Actieve ingrediënten: Chloortetracycline
Aureomycine 3% zalf
Aureomycine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Aureomycine 3% zalf
- Aureomycine 1% oogcrème
Waarom wordt Aureomycine gebruikt? Waar is het voor?
Aureomycine is een geneesmiddel op basis van chloortetracyclinehydrochloride, een antibioticum dat behoort tot de klasse van tetracyclines.
Aureomycine is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van pyodermie (huidinfecties veroorzaakt door bacteriën die de vorming van pus veroorzaken).
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Aureomycine niet mag worden gebruikt
Gebruik Aureomycine niet
- als u allergisch bent voor chloortetracyclinehydrochloride, voor tetracycline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aureomycine inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Aureomycin gebruikt.
Mogelijke gevolgen van langdurig gebruik van Aureomycine
Net als andere antibiotica kan Aureomycin een ongecontroleerde groei veroorzaken van bacteriën die niet gevoelig zijn voor dit antibioticum. Als u naast de huidige een nieuwe infectie krijgt, zal uw arts passende maatregelen nemen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aureomycin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Aureomycine mag niet worden gegeven aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, gebruik dit geneesmiddel dan alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aureomycine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Aureomycine bevat lanoline
Lanoline kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Aureomycine te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is één keer of meerdere keren per dag aanbrengen, volgens het voorschrift van de arts.
Applicatie procedure:
- smeer de zalf op een steriel gaasje
- breng het gaas aan op het deel van de huid dat door de infectie is aangetast.
Bent u vergeten Aureomycine te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeet de zalf op het geplande tijdstip aan te brengen, kunt u deze zo snel mogelijk aanbrengen.
Als u stopt met het innemen van Aureomycin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Aureomycin heeft ingenomen?
Als u per ongeluk grote hoeveelheden van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aureomycine?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling met Aureomycin de volgende bijwerkingen ervaart, STOP dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts die een geschikte therapie zal instellen:
- allergische reacties die kunnen optreden met de volgende symptomen:
- irritatie
- branderig gevoel Als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, kunt u ook gemakkelijker een allergie voor aureomycine ontwikkelen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Overige_informatie "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Aureomycine?
- het werkzame bestanddeel is chloortetracyclinehydrochloride 30 mg (tetracycline)
- de andere bestanddelen zijn: witte vaseline; watervrije lanoline (zie rubriek 2 Aureomycine bevat lanoline).
Hoe ziet Aureomycin er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Aureomycine wordt aangeboden als een zalf die op de huid moet worden aangebracht in een tube van 14,2 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
AUREOMYCINE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 g zalf bevat:
Actief principe:
Chloortetracyclinehydrochloride 30 mg
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Aureomycine Zalf is geïndiceerd voor de behandeling van pyodermie (oppervlakkige cutane pyogene infecties) waarvan de werkzaamheid is bewezen tegen Gram-positieve kokken (streptokokken, stafylokokken en pneumokokken) en Gram-negatieve bacteriën (inclusief die van de coli-aerogenes-groep).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Voor lokale huidinfecties, breng Aureomycin Zalf rechtstreeks op het getroffen gebied aan, bij voorkeur één of meerdere keren per dag op een steriel gaasje, indien nodig.
Bij ernstige lokale infecties moet Aureomycine, naast de plaatselijke behandeling, oraal worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties -
Bekende overgevoeligheid voor tetracyclines.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bij patiënten die ook een uitgesproken allergie voor andere geneesmiddelen vertoonden, werd een zekere intolerantie voor aureomycine gevonden.
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte onder direct toezicht van de arts.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, in dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen. Evenzo zullen wij ons gedragen in geval van ontwikkeling van resistente micro-organismen, waaronder schimmels.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interacties tussen geneesmiddelen met andere geneesmiddelen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Aureomycine heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe sensibilisatieverschijnselen zoals irritatie en branderig gevoel.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen tekenen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Het werkingsspectrum van chloortetracycline is nagenoeg hetzelfde als dat van alle andere componenten van de tetracyclinegroep en omvat Gram-positieve en Gram-negatieve kiemen, Rickettsiae, kokken, actinomyceten, mycobacteriën en in het algemeen protozoa, vooral de spirocheten, de entamebas en de trichomonaden.
De tetracyclines werken bacteriostatisch en remmen het transport van het aminozuur geactiveerd door het aminoacyl-t-RNA naar de ribosomen, waardoor de vorming van de peptideketen en uiteindelijk de synthese van eiwitten wordt geblokkeerd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
In vivo tetracyclines vertonen een grotere activiteit dan in vitro en dit verwijst zowel naar een moeilijkere inactivatie als naar een "stimulerende werking op leukocyten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute toxiciteit van tetracyclines is relatief laag. De LD50 van chloortetracycline getest bij muizen via de intraveneuze en orale route was respectievelijk 130 mg/kg en 1500 mg/kg. Bij ratten werd de intraveneuze LD50 berekend als 118 mg/kg, en via de orale route > 3000 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Witte vaseline, watervrije lanoline.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
Houdbaarheid: 3 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aureomycine "3% Zalf" Tube van 14,2 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
------
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense n. 90
04011 APRILIA (LT)
Aureomicina is een geregistreerd handelsmerk van Alpharma, in licentie gegeven aan Wyeth Lederle S.p.A.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. N. 002039055.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
6 april 1951 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
01/05/2007