DuoCover - clopidogrel en acetylsalicylzuur

Wat is DuoCover?

DuoCover is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine). Het is verkrijgbaar in de vorm van ovale tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten, samen met 75 mg (geel gekleurd) of 100 mg (roze gekleurd) acetylsalicylzuur.

Waar wordt DuoCover voor gebruikt?

DuoCover wordt gebruikt om atherotrombotische voorvallen (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verstijving van de slagaders), zoals een hartaanval, te voorkomen bij volwassenen die al zowel clopidogrel als acetylsalicylzuur gebruiken. Het kan worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten met een aandoening die bekend staat als 'acuut coronair syndroom':

 patiënten met "instabiele angina" (acute pijn op de borst) of myocardinfarct (hartaanval) zonder "ST-segmentverhoging" (ECG- of elektrocardiogramafwijkingen, inclusief patiënten met plaatsing van een stent (buis) in een "slagader om obstructie te voorkomen");
 patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met een ST-segmentverhoging, wanneer de arts denkt dat trombolytische behandeling gunstig is voor de patiënten (therapie om bloedstolsels op te lossen).

Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt DuoCover gebruikt?

DuoCover wordt ingenomen als één tablet per dag in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt afzonderlijk innam.

Hoe werkt DuoCover?

Beide actieve ingrediënten in DuoCover, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn 'bloedplaatjesaggregatieremmers', wat betekent dat ze helpen voorkomen dat bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd aggregeren (aan elkaar binden) en stolsels vormen. Clopidogrel blokkeert het klonteren van bloedplaatjes door te voorkomen dat een stof genaamd ADP zich bindt aan een specifieke receptor op hun oppervlak. Dit voorkomt dat bloedplaatjes "plakkerig" worden, waardoor het risico op vorming van bloedstolsels wordt verminderd. Acetylsalicylzuur stopt de bloedstolsels. "Aggregatie van bloedplaatjes door het blokkeren van een enzym genaamd prostaglandine cyclo-oxygenase Dit vermindert de productie van een stof genaamd tromboxaan, die normaal gesproken de vorming van stolsels vergemakkelijkt door bloedplaatjes aan elkaar te binden Wanneer ze samen worden ingenomen, kunnen de twee werkzame stoffen het risico op problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels verminderen bloed stolsels, waardoor een nieuwe hartaanval wordt voorkomen.
Beide werkzame stoffen zijn al enkele jaren verkrijgbaar in de Europese Unie (EU). Clopidogrel is sinds 1998 geregistreerd onder de namen Plavix en Iscover voor de vermindering van de bloedplaatjesaggregatie en wordt vaak gebruikt in combinatie met acetylsilicylzuur. L'acetylsalicylzuur bestaat al meer dan 100 jaar.

Hoe is DuoCover onderzocht?

Aangezien de twee werkzame stoffen al enkele jaren samen worden gebruikt, heeft de firma de resultaten gepresenteerd van onderzoeken waaruit blijkt dat de werkzame stoffen in DuoCover op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden ingenomen. waarbij meer dan 60.000 patiënten met acuut coronair syndroom betrokken waren, wat aantoont dat de combinatie van clopidogrel en acetylsalicylzuur als afzonderlijke tabletten effectief is bij de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen zoals hartaanvallen.

Welk voordeel heeft DuoCover aangetoond tijdens de onderzoeken?

Het is aangetoond dat DuoCover vergelijkbaar is met clopidogrel en acetylsalicylzuur afzonderlijk ingenomen en kan daarom worden gebruikt in plaats van de clopidogrel en acetylsalicylzuurtabletten die patiënten al innemen.

Wat zijn de risico's van DuoCover?

De meest voorkomende bijwerkingen van DuoCover (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hematoom (ophoping van bloed onder de huid), epistaxis (bloedneus), gastro-intestinale bloeding (bloeding in de maag of darmen), diarree, pijn buikpijn (maagpijn), dyspepsie (brandend maagzuur), blauwe plekken en bloeding op de injectieplaats Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van DuoCover.
DuoCover mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, stereodale anti-inflammatoire geneesmiddelen (zoals acetylsalicylzuur) of enig ander bestanddeel van DuoCover. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een aanhoudende bloedingsziekte, zoals maagbloeding. zweer of intracraniële bloeding Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, of die een medische aandoening hebben die een combinatie van astma, rhinitis (verstopte neus en loopneus) en neuspoliepen (gezwellen in het neusslijmvlies) omvat. mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.

Waarom is DuoCover goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat DuoCover vergelijkbaar is met afzonderlijk ingenomen clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten en concludeerde dat "de combinatie van beide werkzame stoffen in één enkele" DuoCover-tablet de behandeling voor patiënten vereenvoudigt, aangezien zij minder tabletten hoeven in te nemen . Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van DuoCover groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.

Meer informatie over DuoCover

Op 15 maart 2010 heeft de Europese Commissie aan Bristol Myers Squibb Pharma EEIG een "Marketing Authorization" voor DuoCover verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van de DuoCover EPAR klik hier Lees voor meer informatie over DuoCover therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR).
Laatste update van dit overzicht: 01-2010.

De informatie over DuoCover die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.