Actieve ingrediënten: Fluticason (Fluticasonfuroaat)
Avamys 27,5 microgram per spray, neusspray, suspensie
Waarom wordt Avamys gebruikt? Waar is het voor?
Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen die glucocorticoïden worden genoemd.
Avamys werkt door de ontsteking veroorzaakt door allergie (rhinitis) te verminderen en zo de symptomen van allergie te verminderen.Avamys Neusspray wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen, waaronder een verstopte, loopneus of jeukende neus, niezen, tranende ogen, jeuk en roodheid van de ogen, bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Allergiesymptomen kunnen voorkomen in welbepaalde tijden van het jaar en kunnen worden veroorzaakt door allergieën voor gras- of boompollen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren. , huisstofmijt of schimmels voor noem enkele van de meest voorkomende.
Contra-indicaties Wanneer Avamys niet mag worden gebruikt
Neem Avamys niet in:
- Als u allergisch bent voor fluticasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Avamys inneemt
Als u leverproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Kinderen en adolescenten
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Avamy's nemen:
- het kan ertoe leiden dat kinderen langzamer groeien als het voor een lange tijd wordt gebruikt. Uw arts zal regelmatig de lengte van uw kind controleren en ervoor zorgen dat hij de laagst mogelijke effectieve dosis inneemt.
- het kan oogziekten veroorzaken zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of cataracten (troebeling van de ooglens). Vertel het uw arts als u deze ziekten in het verleden heeft gehad of als u veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt tijdens het gebruik van Avamys.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Avamys veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- steroïden in tabletten of steroïden voor injectie
- crèmes op basis van steroïden
- medicijnen voor astma
- ritonavir, gebruikt voor de behandeling van hiv
- ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Uw arts zal controleren of u Avamys samen met deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Avamys mag niet gelijktijdig met andere steroïde-bevattende neussprays worden gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik Avamys niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts of apotheker u zegt het in te nemen.
Gebruik Avamys niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker u zegt het in te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Avamys uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Avamys bevat benzalkoniumchloride
Bij sommige patiënten kan benzalkoniumchloride irritatie in de neus veroorzaken.Informeer uw arts of apotheker als u zich ongemakkelijk voelt bij het gebruik van de spray.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Avamys te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. De aanbevolen doseringen niet overschrijden. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wanneer Avamys gebruiken?
- Neem het eenmaal per dag
- Neem het elke dag op hetzelfde tijdstip
Hierdoor kunt u uw symptomen dag en nacht onder controle houden.
Hoe lang duurt het voordat Avamys werkt?
Sommige mensen zullen de volledige effectiviteit van Avamys een paar dagen na het eerste gebruik voelen.
Het is echter normaal gesproken effectief binnen 8-24 uur na de eerste nasale toediening.
Hoeveel Avamys te gebruiken?
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder
- De normale startdosering is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat.
- Zodra de symptomen onder controle zijn, is het mogelijk om de dosis te verlagen tot 1 verstuiving in elk neusgat, eenmaal per dag, elke dag.
Kinderen tussen 6 en 11 jaar
- De normale startdosering is eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat.
- Als de symptomen bijzonder ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen tot 2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag, elke dag totdat de symptomen onder controle zijn. Het kan daarom mogelijk zijn om de dosis te verlagen tot 1 verstuiving in elk neusgat, eenmaal per dag, elke dag.
Hoe de neusspray te gebruiken?
Avamys heeft praktisch geen smaak of geur. Het wordt als een fijne nevel in de neus gespoten. Pas op dat u het niet in uw ogen spat. Als dit gebeurt, spoel dan uw ogen met water.
STAP VOOR STAP GIDS VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEUSSPRAY
Hoe ziet de neusspray eruit?
De neusspray wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles die in een plastic apparaat is gestoken - zie afbeelding a. Het flesje bevat 30, 60 of 120 pufjes, afhankelijk van de verpakking die wordt voorgeschreven.
Op het venster aan de zijkant van de plastic inhalator kunt u zien hoeveel geneesmiddel er nog in de fles zit. U kunt het vloeistofniveau zien voor een nieuwe fles van 30 of 60 inhalaties, maar niet voor een nieuwe fles van 120 inhalaties, omdat bij de laatste staat het vloeistofniveau boven het raam.
De zes dingen die u moet weten over het gebruik van de neusspray
- Avamys wordt geleverd in een amberkleurige glazen fles. Als u wilt controleren hoeveel geneesmiddel er nog in de fles zit, houdt u de neusspray rechtop tegen het licht. Op deze manier kunt u het medicijnniveau door het venster zien.
- Wanneer u de neusspray voor de eerste keer gebruikt, moet deze ongeveer 10 seconden krachtig worden geschud, met het deksel op zijn plaats. Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke suspensie is die bij goed schudden vloeibaar wordt - zie figuur b. Het medicijn zal alleen spuiten als het vloeibaar wordt
- De ontgrendelingsknop moet stevig worden ingedrukt om de mist door het mondstuk te laten ontsnappen
- Als u moeite heeft met het indrukken van de ontgrendelingsknop met uw duim, kunt u beide handen gebruiken
- Houd het deksel altijd op de neusspray als u het geneesmiddel niet gebruikt. Het deksel houdt stof buiten, sluit door druk af en voorkomt dat de tuit verstopt raakt. Wanneer het deksel op zijn plaats zit, kan de ontgrendelingsknop niet per ongeluk worden ingedrukt.
- Gebruik geen speld of puntig voorwerp om het mondstuk te reinigen. Dit zou de neusspray blokkeren.
De neusspray klaarmaken voor gebruik
De neusspray moet worden bereid:
- voor het eerste gebruik
- als het deksel 5 dagen op zijn plaats is gelaten of als het intranasale hulpmiddel 30 dagen of langer niet is gebruikt
Het klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat de volledige dosis geneesmiddel wordt toegediend.Volg de onderstaande stappen:
- Schud de neusspray krachtig met het deksel op zijn plaats gedurende ongeveer 10 seconden
- Verwijder de hoes door stevig in de zijkanten van de hoes te knijpen met uw duim en wijsvinger
- Houd de neusspray rechtop, kantel hem en richt het mondstuk van u af.
- Druk de knop stevig volledig in. Herhaal de handeling minimaal 6 keer totdat er een dunne nevel in de lucht wordt waargenomen
De neusspray is nu klaar voor gebruik.
De neusspray gebruiken
- Schud de neusspray krachtig.
- 2 Verwijder het deksel.
- 3 Snuit uw neus om de neusgaten schoon te maken en kantel uw hoofd dan een beetje naar voren.
- 4 Plaats het mondstuk in een van de neusgaten. Het mondstuk moet in het neusgat naar de buitenkant van de neus worden geplaatst, weg van het centrale septum. Dit bevordert de afgifte van het geneesmiddel in het rechterdeel van de neus.
- Druk stevig op de knop terwijl u door uw neus inademt
- Trek het mondstuk naar buiten en adem uit door uw mond.
- Als de voorgeschreven dosering 2 verstuivingen in elk neusgat is, herhaal dan stap 4 tot 6.
- Herhaal stap 4 tot 7 om het andere neusgat te behandelen.
- Plaats het deksel terug op de neusspray.
De neusspray schoonmaken
Na elk gebruik:
- Reinig de tuit en de binnenkant van het deksel met een schone, droge tissue
- Gebruik geen water om de neusspray schoon te maken.
- Gebruik nooit een speld of puntig voorwerp op de uitloop.
- 4 Plaats na gebruik altijd het deksel terug op de spray.
Als de neusspray niet lijkt te werken:
- Controleer of er nog medicijnen over zijn. Kijk door het raam naar het medicijnniveau. Als het niveau van het geneesmiddel erg laag is, is er mogelijk niet genoeg over om de neusspray te laten werken.
- Controleer of de neusspray beschadigd is.
- Als u denkt dat het mondstuk verstopt is, gebruik dan geen speld of een ander scherp voorwerp om het schoon te maken.
- Probeer het weer aan het werk te krijgen door de instructies te volgen in het gedeelte "De neusspray klaarmaken voor gebruik".
Als de neusspray nog steeds niet werkt, of als er een stroom vloeibare oplossing ontstaat, breng de neusspray dan voor advies terug naar uw apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Avamys heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Avamys heeft ingenomen dan u zou mogen
Vertel het uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avamys in te nemen
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in wanneer u eraan denkt.
Als het bijna tijd is om uw volgende dosis in te nemen, wacht dan tot die tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel of als u problemen ondervindt bij het gebruik van de neusspray, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Avamys
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties: neem onmiddellijk contact op met uw arts
Allergische reacties op Avamys komen zelden voor en komen voor bij minder dan 1 op de 1000. Bij een klein aantal mensen kunnen allergische reacties zich ontwikkelen tot een ernstiger, zelfs levensbedreigend probleem als ze niet worden behandeld. Symptomen zijn onder meer:
- piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen
- gevoel van plotselinge zwakte of licht gevoel in het hoofd (wat kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies)
- zwelling in het gezicht
- uitslag of roodheid.
In veel gevallen zullen deze symptomen wijzen op minder ernstige bijwerkingen. Maar u moet zich ervan bewust zijn dat ze potentieel ernstig kunnen zijn - dus als u een van deze symptomen opmerkt:
Ga zo snel mogelijk naar een arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Neusbloeding (meestal licht), vooral als u Avamys langer dan 6 weken achter elkaar gebruikt.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Neuszweren - die irritatie of ongemak in de neus kunnen veroorzaken. U kunt ook bloedstrepen zien als u uw neus snuit.
- Hoofdpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Pijn, branderig gevoel, irritatie of droogheid in de neus.
Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Groeiachterstand bij kinderen.
- Tijdelijke veranderingen in het gezichtsvermogen bij langdurig gebruik.
Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam veranderen, vooral als u gedurende een lange periode hoge doses gebruikt. Bij kinderen kan deze bijwerking ervoor zorgen dat ze langzamer groeien dan bij anderen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. bijwerkingen die u kunt helpen meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
U kunt Avamys Neusspray het beste rechtop bewaren. Houd altijd het deksel erop.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Na het eerste gebruik moet Avamys Neusspray binnen twee maanden worden gebruikt.
Bewaar Avamys niet in de koelkast of vriezer.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Avamys
Het werkzame bestanddeel is fluticasonfuroaat. Elke trek levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat af.
De andere stoffen in dit middel zijn watervrije glucose, dispergeerbare cellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water (zie rubriek 2).
Hoe ziet Avamys er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Het geneesmiddel is een neusspray in de vorm van een witte suspensie in een amberkleurige glazen fles, uitgerust met een doseerpompje. De fles zit in een gebroken witte plastic inhalator met een lichtblauwe dop en een zijknop die de spray activeert.
De plastic inhalator heeft een venster om de inhoud van de fles te bekijken.
Avamys is verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AVAMYS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke verstuiving levert 27,5 mcg fluticasonfuroaat op.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, suspensie.
Witte kleur ophanging.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 jaar en ouder).
Avamys is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van allergische rhinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder):
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags twee pufjes (27,5 mcg fluticasonfuroaat per pufje) in elk neusgat (totale dagelijkse dosis 110 mcg).
Zodra adequate symptoomcontrole is bereikt, kan de dosis die wordt verlaagd tot één puf per neusgat (totale dagelijkse dosis 55 mcg) effectief zijn voor onderhoudstherapie.
De dosis moet worden getitreerd tot de laagste dosis waarbij een effectieve symptoomcontrole wordt gehandhaafd.
Kinderen (6 t/m 11 jaar):
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één puf (27,5 mcg fluticasonfuroaat voor elke puf) in elk neusgat (totale dagelijkse dosis 55 mcg).
Patiënten die niet adequaat reageren op een dosis van één puf in elk neusgat eenmaal per dag (totale dagelijkse dosis, 55 mcg) mogen eenmaal per dag twee pufjes in elk neusgat gebruiken (totale dagelijkse dosis, 110 mcg).
Zodra adequate symptoomcontrole is bereikt, wordt dosisverlaging tot eenmaal daags één puf per neusgat (totale dagelijkse dosis, 55 mcg) aanbevolen.
Voor volledig therapeutisch voordeel wordt regelmatig en gepland gebruik aanbevolen. Het begin van therapeutische activiteit wordt waargenomen vanaf 8 uur na de eerste toediening. Er kunnen echter meerdere dagen behandeling nodig zijn om het meeste voordeel te behalen. De patiënt moet worden geïnformeerd dat de symptomen bij regelmatig gebruik zullen verbeteren (zie rubriek 5.1) De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode die overeenkomt met de duur van de blootstelling aan allergenen.
Kinderen jonger dan 6:
De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Oudere patiënten: Bij deze populatie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Nierfalen
Bij deze populatie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Voorzichtigheid is geboden bij het doseren bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien patiënten met leverinsufficiëntie een groter risico lopen op systemische bijwerkingen geassocieerd met corticosteroïden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Wijze van toediening
Avamys Neusspray mag alleen intranasaal worden toegediend
Schud de inhalator goed voor gebruik. Om de inhalator te activeren, houdt u deze rechtop en drukt u ten minste 6 keer op de ontgrendelingsknop totdat een fijne nevel wordt waargenomen.Als de inhalator 5 dagen onbedekt blijft of 30 dagen of langer niet wordt gebruikt, herhaalt u het activeringsproces (laat ongeveer 6 trekjes tot een dunne nevel wordt waargenomen).
Reinig de inhalator na elk gebruik en plaats het deksel terug.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Systemische effecten van corticosteroïden
De systemische effecten van een corticosteroïd, nasaal toegediend, kunnen vooral optreden bij hoge doses die gedurende langere tijd worden toegediend. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, cataracten, glaucoom en meer zelden een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen ).
Behandeling met hogere dan aanbevolen doses nasale corticosteroïden kan leiden tot klinisch significante bijniersuppressie. Als er aanwijzingen zijn voor hogere dan aanbevolen doses, moet worden overwogen of aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn tijdens perioden van stress of electieve chirurgie. Een eenmaaldaagse dosering van 110 microgram fluticasonfuroaat is niet in verband gebracht met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) bij volwassen, adolescente of pediatrische patiënten.De dosis intranasaal fluticasonfuroaat moet echter worden verlaagd, zoals bij alle intranasale corticosteroïden. , moet de totale systemische belasting van corticosteroïden worden overwogen wanneer meerdere behandelingen met corticosteroïden tegelijkertijd worden voorgeschreven.
Als er reden is om aan te nemen dat de bijnierfunctie is aangetast, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij het overschakelen van patiënten van een systemische behandeling met steroïden naar fluticasonfuroaat.
Visuele stoornissen: Corticosteroïden die via de neus of via inhalatie worden ingenomen, kunnen leiden tot de ontwikkeling van glaucoom en/of cataracten. Daarom is zorgvuldige controle geboden bij patiënten met een veranderd gezichtsvermogen of met een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk, glaucoom en/of cataracten.
Groei vertraging
Groeivertraging is gemeld bij kinderen die nasale corticosteroïden kregen in goedgekeurde doses. Een afname van de groeisnelheid werd waargenomen bij kinderen die gedurende 1 jaar werden behandeld met 110 microgram fluticasonfuroaat per dag (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Daarom moeten kinderen worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis voor een adequate symptoomcontrole. (zie paragraaf 4.2). Regelmatige controle van de groei van kinderen die langdurig met intranasale corticosteroïden worden behandeld, wordt aanbevolen. Als een vertraagde groei wordt waargenomen, moet de therapie opnieuw worden onderzocht om, indien mogelijk, de dosis intranasale corticosteroïden te verlagen tot de minimumdosis waarmee de symptomen van rhinitis effectief onder controle kunnen worden gehouden. Bovendien moet de noodzaak worden overwogen om de patiënt door te verwijzen naar een kinderarts-specialist (zie rubriek 5.1).
Patiënten onder behandeling met ritonavir
Gelijktijdige toediening van ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op "verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Patiënten met leverinsufficiëntie
Het metabolisme van Avamys wordt gekenmerkt door een uitgebreid first-pass-effect, daarom is het waarschijnlijk dat de systemische blootstelling aan intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een ernstige leverziekte verhoogd is.Dit kan resulteren in een verhoogde frequentie van systemische bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 5.2). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactie met CYP3A4-remmers
Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door uitgebreid first-pass metabolisme, gemedieerd door cytochroom P450 3A4.
Gebaseerd op gegevens die zijn verkregen met een ander glucocorticoïd (fluticasonpropionaat), dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt gelijktijdige toediening met ritonavir niet aanbevolen omdat er een risico bestaat op verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van fluticasonfuroaat en krachtige CYP3A4-remmers, aangezien een verhoging van de systemische blootstelling niet kan worden uitgesloten.In een geneesmiddelinteractieonderzoek tussen intranasaal fluticasonfuroaat en ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, werden meer proefpersonen waargenomen met meetbare concentraties fluticasonfuroaat in de ketoconazol-groep (6 van de 20 proefpersonen) vergeleken met de placebogroep (1 van de 20 proefpersonen) Deze kleine toename in blootstelling resulteerde niet in een statistisch significant verschil in de 24-uurserumcortisolspiegels tussen de twee groepen (zie rubriek 4.4).
Gegevens over enzyminductie en -remming suggereren dat er geen theoretische basis is voor het voorspellen van metabole interacties tussen fluticasonfuroaat en cytochroom P450-gemedieerd metabolisme van andere verbindingen bij klinisch relevante doses die intranasaal worden toegediend. Daarom zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de interacties van fluticasonfuroaat met andere geneesmiddelen te evalueren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat bij zwangere vrouwen In dierstudies is aangetoond dat glucocorticoïden misvormingen veroorzaken zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging mens aangezien aanbevolen doses voor intranasaal gebruik resulteren in minimale systemische blootstelling (zie rubriek 5.2) Fluticasonfuroaat mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen voor de moeder opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus of het kind.
Voedertijd
Het is niet bekend of intranasaal toegediend fluticasonfuroaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Toediening van fluticasonfuroaat aan vrouwen die borstvoeding geven, mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Avamys heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met fluticasonfuroaat zijn epistaxis, neusulcera en hoofdpijn. De ernstigste bijwerkingen zijn zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval op 1000 patiënten).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken werden meer dan 2700 patiënten behandeld met fluticasonfuroaat voor seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. Pediatrische blootstelling aan fluticason in veiligheids- en werkzaamheidsstudies bij seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis omvatte 243 patiënten 12 tot
Gegevens uit grote klinische onderzoeken werden gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te bepalen.
Voor de classificatie van frequenties is de volgende conventie gehanteerd:
Zeer vaak ≥1/10; Vaak ≥1 / 100 -
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Epistaxis
* Epistaxis was over het algemeen licht tot matig van intensiteit Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van epistaxis hoger bij langdurig gebruik (langer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot 6 weken) na 6 weken.
Systemische effecten
Systemische effecten kunnen optreden na nasale corticosteroïden, vooral wanneer ze gedurende lange perioden in hoge doses worden voorgeschreven (zie rubriek 4.4) Groeivertraging is gemeld bij kinderen die nasale corticosteroïden kregen.
Pediatrische populatie
De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet goed vastgesteld. De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen, zijn vergelijkbaar met die bij de volwassen populatie.
Epistaxis
* In pediatrische klinische onderzoeken die tot 12 weken duurden, was de incidentie van epistaxis vergelijkbaar tussen patiënten behandeld met fluticasonfuroaat en patiënten behandeld met placebo.
Groei vertraging
** In een eenjarig klinisch onderzoek waarin de groei werd geëvalueerd bij prepuberale kinderen die eenmaal daags 110 mcg fluticasonfuroaat kregen, werd een gemiddeld behandelingsverschil van -0,27 cm per jaar waargenomen in groeisnelheid vergeleken met placebo (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel. Het maakt continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem."Bijlage V.
04.9 Overdosering
In een biologische beschikbaarheidsstudie werden gedurende drie dagen intranasale doses tot 2.640 mcg per dag toegediend zonder dat er systemische bijwerkingen werden waargenomen (zie rubriek 5.2).
Bij acute overdosering is het onwaarschijnlijk dat een andere therapie nodig is dan observatie van de patiënt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: neuspreparaten, corticosteroïden.
ATC-code: R01AD12.
Werkingsmechanisme:
Fluticasonfuroaat is een synthetisch getrifluoreerd corticosteroïde met een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en heeft een krachtige ontstekingsremmende werking.
Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten:
In vergelijking met placebo verbeterde fluticasonfuroaat neusspray 110 mcg eenmaal daags significant de neussymptomen (waaronder loopneus, verstopte neus, niezen en jeukende neus) en oogsymptomen (waaronder jeuk/branderig gevoel, tranenvloed, zelfs intense tranen en roodheid van de ogen). 4 onderzoeken. De werkzaamheid bleef behouden gedurende de periode van 24 uur tussen de ene toediening en de volgende, met de eenmaal daagse dosering.
Het begin van therapeutisch voordeel werd waargenomen vanaf 8 uur na de eerste toediening, met verdere verbeteringen gedurende enkele dagen daarna.
Fluticasonfuroaat neusspray verbeterde de perceptie van patiënten van de algehele respons op therapie en ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) significant in alle 4 onderzoeken.
Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten:
Fluticasonfuroaat neusspray 110 mcg eenmaal daags verbeterde significant de neussymptomen en de perceptie van patiënten van de algehele respons op de therapie in vergelijking met placebo in drie onderzoeken.
In één onderzoek verbeterde fluticasonfuroaat neusspray 110 mcg eenmaal daags significant de oogsymptomen en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ) in vergelijking met placebo.
De werkzaamheid bleef behouden gedurende de periode van 24 uur tussen de doses met de eenmaal daagse dosering.
In een twee jaar durend onderzoek om de oculaire veiligheid van fluticasonfuroaat (110 microgram eenmaal daags intranasaal) te evalueren, werden volwassenen en adolescenten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis behandeld met fluticasonfuroaat (n = 367) of placebo (n = 181). Primaire uitkomsten [tijd tot toename van posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline in Lens Opacities Classification System, versie III (LOCS III-graad)) en tijd tot toename van intraoculaire druk (IOD; ≥ 7 mmHg vergeleken met baseline)] waren niet statistisch significant tussen de twee groepen.Verhogingen van de posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline) kwamen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met fluticasonfuroaat 110 mcg [14 (4%)] in vergelijking met placebo [4 (2%)] en waren van voorbijgaande aard in aard voor tien proefpersonen in de fluticasonfuroaatgroep en twee proefpersonen in de placebogroep Verhogingen van de IOD (≥ 7 mmHg vanaf baseline) kwamen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met 110 mcg fluticasonfuroaat: 7 (2%) voor fluticasonfuroaat 110 mcg eenmaal dagelijks en 1 (en 104, 95% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had posterieure subcapsulaire opaciteitswaarden binnen ± 0,1 van de basislijnwaarden voor elk oog I en, in week 104, had ≤ 1% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen een toename van ≥ 0,3 in posterieure subcapsulaire opaciteit vanaf baseline. In week 52 en 104 hadden de meeste proefpersonen (> 95%) IOD-waarden binnen ± 5 mmHg van baseline. Verhogingen van de posterieure subcapsulaire opaciteit of IOD gingen niet gepaard met bijwerkingen van cataract of glaucoom.
Pediatrische populatie:
Meerjarige en seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen:
Dosering bij kinderen is gebaseerd op evaluatie van werkzaamheidsgegevens bij pediatrische patiënten met allergische rhinitis.
Bij seizoensgebonden allergische rhinitis is aangetoond dat fluticasonfuroaat neusspray 110 mcg eenmaal daags effectief is. Er werden echter op geen enkel eindpunt significante verschillen waargenomen tussen fluticasonfuroaat neusspray 55 mcg eenmaal daags en placebo.
Bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis vertoonde fluticasonfuroaat neusspray 55 mcg eenmaal daags gedurende 4 weken behandeling een consistenter werkzaamheidsprofiel dan 110 mcg eenmaal daagse dosering gedurende 4 weken behandeling.Een post-hocanalyse uitgevoerd op hetzelfde 6- en 12-weekse onderzoek, evenals het 6-weekse veiligheidsonderzoek op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as), ondersteunde de werkzaamheid van de toegediende fluticasonfuroaat-neusspray van 110 microgram. een keer per dag.
Een 6 weken durend onderzoek naar het effect van fluticasonfuroaat neusspray 110 mcg eenmaal daags op de bijnierfunctie bij kinderen van 2 tot 11 jaar, toonde geen significant effect aan op de cortisolprofielen serum gedurende 24 uur, vergeleken met placebo.
Een eenjarig, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd klinisch onderzoek met parallelle groepen evalueerde het effect van fluticasonfuroaat neusspray 110 mcg per dag op de groeisnelheid bij 474 prepuberale kinderen (5 tot 7,5 jaar oud). leeftijd voor vrouwen en 5 tot 8,5 jaar voor mannen) met stadiometer.De gemiddelde groeisnelheid over de 52 weken durende behandelingsperiode was langzamer bij patiënten die werden behandeld met fluticasonfuroaat (5,19 cm/jaar) versus placebo (5,46 cm/jaar) Het gemiddelde verschil als gevolg van de behandeling was -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Meerjarige en seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (jonger dan 6 jaar):
Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken werden uitgevoerd voor zowel seizoensgebonden als niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij in totaal 271 patiënten van 2 tot 5 jaar oud, van wie 176 werden blootgesteld aan fluticasonfumed.
De veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep zijn niet goed vastgesteld.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Fluticasonfuroaat ondergaat een onvolledige absorptie en een uitgebreid first-passmetabolisme in de lever en de darm, wat resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling Intranasale toediening van 110 g eenmaal daags resulteert normaal gesproken niet in meetbare plasmaconcentraties (pg/ml De absolute biologische beschikbaarheid van intranasaal toegediend fluticasonfuroaat is 0,50% aangezien minder dan 1 microgram fluticasonfuroaat systemisch beschikbaar zou zijn na toediening van 110 microgram (zie rubriek 4.9).
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is meer dan 99%. Fluticasonfuroaat wordt wijdverspreid gedistribueerd met een steady-state distributievolume van gemiddeld 608 liter.
Biotransformatie
Fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/u), voornamelijk door levermetabolisme tot de inactieve 17β-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450-enzym CYP3A4 door hydrolyse van het S-fluormethylcarbothioaat functie om de 17β-carbonzuurmetaboliet te vormen. Opleiding in vivo ze vertoonden geen splitsing van het furoaatgedeelte om fluticason te vormen.
Eliminatie
Eliminatie vindt voornamelijk plaats via de fecale route na orale en intraveneuze toediening, wat een aanwijzing is voor de uitscheiding van fluticasonfuroaat en zijn metabolieten via de gal. Na intraveneuze toediening duurt de halfwaardetijd van de eliminatiefase gemiddeld 15,1 uur De uitscheiding via de urine bedraagt respectievelijk ongeveer 1% en 2% van de orale en intraveneuze dosis.
Pediatrische populatie
De bloedconcentratie van fluticasonfuroaat is bij de meeste patiënten niet kwantificeerbaar (
Bejaarden
Slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n = 23/872; 2,6%) verstrekte farmacokinetische gegevens. Er was geen hogere incidentie van patiënten met kwantificeerbare concentraties fluticasonfuroaat bij ouderen in vergelijking met de jongere patiëntenpopulatie.
Nierfalen
Na intranasale toediening is fluticasonfuroaat niet aantoonbaar in de urine van gezonde vrijwilligers. Minder dan 1% van de dosisgerelateerde werkzame stof wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie interfereert met de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over intranasaal fluticason bij patiënten met leverinsufficiëntie. Een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met matige leverinsufficiëntie die werden behandeld met een enkelvoudige dosis van 400 microgram oraal geïnhaleerd, resulteerde in een stijging van de Cmax (42%) en AUC0-∞ (172%) en een bescheiden daling (gemiddeld 23%) van cortisol niveaus van patiënten in vergelijking met gezonde proefpersonen. Op basis van dit onderzoek wordt niet verwacht dat de verwachte gemiddelde blootstelling van 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidt tot cortisolsuppressie. Daarom wordt niet verwacht dat de normale dosis voor volwassenen leidt tot cortisolsuppressie. relevant effect bij patiënten met matige leverinsufficiëntie. Er zijn geen gegevens over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. De blootstelling aan fluticasonfuroaat bij deze patiëntenpopulatie zal waarschijnlijk verder toenemen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In algemene toxicologische onderzoeken waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere corticosteroïden en worden geassocieerd met "overmatige farmacologische activiteit". Deze bevindingen zijn waarschijnlijk niet relevant voor mensen, aangezien aanbevolen nasale doses resulteren in een "minimale systemische blootstelling. Er werden geen genotoxische effecten van fluticason waargenomen bij conventionele genotoxiciteitstesten. Bovendien was er geen toename in de incidentie van behandelingsgerelateerde tumoren in de twee jaar durende inhalatiestudies bij muizen en ratten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
watervrije glucose
Dispergeerbare cellulose
Polysorbaat 80
Benzalkoniumchloride
Dinatriumedetaat
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Geldigheid: 2 maanden vanaf de eerste activering.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Rechtop bewaren. Houd altijd de dop erop.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
14,2 ml in een Type I of Type III amberkleurige glazen fles (glas) voorzien van een doseerspuitpomp.
Het geneesmiddel is verkrijgbaar in drie verpakkingen: een flesje van 30, 60 of 120 pufjes.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Glaxo Group Ltd
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 11 januari 2008
Datum van laatste verlenging: 11 januari 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2014