Actieve ingrediënten: Vitamine E (RRR -? - Tocoferol)
RIGENTEX 200 I.E. zachte capsules
RIGENTEX 400 I.E. zachte capsules
Indicaties Waarom wordt Rigentex gebruikt? Waar is het voor?
RIGENTEX bevat vitamine E.
RIGENTEX wordt aangegeven:
- bij aandoeningen die worden gekenmerkt door vitamine E-tekort, veroorzaakt door onvoldoende opname van voedingsstoffen uit voedsel tijdens de spijsvertering;
- in de omstandigheden waarin het noodzakelijk is om een "overmatige productie van vrije radicalen te voorkomen.
Contra-indicaties Wanneer Rigentex niet mag worden gebruikt
Gebruik RIGENTEX niet als u allergisch bent voor vitamine E of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rigentex inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u RIGENTEX inneemt.
Vertel het uw arts in het bijzonder als:
- u al wordt behandeld met digitalis (een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen) of insuline (een geneesmiddel om diabetes te behandelen). In dergelijke gevallen kan uw arts bloedonderzoeken uitvoeren (zie rubriek 2 "Andere geneesmiddelen en RIGENTEX");
- lijdt aan een vitamine K-tekort (betrokken bij het bloedstollingsproces). Als u gedurende langere tijd vitamine E-doses hoger dan 800 mg per dag (gelijk aan 800 I.E.) gebruikt, kunt u vatbaarder zijn voor bloedingen.
Therapeutisch gebruik van tocoferol gaat gepaard met een verhoogd risico op een gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen als gevolg van een "bloeding" (hemorragische beroerte).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rigentex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- warfarine, anticoagulantia, trombolytica of remmers van de bloedplaatjesaggregatie of hemostase, dit zijn geneesmiddelen om het bloed te verdunnen. Vitamine E kan het risico op bloedingen verhogen
- digitalis, een geneesmiddel voor de behandeling van hartaandoeningen
- insuline, een geneesmiddel om diabetes te behandelen
omdat vitamine E de werking van deze geneesmiddelen kan versterken.
- Vitamine A
- vitamine K (betrokken bij bloedstollingsprocessen)
aangezien vitamine E in hoge doses de opname van deze vitamines kan verminderen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Neem RIGENTEX alleen in wanneer dit duidelijk nodig is en alleen nadat uw arts uw toestand zorgvuldig heeft beoordeeld en de doses heeft aangepast op basis van uw bloedtestwaarden. Ook zal hij tijdens de behandeling controles uitvoeren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
RIGENTEX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
RIGENTEX bevat sojaolie
Dit geneesmiddel bevat sojaolie. Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel dan niet.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Rigentex te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 200-400 mg per dag (gelijk aan 200-400 I.E.), verdeeld over 1-2 toedieningen, volgens het oordeel van de arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RIGENTEX in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van RIGENTEX
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rigentex heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis RIGENTEX, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
U kunt de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, diarree, vermoeidheid, spierzwakte.
Als u dagelijkse doseringen hoger dan 1 g neemt, kunt u voorbijgaande klachten krijgen zoals misselijkheid, diarree, gasemissies uit de darm.Andere symptomen die u kunt ervaren zijn: vermoeidheid, een gevoel van zwakte, hoofdpijn, wazig zien en ontsteking van de huid. .
Behandeling
Stop met het innemen van RIGENTEX en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Uw arts zal u zo nodig een passende behandeling geven.
Het is niet bekend dat het inslikken/innemen van een overmatige dosis RIGENTEX chronische bijwerkingen veroorzaakt.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rigentex
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met de behandeling en vertel het uw arts:
- allergische reacties, zelfs ernstige, waarvan de symptomen kunnen zijn netelroos, zwelling veroorzaakt door allergie, ademhalingsmoeilijkheden, roodheid van de huid, huiduitslag en blaren.
De bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van vitamine E zijn de volgende:
Effecten op de mond, maag en darmen:
diarree, pijn in de buik en maag, misselijkheid, gasemissies uit de darm
Effecten op de huid:
huiduitslag, jeuk
Effecten op het hele organisme:
vermoeidheid (na inname van hoge doseringen)
Effecten op de spieren en botten:
spierzwakte (na inname van hoge doseringen)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat RIGENTEX
RIGENTEX 200 I.E. zachte capsules
Het werkzame bestanddeel is RRR-α-tocoferololie-oplossing 200 mg (gelijk aan 200 IE vitamine E).
De andere ingrediënten zijn geraffineerde sojaolie (zie paragraaf 2. "RIGENTEX bevat sojaolie"), gelatine, glycerol.
RIGENTEX 400 I.E. zachte capsules
Het werkzame bestanddeel is RRR-α-tocoferololie-oplossing 400 mg (gelijk aan 400 IE vitamine E).
De andere ingrediënten zijn geraffineerde sojaolie (zie paragraaf 2. "RIGENTEX bevat sojaolie"), gelatine, glycerol.
Beschrijving van hoe RIGENTEX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
RIGENTEX wordt geleverd als een zachte gelatinecapsule.
Het is verkrijgbaar in verpakkingen van:
- 30 capsules van 400 I.E.
- 60 capsules van 200 I.E.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
RIGENTEX ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
RIGENTEX 200 I.E. zachte capsules
1 capsule bevat:
Actief principe : RRR- α - Tocoferololie-oplossing mg 200 (gelijk aan 200 IE vitamine E).
RIGENTEX 400 I.E. zachte capsules
1 capsule bevat:
Actief principe: RRR- α - Tocoferololie-oplossing 400 mg (gelijk aan 400 I.E. vitamine E).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Zachte capsules.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Vitamine E-tekorten gekoppeld aan malabsorptie. Aandoeningen waarbij de preventie van overmatige cellulaire lipideperoxidatie vereist is.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
200 - 400 mg per dag, verdeeld over 1 - 2 doses, naar het oordeel van de arts.
04.3 Contra-indicaties -
Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Aangezien vitamine E de behoefte aan digitalis vermindert, moet bij gelijktijdige inname van de twee geneesmiddelen aandacht worden besteed aan "mogelijke hyperdigitalisering". Insulinedoseringen bij diabetici die met vitamine E worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien vitamine E de behoefte aan insuline (zie ook rubriek 4.5).
Langdurig gebruik van doses van meer dan 800 mg per dag is in verband gebracht met een verhoogde neiging tot bloeden bij patiënten met vitamine K-tekort. Overmatig gebruik van vitamine E kan de vitamine K-functie tegenwerken en moet onder nauwlettend toezicht worden uitgevoerd.
Therapeutisch gebruik van tocoferol is geassocieerd met een verhoogd risico op hemorragische beroerte.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Hoge doses vitamine E (1200 IE) kunnen de werking van warfarine verstoren, wat resulteert in een voorbijgaande toename van de bloedingstijd. Vitamine E kan de werking van digitalis en insuline versterken.
Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia, trombolytica of remmers van de bloedplaatjesaggregatie of hemostase kan het risico op bloedingen verhogen.
Hoge doses α-tocoferol kunnen de opname van vitamine A en vitamine K verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag het product alleen onder strikt medisch toezicht worden gebruikt vanwege de hoge dosering van alfa-tocoferol in het geneesmiddel.
In het geval dat het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is, moet de risico-batenverhouding voor zowel de moeder als het kind worden overwogen en moet de behandeling worden aangepast aan de serumtocoferolspiegels.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het medicijn verandert niets aan de staat van alertheid.
04.8 Bijwerkingen -
Na het nemen van hoge doseringen kunnen vermoeidheid en spierzwakte optreden.
Bijwerkingen komen voort uit spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om de frequentie ervan vast te stellen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reactie, anafylactische reactie. Symptomen kunnen zijn netelroos (secundair mechanisme), allergisch oedeem, dyspneu, erytheem, huiduitslag en steenpuisten. Als er een allergische reactie optreedt, stop dan met de behandeling en raadpleeg een arts.
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree, buikpijn, epigastrische pijn, misselijkheid, winderigheid.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag, jeuk.
04.9 Overdosering -
In geval van overdosering is het mogelijk het optreden van gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, diarree), vermoeidheid, spierzwakte.
Chronische verschijnselen van hypervitaminose zijn niet bekend E.
Symptomen en tekenen van een overdosis tocoferol zijn niet-specifiek. Voorbijgaande gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, diarree en winderigheid zijn gemeld bij dagelijkse doseringen van meer dan 1 g. Andere symptomen kunnen zijn vermoeidheid, asthenie, hoofdpijn, wazig zien en dermatitis. Als overdosering wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet. Waar nodig moeten algemene ondersteunende maatregelen worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Vitamine E vervult zijn hoofdactiviteit als fysiologische antioxidant van lipidestructuren en als stabilisator van celmembranen; het is daarom een adjuvans medicijn bij de behandeling van verschillende klinische manifestaties die verband houden met de toxisch-oxidatieve kwetsbaarheid van biomembranen.
Vitamine E, als biologische antioxidant, beschermt andere stoffen, zoals vitamine A, tegen oxidatieve inactivatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Vitamine E wordt in de darm geabsorbeerd volgens dezelfde mechanismen als in vet oplosbare stoffen. Bijgevolg werden onder normale tocoferolemiewaarden gevonden bij personen met lever-pancreasaandoeningen.
De biologische beschikbaarheid varieert van 20 tot 40%. De vitamine circuleert in het plasma gekoppeld aan lipoproteïnen. Het wordt gevonden in alle weefsels, vooral celmembranen.
Vitamine E wordt slecht gemetaboliseerd. De eliminatie ervan gebeurt voornamelijk via de gal.
In de urine zijn enkele metabolieten gevonden die bestaan uit geglucuronideerde verbindingen van tocoferolzuur en zijn gammalacton.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Uit acute toxiciteitsstudies bleek dat de hoogste dosis zonder toxische effecten, oraal toegediend aan muizen, ratten en honden, respectievelijk 50.000 mg/kg, 5.000 mg/kg en 320 mg/kg was. Herhaalde orale toediening gedurende 19 opeenvolgende weken werd ook goed verdragen door de rat voor doses tot 100 mg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Geraffineerde sojaolie.
Bestanddelen van de capsule : gelatine, glycerol.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
4 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De zachte capsules zitten in PVC-PVDC-blisterverpakkingen die aan een vel gelakt aluminium zijn gelast
PVDC. verpakkingen:
RIGENTEX 200 I.E. 60 zachte capsules
RIGENTEX 400 I.E. 30 zachte capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
RIGENTEX 200 I.E. zachte capsules - 60 capsules n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.E. zachte capsules - 30 capsules n. AIC 034680025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
mei 2001 / mei 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2012
