Actieve ingrediënten: Ranitidine (ranitidinehydrochloride)
RANIDIL 50 mg/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Ranidil-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- RANIDIL 150 mg filmomhulde tabletten, RANIDIL 300 mg filmomhulde tabletten
- RANIDIL 150 mg bruistabletten, RANIDIL 300 mg bruistabletten
- RANIDIL 150 mg / 10 ml Siroop
- RANIDIL 50 mg/5 ml oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
- Ranidil 75 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ranidil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte H2-receptorantagonisten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
Acute aanvallen en exacerbaties van:
- ulcus duodeni
- goedaardige maagzweer
- terugkerende maagzweer
- postoperatieve zweer
- reflux-oesofagitis. Zollinger-Ellison-syndroom.
Kinderen (6 maanden tot 18 jaar)
- Kortdurende behandeling van maagzweren
- Behandeling van gastro-oesofageale reflux, inclusief reflux-oesofagitis en verlichting van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Contra-indicaties Wanneer Ranidil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ranidil inneemt
Maagkanker
Alvorens de behandeling met ranitidine te starten bij patiënten met een maagzweer of bij patiënten van middelbare of oudere leeftijd met recent ontstane of recent gewijzigde dyspeptische symptomen, moet de mogelijke maligne aard ervan worden uitgesloten, aangezien behandeling met ranitidine de symptomen kan maskeren.
Nierziekte
Ranitidine wordt uitgescheiden door de nieren en daarom zijn de plasmaspiegels van het geneesmiddel verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
De dosering moet worden aangepast zoals aangegeven in de paragraaf "DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSTIJDEN"
Volgens zeldzame rapporten kan ranitidine het optreden van acute aanvallen van porfyrie bevorderen.
Daarom moet toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van acute aanvallen van porfyrie worden vermeden.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, diabetes of immuungecompromitteerden, kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Een groot epidemiologisch onderzoek toonde een verhoogd risico op het ontwikkelen van buiten de gemeenschap opgelopen pneumonie aan bij patiënten die nog steeds alleen ranitidine gebruiken in vergelijking met degenen die de behandeling hadden stopgezet, met een waargenomen gecorrigeerde relatieve risicotoename van 1,82% (95% BI 1,26-2,64).
Het gebruik van hogere dan aanbevolen intraveneuze doses H2-antagonisten ging gepaard met verhogingen van leverenzymen wanneer de behandeling langer dan vijf dagen werd voortgezet.
Gevallen van bradycardie zijn zelden gemeld in combinatie met snelle toediening van RANIDIL oplossing voor injectie, meestal bij patiënten met predisponerende factoren voor hartritmestoornissen. De aanbevolen toedieningstijden mogen niet worden overschreden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ranidil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme of de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Wijziging van farmacokinetische parameters kan een aanpassing van de dosering van het betreffende geneesmiddel of stopzetting van de behandeling vereisen.
Interacties vinden plaats via verschillende mechanismen, waaronder:
- Remming van het mixed-function-oxygenasesysteem gekoppeld aan levercytochroom P450: ranitidine in de gebruikelijke therapeutische doses versterkt de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline, niet. Wijziging van de protrombinetijd met cumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine) Vanwege de smalle therapeutische index wordt zorgvuldige controle van verhogingen en verlagingen van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine.
- Competitie voor renale tubulaire secretie: ranitidine, dat gedeeltelijk via het kationische systeem wordt geëlimineerd, kan de klaring van andere geneesmiddelen beïnvloeden die via deze route worden geëlimineerd. Hoge doses ranitidine (bijv. die gebruikt bij de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en nacetylprocaïnamide verminderen, wat resulteert in een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
- Verandering van de maag-pH: de biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit kan resulteren in zowel verhoogde absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) als verminderde absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Ranitidine is compatibel met de meest gebruikte oplossingen voor intraveneuze infusie.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van ranitidine op de vruchtbaarheid bij de mens Dierstudies hebben geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond.
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placentabarrière. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Voedertijd
Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens borstvoeding worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als u tijdens de therapie duizelig, slaperig of duizelig wordt, vermijd dan autorijden of machines te gebruiken of andere activiteiten uit te voeren die onmiddellijke waakzaamheid vereisen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ranidil: Dosering
Volwassenen (inclusief ouderen) / Adolescenten (12 jaar en ouder)
Injecteerbare ranitidine dient, onder strikt medisch toezicht, uitsluitend te worden toegediend aan patiënten die last hebben van acute aanvallen van bijzonder ernstige zweren of in gevallen waarin orale therapie niet uitvoerbaar is. De behandeling is beperkt tot korte perioden en kan worden voortgezet met orale preparaten van Ranidil (zie relevante bijsluiter).
Ranitidine kan parenteraal worden toegediend als een intraveneuze injectie van 50 mg die om de 6 tot 8 uur kan worden herhaald, of als een intermitterende intraveneuze infusie. In dit geval is de normale dosis 25 mg/uur gedurende 2 uur en kan met tussenpozen van 6-8 uur worden herhaald.
Voor toediening via intraveneuze injectie, verdun een injectieflacon van 50 mg in fysiologische zoutoplossing of een andere compatibele intraveneuze oplossing (zie gebruiksaanwijzing), tot een volume van 20 ml en injecteer over een periode van niet minder dan 5 minuten.
Bij de profylaxe van bloeding door stresszweer bij ernstige patiënten of terugkerende bloeding bij patiënten met bloedende maagzweren, een startdosis van 50 mg langzaam intraveneus gevolgd door continue intraveneuze infusie van 0,125-0,250 mg/kg/nu; patiënten die parenterale toediening van Ranidil ondergaan en die nog steeds als risicovol worden beschouwd, kunnen worden behandeld met orale preparaten van Ranidil 150 mg tweemaal daags zodra de voeding via de mond wordt hervat.
Bovenste gastro-intestinale bloeding
De behandeling kan worden gestart met een injectieflacon van 50 mg ranitidine, 3 of 4 keer per dag, gevolgd door orale therapie met 300 mg per dag zo lang als nodig is (zie bijsluiters voor orale RANIDIL-preparaten).
Premedicatie onder narcose
Patiënten met een risico op het ontwikkelen van het zuuraspiratiesyndroom (syndroom van Mendelson) kunnen 45 tot 60 minuten voorafgaand aan de inleiding van de algehele anesthesie een injectieflacon Ranidil van 50 mg toegediend krijgen door middel van langzame intraveneuze injectie. De orale toedieningsweg kan ook worden gebruikt (zie de bijsluiters van Ranidil-preparaten voor oraal gebruik).
Stresszweer
Bij de preventie en behandeling van stresszweren bij ernstige patiënten is de initiële behandeling 3-4 maal daags 50 mg intraveneus, gevolgd door orale therapie (zie de bijsluiters van Ranidil-preparaten voor oraal gebruik).
Patiënten met nierbeschadiging
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min) treedt accumulatie van ranitidine op met als gevolg een verhoging van de plasmaconcentraties. Voor dergelijke patiënten wordt een dagelijkse dosis van 25 mg aanbevolen.
Kinderen (6 maanden tot 11 jaar)
RANIDIL oplossing voor injectie kan worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie (gedurende 2 minuten) tot een maximum van 50 mg elke 6-8 uur.
Acute behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale reflux
Intraveneuze therapie bij kinderen met een maagzweer is alleen geïndiceerd als orale therapie niet mogelijk is.
Voor de acute behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale reflux bij pediatrische patiënten, kan Ranidil oplossing voor injectie worden toegediend in doses waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij deze aandoeningen bij volwassenen en effectief zijn bij het onderdrukken van zuur bij ernstig zieke kinderen. , 0 mg/kg of 2,5 mg/kg, maximaal 50 mg) kan worden toegediend als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten of met een spuit gevolgd door 3 ml fysiologische zoutoplossing gedurende meer dan 5 minuten, of na verdunning met normale zoutoplossing tot 20 ml. Handhaving van pH> 4,0 kan worden bereikt door intermitterende infusie van 1,5 mg/kg elke 6-8 uur. Als alternatief kan de behandeling continu zijn door een oplaaddosis van 0,45 mg/kg toe te dienen, gevolgd door een continue infusie van 0,15 mg / kg / uur.
Zuigelingen (jonger dan 1 maand)
De veiligheid en werkzaamheid bij neonatale patiënten zijn niet vastgesteld.
GEBRUIKSAANWIJZING
Volg de instructies aan het einde van de bijsluiter om de injectieflacon te openen.
RANIDIL Oplossing voor injectie is compatibel met de volgende infusievloeistoffen voor intraveneuze injectie:
natriumchloride 0,9%
dextrose 5%
natriumchloride 0,18% en dextrose 4%
natriumbicarbonaat 4,2%
Hartmanns oplossing
Ongebruikte oplossingen moeten na 24 uur worden weggegooid.
Hoewel er alleen compatibiliteitsonderzoeken zijn uitgevoerd met polyvinylchloride-infuuszakken (glas voor natriumbicarbonaat) en polyvinylchloride-toedieningssets, wordt aangenomen dat het gebruik van polyethyleen infuuszakken voldoende stabiliteit biedt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ranidil heeft ingenomen?
Symptomen en tekenen
Ranitidine heeft een zeer specifieke farmacologische activiteit, dus er worden geen bijzondere problemen verwacht na overdosering met ranitidineformuleringen.
Behandeling
Afhankelijk van het geval moet symptomatische en ondersteunende therapie worden toegepast.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Ranidil, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Ranidil, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ranidil
Zoals alle geneesmiddelen kan Ranidil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van de frequentie van bijwerkingen: zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zelden: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms vergezeld van beenmerghypoplasie of aplasie.
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, bulleuze dermatitis, eczeem, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie, pijn op de borst en eosinofilie).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Niet bekend: dyspneu. De bovenstaande voorvallen zijn gemeld na toediening van een enkele dosis.
Psychische stoornissen:
Zeer zelden: omkeerbare mentale verwarring, depressie, hallucinaties en agitatie. Bovenstaande voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, oudere patiënten en nierpatiënten. In dergelijke gevallen moet de administratie worden geschorst.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en reversibele onwillekeurige bewegingen.
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: omkeerbaar wazig zien. Sommige gevallen van wazig zien als gevolg van veranderde accommodatie zijn gemeld.
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: Net als bij andere H2-receptorantagonisten zijn er zeldzame gevallen geweest van bradycardie, tachycardie, palpitaties, extrasystolen, asystolie, atrioventriculair blok en toestand van shock.
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree, braken
Soms: buikpijn, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren bijna altijd in de loop van de behandeling)
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: voorbijgaande en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten.
Zeer zelden: meestal reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer zelden: symptomen die het bewegingsapparaat aantasten, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zelden: verhoging van plasmacreatinine (meestal licht; normaliseert tijdens de behandeling)
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst:
Zeer zelden: reversibele impotentie en verandering van het libido. Borstsymptomen, pathologieën en veranderingen (zoals gynaecomastie en galactorroe).
Pediatrische populatie
De veiligheid van ranitidine werd geëvalueerd bij kinderen van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde aandoeningen en werd over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van volwassenen. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar, met name met betrekking tot groei en ontwikkeling.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C. Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om het uit de buurt van licht te houden. Niet autoclaveren.
Ranitidine-oplossing wordt aangeboden als een heldere oplossing met een kleur die kan variëren van kleurloos tot geel. Deze mogelijke kleurverandering heeft geen invloed op de therapeutische activiteit van het product, dat geldig blijft gedurende de hele periode die op de verpakking staat aangegeven.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
RANIDIL 50 mg / 5 ml Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: 55,80 mg ranitidinehydrochloride gelijk aan 50 mg ranitidine
Hulpstoffen: water voor injecties
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie - 10 ampullen van 5 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RANIDIL 50 MG / 5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RANIDIL 50 mg / 5 ml Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
Eén injectieflacon bevat
Actief principe:
ranitidinehydrochloride 55,80 mg gelijk aan ranitidine 50 mg.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Volwassenen (ouder dan 18 jaar)
Acute aanvallen en exacerbaties van:
• ulcus duodeni
• goedaardige maagzweer
• terugkerende zweer
• postoperatieve ulcus
• reflux-oesofagitis.
Zollinger-Ellison-syndroom.
Kinderen (6 maanden tot 18 jaar)
• Kortdurende behandeling van maagzweren
• Behandeling van gastro-oesofageale reflux, inclusief reflux-oesofagitis en verlichting van symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen (inclusief ouderen) / Adolescenten (12 jaar en ouder)
Injecteerbare ranitidine dient, onder strikt medisch toezicht, uitsluitend te worden toegediend aan patiënten die last hebben van acute aanvallen van bijzonder ernstige zweren of in gevallen waarin orale therapie niet uitvoerbaar is. De behandeling is beperkt tot korte perioden en kan worden voortgezet met RANIDIL-preparaten voor oraal gebruik (zie de relevante samenvatting van de productkenmerken).
Ranitidine kan parenteraal worden toegediend als een intraveneuze injectie van 50 mg die om de 6 tot 8 uur kan worden herhaald, of als een intermitterende intraveneuze infusie. In dit geval is de normale dosis 25 mg/uur gedurende 2 uur en kan met tussenpozen van 6-8 uur worden herhaald.
Voor toediening via intraveneuze injectie, verdun een injectieflacon van 50 mg in fysiologische zoutoplossing of een andere verenigbare intraveneuze oplossing (zie rubriek 6.6), tot een volume van 20 ml en injecteer over een periode van niet minder dan 5 minuten.
Bij de profylaxe van bloeding door stresszweer bij ernstige patiënten of terugkerende bloeding bij patiënten met bloedende maagzweer een startdosis van 50 mg langzaam intraveneus gevolgd door continue intraveneuze infusie van 0,125 - 0,250 mg/kg/nu; patiënten die parenterale toediening van Ranidil ondergaan en die nog steeds als risicovol worden beschouwd, kunnen worden behandeld met orale preparaten van Ranidil 150 mg tweemaal daags zodra de voeding via de mond wordt hervat.
Bovenste gastro-intestinale bloeding
De behandeling kan worden gestart met een flacon van 50 mg ranitidine intraveneus 3 of 4 keer per dag, gevolgd door orale therapie met 300 mg per dag zo lang als nodig is (zie Samenvatting van de productkenmerken van RANIDIL-preparaten voor oraal gebruik. ).
Premedicatie onder narcose
Patiënten met een risico op het ontwikkelen van het zuuraspiratiesyndroom (syndroom van Mendelson) kunnen 45 tot 60 minuten voorafgaand aan de inleiding van de algehele anesthesie een injectieflacon Ranidil van 50 mg toegediend krijgen door middel van langzame intraveneuze injectie.
De orale toedieningsweg kan ook worden gebruikt (zie Samenvatting van de productkenmerken van RANIDIL-preparaten voor oraal gebruik).
Stresszweer
Bij de preventie en behandeling van stresszweren bij ernstige patiënten is de initiële behandeling 3-4 maal daags 50 mg intraveneus, gevolgd door orale therapie (zie Samenvatting van de productkenmerken van Ranidil-preparaten voor oraal gebruik).
Patiënten met nierbeschadiging
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 50 ml/min) treedt accumulatie van ranitidine op met als gevolg een verhoging van de plasmaconcentraties. Bij dergelijke patiënten wordt een dagelijkse dosis van 25 mg aanbevolen.
Kinderen (6 maanden tot 11 jaar)
Zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen - Speciale patiëntenpopulaties.
RANIDIL oplossing voor injectie kan worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie (gedurende 2 minuten) tot een maximum van 50 mg elke 6-8 uur.
Acute behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale reflux
Intraveneuze therapie bij kinderen met een maagzweer is alleen geïndiceerd als orale therapie niet mogelijk is.
Voor de acute behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale reflux bij pediatrische patiënten, kan Ranidil oplossing voor injectie worden toegediend in doses waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn bij deze aandoeningen bij volwassenen en effectief zijn bij het onderdrukken van zuur bij ernstig zieke kinderen. , 0 mg/kg of 2,5 mg/kg, maximaal 50 mg) kan worden toegediend als een langzame intraveneuze infusie gedurende 10 minuten of met een spuit gevolgd door 3 ml fysiologische zoutoplossing gedurende meer dan 5 minuten, of na verdunning met een normale zoutoplossing om 20 ml Handhaving van de pH > 4,0 kan worden bereikt door intermitterende infusie van 1,5 mg/kg elke 6-8 uur Als alternatief kan de behandeling continu zijn, met een oplaaddosis van 0,45 mg/kg gevolgd door een continue infusie van 0,15 mg/kg/uur.
Zuigelingen (jonger dan 1 maand)
De veiligheid en werkzaamheid bij neonatale patiënten zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen - Speciale patiëntenpopulaties).
04.3 Contra-indicaties
Ranitidineproducten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Maagkanker
Alvorens de behandeling met ranitidine te starten bij patiënten met een maagzweer of bij patiënten van middelbare of oudere leeftijd met recent ontstane of recent gewijzigde dyspeptische symptomen, moet de mogelijke maligne aard ervan worden uitgesloten, aangezien behandeling met ranitidine de symptomen kan maskeren.
Nierziekte
Ranitidine wordt uitgescheiden door de nieren en daarom zijn de plasmaspiegels van het geneesmiddel verhoogd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
De dosering moet worden aangepast zoals aangegeven in rubriek 4.2 "Patiënten met een nierfunctiestoornis".
De toediening van ranitidine, zoals alle H2-receptorantagonisten, bevordert de ontwikkeling van bacteriën in de maag door de maagzuurgraad te verhogen.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Volgens zeldzame rapporten kan ranitidine het optreden van acute aanvallen van porfyrie bevorderen.
Daarom moet toediening aan patiënten met een voorgeschiedenis van acute aanvallen van porfyrie worden vermeden.
Bij patiënten zoals ouderen, mensen met chronische longziekte, diabetici of immuungecompromitteerde personen, kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Een groot epidemiologisch onderzoek toonde een verhoogd risico op het ontwikkelen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie aan bij patiënten die nog steeds alleen ranitidine gebruikten in vergelijking met degenen die de behandeling hadden stopgezet, met een waargenomen gecorrigeerde relatieve risicotoename van 1,82% (95% BI, 1,26 - 2,64).
Het gebruik van hogere dan aanbevolen intraveneuze doses H2-antagonisten ging gepaard met verhogingen van leverenzymen wanneer de behandeling langer dan vijf dagen werd voortgezet.
Gevallen van bradycardie zijn zelden gemeld in combinatie met snelle toediening van RANIDIL oplossing voor injectie, meestal bij patiënten met predisponerende factoren voor hartritmestoornissen. De aanbevolen toedieningstijden mogen niet worden overschreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ranitidine kan de absorptie, het metabolisme of de renale excretie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Wijziging van farmacokinetische parameters kan een aanpassing van de dosering van het betreffende geneesmiddel of stopzetting van de behandeling vereisen.
Interacties vinden plaats via verschillende mechanismen, waaronder:
1) Remming van het oxygenasesysteem met gemengde functie gekoppeld aan hepatisch cytochroom P450:
ranitidine in de gebruikelijke therapeutische doses versterkt de werking van geneesmiddelen die door dit enzymsysteem worden geïnactiveerd, zoals diazepam, lidocaïne, fenytoïne, propranolol en theofylline, niet.
Er zijn meldingen geweest van veranderde protrombinetijd met cumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine). Vanwege de smalle therapeutische index wordt zorgvuldige controle van verhogingen en verlagingen van de protrombinetijd aanbevolen tijdens gelijktijdige behandeling met ranitidine.
2) Competitie voor renale tubulaire secretie:
ranitidine, dat gedeeltelijk wordt geëlimineerd door het kationische systeem, kan de opruiming van andere geneesmiddelen die op deze manier worden geëlimineerd. Hoge doses ranitidine (bijv. die gebruikt bij de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom) kunnen de uitscheiding van procaïnamide en N-acetylprocaïnamide verminderen, wat resulteert in een verhoging van de plasmaspiegels van deze geneesmiddelen.
3) Verandering van maag-pH:
de biologische beschikbaarheid van sommige geneesmiddelen kan worden beïnvloed. Dit kan resulteren in zowel verhoogde absorptie (bijv. triazolam, midazolam, glipizide) als verminderde absorptie (bijv. ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Ranitidine is compatibel met de meest gebruikte oplossingen voor intraveneuze infusie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over het effect van ranitidine op de vruchtbaarheid bij de mens Dierstudies hebben geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placentabarrière. Net als andere geneesmiddelen mag het alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Zwangerschap
Ranitidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Net als andere geneesmiddelen moet het worden toegediend tijdens:
alleen borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Als u tijdens de therapie last krijgt van duizeligheid, slaperigheid of duizeligheid, vermijd dan autorijden of machines te bedienen of andere activiteiten uit te voeren die onmiddellijke waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de frequentie van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
De frequenties van bijwerkingen werden geschat op basis van spontane postmarketinggegevens.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zeer zelden: veranderingen in het aantal bloedcellen (leukopenie, trombocytopenie). Deze zijn meestal omkeerbaar. Agranulocytose of pancytopenie, soms vergezeld van beenmerghypoplasie of aplasie.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zelden: overgevoeligheidsreacties (urticaria, bulleuze dermatitis, eczeem, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasme, hypotensie, pijn op de borst en eosinofilie).
Zeer zelden: anafylactische shock.
Niet bekend: dyspneu.
De bovenstaande voorvallen zijn gemeld na toediening van een enkele dosis.
Psychische stoornissen:
Zeer zelden: omkeerbare mentale verwarring, depressie, hallucinaties en agitatie.
Bovenstaande voorvallen zijn voornamelijk gemeld bij ernstig zieke patiënten, oudere patiënten en nierpatiënten. In dergelijke gevallen moet de administratie worden geschorst.
Zenuwstelselaandoeningen:
Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid en reversibele onwillekeurige bewegingen.
Oogaandoeningen:
Zeer zelden: omkeerbaar wazig zien.
Sommige gevallen van wazig zien als gevolg van veranderde accommodatie zijn gemeld.
Cardiale pathologieën:
Zeer zelden: Net als bij andere H2-receptorantagonisten zijn er zeldzame gevallen geweest van bradycardie, tachycardie, palpitaties, extrasystolen, asystolie, atrioventriculair blok en toestand van shock.
Vasculaire pathologieën:
Zeer zelden: vasculitis.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Zeer zelden: acute pancreatitis, diarree, braken
Soms: buikpijn, constipatie, misselijkheid (deze symptomen verbeteren meestal bijna altijd met de behandeling).
Lever- en galaandoeningen:
Zelden: voorbijgaande en omkeerbare veranderingen in leverfunctietesten.
Zeer zelden: meestal reversibele hepatitis (hepatocellulair, hepatocaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zelden: huiduitslag.
Zeer zelden: erythema multiforme, alopecia.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer zelden: symptomen die het bewegingsapparaat aantasten, zoals artralgie en myalgie.
Nier- en urinewegaandoeningen:
Zelden: verhoging van plasmacreatinine (meestal licht; normaliseert bij voortzetting van de behandeling)
Zeer zelden: acute interstitiële nefritis.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst:
Zeer zelden: reversibele impotentie en verandering van het libido. Borstsymptomen, ziekten en veranderingen (zoals gynaecomastie en galactorroe)
Pediatrische populatie
De veiligheid van ranitidine werd geëvalueerd bij kinderen van 0 tot 16 jaar met zuurgerelateerde aandoeningen en werd over het algemeen goed verdragen, met een bijwerkingenprofiel dat vergelijkbaar is met dat van volwassenen. Er zijn beperkte veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar, met name met betrekking tot groei en ontwikkeling.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.adres https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Ranitidine heeft een zeer specifieke farmacologische activiteit, dus er worden geen bijzondere problemen verwacht na een overdosis drugs met ranitidine-formuleringen.
Behandeling
Afhankelijk van het geval moet symptomatische en ondersteunende therapie worden toegepast.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte H2-receptorantagonisten.
ATC-code: A02BA02.
Ranidil is een specifieke en snelle antagonist van histamine H2-receptoren.Het remt de basale en gestimuleerde maagzuursecretie met vermindering van zowel het volume als het zuur- en pepsinegehalte van de secretie.
Beschikbare klinische gegevens verwijzen naar het gebruik van ranitidine bij kinderen om stresszweren te voorkomen Er is geen direct bewijs voor de preventie van stresszweren De behandeling van deze patiënten is gebaseerd op de waarneming dat de pH hoger is dan 4. na toediening van ranitidine. De waarde van deze surrogaatparameter bij kinderen met een stressulcus moet nog worden vastgesteld.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van ranitidine na intramusculaire injectie is snel en de piekplasmaconcentratie wordt gewoonlijk binnen 15 minuten na toediening bereikt.
Verdeling
Ranitidine wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (15%), maar vertoont een zeer breed distributievolume van 96 tot 142.
Metabolisme
Ranitidine wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd. De fractie van de dosis die als metabolieten wordt gevonden, is vergelijkbaar na orale of intraveneuze toediening; en omvat 6% van de dosis in de urine, als N-oxide, 2% als S-oxide, 2% als desmethylranitidine en 1 tot 2% als furonzuuranalogon.
Eliminatie
De plasmaconcentratie daalt bi-exponentieel, met een "terminale halfwaardetijd van 2-3 uur." Eliminatie van het geneesmiddel vindt voornamelijk plaats via de nier. Nadat i.v.m. van 150 mg 3H-ranitidine wordt 98% van de dosis voor 93% uitgescheiden in de urine en 5% in de feces, 70% als onveranderd geneesmiddel. Na orale toediening van 150 mg 3H-ranitidine wordt 96% van de dosis uitgescheiden, 26% in de feces en 70% in de urine, 35% als onveranderd geneesmiddel. Minder dan 3% van de dosis wordt uitgescheiden in de gal. Daar opruiming nier is ongeveer 500 ml / min, d.w.z. het medicijn passeert de glomerulaire filtratie, wat wijst op een netto tubulaire secretie.
Speciale patiëntenpopulaties
Kinderen (6 maanden en ouder)
Beperkte farmacokinetische gegevens laten zien dat er geen significante verschillen zijn in de halfwaardetijd (bereik bij kinderen vanaf 3 jaar: 1,7 - 2,2 uur) en in de opruiming plasma (bereik bij kinderen van 3 jaar en ouder: 9-22 ml/min/kg) tussen kinderen en gezonde volwassenen die ranitidine intraveneus krijgen toegediend, wanneer wordt gecorrigeerd voor het lichaamsgewicht. Farmacokinetische gegevens bij jongere kinderen zijn uiterst beperkt, maar lijken overeen te komen met die van oudere kinderen.
Zuigelingen (jonger dan 1 maand)
Beperkte farmacokinetische gegevens bij voldragen zuigelingen die werden behandeld met extracorporele membraanoxygenator (EMCO) suggereren dat opruiming na intraveneuze toediening kan dit verminderd zijn (1,5-8,2 ml/min/kg) en kan de halfwaardetijd toenemen bij pasgeborenen.opruiming van ranitidine lijkt verband te houden met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij pasgeborenen.
Patiënten ouder dan 50 jaar
Bij patiënten ouder dan 50 is de halfwaardetijd verlengd (3-4 uur) en de opruiming is verminderd, congruent met leeftijdsgebonden verminderde nierfunctie. De systemische blootstelling en accumulatie waren echter met 50% verhoogd, wat resulteerde in verhoogde effecten van een verminderde nierfunctie en een verhoogde biologische beschikbaarheid bij patiënten Senioren.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheid
farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, toxiciteit van
voortplanting en ontwikkeling.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Zie rubriek 6.6.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Veelgebruikte oplossingen voor intraveneuze infusie moeten binnen 24 uur na bereiding worden gebruikt.
Niet autoclaveren.
Ranitidine-oplossing wordt aangeboden als een heldere oplossing met een kleur die kan variëren van kleurloos tot geel. Deze mogelijke kleurverandering heeft geen invloed op de therapeutische activiteit van het product, dat geldig blijft gedurende de hele periode die op de verpakking staat aangegeven.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Type I glazen injectieflacons: 5 ml per injectieflacon; 10 injectieflacons i.v. van 50 mg / 5 ml in kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ranidil Injecteerbare Oplossing is compatibel met de volgende infusievloeistoffen voor intraveneuze injectie:
natriumchloride 0,9%
dextrose 5%
natriumchloride 0,18% en dextrose 4%
natriumbicarbonaat 4,2%
Hartmanns oplossing
Ongebruikte oplossingen moeten na 24 uur worden weggegooid.
Hoewel er alleen compatibiliteitsonderzoeken zijn uitgevoerd met polyvinylchloride-infuuszakken (glas voor natriumbicarbonaat) en polyvinylchloride-toedieningssets, wordt aangenomen dat het gebruik van polyethyleen infuuszakken voldoende stabiliteit biedt.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Florence
Onder licentie van GlaxoSmithKline S.p.A.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RANIDIL 50 mg / 5 ml Oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik - 10 ampullen - A.IC.: 024447031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 1981 / januari 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2014