Wat is Episalvan - Berkenschorsextract en waarvoor wordt het gebruikt?
Episalvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van wonden van gedeeltelijke dikte bij volwassenen. Dit zijn wonden waarbij de bovenste huidlagen verloren gaan, bijvoorbeeld bij brandwonden of tijdens een huidtransplantatie.
Episalvan bevat droog extract van berkenschors.
Hoe wordt Episalvan - Berkenschorsextract gebruikt?
Episalvan is verkrijgbaar als gel om in een dunne laag (1 mm dik) op de wond aan te brengen, die vervolgens met een verband moet worden afgedekt. De gel moet opnieuw worden aangebracht bij elke verbandwissel, tot de wond geneest, gedurende maximaal 4 weken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Episalvan - Berkenschorsextract?
Het exacte werkingsmechanisme van Episalvan is nog niet volledig begrepen. Het actieve ingrediënt in Episalvan, berkenschorsextract, wordt verondersteld de groei te bevorderen van de cellen die de buitenste huidlaag vormen (keratinocyten) en ervoor te zorgen dat ze snel naar de lege ruimte gaan die door de wond wordt gecreëerd, waardoor de snelste genezing van de wonden.
Welke voordelen van Episalvan - Berkenschorsextract zijn in onderzoeken aangetoond?
Episalvan is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 217 patiënten met gedeeltelijke diktewonden die een huidtransplantatie hadden ondergaan. Patiënten kregen Episalvan in combinatie met een verband op de helft van de wond en alleen het standaardverband op het resterende gebied. In het eerste onderzoek was de gemiddelde tijd van operatie tot wondgenezing 17,1 dagen voor behandelde wonden, met alleen standaardverband en 15,5 dagen voor wonden die ook met Episalvan zijn behandeld. In de tweede studie waren de overeenkomstige intervallen respectievelijk 16,0 en 15,1 dagen.
Een derde studie omvatte 57 patiënten met brandwonden van gedeeltelijke dikte die werden behandeld met Episalvan op de ene helft van de wond en met standaard desinfecterende gel op de andere helft. Beide gebieden waren bedekt met een verband. Er werd een gemiddelde wondgenezingstijd gevonden. 8,8 dagen voor behandelde wonden met de desinfecterende gel en 7,6 dagen voor met Episalvan behandelde wonden.
Wat zijn de risico's van Episalvan - Berkenschorsextract?
De meest voorkomende bijwerkingen van Episalvan zijn wondcomplicaties, huidpijn (beide kunnen voorkomen bij meer dan 3 op de 100 mensen) en jeuk (die kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van beperkingen en bijwerkingen die zijn gemeld met Episalvan.
Waarom is Episalvan - Berkenschors-extract goedgekeurd?
Het is aangetoond dat Episalvan-gel de wondgenezingstijd verkort. Hoewel dit kleine verschillen zijn, werden deze relevant geacht voor patiënten met wonden met gedeeltelijke dikte, die mogelijk moeilijk te genezen zijn en voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn. Met betrekking tot veiligheid werden geen relevante problemen geïdentificeerd en bijwerkingen waren beheersbaar. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Episalvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Episalvan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Episalvan - Berkenschorsextract te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Episalvan zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Episalvan, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Meer informatie over Episalvan - Berkenschorsextract
Lees voor meer informatie over de behandeling met Episalvan de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De informatie over Episalvan - Berkenschorsextract die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
