Actieve ingrediënten: Nomegestrol (nomegestrolacetaat)
Lutenyl 5 mg tabletten
Waarom wordt lutenyl gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem; progestagenen.
Therapeutische indicaties
- Verstoringen van de menstruatiecyclus (menometrorragie, secundaire amenorroe, functionele baarmoederbloeding, vooral in de premenopauze)
- Dysmenorroe
- Premenstrueel syndroom
- Behandeling van overgangsstoornissen (in combinatie met oestrogeen om het effect op het endometrium in evenwicht te brengen)
Contra-indicaties Wanneer Lutenyl niet mag worden gebruikt
Bekende of vermoede borstkanker. Overgevoeligheid al bekend voor het actieve ingrediënt van de specialiteit, eerdere tromboflebitische en trombo-embolische ziekten, ernstige leverinsufficiëntie. Lutenyl mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en is niet geschikt voor de profylaxe van abortus.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lutenyl inneemt
Bij baarmoederbloeding het product alleen gebruiken nadat een organische oorzaak is uitgesloten.
Voorzichtigheid bij het gebruik is geboden in geval van eerder myocard- of herseninfarct, hypertensie, diabetes, flebitis en leverfalen.
Het gebruik van Lutenyl bij moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen vanwege de passage van de stof in de moedermelk.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lutenyl . veranderen
Niet bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Alvorens hormoonvervangende therapie (HST) te starten of te hervatten, moet, naast het uitvoeren van een algemeen en gynaecologisch onderzoek (inclusief borstonderzoek en een uitstrijkje), de persoonlijke en familiale medische geschiedenis van de patiënt worden geëvalueerd, in het licht van de contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het is noodzakelijk om een lopende zwangerschap uit te sluiten.
Tijdens de behandeling worden periodieke specialistische controles aanbevolen, waarvan de aard en frequentie moeten worden aangepast aan de patiënt, en herhaalde borstonderzoeken en/of mammogrammen moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevolen controleprogramma's voor gezonde vrouwen, aangepast aan de individuele klinische behoeften.
De momenteel beschikbare klinische gegevens (afkomstig van de evaluatie van gegevens uit eenenvijftig epidemiologische onderzoeken) suggereren dat bij postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan of ondergaan, er een lichte tot matige toename is van de kans dat borstkanker wordt gediagnosticeerd. Dit kan te wijten zijn aan zowel een vroege diagnose bij behandelde patiënten, een echt effect van HST en een combinatie van beide.
De kans dat borstkanker wordt gediagnosticeerd, neemt toe met de duur van de behandeling en lijkt vijf jaar nadat de HST is gestopt, terug te keren naar de uitgangswaarde. Borstkanker gediagnosticeerd bij patiënten die HST gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, lijkt minder invasief van aard dan die bij onbehandelde vrouwen.
Bij vrouwen tussen de vijftig en zeventig jaar die geen HST gebruiken, wordt bij ongeveer vijfenveertig op de duizend mensen borstkanker vastgesteld, met een toename in verband met de leeftijd. jaar zal het aantal bijkomende gevallen van borstkankerdiagnose tussen de twee en twaalf per duizend proefpersonen liggen, dit in verhouding tot de leeftijd waarop de patiënten met de behandeling beginnen en de duur ervan.
Het is belangrijk dat de arts de verhoogde kans op de diagnose van borstkanker bespreekt met de patiënt die in aanmerking komt voor langdurige therapie, en deze beoordeelt in relatie tot de voordelen van HST.
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker en degenen die lijden of hebben geleden aan de volgende aandoeningen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd:
- terugkerende cholestase of aanhoudende jeuk tijdens de zwangerschap;
- veranderingen in de leverfunctie;
- nier- of hartfalen;
- borstknobbels of fibrocystische mastopathie;
- epilepsie;
- astma;
- otospongiose;
- suikerziekte;
- multiple sclerose;
- systemische lupus erythematodes; - porfyrie.
Omdat trombotische en metabole risico's niet volledig kunnen worden uitgesloten, moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt in geval van oogstoornissen met gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, diplopie, vasculaire laesies van het netvlies, veneuze of trombotische trombo-embolische ongevallen met perifere bloedvaten. , pulmonale, cerebrale, hoofdpijn van bijzondere intensiteit.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lutenyl: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven, 1 tablet per dag van de 16e tot de 25e dag inclusief de menstruatiecyclus.
Om functionele baarmoederbloeding te stoppen 1 tablet per dag gedurende 10 dagen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lutenyl heeft ingenomen?
Schadelijke effecten van overmatige doses van het medicijn zijn nooit gemeld of verwacht.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lutenyl
Veranderingen in menstruatie, amenorroe, intercurrente bloedingen.
Verergering van veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen, mogelijkheid van het optreden van colostatische geelzucht en jeuk. Uitzonderlijk: gewichtstoename, slapeloosheid, beharing, gastro-intestinale stoornissen.
Het optreden van een bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt beschreven tijdens de behandeling moet onmiddellijk aan de behandelend arts of apotheker worden gemeld.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Andere informatie
Samenstelling
Elke pil bevat:
- Actief bestanddeel: nomegestrolacetaat 5 mg
- Hulpstoffen: lactose, microkristallijne cellulose, glycerylpalmitostearaat, colloïdaal silica
Farmaceutische vorm en inhoud
Tabletten, doos met 30 deelbare tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LUTENYL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met breukgleuf bevat 5 mg nomegestrolacetaat
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
selectieve progestageen van Lutenyl leent zich optimaal voor vervangingstherapie bij alle gynaecologische aandoeningen die verband houden met luteale insufficiëntie.
• Verstoringen van de menstruatiecyclus (menometrorragie, secundaire amenorroe, functionele baarmoederbloeding, vooral in de premenopauze)
• Dysmenorroe
• Premenstrueel syndroom
• Behandeling van overgangsstoornissen (in combinatie met oestrogeen om het effect op het endometrium in evenwicht te brengen).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tenzij anders voorgeschreven, 1 tablet per dag van de 16e tot de 25e dag inclusief de menstruatiecyclus.
Om functionele baarmoederbloeding te stoppen 1 tablet per dag gedurende 10 dagen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende of vermoede borstkanker. Overgevoeligheid al bekend voor het actieve ingrediënt van de specialiteit, eerdere tromboflebitische en trombo-embolische ziekten, ernstige leverinsufficiëntie. Lutenyl mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en is niet geschikt voor de profylaxe van abortus.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alvorens hormoonvervangende therapie (HST) te starten of te hervatten, moet, naast het uitvoeren van een algemeen en gynaecologisch onderzoek (inclusief borstonderzoek en een uitstrijkje), de persoonlijke en familiale medische geschiedenis van de patiënt worden geëvalueerd, in het licht van de contra-indicaties en speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het is noodzakelijk om een lopende zwangerschap uit te sluiten.
Tijdens de behandeling worden periodieke specialistische controles aanbevolen, waarvan de aard en frequentie moeten worden aangepast aan de patiënt, en herhaalde borstonderzoeken en/of mammogrammen moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevolen controleprogramma's voor gezonde vrouwen, aangepast aan de individuele klinische behoeften.
De momenteel beschikbare klinische gegevens (afkomstig van de evaluatie van gegevens uit eenenvijftig epidemiologische onderzoeken) suggereren dat bij postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangende therapie ondergaan of ondergaan, er een lichte tot matige toename is van de kans dat borstkanker wordt gediagnosticeerd. Dit kan te wijten zijn aan zowel een vroege diagnose bij behandelde patiënten, een echt effect van HST en een combinatie van beide.
De kans dat borstkanker wordt gediagnosticeerd, neemt toe met de duur van de behandeling en lijkt vijf jaar nadat de HST is gestopt, terug te keren naar de uitgangswaarde. Borstkanker gediagnosticeerd bij patiënten die HST gebruiken of recentelijk hebben gebruikt, lijkt minder invasief van aard dan die bij onbehandelde vrouwen.
Bij vrouwen tussen de vijftig en zeventig jaar die geen HST gebruiken, wordt bij ongeveer vijfenveertig op de duizend mensen borstkanker vastgesteld, met een toename in verband met de leeftijd. jaar zal het aantal bijkomende gevallen van borstkankerdiagnose tussen de twee en twaalf per duizend proefpersonen liggen, dit in verhouding tot de leeftijd waarop de patiënten met de behandeling beginnen en de duur ervan.
Het is belangrijk dat de arts de verhoogde kans op de diagnose van borstkanker bespreekt met de patiënt die in aanmerking komt voor langdurige therapie, en deze beoordeelt in relatie tot de voordelen van HST.
Patiënten met een familiegeschiedenis van kanker en degenen die lijden of hebben geleden aan de volgende aandoeningen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd:
- terugkerende cholestase of aanhoudende jeuk tijdens de zwangerschap;
- veranderingen in de leverfunctie;
- nier- of hartfalen;
- borstknobbels of fibrocystische mastopathie;
- epilepsie;
- astma;
- otospongiose;
- suikerziekte;
- multiple sclerose;
- systemische lupus erythematodes;
- porfyrie.
Omdat trombotische en metabole risico's niet volledig kunnen worden uitgesloten, moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt in geval van oogstoornissen met gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen, diplopie, vasculaire laesies van het netvlies, veneuze of trombotische trombo-embolische ongevallen met perifere bloedvaten. , pulmonale, cerebrale, hoofdpijn van bijzondere intensiteit.
In geval van baarmoederbloeding het product niet gebruiken voordat de diagnose is bevestigd, met uitzondering van een organische oorzaak.
Voorzichtigheid bij het gebruik is geboden in geval van eerder myocard- of herseninfarct, hypertensie, diabetes, flebitis en leverfalen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Lutenyl tijdens de zwangerschap en bij moeders die borstvoeding geven, wordt niet aanbevolen vanwege de passage van de stof in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Afwezig
04.8 Bijwerkingen
Veranderingen in menstruatie, amenorroe, intercurrente bloedingen. Verergering van veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen, mogelijkheid van het optreden van colostatische geelzucht en jeuk. Uitzonderlijk: gewichtstoename, slapeloosheid, beharing, gastro-intestinale stoornissen.
04.9 Overdosering
Niet bekend
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Nomegestrolacetaat is een synthetisch progestageen afgeleid van oraal actief 19-nor-progesteron. De affiniteit van nomegestrolacetaat voor de progesteronreceptor is 2,5 keer hoger dan die van het natuurlijke hormoon.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Toediening van een enkele dosis werd gevolgd door snelle absorptie met een plasmapiek 2 uur na toediening.
De halfwaardetijd is 30 uur voor het actieve ingrediënt en 60 uur, ook rekening houdend met de metabolieten.
De plasma-eiwitbinding is 97,7 ± 0,1%. Eliminatie vindt voornamelijk plaats door glucurono- en zwavelconjugatie via de fecale route (67,1%). Steady-state wordt bereikt na 5 dagen behandeling.
De goede beschikbaarheid na orale toediening en de lange halfwaardetijd maken slechts 1 dagelijkse toediening mogelijk.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van nomegestrolacetaat bij muizen en ratten was 2 g/kg na orale toediening en 2-3 g/kg na intraperitoneale toediening.
Subacute en chronische toxiciteitsstudies tot 52 weken bij ratten lieten typische effecten van progestagenen zien.
Hetzelfde geldt voor de testen op foetale toxiciteit en embryotoxiciteit. Nomegestrolacetaat is niet teratogeen of mutageen.
In de verschillende biofarmacologische onderzoeken vertoonde nomegestrolacetaat geen androgene, anabole, oestrogene, glucocorticoïde of mineralocorticoïde activiteit. Er is geen interferentie met het glucosemetabolisme en de water- en elektrolytenbalans aangetoond.De cardiovasculaire, lever- of metabolische verdraagbaarheid is uitstekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactose, microkristallijne cellulose, glycerylpalmitostearaat, colloïdaal silica.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blisterverpakking
Doos met 30 tabletten in blister
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milaan.
Dealer te koop
Teva Italia S.r.l. - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 028199014
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 19 mei 1993
Datum van verlenging van de vergunning: 20 mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2016
