Actieve ingrediënten: Dihydrocodeïne (Dihydrocodeïne bitartraat)
PARACODINA SIROOP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml siroop
Waarom wordt Paracodina siroop gebruikt? Waar is het voor?
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hoest onderdrukker.
Contra-indicaties Wanneer Paracodina-siroop niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, hardnekkige constipatie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers, of gelijktijdig met andere geneesmiddelen die tot de analgetisch-narcotische groep behoren.
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar en tijdens borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Paracodina siroop inneemt
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Niet innemen op een lege maag.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Paracodina-siroop veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De effecten van opiumalkaloïden op het centrale zenuwstelsel worden versterkt door andere depressieve geneesmiddelen zoals sedativa, kalmerende middelen en antihistaminica.
Tijdens de therapie is het niet raadzaam om tegelijkertijd alcohol te nuttigen.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
PARACODINA Siroop kan verslavend zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het preparaat, vooral bij hoge doses en/of gedurende lange tijd bij ouderen, aangezien de opiumalkaloïden een verergering van een reeds bestaande symptomatologie kunnen veroorzaken (hersenstoornissen, moeite met plassen, enz.).
Voor diabetici en patiënten die een caloriearm dieet volgen, moet er rekening mee worden gehouden dat een theelepel PARACODINA-siroop overeenkomt met een glucosegehalte van één gram.
Dit geneesmiddel bevat 2,5 g sucrose per dosis (1 theelepel).
Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Aangezien opiaten de placenta passeren, is ademhalingsdepressie bij pasgeborenen mogelijk.
Tijdens de zwangerschap en de zuigelingentijd mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
PARACODINA Siroop mag niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek "Contra-indicaties").
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid niet ongewoon is tijdens de behandeling, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties uitvoeren die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Paracodina siroop: Dosering
Gemiddelde doses (tenzij anders voorgeschreven):
Volwassenen: 1-2 theelepels meerdere keren per dag
Jongens: 1/2 - 1 theelepel meerdere keren per dag
Kinderen vanaf 2 jaar: 1/4 - 1/2 theelepel meerdere keren per dag
Eén theelepel komt overeen met 5 ml (overeenkomend met 12 mg dihydrocodeïnebitartraat en 12 mg benzoëzuur).
PARACODINA-siroop moet na de maaltijd worden ingenomen, alleen of, indien nodig, verdund in water of andere vloeistoffen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Paracodina siroop heeft ingenomen?
De belangrijkste gemelde symptomen van opioïdvergiftiging zijn: diepe coma, verminderde ademhalingsfrequentie, daling van de bloeddruk, miosis, verminderde diurese, daling van de lichaamstemperatuur, longoedeem. Een spoedbehandeling zorgt als eerste stap voor een adequaat herstel van de ademhalingsfunctie.
Het antidotum van keuze wordt beschouwd als naloxon, dat intraveneus moet worden toegediend in een dosis van 0,4 mg.
Deze dosis kan na 2-3 minuten worden herhaald. Voor kinderen is de aanbevolen dosis 0,01 mg/kg.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis PARACODINA Siroop, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van PARACODINA Siroop, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Paracodina siroop?
Zoals alle geneesmiddelen kan PARACODINA-siroop bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij therapeutische doses worden de meest voorkomende bijwerkingen weergegeven door sedatie en/of slaperigheid, door gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie. Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, agitatie, vooral bij ouderen, zijn af en toe beschreven.
In geval van overdosering (zoals bij "per ongeluk innemen van hoge doses") en bij overgevoelige mensen kunnen ernstigere tekenen van nerveuze depressie en ademhalings- en cardiovasculaire functie optreden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
HOE DE FLES TE OPENEN?
Openen:
- Plaats de fles op een vlakke ondergrond
- Druk de capsule op de fles en draai hem tegelijkertijd los
Sluiten:
- Schroef de capsule er weer helemaal in
SAMENSTELLING
100 g siroop bevat:
Actieve ingrediënten: dihydrocodeïne bitartraat 200,0 mg; benzoëzuur 200,0 mg. Hulpstoffen: gezuiverd water, marshmallow-extract, grindelia-extract, glycerine, sucrose.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Siroop - fles van 100 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PARACODINA Siroop
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g siroop bevat:
Actieve principes:
Dihydrocodeïne bitartraat 200,0 mg
Benzoëzuur 200,0 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Siroop
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gemiddelde doses (tenzij anders voorgeschreven):
Volwassenen: 1 - 2 theelepels meerdere keren per dag
Jongens: ½ - 1 theelepel meerdere keren per dag
Kinderen vanaf 2 jaar: ¼ - ½ theelepel meerdere keren per dag
Eén theelepel komt overeen met 5 ml (overeenkomend met 12 mg dihydrocodeïnebitartraat en 12 mg benzoëzuur).
PARACODINA-siroop moet na de maaltijd worden ingenomen, alleen of, indien nodig, verdund in water of andere vloeistoffen.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Ernstige lever-cellulaire insufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie, hardnekkige constipatie.
Niet toedienen tijdens of in de twee weken na behandeling met monoamineoxidaseremmers, noch gelijktijdig met andere geneesmiddelen die tot de analgetisch-narcotische groep behoren.
Het product is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar en tijdens borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
PARACODINA Siroop kan verslavend zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van het preparaat, vooral bij hoge doses en/of gedurende lange tijd bij ouderen, aangezien de opiumalkaloïden een verergering van een reeds bestaande symptomatologie kunnen veroorzaken (hersenstoornissen, moeite met plassen, enz.).
Voor diabetici en patiënten die een caloriearm dieet volgen, moet er rekening mee worden gehouden dat een theelepel PARACODINA-siroop overeenkomt met een glucosegehalte van één gram.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Niet innemen op een lege maag.
Ultrasnelle metaboliseerders en dihydromorfine-intoxicatie
Bij ongeveer 5,5% van de West-Europese bevolking kan, zelfs bij therapeutische doses, een grotere hoeveelheid actieve morfine-achtige metabolieten worden geproduceerd vanwege de hoge activiteit van het CYP2D6-enzym (ultrasnel metabolisme). Eén geval van morfine-intoxicatie bij ultrasnelle therapeutische doses codeïne met verminderde nierfunctie is gemeld (zie ook rubriek 5.2).
Symptomen van een overdosis opioïden en de behandeling ervan worden beschreven in rubriek 4.9.
Een fataal geval van morfine-intoxicatie is gemeld bij een zuigeling die borstvoeding kreeg van wie de moeder een ultrasnelle metaboliseerder was die werd behandeld met codeïne in therapeutische doses (zie ook rubriek 4.6).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van opiumalkaloïden op het centrale zenuwstelsel worden versterkt door andere depressieve geneesmiddelen zoals sedativa, kalmerende middelen en antihistaminica.
Tijdens de therapie is het niet raadzaam om tegelijkertijd alcohol te nuttigen.
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte en ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien opiaten de placenta passeren, is ademhalingsdepressie bij pasgeborenen mogelijk.
Tijdens de zwangerschap en de zuigelingentijd mag het product alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
PARACODINA Siroop mag niet worden toegediend tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien slaperigheid niet ongewoon is tijdens de behandeling, moeten degenen die voertuigen besturen of operaties bijwonen die integriteit van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Bij therapeutische doses worden de meest voorkomende bijwerkingen weergegeven door sedatie en/of slaperigheid, door gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en constipatie. Hoofdpijn, duizeligheid, asthenie, agitatie, vooral bij ouderen, zijn af en toe beschreven.
In geval van overdosering (zoals bij "per ongeluk innemen van hoge doses") en bij overgevoelige mensen kunnen ernstigere tekenen van nerveuze depressie en ademhalings- en cardiovasculaire functie optreden.
04.9 Overdosering
De belangrijkste gemelde symptomen van opioïdvergiftiging zijn: diepe coma, verminderde ademhalingsfrequentie, daling van de bloeddruk, miosis, verminderde diurese, daling van de lichaamstemperatuur, longoedeem.
Een spoedbehandeling zorgt als eerste stap voor een adequaat herstel van de ademhalingsfunctie.
Het favoriete antidotum wordt beschouwd als naloxon, dat intraveneus moet worden toegediend in een dosis van 0,4 mg. Deze dosis kan na 2-3 minuten worden herhaald. Voor kinderen is de aanbevolen dosis 0,01 mg/kg.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Opiumalkaloïden en derivaten daarvan
ATC-code: R05DA20
Dihydrocodeïne bitartraat is een derivaat van codeïne dat een specifieke kalmerende werking uitoefent op het hoestcentrum in de hersenstam, waardoor de frequentie en intensiteit van hoestbuien worden verminderd.
Dihydrocodeïnebitartraat oefent een minimale depressieve werking uit op het ademhalingscentrum.
Dihydrocodeïne bitartraat elimineert de hoeststimulus maar onderdrukt de slijmophoping niet.
Benzoëzuur verwijdert dik bronchiaal slijm en vergemakkelijkt de verdrijving van slijm.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De onderzoeken werden uitgevoerd door orale toediening aan volwassen mannelijke konijnen, PARACODINA Siroop en dihydrocodeïne bitartraat in doses van 0,2 en 2,0 mg/kg.
De verkregen resultaten toonden voor beide geneesmiddelen een goede opname via het maagdarmkanaal met een bloedpiek ongeveer 2 uur na toediening.
Speciale patiëntengroepen
Langzame en ultrasnelle metaboliseerders van het CYP2D6-enzym
Dihydrocodeïne wordt voornamelijk gemetaboliseerd via glucuroconjugatie, maar via een minder belangrijke metabole route, zoals O-demethylering, wordt het omgezet in dihydromorfine.Deze metabolische transformatie wordt gekatalyseerd door het CYP2D6-enzym. Ongeveer 7% van de populatie van blanke afkomst heeft een tekort aan het CYP2D6-enzym als gevolg van genetische variatie.Deze personen worden trage metaboliseerders genoemd en hebben mogelijk geen baat bij het verwachte therapeutische effect omdat ze niet in staat zijn dihydrocodeïne om te zetten in zijn actieve metabole dihydromorfine.
Omgekeerd bestaat ongeveer 5,5% van de bevolking in West-Europa uit ultrasnelle metaboliseerders. Deze proefpersonen hebben een of meer duplicaten van het CYP2D6-gen en kunnen daarom hogere concentraties dihydromorfine in het bloed hebben, wat resulteert in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie ook rubrieken 4.4 en 4.6).
Het bestaan van ultrasnelle metaboliseerders moet met bijzondere aandacht worden overwogen in het geval van patiënten met nierinsufficiëntie bij wie een verhoging van de concentratie van het actieve metabole dihydromorfine-6-glucuronide kan optreden.
De genetische variatie gerelateerd aan het CYP2D6-enzym kan worden vastgesteld door de genetische typeringstest.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water, marshmallow-extract, grindelia-extract, glycerine, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Geen
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een glazen fles met een "kindveilige" sluiting met 100 g siroop
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Hoe de fles te openen?
Openen:
Plaats de fles op een vlakke ondergrond
Druk de capsule op de fles en draai hem tegelijkertijd los
Sluiten:
Schroef de capsule er weer helemaal in
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C.: n. 008096024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 17.09.1953
Verlenging van de vergunning: 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Vaststelling van 01/12/2008
