Wat is Beromun?
Beromun bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor het bereiden van een oplossing voor infusie. Bevat de werkzame stof tasonermin.
Waar wordt Beromun voor gebruikt?
Beromun wordt gebruikt bij patiënten met wekedelensarcoom (een soort kanker) van de ledematen in combinatie met melfalan (een geneesmiddel tegen kanker), via een techniek die "locoregionale perfusie van de ledemaat" (ILP) wordt genoemd: beide geneesmiddelen worden geïnjecteerd in de " ledemaat, terwijl de lokale bloedcirculatie geïsoleerd wordt gehouden van de rest van het lichaam. Deze techniek kan vóór de operatie worden gebruikt om de massa van een tumor te verminderen of als vervanging voor een operatie wanneer een operatie alleen niet voldoende is om de tumor te verwijderen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Beromun gebruikt?
Behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde centra, door groepen chirurgen die gespecialiseerd zijn in de behandeling van dit type tumor en in locoregionale perfusietechnieken voor ledematen. In deze centra moeten altijd intensive care-afdelingen beschikbaar zijn, met apparatuur om het verlies van het medicijn naar de rest van het lichaam continu te monitoren met behulp van radioactieve tracers.
Alvorens Beromun toe te dienen, moet het ledemaat worden geïsoleerd: bij de patiënt onder algehele anesthesie wordt een strakke veter stroomopwaarts van het aangedane ledemaat aangebracht om de bloedtoevoer te isoleren en te voorkomen dat het geneesmiddel systemisch in de bloedsomloop terechtkomt (algemeen). de bloedcirculatie in de ledemaat wordt vervolgens vervangen door een "perfusie" van een speciale vloeistof en de ledemaat wordt verwarmd tot een temperatuur tussen 38 ° en 39 ° Vervolgens wordt Beromun in de perfusie-oplossing geïnjecteerd tot een dosis van 3 mg voor één arm en 4 mg voor één been gedurende 90 minuten. Melfalan wordt gelijktijdig toegediend gedurende 60 minuten, na 30 minuten perfusie van Beromun alleen, wanneer de temperatuur moet worden verhoogd tot 39-40 ° C. De dosis malfalan hangt af van de grootte van de arm of het been. perfusie (dus na 90 minuten), de medicijnen worden met behulp van een speciale wasvloeistof uit de ledemaat gehaald.Waar mogelijk (meestal na enkele weken) moet de resterende tumor operatief worden verwijderd.
Beromun wordt over het algemeen maar één keer gebruikt. Indien nodig kan 6-8 weken na de eerste behandeling een tweede perfusie worden uitgevoerd. Beromun wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er geen informatie is over de veiligheid en werkzaamheid van het product voor deze leeftijdsgroep.
Hoe werkt Beromun?
De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van het menselijke eiwit tumornecrosefactor alfa1a (TNFα). Het precieze werkingsmechanisme van TNFα tegen sommige soorten kanker is niet volledig bekend, maar men gelooft dat het kankercellen direct kan elimineren en de bloedvaten kan vernietigen die de tumormassa leveren, waardoor het systeem op deze manier wordt gestimuleerd dat de tumor achteruitgaat. en de omvang ervan wordt kleiner, vooral als het geneesmiddel wordt gecombineerd met andere cytotoxische geneesmiddelen (dwz die cellen kunnen vernietigen) en als een temperatuurstijging wordt veroorzaakt.
De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen waarmee ze TNFα kunnen produceren. Synthetisch TNFa werkt als het natuurlijk geproduceerde eiwit.
Hoe is Beromun onderzocht?
Beromun is onderzocht in vier hoofdonderzoeken waarbij in totaal 188 patiënten betrokken waren die het geneesmiddel in combinatie met melfalan kregen. 62 patiënten kregen ook interferon-gamma (een ander middel tegen kanker). Uit een beoordeling van de onderzoeken door drie onafhankelijke deskundigen bleek dat slechts 145 van deze proefpersonen in aanmerking kwamen voor tumoramputatie of chirurgische verwijdering die zou hebben geleid tot aanzienlijk functieverlies (handicap). Daarom was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de evaluatie van het resultaat van de therapie door deskundigen voor deze 145 patiënten in vergelijking met het verwachte resultaat als Beromun niet was gebruikt.
Welk voordeel heeft Beromun tijdens de onderzoeken aangetoond?
Onafhankelijke deskundigen waren het erover eens dat 62% van de met Beromun en melfalan behandelde patiënten (90 van de 145) een beter resultaat behaalden dan verwacht, aangezien het mogelijk was het ledemaat te redden zonder een operatie om de tumor te verwijderen of de tumor te verwijderen zonder significante functionele verlies. Het aantal patiënten dat ook met gamma-interferon werd behandeld, was onvoldoende om vast te stellen of deze behandeling het therapeutische resultaat verder verbeterde of niet.
Wat is het risico van Beromun?
De meeste patiënten die met Beromun worden behandeld, krijgen koorts, die gewoonlijk licht of matig is. Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, hartritmestoornissen (verandering van het normale hartritme), misselijkheid, braken, leverbeschadiging, vermoeidheid, koude rillingen, pijn in de ledematen, zenuwbeschadiging. huidreacties, oedeem (zwelling) en infectie van de wond Sommige bijwerkingen van Beromun zijn ernstig en kunnen na de behandeling worden overgebracht naar een intensive care-afdeling. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Beromun.
Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (die het hart en de bloedvaten aantasten), met een ernstige longziekte, met een recente voorgeschiedenis van een maagzweer of met een actieve maagzweer, met ernstige vormen van ascites (vochtophoping in de buikholte). holte), met bloedaandoeningen, met nier- of leverziekte, of met hypercalciëmie (verhoogde hoeveelheid calcium in het bloed), of bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Het mag ook niet worden toegediend aan patiënten bij wie het gebruik van vasopressor (geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen), anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed niet kunnen stollen) of geneesmiddelen die het hart kunnen beschadigen, gecontra-indiceerd is. worden gebruikt bij personen voor wie het gebruik van melfalan gecontra-indiceerd is of die geen ILP kunnen ondergaan. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, opgenomen in het EPAR.
Waarom is Beromun goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Beromun groter zijn dan de risico's als aanvulling op een operatie om de tumor te verwijderen om amputatie van ledematen te voorkomen of uit te stellen, of als palliatieve therapie bij inoperabele sarcomen van de zachte weefsels van de ledematen, toegediend in combinatie met melfalan voor matige hyperthermische locoregionale perfusie van de ledemaat (ILP) De commissie adviseerde daarom een handelsvergunning voor het product te verlenen.
Meer informatie over Beromun
Op 13 april 1999 verleende de Europese Commissie aan Boehringer Ingelheim International GmbH een "Marketing Authorization" voor Beromun, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 13 april 2004 en 13 april 2009.
Voor de volledige versie van de Beromun EPAR klik op qude
Laatste update van dit overzicht: 4-2009
De informatie over Beromun - tasonermina die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
