Actieve ingrediënten: Mupirocin (Mupirocin calciumzout)
Bactroban 2% crème
Bactroban-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Bactroban 2% crème
- BACTROBAN 2% zalf
Waarom wordt Bactroban gebruikt? Waar is het voor?
Bactroban 2% crème (in deze bijsluiter Bactroban genoemd) bevat een geneesmiddel dat mupirocinecalciumzout wordt genoemd.
Bactroban is een antibiotische crème.
Je gebruikt het voor:
- behandel huidinfecties van kleine snijwonden, gehechte wonden of schaafwonden
- bacteriën doden die huidinfecties veroorzaken, genaamd Staphylococcus aureus en Streptococcus pyogenes
Contra-indicaties Wanneer Bactroban niet mag worden gebruikt
Gebruik Bactroban niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mupirocine calciumzout, mupirocine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als de patiënt jonger is dan 1 jaar.
Als u niet zeker weet of dit op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet. Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Bactroban gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bactroban inneemt
Bactroban kan ernstige huidreacties of allergieën veroorzaken. Zie "Omstandigheden waarmee u rekening moet houden" in sectie 4.
Als Bactroban langdurig wordt gebruikt, kan zich candidiasis (een "schimmelinfectie) ontwikkelen.
Op de huid ziet dit eruit als felrode vlekken die erg kunnen jeuken. Soms verschijnen er kleine puisten in het midden. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als dit gebeurt.
Houd de crème uit de buurt van de ogen.
Als u per ongeluk de crème in uw ogen krijgt, was ze dan grondig met water.
Er is een ander preparaat van mupirocine beschikbaar dat wordt gebruikt om infecties in de neus te voorkomen of te behandelen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bactroban veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als een gewonde tepel moet worden behandeld, moet de crème vóór de borstvoeding grondig worden afgewassen.
Bactroban bevat cetylalcohol en stearylalcohol.
Deze hulpstoffen kunnen huidreacties veroorzaken op de plaats van aanbrengen van de crème. Zie ook rubriek 4.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Bactroban te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik van het geneesmiddel
Meng Bactroban niet met andere medicinale crèmes of zalven voor uitwendig gebruik op het geïnfecteerde deel van de huid, omdat dit de werkzaamheid van Bactroban kan verminderen.
Bactroban wordt meestal tot drie keer per dag op de huid aangebracht.
- Was en droog je handen.
- Plaats een kleine hoeveelheid Bactroban op een schone watten of gaasje.
- Breng de crème aan op het geïnfecteerde deel van de huid.
- Het behandelde gebied kan worden afgedekt met een pleister of een ander geschikt verband, tenzij uw arts u zegt het onbedekt te laten.
- Doe de dop op de tube en was je handen.
Hoe lang Bactroban gebruiken?
Gebruik Bactroban zo lang als uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts, verpleegkundige of apotheker.Bacteriën zijn gewoonlijk binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling van de huid verwijderd. De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 10 dagen. Gooi alle overgebleven crème weg. Als de conditie van uw huid niet binnen 3-5 dagen verbetert, neem dan contact op met uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bactroban heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u Bactroban heeft doorgeslikt of als u er meer van heeft gebruikt dan u zou mogen
- Als u meer Bactroban heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- Als u crème heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en geef aan wat en hoeveel u heeft ingenomen.
Bent u vergeten Bactroban te gebruiken?
- Als u bent vergeten Bactroban aan te brengen, breng het dan onmiddellijk aan zodra u eraan denkt.
- Als uw volgende dosis binnen 1 uur is, sla dan de gemiste dosis over.
- Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Bactroban
Als u te vroeg stopt met het gebruik van Bactroban, zijn mogelijk niet alle bacteriën geëlimineerd of kunnen ze blijven groeien. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u stopt met het gebruik van de crème.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bactroban
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Voorwaarden om op te letten
Ernstige huidreacties of allergieën
Zeer zeldzaam bij mensen die Bactroban gebruiken. De tekens omvatten:
- jeukende uitslag
- zwelling, soms van het gezicht of de mond, waardoor u moeilijk kunt ademen
Neem onmiddellijk contact op met een arts als een van deze symptomen optreedt. Stop met het gebruik van Bactroban.
als u een ernstige huidreactie of een "allergie" krijgt:
- was de crème af
- stop met het te gebruiken
- vertel het uw arts zo snel mogelijk.
In zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen zoals Bactroban een ontsteking van de dikke darm (dikke darm) veroorzaken, wat diarree kan veroorzaken, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts (pseudomembraneuze colitis).
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze symptomen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:
Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- jeuk, roodheid, branderig gevoel, erytheem, zwelling, pijn in het gebied van de huid waar Bactroban wordt aangebracht.
Droogte en roodheid van de huid kunnen ook in andere delen van het lichaam voorkomen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Houd Bactroban buiten het zicht en bereik van kinderen.
- Niet bewaren boven 25°C. Niet bevriezen.
- Gebruik Bactroban niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tube. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
- Gebruik Bactroban niet als het er anders uitziet dan normaal.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Bactroban
- Elke gram crème bevat 21,5 mg mupirocinecalciumzout, overeenkomend met 20 mg mupirocine.
- De andere stoffen in dit middel zijn xanthaangom, vloeibare paraffine, cetomacrogol 1000, stearylalcohol, cetylalcohol, fenoxyethanol, benzylalcohol, gezuiverd water. Zie ook paragraaf 2.
Hoe ziet Bactroban eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Bactroban is een homogene witte crème.
- Bactroban is verkrijgbaar in een tube van 15 g. Elke buis zit in een doos.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BACTROBAN 2% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gram crème bevat: mupirocine calciumzout 21,5 mg overeenkomend met mupirocine 20 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Bactroban-crème ziet eruit als een homogene witte crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
BACTROBAN Crème is geïndiceerd voor de plaatselijke behandeling van huidinfecties secundair aan traumatische laesies zoals bijvoorbeeld kleine snijwonden, gehechte wonden of schaafwonden (tot 10 cm lang of 100 cm2 oppervlak), veroorzaakt door gevoelige stammen van Staphylococcus aureus En Streptococcus pyogenes.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, kinderen > 1 jaar, ouderen:
3 keer per dag, tot 10 dagen, afhankelijk van de respons.
Patiënten die binnen 3-5 dagen geen klinische respons vertonen, moeten opnieuw worden beoordeeld.
De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 10 dagen.
Kinderen jonger dan één jaar:
Bactroban-crème is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 1 jaar en mag daarom niet bij dergelijke patiënten worden gebruikt totdat er meer gegevens beschikbaar zijn.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Patiënten met nierinsufficiëntie:
Er is geen dosisaanpassing nodig.
Wijze van toediening
Breng een dunne laag crème aan op het aangetaste gebied met een schone watten of een gaasje.
Het behandelde gebied kan worden afgedekt met een verband.
Niet mengen met andere preparaten aangezien er een risico op verdunning bestaat, wat kan resulteren in een vermindering van de antibacteriële activiteit en een mogelijk verlies van stabiliteit van de mupirocine in de crème.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor mupirocine of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Als na het gebruik van Bactroban-crème een ernstige overgevoeligheid of plaatselijke irritatiereactie optreedt, moet de behandeling worden stopgezet, het product met water worden verwijderd en een geschikte therapie worden ingesteld.
Net als bij andere antibacteriële producten kan langdurig gebruik leiden tot overgroei van niet-gevoelige organismen.
Pseudomembraneuze colitis is gemeld bij het gebruik van antibiotica en kan in ernst variëren van milde tot levensbedreigende aandoeningen. Daarom is het belangrijk om de diagnose te overwegen bij patiënten die diarree hebben tijdens of na het gebruik van antibiotica.Hoewel dit minder waarschijnlijk is met lokale mupirocine, als de diarree langdurig of significant is, of als de patiënt buikkrampen ervaart, kan de behandeling moet onmiddellijk worden gestopt en de patiënt moet worden onderworpen aan verdere controles.
De formulering van Bactroban-crème is niet geschikt voor intranasaal gebruik. Voor intranasaal gebruik is een aparte farmaceutische vorm, BACTROBAN-neuszalf, verkrijgbaar.
Vermijd contact met de ogen. In geval van besmetting moeten de ogen overvloedig met water worden gewassen, totdat de crèmeresten zijn verwijderd.
Bactroban-crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol. Deze inactieve ingrediënten kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van mupirocine op de vruchtbaarheid bij de mens. Studies bij ratten lieten geen effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Voortplantingsonderzoeken uitgevoerd met mupirocine bij dieren hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schade aan de foetus (zie rubriek 5.3). Aangezien er geen klinische ervaring is met het gebruik ervan tijdens de zwangerschap, dient lamupirocine gedurende deze periode alleen te worden gebruikt in gevallen waarin de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's van de behandeling.
Voedertijd
Er is geen informatie over de passage van mupirocine in de moedermelk.
Als u een gewonde tepel moet behandelen, was deze dan grondig voordat u borstvoeding geeft.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er werden geen effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens uit klinische onderzoeken werden gebruikt om de zeer vaak voorkomende tot zeldzame frequentie van bijwerkingen te bepalen.
Zeer zeldzame bijwerkingen werden voornamelijk bepaald op basis van postmarketinggegevens en hebben daarom voornamelijk betrekking op informatie over frequenties in plaats van op de werkelijke frequentie.
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak> 1/10, vaak> 1/100 en 1/1000 en 1 / 10.000 en
Immuunsysteemaandoeningen:
Zeer zelden: Systemische allergische reacties zoals gegeneraliseerde huiduitslag, urticaria, angio-oedeem .
Veranderingen van huid en onderhuid:
Vaak: Overgevoeligheidsreacties van de huid op de toedieningsplaats, waaronder urticaria, pruritus, erytheem, branderig gevoel, contactdermatitis, huiduitslag.
Droge huid en erytheem zijn gemeld in onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om lokale prikkelbaarheid te evalueren.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
De toxiciteit van mupirocine is erg laag. In geval van accidentele inname van de crème, symptomatische behandeling toedienen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologische middelen.
ATC-code: D06AX09. Antibiotica en chemotherapie voor dermatologisch gebruik.
Werkingsmechanisme
Mupirocine is een nieuw antibioticum dat wordt geproduceerd door fermentatie van Pseudomonas fluorescens.
Mupirocine remt isoleucyl-tRNA-synthetase, waardoor de bacteriële eiwitsynthese stopt.
Mupirocine heeft bacteriostatische eigenschappen bij de laagste remmende concentraties en bactericide eigenschappen bij de hoogste concentraties die worden bereikt na plaatselijke toepassing.
Weerstandsmechanisme:
Aangenomen wordt dat een laag niveau van resistentie bij stafylokokken het gevolg is van puntmutaties in het gebruikelijke stafylokokkenchromosomale gen (ileS) voor het doelenzym isoleucyl-tRNA-synthetase. Een hoog niveau van resistentie bij stafylokokken blijkt het gevolg te zijn van een duidelijk plasmide dat codeert voor isoleucyl-RNA-synthetase-enzym.
Inherente resistentie bij Gram-negatieve organismen zoals: Enterobacteriën het kan te wijten zijn aan een slechte penetratie van het buitenmembraan van de gramnegatieve bacteriële celwand.
Vanwege dit specifieke werkingsmechanisme en de unieke chemische structuur vertoont mupirocine geen kruisresistentie met andere klinisch beschikbare antibiotica.
Microbiologische gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch variëren en in de loop van de tijd is voor geselecteerde soorten daarom, met name voor de behandeling van ernstige infecties, lokale informatie over resistentie wenselijk. Win zo nodig deskundig advies in wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
* Activiteit is naar tevredenheid aangetoond in klinische onderzoeken
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij mensen is de systemische absorptie van mupirocine door de intacte huid laag, hoewel dit kan optreden via een beschadigde/aangedane huid. Klinische onderzoeken hebben echter aangetoond dat mupirocine bij systemische toediening wordt omgezet in zijn microbiologisch inactieve monzuurmetaboliet en snel wordt geëlimineerd.
uitscheiding
Mupirocine wordt snel uit het lichaam geklaard door metabolisme tot inactief monzuur, dat snel door de nieren wordt uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische effecten traden alleen op bij blootstellingsniveaus die zo onwaarschijnlijk waren dat ze geen reden tot bezorgdheid waren bij de doseringen die normaal bij mensen worden gebruikt.Mutageniteitsonderzoeken wezen niet op risico voor mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Xanthaangom, vloeibare paraffine, cetomacrogol 1000, stearylalcohol, cetylalcohol, fenoxyethanol, benzylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aluminium tube, met schroefdop, met 15 g witte crème.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gooi het product dat aan het einde van de behandeling is achtergebleven weg.
Was uw handen na het aanbrengen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 tube van 15 g 2% A.I.C.-crème N. 028978031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
21 december 1999 / juni 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
2 december 2014