Rienso - Ferumoxytol

HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Rienso - Ferumoxytol?

Rienso is een preparaat op ijzerbasis dat de werkzame stof ferumoxytol bevat en verkrijgbaar is als suspensie voor injectie.

Waar wordt Rienso - Ferumoxytol voor gebruikt?

Rienso wordt gebruikt voor de behandeling van bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen of hemoglobine) veroorzaakt door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte (langdurige, progressieve afname van een goede nierfunctie).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Rienso - Ferumoxytol gebruikt?

Het mag alleen worden gegeven als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beschikbaar zijn om anafylactische (ernstig allergische) reacties te behandelen.
Rienso wordt toegediend via een intraveneuze injectie. Afhankelijk van de ernst van de bloedarmoede en het lichaamsgewicht kan een tweede injectie twee tot acht dagen na de eerste dosis worden gegeven.De arts moet ervoor zorgen dat de patiënt gedurende ten minste 30 minuten na de eerste dosis onder observatie blijft voor eventuele bijwerkingen. "injectie. Patiënten moeten ten minste een maand na de behandeling worden getest op bloed- en ijzergehalte. Patiënten met een bekend ijzertekort kunnen opnieuw worden behandeld met Rienso om normale hemoglobinewaarden te behouden.

Hoe werkt Rienso - Ferumoxytol?

IJzertekort is een veelvoorkomende oorzaak van bloedarmoede bij patiënten met langdurige nierziekte en wordt veroorzaakt door vele factoren, waaronder een slechte opname van ijzer uit voedsel.
De werkzame stof in Rienso, ferumoxytol, is een ijzerbevattende verbinding. Wanneer het in het bloed wordt geïnjecteerd, wordt het geabsorbeerd door de cellen van de lever, milt en beenmerg; op dit punt vult het ijzer dat vrijkomt door de verbinding de uitgeputte ijzerreserves van het lichaam aan.Zodra de ijzervoorraden zijn aangevuld, kan het lichaam hemoglobine produceren, wat helpt om de bloedarmoede te corrigeren.

Hoe is Rienso - Ferumoxytol onderzocht?

Alvorens te worden onderzocht bij mensen, werden de effecten van Rienso getest in experimentele modellen.
Rienso is vergeleken met orale toediening op ijzerbasis in drie hoofdonderzoeken onder 883 patiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede door ijzertekort. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de maatstaf voor de verhoging van de hemoglobinespiegels na vijf weken.

Welk voordeel heeft Rienso - Ferumoxytol aangetoond tijdens de onderzoeken?

Rienso was effectiever in het produceren van een verhoging van het hemoglobinegehalte dan de orale behandeling met ijzer. In alle drie de onderzoeken hadden patiënten die Rienso kregen een grotere gemiddelde verhoging van hemoglobine, namelijk: 1,2 g/d versus 0,5 g/d; 0,8 g/d versus 0,2 g/d; en 1,0 g/d versus 0,5 g/d.

Wat is het risico van Rienso - Ferumoxytol?

In onderzoeken met Rienso werden bijwerkingen gezien bij 7,9% van de patiënten die met het geneesmiddel werden behandeld, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd. De meest voorkomende bijwerkingen waren darmsymptomen (diarree, constipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie (lage bloeddruk), die allemaal bij minder dan 2,5% van de patiënten optraden. Soms waren ernstige gevallen van overgevoeligheid (allergische reactie) of hypotensie waargenomen bij 0,2% van de patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen van Rienso.
Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ferumoxytol, voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere ijzerpreparaten. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een teveel aan ijzer in het lichaam hebben of bij patiënten bij wie bloedarmoede niet wordt veroorzaakt door ijzertekort.

Waarom is Rienso - Ferumoxytol goedgekeurd?

Rienso was superieur aan via de mond ingenomen ijzer bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte.De in de hoofdonderzoeken waargenomen verhoging van de hemoglobinespiegels werd door het CHMP beschouwd als een nuttige en vergelijkbare verbetering als die verkregen door standaardtoediening intraveneuze preparaten. Wat betreft veiligheid was Rienso vergelijkbaar met andere intraveneuze ijzerpreparaten en gunstiger dan orale ijzerbehandelingen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rienso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een 'vergunning voor het in de handel brengen' voor het geneesmiddel te verlenen.

Overige informatie over Rienso - Ferumoxytol

Op 15 juni 2012 heeft de Europese Commissie een "vergunning voor het in de handel brengen" van Rienso afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van Rienso's EPAR: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Rienso-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 05-2012.

De informatie over Rienso - Ferumoxytol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.