HOUD ER REKENING MEE DAT: HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL IS MOMENTEEL OPGESCHORT IN DE EUROPESE UNIE
Wat is Ribavirine Teva?
Ribavirine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat. Het geneesmiddel wordt geleverd in witte capsules (200 mg).
Ribavirine Teva is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Rebetol. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waarvoor wordt Ribavirine Teva gebruikt?
Ribavirine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten van 3 jaar of ouder met chronische (langdurige) hepatitis C (een "leverinfectie veroorzaakt door het hepatitis C-virus"). Ribavirine Teva mag nooit alleen (alleen) worden gebruikt, maar alleen in combinatie met een alfa-2b-interferon (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om hepatitis te behandelen).
Ribavirine Teva kan worden gebruikt bij therapienaïeve (d.w.z. nooit eerder behandelde) patiënten voor alle soorten hepatitis C behalve genotype 1. Het kan ook worden gebruikt bij volwassenen die eerder reageerden op behandeling met interferon-alfa, maar bij wie de ziekte opnieuw is opgetreden. -gemanifesteerd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ribavirine Teva gebruikt?
Behandeling met Ribavirine Teva moet worden gestart en gecontroleerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosering van Ribavirine Teva is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag. Minstens 47 kg Het moet elke dag bij de maaltijd worden ingenomen, verdeeld over twee doses (ochtend en avond) De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en de respons op de behandeling en kan variëren van 24 weken tot een jaar In geval van bijwerkingen het kan nodig zijn de dosering aan te passen. Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Ribavirine Teva?
De werkzame stof in Ribavirine Teva, ribavirine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van 'nucleoside-analogen'. Ribavirine Teva is ontworpen om te interfereren met de productie of werking van viraal DNA en RNA, die nodig zijn voor virussen om te overleven en zich te vermenigvuldigen. Ribavirine Teva alleen is niet effectief bij het elimineren van het hepatitis C-virus uit het lichaam.
Hoe is Ribavirine Teva onderzocht?
Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot tests om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde niveaus van het actieve ingrediënt in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Ribavirine Teva?
Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Ribavirine Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Ribavirine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.Het CHMP is daarom van mening dat, zoals in In het geval van Rebetol wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva te verlenen.
Overige informatie over Ribavirine Teva
Op 31 maart 2009 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V. een "vergunning voor het in de handel brengen" van Ribavirine Teva, geldig in de hele Europese Unie.
De volledige versie van het EPAR voor Ribavirine Teva vindt u hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Ribavirine Teva - ribavirine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
