Actieve ingrediënten: Carbocysteïne
LISOMUCIL volwassenen 1,5 g granulaat voor orale suspensie
Lisomucil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- LISOMUCIL volwassenen 750 mg / 15 ml siroop met suiker, LISOMUCIL volwassenen 750 mg / 15 ml siroop zonder suiker
- LISOMUCIL kinderen 100 mg / 5 ml siroop met suiker, LISOMUCIL kinderen 100 mg / 5 ml siroop zonder suiker
- LISOMUCIL volwassenen 1,5 g granulaat voor orale suspensie
- LISOMUCIL 1,5 g bruistabletten
Indicaties Waarom wordt Lisomucil gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Carbocysteïne is een mucolyticum dat helpt het bronchiale slijm te verdunnen.
Therapeutische indicaties
Mucolytisch en vloeibaarmakend middel bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen
Contra-indicaties Wanneer Lisomucil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid (allergie) voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Gastroduodenale zweer. Zwangerschap en borstvoeding.
Het gebruik van LISOMUCIL 1,5 g granulaat voor volwassenen is gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie vanwege de aanwezigheid van aspartaam in de formulering (zie rubriek Speciale waarschuwingen).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lisomucil inneemt
Hoesten is een afweermechanisme van het organisme in de loop van aandoeningen van de luchtwegen. Als koorts en/of ademhalingsmoeilijkheden aanwezig zijn, is het noodzakelijk om contact op te nemen met uw arts om de lopende ziekte te diagnosticeren en een adequate behandeling voor te schrijven.
LISOMUCIL volwassenen 1,5 g granulaat bevat sorbitol en sucrose; daarom mogen patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, sucrase-isomerase-enzymdeficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lisomucil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Bij de huidige stand van kennis zijn er geen onverenigbaarheden bekend tussen de toediening van carbocysteïne en de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, noch met voedsel of laboratoriumtests.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten.
LISOMUCIL 1,5 g granulaat voor volwassenen bevat aspartaam, een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Het product is gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap en borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien carbocysteïne geen invloed heeft op de normale alertheid, zijn er geen bijwerkingen bekend van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lisomucil: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven, kan het volgende doseringsschema worden gebruikt:
2 sachets per dag (één ’s ochtends en één ’s avonds) in de acute fase, daarna naar het oordeel van de arts te verkleinen tot één sachet. Los de inhoud van één sachet op in een half glas plat water.
Het gebruik is voorbehouden aan volwassenen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lisomucil® heeft ingenomen?
Symptomen als gevolg van overdosering zijn onder meer: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, maagpijn. Braken opwekken en eventueel maagspoeling uitvoeren.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Lisomucil volwassenen 1,5 g granulaat, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Lisomucil Adult 1,5 g granulaat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lisomucil?
Zoals alle geneesmiddelen kan Lisomucil volwassenen 1,5 g granulaat bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden vermeld volgens de volgende frequentieclassificatie:
Zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Immuunsysteemaandoeningen:
frequentie niet bekend: anafylactische reactie;
Maagdarmstelselaandoeningen:
zeer vaak: diarree, misselijkheid en pijn in de bovenbuik
Frequentie niet bekend: braken.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
frequentie niet bekend: Steven-Johnson-syndroom; Erythema multiforme; Giftige huiduitslag; medicijnuitslag; uitslag.
Het volgende kan optreden: duizeligheid.
In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de dosering te verlagen.Stop in dergelijke gevallen de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Een zakje bevat:
Actief bestanddeel: 1,5 g carbocysteïne
Hulpstoffen: sorbitol, sucrosemonopalmitaat, mandarijnsmaak, hypromellose 3 cp, aspartaam, S.
Farmaceutische vorm en inhoud
Korrels voor orale suspensie.
20 sachets gedoseerd op 1,5 g carbocysteïne.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LISOMUCIL VOLWASSENEN 1,5 G KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zakje bevat:
Actief principe: carbocysteïne 1,5 g
Hulpstoffen: sorbitol, sucrosemonopalmitaat, aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mucolytisch en vloeibaarmakend middel bij acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, kan het volgende doseringsschema worden gehanteerd: 2 sachets per dag (één 's morgens en één 's avonds) in de acute fase, vervolgens naar het oordeel van de arts te verminderen tot één sachet. Los de inhoud van één sachet op in een half glas plat water.
Het gebruik is voorbehouden aan volwassenen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Gastroduodenale zweer.
Zwangerschap en borstvoeding.
Het gebruik van volwassen LISOMUCIL 1,5 g granulaat is gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie vanwege de aanwezigheid van aspartaam in de formulering (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
LISOMUCIL granulaat voor volwassenen bevat sorbitol en sucrose; daarom mogen patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptiesyndroom, sucrase-isomerase-enzymdeficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
LISOMUCIL granulaat voor volwassenen bevat aspartaam, een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bij de huidige stand van kennis is er geen onverenigbaarheid bekend tussen de toediening van carbocysteïne en de meest voorkomende geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen, of met voedsel of laboratoriumtests.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het product is gecontra-indiceerd in geval van zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien carbocysteïne geen invloed heeft op de normale alertheid, zijn er geen bijwerkingen bekend van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de volgende frequentieclassificatie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Frequentie niet bekend: anafylactische reactie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: diarree, misselijkheid en pijn in de bovenbuik.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend: Steven-Johnson-syndroom; erythema multiforme; giftige huiduitslag; medicijnuitslag; uitslag.
Het volgende kan optreden: duizeligheid. In dergelijke gevallen wordt aanbevolen de dosering te verlagen.
Stop in dergelijke gevallen de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie vast te stellen.
04.9 Overdosering
Symptomen als gevolg van overdosering zijn onder meer: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, maagpijn. Braken opwekken en eventueel maagspoeling uitvoeren.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ademhalingssysteem, mucolytica;
ATC-code: R05CB03
Vanuit chemisch oogpunt wordt het carbocysteïnemolecuul gekenmerkt door de aanwezigheid van geblokkeerde zwavel en dus door de afwezigheid van de labiele sulfhydrylgroep die kenmerkend is voor cysteïnederivaten met directe mucolytische activiteit.
Het voert zijn farmacologische werking uit via een mucolytisch en mucoregulerend proces.
De studie van de farmacologische kenmerken van carbocysteïne, bij dieren en mensen, heeft aangetoond dat het de eigenschap heeft de synthese van sialomucines, fundamentele bestanddelen van bronchiaal slijm, waarvan de reologische eigenschappen afhangen, te verhogen. Bij de mens veroorzaakt de toediening van carbocysteïne de kwalitatieve en kwantitatieve wijziging van het slijm dat typisch is voor chronische obstructieve longziekte, rijk aan neutrale mucines en arm aan sialomucines, waardoor het aandeel van de laatste aanzienlijk wordt verhoogd. Er is ook aangetoond dat carbocysteïne bevordert de vermindering van het ontstekingsproces en van de hyperplasie en hypertrofie van de slijmvliesstructuren van het slijmvlies Dit is mogelijk dankzij de remmende werking op bradykinines door siaalzuur, een fundamenteel bestanddeel van sialomucines.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Carbocysteïne wordt snel en volledig oraal geabsorbeerd en bereikt zijn bloedpiek binnen 2 uur na toediening. Het wordt op een electieve manier gefixeerd op het pulmonale niveau, waar de concentratie zes keer die van het plasma is en zo blijft van het 3e tot het 24e uur na toediening. Carbocysteïne wordt grotendeels onveranderd via de nieren uitgescheiden, en gedeeltelijk als thiodiglycolzuur, een metaboliet met complementaire farmacologische activiteit.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Onderzoeken naar acute toxiciteit en chronische toxiciteit die gedurende 6 maanden werden uitgevoerd, toonden geen bewijs van toxiciteit bij de aanbevolen therapeutische doseringen bij behandelde dieren. Evenzo bracht teratogeen onderzoek bij drie diersoorten (muizen, ratten en konijnen) geen formatieanomalieën aan het licht.
Peri- en postnatale toxiciteitsstudies bij ratten hebben aangetoond dat carbocysteïne de embryofoetale of postnatale ontwikkeling niet verstoort.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sorbitol, sucrosemonopalmitaat, mandarijnsmaak, hypromellose 3 cp, aspartaam, S.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelithografeerde kartonnen doos met 20 papieren / aluminium / polyethyleen sachets en bijsluiter.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC 023185073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
6 juli 1985/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2013
