecten van Tovanor Breezhaler zijn getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Tovanor Breezhaler is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1888 patiënten met COPD, waarbij het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de door Tovanor Breezhaler geïnduceerde verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) na 12 weken behandeling.
Welk voordeel heeft Tovanor Breezhaler aangetoond tijdens de onderzoeken?
Tovanor Breezhaler was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de longactiviteit bij COPD-patiënten: na 12 weken behandeling had Tovanor Breezhaler een hogere toename in FEV1 van 97 ml in de eerste studie en 108 ml in de overeenkomstige.
Wat is het risico van Tovanor Breezhaler?
De meest voorkomende bijwerkingen van Tovanor Breezhaler (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn droge mond, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), slapeloosheid en gastro-enteritis (diarree en braken). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Tovanor Breezhaler.
Tovanor Breezhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor glycopyrroniumbromide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Tovanor Breezhaler goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Tovanor Breezhaler een bescheiden maar significant voordeel had voor patiënten in de vorm van een verbeterde longfunctie en dat het ook COPD-symptomen verlichtte. Het CHMP merkte ook op dat de dosering van het geneesmiddel, wanneer het eenmaal daags wordt ingenomen, het voor patiënten gemakkelijker kan maken om zich aan de behandelingsmodaliteiten te houden.Bovendien zijn er geen grote veiligheidsproblemen geweest met Tovanor Breezhaler, waarvan de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere anticholinerge luchtwegverwijders Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tovanor Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Tovanor Breezhaler te garanderen?
Aangezien anticholinerge luchtwegverwijders het hart en de bloedvaten kunnen aantasten, zal de fabrikant van Tovanor Breezhaler de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend blijven volgen en een aanvullend onderzoek bij patiënten uitvoeren om mogelijke risico's vast te stellen.
Meer informatie over Tovanor Breezhaler
Op 28 september 2012 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Tovanor Breezhaler afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR van Tovanor Breezhaler: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over therapie met Tovanor Breezhaler de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2012.
De informatie over Tovanor Breezhaler die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
