Actieve ingrediënten: Fluticason (fluticasonpropionaat)
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensie voor verneveling
Flixotide-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- FLIXOTIDE 100 mcg Inhalatiepoeder, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalatiepoeder, FLIXOTIDE 500 mcg Inhalatiepoeder
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensie voor verneveling
- FLIXOTIDE 50 mcg Inhalatiesuspensie onder druk, FLIXOTIDE 125 mcg Inhalatiesuspensie onder druk, FLIXOTIDE 250 mcg Inhalatiesuspensie onder druk
Waarom wordt Flixotide gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen door aerosolen - Glycocorticoïden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Controle van de evolutie van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
Contra-indicaties Wanneer Flixotide niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen (zie "Samenstelling").
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flixotide inneemt
De behandeling van astma moet normaal worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd, indien beschikbaar.
De behoefte aan frequenter gebruik van snelwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten duidt op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en het verhogen van de dosering van corticosteroïden moet worden overwogen.Bij patiënten die als risicovol worden beschouwd, wordt dagelijkse monitoring van de piekstroom aanbevolen.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, in zeldzame gevallen, kan een reeks psychologische of gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit. , prikkelbaarheid, slaapstoornissen , angst, depressie, agressie, gedragsstoornissen (voornamelijk bij kinderen). Het is belangrijk om de dosis in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Verhoog of verlaag de dosis niet zonder eerst uw arts te raadplegen (zie "Bijwerkingen").
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
Vanwege de mogelijkheid van onvoldoende bijnierrespons, moeten patiënten die eerder zijn behandeld met orale steroïden en die zijn overgeschakeld op een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie, met bijzondere zorg worden behandeld en moeten de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd, moet de stopzetting van de behandeling met systemische steroïden geleidelijk gebeuren en moet patiënten worden geadviseerd om een marker die aangeeft dat ze in tijden van stress mogelijk aanvullende behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
De mogelijkheid van een onvoldoende respons van de bijnieren in noodsituaties (inclusief chirurgische ingrepen) en ook bij electieve interventies die stress kunnen veroorzaken, moet altijd in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten die gedurende langere tijd hoge doses gebruiken. Aanvullende behandeling met corticosteroïden die geschikt is voor de klinische situatie moet worden overwogen (zie "Overdosering").
Het vervangen van systemische corticosteroïdtherapie door inhalatietherapie kan allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem aan het licht brengen die voorheen werden gemaskeerd door systemische geneesmiddelen.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van verhogingen van de bloedglucosespiegels (zie "Bijwerkingen") en hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Zoals bij alle inhalatiecorticosteroïden is speciale aandacht vereist bij patiënten met actieve of slapende vormen van longtuberculose.
Gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico dat systemische bijwerkingen van corticosteroïden optreden (zie "Interacties").
Zoals met andere geneesmiddelen die via inhalatie worden toegediend, moet de mogelijkheid van paradoxale bronchospasme met toegenomen piepende ademhaling onmiddellijk na inname van het geneesmiddel worden overwogen. In dit geval moet onmiddellijk een snelwerkende luchtwegverwijder worden gebruikt. stop de behandeling met fluticasonpropionaat onmiddellijk, evalueer de patiënt opnieuw en stel een alternatief in therapie indien nodig (zie "Bijwerkingen").
Er is een toename van het aantal meldingen van pneumonie in onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die fluticasonpropionaat 500 microgram kregen (zie Bijwerkingen). klinieken overlappen elkaar vaak
Fluticasonpropionaat toegediend door verneveling is niet geïndiceerd als monotherapie voor het verdwijnen van symptomen als gevolg van een acute aanval van bronchospasmen, die een snel optredende, kortwerkende inhalatiebronchodilatator (bijv. salbutamol) vereisen. behandeling en als anti-inflammatoire therapie bij acute exacerbaties van astma.
Ernstig astma vereist regelmatig medisch toezicht omdat het een levensbedreigende aandoening kan zijn voor de patiënt.
Plotselinge verergering van de symptomen kan een verhoging van de dosering van corticosteroïden vereisen, die dringend onder medisch toezicht moeten worden toegediend.
FLIXOTIDE Vernevelsuspensie vervangt geen behandeling met injecteerbare of orale corticosteroïden in een noodsituatie.
Patiënten die fluticasonpropionaat krijgen toegediend door middel van verneveling, moeten worden gewaarschuwd dat ze in geval van verslechtering van hun toestand de dosis of frequentie van toediening niet mogen verhogen, maar medisch advies moeten inwinnen.
Het is raadzaam om verneveld fluticason toe te dienen met een mondinhalator om de mogelijkheid te voorkomen dat atrofische veranderingen in de huid van het gezicht kunnen optreden bij langdurig gebruik van het inhalatiemasker.
Bij gebruik van een inhalatiemasker moet de onbedekte huid worden beschermd door het gebruik van beschermende crèmes of door het gezicht na de spraysessie te wassen.
Langdurige behandeling met FLIXOTIDE vernevelsuspensie moet onder medisch toezicht geleidelijk worden afgebouwd en niet abrupt worden stopgezet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flixotide veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat verkregen na toediening via inhalatie als gevolg van een uitgebreid first-pass metabolisme en een hoge systemische klaring gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever Interacties zijn daarom onwaarschijnlijk klinisch significant geneesmiddel gemedieerd door fluticasonpropionaat.
Een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers heeft aangetoond dat ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant kan verhogen, wat resulteert in significant verlaagde serumcortisolconcentraties. Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met intranasaal of geïnhaleerd fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.
Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen de risico's van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Studies hebben aangetoond dat andere cytochroom P450 3A4-remmers een verwaarloosbare (erytromycine) en kleine (ketoconazol) toename van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat veroorzaken zonder noemenswaardige verlagingen van de serumcortisolconcentraties. Niettemin is voorzichtigheid geboden bij krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol). ) gelijktijdig worden toegediend, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken naar fluticasonpropionaat bij zwangere vrouwen. Het effect van fluticasonpropionaat op de zwangerschap bij vrouwen is niet bekend.
Dierstudies om eventuele interferentie van fluticasonpropionaat op de voortplantingsfunctie te evalueren, hebben alleen die effecten aangetoond die kenmerkend zijn voor glucocorticoïden bij systemische blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis voor inhalatie.
Genotoxiciteitstesten lieten geen mutageen potentieel van het molecuul zien.
Net als bij andere geneesmiddelen dient toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap echter alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Het is niet bekend of fluticasonpropionaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Na subcutane toediening bij ratten werd de aanwezigheid van fluticasonpropionaat gevonden in de moedermelk bij meetbare plasmaconcentraties. Het is echter waarschijnlijk dat de plasmaspiegels laag zijn bij patiënten die fluticasonpropionaat krijgen in de aanbevolen inhalatiedoses.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat fluticasonpropionaat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Flixotide gebruikt: Dosering
Aangezien inhalatietherapie met fluticasonpropionaat preventief is, moet de toediening van het geneesmiddel regelmatig worden voortgezet, zelfs nadat de symptomen zijn verdwenen.
FLIXOTIDE Vernevelsuspensie moet volgens de instructies van een arts worden toegediend door middel van een aerosol die wordt gegenereerd door een vernevelaar.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die wordt aanbevolen door de fabrikant van de vernevelaar.
Het gebruik van FLIXOTIDE Suspensie voor verneveling met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
FLIXOTIDE Vernevelsuspensie is niet bedoeld voor injecteerbaar gebruik.
FLIXOTIDE Vernevelaar Suspensie dient oraal te worden geïnhaleerd en het gebruik van een mondinhalator wordt aanbevolen.Bij schoolgaande kinderen wordt vooral het gebruik van een mondinhalator aanbevolen; bij jongere kinderen kan een inhalatiemasker daarentegen nuttig zijn. Bij gebruik van een inademingsmasker kan neusinhalatie optreden. De maximale verbetering van astma kan worden bereikt binnen 4-7 dagen vanaf het begin van de behandeling; er is echter aangetoond dat fluticasonpropionaat binnen de eerste 24 uur een therapeutisch effect vertoont bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met inhalatiesteroïden.
Als de patiënt een afname van de effectiviteit van kortwerkende luchtwegverwijders of een grotere frequentie van hun gebruik bemerkt, is het noodzakelijk om medische hulp in te roepen.
Voor de toediening van kleine volumes, of als het gewenst is om de duur van de vernevelingssessie te verlengen, kan de suspensie onmiddellijk voor gebruik worden verdund met een fysiologische oplossing voor injecteerbaar gebruik.
Aangezien veel vernevelaars in een continue stroom werken, is de kans groot dat het vernevelde geneesmiddel in de omgeving terechtkomt.FLIXOTIDE Vernevelsuspensie moet daarom worden toegediend in een goed geventileerde ruimte, met name in ziekenhuizen, waar meerdere patiënten tegelijkertijd kunnen worden behandeld.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar
De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
Patiënten moeten worden behandeld met een initiële vernevelingsdosis fluticasonpropionaat die geschikt is voor de ernst van hun ziekte.
Vervolgens dient de dosering te worden aangepast totdat de astma onder controle is (tweemaal daags 500-2000 mcg), of verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Voor de behandeling van episoden van exacerbaties wordt aanbevolen een hoge dosis (aan de bovenkant van het aanbevolen dosisbereik) te gebruiken gedurende een periode van 7 dagen na de exacerbatie.
Vervolgens dient overwogen te worden de dosering te verlagen.
Kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar
De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
Patiënten moeten worden behandeld met een initiële vernevelingsdosis fluticasonpropionaat die geschikt is voor de ernst van hun ziekte.
Daarna moet de dosering worden aangepast totdat de astma onder controle is, of worden verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Bij de behandeling van episodes van astma-exacerbaties is de aanbevolen dosering 2 maal daags 1 mg (2 NEBULES-containers van 2 maal daags 500 mcg) gedurende maximaal 7 dagen behandeling.
Daarna moet de dosering worden aangepast aan de individuele respons.
Elke NEBULES-container is uitgerust met een inkeping die de halve dosis aangeeft.
Speciale patiëntenpopulaties
Het is niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te verlagen bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Instructies voor gebruik en verwerking
Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor het gebruik van de vernevelaar.
Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de inhoud van de container goed gemengd is voor gebruik.Houd de container horizontaal vanaf het gelabelde uiteinde, tik een paar keer op het andere uiteinde en schud ermee. Herhaal dit proces meerdere keren totdat de volledige inhoud van de container volledig is gemengd.
tik schudden Om de container te openen, draaien door de bovenkant vast te schroeven.
Verdunning
Verdun indien nodig met zoutoplossing voor injectie.
Gooi elk ongebruikt deel van de suspensie weg in de vernevelaar. Toediening via een mondinhalator is aan te raden.
Als u een inhalatiemasker gebruikt, was uw gezicht dan grondig na de behandeling.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flixotide heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van FLIXOTIDE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen en tekenen
Acute inhalatie van het geneesmiddel in hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Hiervoor is normaal gesproken geen noodinterventie nodig.Bij deze patiënten moet de behandeling met fluticasonpropionaat worden voortgezet met een dosis die voldoende is om astma onder controle te houden; de bijnierschorsfunctie wordt doorgaans binnen een paar dagen weer normaal, zoals geverifieerd door plasmacortisolbepalingen.
Als gedurende langere perioden hogere doses dan de goedgekeurde doses worden gebruikt, kan een significante bijniersuppressie optreden. Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn. Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij kinderen die gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) zijn blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (meestal 1000 microgram/dag en meer); waargenomen manifestaties omvatten hypoglykemie en gevolgen van verminderd bewustzijn en/of convulsies. Situaties die mogelijk een acute bijniercrisis kunnen veroorzaken, zijn blootstelling aan trauma, chirurgie, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Behandeling
Patiënten die worden behandeld met doses die hoger zijn dan de goedgekeurde doses, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flixotide
Zoals alle geneesmiddelen kan FLIXOTIDE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak: candidiasis van de mond en keel.
Bij sommige patiënten kan orofaryngeale candidiasis (spruw) optreden. Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij het spoelen van hun mond met water na inname van het geneesmiddel Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie zonder het gebruik van fluticasonpropionaat te stoppen.
Vaak: pneumonie (bij COPD-patiënten)
Zeer zelden: oesofageale candidiasis.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties die zich als volgt manifesteren, zijn gemeld:
Soms: overgevoeligheidsreacties van de huid.
Zeer zelden: angio-oedeem (voornamelijk oedeem van het gezicht en de orofarynx), ademhalingssymptomen (dyspneu en/of bronchospasme) en anafylactische reacties.
Endocriene pathologieën
Mogelijke systemische effecten zijn (zie "Voorzorgsmaatregelen voor" gebruik "):
Zeer zelden: syndroom van Cushing, uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer zelden: hyperglykemie.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: angst, slaapstoornissen en gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen).
Niet bekend: depressie en agressie (voornamelijk bij kinderen).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: heesheid. Bij sommige patiënten kan heesheid optreden; zelfs in deze gevallen kan het voordelig zijn om de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen.
Zeer zelden: paradoxaal bronchospasme (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: blauwe plekken Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Conserveringsregels
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking.
Niet bewaren boven 30°C.
Beschermen tegen vorst en licht.
Zodra de beschermende verpakking is geopend, moeten de verpakkingen voor éénmalig gebruik binnen een maand worden gebruikt. Niet in de vriezer bewaren. Geopende verpakkingen moeten in de koelkast worden geplaatst en binnen 12 uur na opening worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
SAMENSTELLING
Een NEBULES-container van 2 ml bevat:
Actief principe:
fluticasonpropionaat (gemicroniseerd) 500 mcg
Hulpstoffen:
polysorbaat 20, sorbitanmonolauraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, dibasisch watervrij natriumfosfaat, natriumchloride, water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie die moet worden verneveld (met behulp van een aërosol).
Elke polyethyleen NEBULES-container bevat respectievelijk 500 mcg fluticasonpropionaat in 2 ml vernevelde isotone zoutoplossing.
Verpakking: 10 NEBULES-containers van 2 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLIXOTIDE 500 MCG / 2 ML OPHANGING OM TE VERnevelen
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een NEBULES-container van 2 ml bevat:
Actief principe:
fluticasonpropionaat (gemicroniseerd) 500 mcg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie die moet worden verneveld (met behulp van een aërosol).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
FLIXOTIDE Vernevelsuspensie is geïndiceerd voor de beheersing van de ontwikkeling van astmatische aandoeningen en bronchostenose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de profylactische aard van een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie en dat deze regelmatig moet worden gebruikt, zelfs nadat de symptomen zijn verdwenen.
FLIXOTIDE Vernevelsuspensie moet volgens de instructies van een arts worden toegediend door middel van een aerosol die wordt gegenereerd door een vernevelaar.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die wordt aanbevolen door de fabrikant van de vernevelaar.
Het gebruik van FLIXOTIDE Suspensie voor verneveling met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
FLIXOTIDE Vernevelsuspensie is niet bedoeld voor injecteerbaar gebruik.
FLIXOTIDE Vernevelaar Suspensie moet worden gebruikt via de mondinhalator en het gebruik van een mondinhalator wordt aanbevolen.Het gebruik van een mondinhalator wordt vooral aanbevolen bij schoolgaande kinderen; bij jongere kinderen kan een inhalatiemasker daarentegen nuttig zijn. Bij gebruik van een inademingsmasker kan neusinhalatie optreden.
De maximale verbetering van astma kan worden bereikt binnen 4-7 dagen vanaf het begin van de behandeling; er is echter aangetoond dat fluticasonpropionaat binnen de eerste 24 uur een therapeutisch effect vertoont bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met inhalatiesteroïden.
Als de patiënt een afname van de effectiviteit van kortwerkende luchtwegverwijders of een grotere frequentie van hun gebruik bemerkt, is het noodzakelijk om medische hulp in te roepen.
Voor de toediening van kleine volumes, of als het gewenst is om de duur van de vernevelingssessie te verlengen, kan de suspensie onmiddellijk voor gebruik worden verdund met een fysiologische oplossing voor injecteerbaar gebruik.
Aangezien veel vernevelaars in een continue stroom werken, is de kans groot dat het vernevelde geneesmiddel in de omgeving terechtkomt.FLIXOTIDE Vernevelsuspensie moet daarom worden toegediend in een goed geventileerde ruimte, met name in ziekenhuizen, waar meerdere patiënten tegelijkertijd kunnen worden behandeld.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar
De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
Patiënten moeten worden behandeld met een initiële vernevelingsdosis fluticasonpropionaat die geschikt is voor de ernst van hun ziekte.
Vervolgens dient de dosering te worden aangepast totdat de astma onder controle is (500-2000 mcg 2 maal per dag), of verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Voor de behandeling van episoden van exacerbaties wordt aanbevolen een hoge dosis (aan de bovenkant van het aanbevolen dosisbereik) te gebruiken gedurende een periode van 7 dagen na de exacerbatie.
Vervolgens dient overwogen te worden de dosering te verlagen.
Kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar
De normaal aanbevolen dosis is 250 mcg (½ fles van 500 mcg NEBULES) tweemaal per dag.
Patiënten moeten worden behandeld met een initiële vernevelingsdosis fluticasonpropionaat die geschikt is voor de ernst van hun ziekte. Daarna moet de dosering worden aangepast totdat de astma onder controle is, of worden verlaagd op basis van de individuele respons, totdat de minimale effectieve onderhoudsdosis is bereikt.
Bij de behandeling van episodes van astma-exacerbaties is de aanbevolen dosering 2 maal daags 1 mg (2 NEBULES-containers van 500 mcg 2 maal per dag) gedurende een behandeling van maximaal 7 dagen. Daarna moet de dosering worden aangepast aan de individuele respons.
Elke NEBULES-container is uitgerust met een inkeping die de halve dosis aangeeft.
Speciale patiëntenpopulaties
Het is niet nodig om de dosis van het geneesmiddel te verlagen bij oudere patiënten of patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De behandeling van astma moet normaal worden uitgevoerd in het kader van een therapeutisch plan dat is aangepast aan de ernst van de ziekte; de respons van de patiënt op de therapie moet zowel klinisch als door longfunctietesten worden geverifieerd, indien beschikbaar.
De behoefte aan frequenter gebruik van snelwerkende geïnhaleerde bèta2-agonisten voor symptoomcontrole wijst op een verslechtering van de astmacontrole; in dit geval moet het behandelplan van de patiënt worden aangepast.
Plotselinge en progressieve verergering van astma is mogelijk levensbedreigend en het verhogen van de dosering van corticosteroïden moet worden overwogen. Bij patiënten die geacht worden risico te lopen, kan dagelijkse monitoring van de piekstroom door de arts worden aanbevolen.
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, prikkelbaarheid, slaapstoornissen, angst , depressie, agressie of gedragsstoornissen (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee de astma effectief onder controle blijft (zie rubriek 4.8).
Het wordt aanbevolen om de lengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden regelmatig te controleren.
Vanwege de mogelijkheid van onvoldoende bijnierrespons, moeten patiënten die eerder zijn behandeld met orale steroïden en die zijn overgeschakeld op een behandeling met fluticasonpropionaat voor inhalatie, met bijzondere zorg worden behandeld en moet de bijnierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Stopzetting van de behandeling met systemische steroïden moet geleidelijk gebeuren en patiënten moeten worden geadviseerd om een marker bij zich te dragen die aangeeft dat ze in tijden van stress mogelijk aanvullende behandeling met corticosteroïden nodig hebben.
De mogelijkheid van een onvoldoende respons van de bijnieren in noodsituaties (inclusief chirurgische ingrepen) en ook bij electieve interventies die stress kunnen veroorzaken, moet altijd in gedachten worden gehouden, vooral bij patiënten die gedurende langere tijd hoge doses gebruiken. Aanvullende behandeling met corticosteroïden die geschikt is voor de klinische situatie moet worden overwogen (zie rubriek 4.9).
Het vervangen van systemische corticosteroïdtherapie door inhalatietherapie kan allergieën zoals allergische rhinitis of eczeem aan het licht brengen die voorheen werden gemaskeerd door systemische geneesmiddelen.
De behandeling met fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden stopgezet.
Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van verhogingen van de bloedglucosespiegels (zie rubriek 4.8) en hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Zoals alle inhalatiecorticosteroïden, is speciale zorg nodig bij patiënten met actieve of latente vormen van longtuberculose.
Gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik bij patiënten die werden behandeld met fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij de mogelijke het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico dat systemische bijwerkingen van corticosteroïden optreden (zie rubriek 4.5 i).
Net als bij andere inhalatiegeneesmiddelen kan paradoxaal bronchospasme met toegenomen dyspneu optreden onmiddellijk na inname van het geneesmiddel.In dit geval moet u onmiddellijk een snelwerkende luchtwegverwijder innemen, de behandeling met fluticasonpropionaat onmiddellijk stopzetten, de patiënt opnieuw evalueren en zo nodig een alternatieve therapie instellen (zie rubriek 4.8)
Er was een toename van meldingen van pneumonie in onderzoeken met COPD-patiënten die fluticasonpropionaat 500 mcg kregen (zie rubriek 4.8.) Artsen dienen waakzaam te zijn voor de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij COPD-patiënten aangezien de klinische kenmerken van pneumonie en exacerbatie ze vaak overlappen.
Fluticasonpropionaat toegediend via verneveling is niet geïndiceerd als monotherapie voor het verdwijnen van symptomen als gevolg van een acute aanval van bronchospasmen, waarvoor ook een snel optredende, kortwerkende inhalatiebronchodilatator (bijv. salbutamol) vereist is. regelmatige dagelijkse behandeling en als anti-inflammatoire therapie bij acute exacerbaties van astma.
Ernstig astma vereist regelmatig medisch toezicht omdat het een levensbedreigende aandoening kan zijn voor de patiënt.
Plotselinge verergering van de symptomen kan een verhoging van de dosering van corticosteroïden vereisen, die dringend onder medisch toezicht moeten worden toegediend.
FLIXOTIDE Vernevelsuspensie vervangt geen behandeling met injecteerbare of orale corticosteroïden in een noodsituatie.
Patiënten die fluticasonpropionaat krijgen toegediend door middel van verneveling, moeten worden gewaarschuwd dat ze in geval van verslechtering van hun toestand de dosis of frequentie van toediening niet mogen verhogen, maar medisch advies moeten inwinnen.
Het is raadzaam om verneveld fluticason toe te dienen met een mondinhalator om de mogelijkheid te voorkomen dat atrofische veranderingen in de huid van het gezicht kunnen optreden bij langdurig gebruik van het inhalatiemasker.
Bij gebruik van een inhalatiemasker moet de onbedekte huid worden beschermd door het gebruik van beschermende crèmes of door het gezicht na de spraysessie te wassen.
Langdurige behandeling met FLIXOTIDE vernevelsuspensie moet onder medisch toezicht geleidelijk worden afgebouwd en niet abrupt worden stopgezet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat verkregen na toediening via inhalatie als gevolg van een uitgebreid first-pass metabolisme en een hoge systemische klaring gemedieerd door cytochroom P450 3A4 in de darm en de lever Interacties zijn daarom onwaarschijnlijk klinisch significant geneesmiddel gemedieerd door fluticasonpropionaat.
Een interactiestudie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant kan verhogen, wat resulteert in significant lagere serumcortisolconcentraties. Tijdens postmarketinggebruik zijn gevallen van klinisch significante geneesmiddelinteracties gemeld bij patiënten die werden behandeld met intranasaal of geïnhaleerd fluticasonpropionaat en ritonavir, resulterend in systemische effecten van corticosteroïden, waaronder het syndroom van Cushing en bijniersuppressie.
Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen de risico's van systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Studies hebben aangetoond dat andere cytochroom P450 3A4-remmers een verwaarloosbare (erytromycine) en kleine (ketoconazol) toename van de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat veroorzaken zonder noemenswaardige verlagingen van de serumcortisolconcentraties. Voorzichtigheid is echter geboden bij krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 (bijv. ketoconazol) gelijktijdig worden toegediend, omdat er mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat kan optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken naar fluticasonpropionaat bij zwangere vrouwen. Het effect van fluticasonpropionaat op zwangerschap bij vrouwen is niet bekend Dierstudies om mogelijke reproductieve interferentie van fluticasonpropionaat te evalueren hebben alleen die effecten aangetoond die kenmerkend zijn voor glucocorticoïden bij systemische blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis door inhalatie genotoxiciteitstests brachten geen mutageen potentieel van het molecuul aan het licht.
Net als bij andere geneesmiddelen dient toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap echter alleen te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of fluticasonpropionaat wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Na subcutane toediening bij ratten werd de aanwezigheid van fluticasonpropionaat in moedermelk alleen gevonden in aanwezigheid van meetbare plasmaconcentraties. Het is echter waarschijnlijk dat de plasmaspiegels laag zijn bij patiënten die fluticasonpropionaat krijgen in de aanbevolen doses.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat zich gevolgen zullen voordoen na het gebruik van fluticasonpropionaat.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per orgaan, orgaan/systeem en per frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer vaak: candidiasis van de mond en keel.
Bij sommige patiënten kan orofaryngeale candidiasis (spruw) optreden. Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij het spoelen van hun mond met water na inname van het geneesmiddel Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie zonder het gebruik van fluticasonpropionaat te stoppen.
Vaak: Longontsteking (bij COPD-patiënten)
Zeer zelden: oesofageale candidiasis.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties die zich als volgt manifesteren, zijn gemeld:
Soms: overgevoeligheidsreacties van de huid.
Zeer zelden: angio-oedeem (voornamelijk oedeem van het gezicht en de orofarynx), ademhalingssymptomen
(dyspneu en/of bronchospasme) en anafylactische reacties.
Endocriene pathologieën
Mogelijke systemische effecten zijn (zie rubriek 4.4):
Zeer zelden: syndroom van Cushing, uiterlijk van cushing, bijniersuppressie, groeiachterstand, verminderde botmineraaldichtheid, cataract, glaucoom.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer zelden: hyperglykemie.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: angst, slaapstoornissen en gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen).
Niet bekend: depressie, agressie (voornamelijk bij kinderen).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: heesheid.
Bij sommige patiënten kan heesheid optreden; zelfs in deze gevallen kan het voordelig zijn om de mond onmiddellijk na het inademen met water te spoelen.
Zeer zelden: paradoxaal bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: blauwe plekken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Acute inhalatie van het geneesmiddel in hogere dan aanbevolen doses kan leiden tot tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Hiervoor is normaal gesproken geen noodinterventie vereist, aangezien de bijnierschorsfunctie doorgaans binnen een paar dagen weer normaal wordt.
Als gedurende langere perioden hogere doses dan de goedgekeurde doses worden gebruikt, kan een significante bijniersuppressie optreden. Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn.
Er zijn zeer zeldzame gevallen geweest van acute bijniercrisis bij kinderen die gedurende langere perioden (enkele maanden of jaren) zijn blootgesteld aan hogere dan aanbevolen doses (meestal 1000 mcg / dag en hoger); waargenomen manifestaties omvatten hypoglykemie en gevolgen van verminderd bewustzijn en/of convulsies). Situaties die mogelijk een acute bijniercrisis kunnen veroorzaken, zijn blootstelling aan trauma, chirurgie, infectie of een snelle verlaging van de dosering.
Behandeling
Patiënten die worden behandeld met doses die hoger zijn dan de goedgekeurde doses, moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de dosis moet geleidelijk worden verlaagd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegsyndromen door aerosol - glucocorticoïden.
ATC-code: R03BA05.
Werkingsmechanisme
Fluticasonpropionaat, toegediend door inhalatie in de aanbevolen doses, oefent een krachtige ontstekingsremmende werking uit in de longen, waardoor de symptomen en episodes van astma-exacerbatie worden verminderd.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat voor elk type inhalatieregulator werd geëvalueerd in vergelijkende onderzoeken en vergelijkende onderzoeken van farmacokinetische gegevens na inhalatie of intraveneuze toediening. Bij gezonde volwassen proefpersonen werd het geëvalueerd. de absolute biologische beschikbaarheid van fluticasonpropionaatpoeder voor inhalatie in de Diskus-inhalator (7,8%) en fluticasonpropionaat inhalatie suspensie onder druk (10,9%) werden beoordeeld. Bij proefpersonen met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) werd een lagere systemische blootstelling aan geïnhaleerd fluticasonpropionaat waargenomen. Systemische absorptie vindt voornamelijk plaats via de longen en is aanvankelijk snel en daarna langdurig. Het resterende deel van de geïnhaleerde dosis kan worden ingenomen, maar draagt verwaarloosbaar bij aan de systemische blootstelling vanwege de lage oplosbaarheid in water en het presystemische metabolisme, met een orale beschikbaarheid van minder dan 1%. Er is een lineaire toename van de systemische blootstelling in verhouding tot de toename van de geïnhaleerde dosis.
Verdeling
Fluticasonpropionaat heeft een groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l). De plasma-eiwitbinding is matig hoog (91%).
Biotransformatie
Fluticasonpropionaat wordt zeer snel uit de systemische circulatie geklaard, voornamelijk door metabolisme tot een inactieve carbonzuurverbinding, door het cytochroom P450 van het CYP3A4-enzymsysteem. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-enzymsysteem remmen, aangezien er een kans bestaat op een verhoogde systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat.
Eliminatie
De eliminatie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een "hoge plasmaklaring (1150 ml/min) en een" terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 8 uur. De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar (minder dan 0,2%) en minder dan 5 % wordt geëlimineerd als een metaboliet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests hebben aangetoond dat bij doses die hoger zijn dan die voorgesteld voor therapeutisch gebruik, de enige klasse van effecten kenmerkend is voor een corticosteroïd met een hoge potentie.
Studies naar chronische toxiciteit lieten geen effecten van een andere aard zien, evenals studies naar reproductietoxicologie en teratogenese.
Fluticasonpropionaat bleek niet-mutageen te zijn in vitro en in vivo en niet-oncogeen bij knaagdieren. In diermodellen bleek fluticasonpropionaat niet-irriterend en niet-sensibiliserend te zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polysorbaat 20, sorbitanmonolauraat, monobasisch natriumfosfaatdihydraat, dibasisch watervrij natriumfosfaat, natriumchloride, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Niet melden.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar het product rechtop, zoals aangegeven op de verpakking. Niet bewaren boven 30°C.
Beschermen tegen vorst en licht.
Nadat de beschermende verpakking is geopend, moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik binnen een maand worden gebruikt.
Niet bevriezen. Geopende verpakkingen moeten in de koelkast worden geplaatst en binnen 12 uur na opening worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FLIXOTIDE Suspensie die moet worden verneveld, wordt geleverd in NEBULES-containers van 2,5 ml van farmaceutische kwaliteit met lage dichtheid
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Suspensie om te vernevelen: 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 2 ml NEBULES
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor het gebruik van de vernevelaar.
Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de inhoud van de container goed gemengd is voor gebruik.Houd de container horizontaal vanaf het gelabelde uiteinde, tik een paar keer op het andere uiteinde en schud ermee. Herhaal dit proces meerdere keren totdat de volledige inhoud van de container volledig is gemengd.
Om de container te openen, draait u door de bovenkant vast te schroeven.
Verdunning
Verdun indien nodig met zoutoplossing voor injectie.
Gooi elk ongebruikt deel van de suspensie weg in de vernevelaar. Toediening via een mondinhalator is aan te raden.
Als u een inhalatiemasker gebruikt, was uw gezicht dan grondig na de behandeling.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml - Suspensie om te vernevelen
10 verpakkingen voor éénmalig gebruik NEBULES van 2 ml A.I.C.: 028667210
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
1 oktober 2001 / februari 2008