Actieve ingrediënten: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in 50 microgram oplossing voor injectie Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in 50 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit gevulde spuit, Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit , Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 300 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
- Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick), Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen (SureClick
- Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in injectieflacon, Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in injectieflacon, Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in injectieflacon, Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in injectieflacon, Aranesp 200 microgram oplossing voor injectie in injectieflacon, Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in flacon
Waarom wordt Aranesp gebruikt? Waar is het voor?
De arts schreef Aranesp (een middel tegen bloedarmoede) voor om haar bloedarmoede te behandelen. U lijdt aan bloedarmoede wanneer er onvoldoende rode bloedcellen in het bloed zijn en de symptomen van bloedarmoede uitputting, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.
Aranesp werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon erytropoëtine Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren en stimuleert het beenmerg om meer rode bloedcellen aan te maken. De werkzame stof in Aranesp is darbepoetin alfa, dat door genetische manipulatie wordt geproduceerd in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1).
Als u lijdt aan chronisch nierfalen
Aranesp wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische anemie die gepaard gaat met chronisch nierfalen bij volwassenen en kinderen Bij nierfalen produceren de nieren niet genoeg van het natuurlijke hormoon erytropoëtine, dat vaak bloedarmoede kan veroorzaken.
Het zal enige tijd duren voordat uw lichaam meer rode bloedcellen heeft aangemaakt, en daarna duurt het ongeveer vier weken voordat u enig effect bemerkt.Het vermogen van Aranesp om bloedarmoede te behandelen wordt niet beïnvloed door normale dialysepraktijken.
Als u chemotherapie krijgt
Aranesp wordt gebruikt bij de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met niet-beenmergtumoren (niet-myeloïde maligniteiten) die chemotherapie krijgen.
Een van de belangrijkste bijwerkingen van chemotherapie is dat het voorkomt dat het beenmerg voldoende bloedcellen aanmaakt. Tegen het einde van uw chemotherapiebehandeling, vooral als u veel chemotherapie heeft gekregen, kan uw aantal rode bloedcellen afnemen, waardoor u bloedarmoede krijgt.
Contra-indicaties Wanneer Aranesp niet mag worden gebruikt
Gebruik Aranesp . niet
- als u allergisch bent voor darbepoetin alfa of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als bij u een hoge bloeddruk is vastgesteld die momenteel niet onder controle kan worden gebracht met andere geneesmiddelen die door uw arts zijn voorgeschreven
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aranesp . inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Aranesp gebruikt.
Vertel het uw arts als u last heeft of heeft gehad van:
- hoge bloeddruk die momenteel onder controle wordt gebracht met medisch voorgeschreven medicijnen;
- sikkelcelanemie;
- toevallen (convulsies);
- convulsies (stuipen of toevallen);
- leverziekte;
- significant gebrek aan respons op geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedarmoede te behandelen;
- allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
- hepatitis C.
Speciale waarschuwingen:
- Als u symptomen ervaart, waaronder ongewone vermoeidheid en krachtverlies, kunt u pure rode-cel-aplasie (PRCA) hebben, die bij patiënten is gemeld. PRCA betekent dat het lichaam stopt met de productie van rode bloedcellen of de productie ervan vermindert, wat ernstige bloedarmoede veroorzaakt.Als u deze symptomen ervaart, moet u uw arts informeren, die zal beslissen over de beste behandelingsstrategie voor bloedarmoede.
- Wees extra voorzichtig bij het gebruik van andere geneesmiddelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren: Aranesp behoort tot een groep producten die de aanmaak van rode bloedcellen en humaan erytropoëtine stimuleren. Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet altijd de juiste naam van het geneesmiddel dat u gebruikt, noteren.
- Uw arts moet proberen uw hemoglobine tussen 10 en 12 g / dl te houden. Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte een bepaald niveau niet overschrijdt, aangezien hoge hemoglobinewaarden u het risico kunnen geven op hart- of bloedvatproblemen en de risico op myocardinfarct, beroerte en overlijden.
- Als u chronisch nierfalen heeft, is er een verhoogd risico op ernstige hart- of bloedvatproblemen (cardiovasculaire voorvallen) als hemoglobine te hoog wordt gehouden.
- Als u symptomen heeft zoals ernstige hoofdpijn, slaperigheid, verwardheid, problemen met het gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of toevallen, kan dit betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk heeft. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
- Als u kanker heeft, moet u zich ervan bewust zijn dat Aranesp kan werken als een groeifactor voor bloedcellen en dat het in sommige gevallen een negatief effect op de kanker kan hebben. Afhankelijk van de specifieke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben. Bespreek dit met uw arts.
- Onjuist gebruik door gezonde proefpersonen kan hart- en vaatproblemen veroorzaken die de proefpersoon in direct levensgevaar brengen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aranesp . veranderen
Andere medicijnen en Aranesp
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
De geneesmiddelen ciclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken) kunnen worden beïnvloed door het aantal rode bloedcellen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Aranesp is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk om uw arts te vertellen als:
- zijn zwanger;
- u denkt dat u zwanger bent; of
- een zwangerschap plant.
Het is niet bekend of darbepoetin alfa wordt uitgescheiden in de moedermelk. Als u Aranesp gebruikt, moet u stoppen met borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet te verwachten dat Aranesp de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal beperken.
Aranesp bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen natriumvrij.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Aranesp: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Op basis van enkele bloedonderzoeken heeft uw arts vastgesteld dat u Aranesp nodig heeft aangezien uw hemoglobinegehalte 10 g/dl of minder is.Uw arts zal u vertellen hoeveel en hoe vaak Aranesp wordt toegediend om een hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 te houden. g / dl. Dit kan variëren afhankelijk van of het een volwassene of een kind is.
Hoe u uzelf kunt injecteren met Aranesp
Uw arts kan besluiten dat het voor u of uw verzorger het beste is om Aranesp te injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u uzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer uzelf niet te injecteren als u niet is verteld hoe u dit moet doen. Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
Als u lijdt aan chronisch nierfalen
Bij alle volwassen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar met chronisch nierfalen wordt Aranesp toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
De startdosering van Aranesp per kilogram lichaamsgewicht om de bloedarmoede te corrigeren is:
- 0,75 microgram eenmaal per twee weken, of
- 0,45 microgram eenmaal per week.
Voor volwassen patiënten die niet gedialyseerd worden, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand als startdosis worden gebruikt.
Alle volwassen en pediatrische patiënten van ≥ 11 jaar met chronisch nierfalen zullen, zodra hun anemie is gecorrigeerd, Aranesp blijven ontvangen als een enkelvoudige injectie, hetzij eenmaal per week of eenmaal per twee weken.Als u niet gedialyseerd wordt, kan Aranesp ook eenmaal per maand als injectie worden toegediend.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken ondergaan om te controleren hoe uw bloedarmoede reageert en kan uw dosis indien nodig eens in de vier weken aanpassen.
Zodra uw bloedarmoede is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren en kan de dosis nog worden aangepast om de bloedarmoede op lange termijn onder controle te houden. Uw arts zal u informeren als de dosering verandert.
Uw bloeddruk zal ook regelmatig worden gecontroleerd, vooral aan het begin van de behandeling.
In sommige gevallen kan uw arts u aanraden om ijzersupplementen te nemen.
Uw arts kan besluiten de manier waarop de injectie wordt toegediend te veranderen (hetzij onder de huid of in een ader).Als u de manier waarop u wordt toegediend verandert, begint u met dezelfde dosis die u eerder heeft gekregen en zal uw arts enkele tests doen. bloedonderzoek om ervoor te zorgen dat bloedarmoede altijd correct wordt behandeld.
Als uw arts heeft besloten uw behandeling te veranderen van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door genetische technologie) naar Aranesp, zal hij ook beslissen hoe vaak Aranesp eenmaal per week of eenmaal per twee weken moet worden toegediend. voor r-HuEPO, maar uw arts zal u vertellen hoeveel en wanneer u moet innemen en kan de dosis zo nodig aanpassen.
Als u chemotherapie krijgt
Aranesp wordt eenmaal per week of eenmaal per drie weken toegediend als een enkele injectie onder de huid.
De startdosering om de bloedarmoede te corrigeren is:
- 500 microgram eenmaal per drie weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht), of
- 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken ondergaan om te controleren hoe uw bloedarmoede reageert en kan de dosis indien nodig aanpassen.De behandeling zal ongeveer vier weken worden voortgezet nadat de chemotherapiekuur is beëindigd.Uw arts zal u precies vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van de chemotherapie. Aranesp.
In sommige gevallen kan uw arts u aanraden om ijzersupplementen te nemen.
Instructies om uzelf te injecteren met de Aranesp voorgevulde spuit
Deze rubriek bevat informatie over hoe u zelf Aranesp moet injecteren Het is belangrijk dat u niet zelf probeert te injecteren als uw arts, verpleegkundige of apotheker u niet heeft verteld hoe u moet injecteren Als u vragen heeft over hoe u moet injecteren, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om hulp.
Hoe gebruikt u Aranesp in een voorgevulde spuit door u of de persoon die u de injectie toedient?
Uw arts heeft Aranesp voorgeschreven in een voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel direct onder de huid Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig heeft en hoe vaak u moet injecteren.
Wat nodig is:
Om uzelf een injectie te geven, heeft u nodig:
- een nieuwe voorgevulde spuit met Aranesp; En
- alcoholdoekjes of soortgelijke ontsmettingsmiddelen.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een "subcutane injectie met Aranesp" geef?
- Haal de voorgevulde spuit uit de koelkast. Laat de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur staan. Dit maakt de injectie comfortabeler Verwarm Aranesp op geen enkele andere manier (zoals in een magnetron of in heet water) Laat de spuit ook niet in direct zonlicht staan.
- Schud de voorgevulde spuit niet.
- Verwijder de naalddop niet van de spuit voordat u klaar bent om te injecteren.
- Controleer of de dosering exact de door uw arts voorgeschreven dosering is.
- Controleer de vervaldatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP) Gebruik het niet als dit na de laatste dag van de aangegeven maand valt.
- Controleer het uiterlijk van Aranesp. Het moet een heldere, kleurloze of licht opaalachtige vloeistof zijn. Als het troebel is of als u deeltjes ziet, mag u het niet gebruiken.
- Was uw handen grondig.
- Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en houd alles wat je nodig hebt bij de hand.
Hoe bereid ik de Aranesp-injectie voor?
Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen: 1. Om te voorkomen dat de naald verbuigt, verwijdert u voorzichtig de dop van de naald zonder deze te draaien, zoals weergegeven in afbeelding 1 en 2. 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger. 3. U ziet mogelijk een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit. U mag de luchtbel niet verwijderen voordat u gaat injecteren. Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is onschadelijk. 4. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Waar moet ik de injectie krijgen?
De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn de bovenbenen en de buik. Als iemand anders u de injectie geeft, kunt u ook de achterkant van uw armen gebruiken.
Verander de injectieplaats als u merkt dat het gebied rood of pijnlijk is.
Hoe geef ik mezelf de injectie?
- Desinfecteer de huid met het alcoholdoekje en til de huid op tussen duim en wijsvinger (zonder erin te knijpen).
- Duw de naald volledig in uw huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft aangegeven.
- Injecteer de voorgeschreven dosis subcutaan zoals voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
- Duw de zuiger met langzame, constante druk in, waarbij u de huid altijd samengeknepen houdt, totdat de spuit leeg is.
- Trek de naald eruit en laat de huid los.
- Als u een bloedvlek opmerkt, kunt u voorzichtig een watje of gaasje op de injectieplaats drukken. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een hechtpleister.
- Gebruik elke spuit slechts voor één injectie. Gebruik de overgebleven Aranesp in de spuit niet opnieuw.
Denk eraan: als u problemen heeft, aarzel dan niet om uw arts of verpleegkundige te raadplegen voor hulp of advies.
Verwijdering van gebruikte spuiten
- Plaats de dop niet terug op gebruikte naalden, omdat u zich dan per ongeluk kunt prikken.
- Bewaar gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
- Gebruikte voorgevulde spuiten dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Aranesp . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Aranesp heeft gebruikt dan u zou mogen
U kunt ernstige problemen krijgen als u meer Aranesp heeft ingenomen dan u nodig heeft, zoals een zeer hoge bloeddruk. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker Als u zich onwel voelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aranesp . te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u een dosis Aranesp bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te weten te komen wanneer u uw volgende injectie moet krijgen.
Als u stopt met het innemen van Aranesp
Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, dient u dit eerst met uw arts te bespreken.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aranesp
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na toediening van Aranesp kregen sommige patiënten de volgende bijwerkingen:
Patiënten met chronisch nierfalen
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- Hoge bloeddruk (hypertensie)
- Allergische reacties
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- Hartinfarct
- Pijn op de injectieplaats
- Huiduitslag en/of roodheid van de huid
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Bloedstolsels (trombose)
- Convulsies (toevallen)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- Pure red cell aplasia (PRCA) - (bloedarmoede, ongewone vermoeidheid, verlies van kracht)
Kankerpatiënten
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- Allergische reacties
- Vochtretentie (oedeem)
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- Hoge bloeddruk (hypertensie)
- Bloedstolsels (trombose)
- Pijn op de injectieplaats
- Huiduitslag en/of roodheid van de huid
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- Convulsies (toevallen)
Alle patiënten
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Ernstige allergische reacties, waaronder:
- Plotselinge allergische reacties die fataal kunnen zijn (anafylaxie)
- Zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel waardoor het slikken of ademen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem)
- Kortademigheid (allergische bronchospasme)
- Huiduitslag
- Netelroos (netelroos)
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het bevroren is geweest.
Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Nadat de spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur is gelaten, moet hij vóór de injectie ofwel binnen 7 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of als er zichtbare deeltjes in zitten.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Aranesp
- De werkzame stof is darbepoetin alfa, r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door genetische manipulatie). De voorgevulde spuit bevat 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram darbepoetin alfa.
- De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Hoe ziet Aranesp er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aranesp is een heldere, kleurloze of licht opaalachtige oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten. De spuiten zijn verpakt met blisterverpakkingen (verpakkingen van 1 of 4 spuiten) of zonder blisterverpakkingen (verpakkingen van 1 spuit). Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARANESP
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 microgram/ml).
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuitElke voorgevulde spuit bevat 15 mcg darbepoetin alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 20 microgram darbepoetin alfa in 0,5 ml (40 microgram/ml).
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 30 microgram darbepoetin alfa in 0,3 ml (100 microgram/ml).
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 40 mcg darbepoetin alfa in 0,4 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde spuitElke voorgevulde spuit bevat 50 mcg darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 60 mcg darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 80 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 100 mcg darbepoetin alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 130 mcg darbepoetin alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 150 mcg darbepoetin alfa in 0,3 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mcg darbepoetin alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 500 mcg darbepoetin alfa in 1 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 10 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (25 microgram/ml).
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 15 microgram darbepoetin alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 20 microgram darbepoetin alfa in 0,5 ml (40 microgram/ml).
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 30 microgram darbepoetin alfa in 0,3 ml (100 microgram/ml).
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 40 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (100 microgram/ml).
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 50 microgram darbepoetin alfa in 0,5 ml (100 microgram/ml).
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 60 microgram darbepoetin alfa in 0,3 ml (200 microgram/ml).
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 80 microgram darbepoetin alfa in 0,4 ml (200 microgram/ml).
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 100 mcg darbepoetin alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 130 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 130 mcg darbepoetin alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 mcg darbepoetin alfa in 0,3 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 mcg darbepoetin alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 500 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 500 mcg darbepoetin alfa in 1 ml (500 mcg/ml).
Aranesp 25 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 25 microgram darbepoetin alfa in 1 ml (25 microgram/ml).
Aranesp 40 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 40 mcg darbepoetin alfa in 1 ml (40 mcg/ml).
Aranesp 60 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 60 mcg darbepoetin alfa in 1 ml (60 mcg/ml).
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 100 mcg darbepoetin alfa in 1 ml (100 mcg/ml).
Aranesp 200 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 200 mcg darbepoetin alfa in 1 ml (200 mcg/ml).
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 300 mcg darbepoetin alfa in 1 ml (300 mcg/ml).
Darbepoetin alfa wordt geproduceerd door genetische manipulatie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-K1).
Hulpstof(fen) met bekende effecten:
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,52 mg natrium in 0,4 ml.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,42 mg natrium in 0,375 ml.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,90 mg natrium in 0,5 ml.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 mg natrium in 0,3 ml.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,52 mg natrium in 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,90 mg natrium in 0,5 ml.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 mg natrium in 0,3 ml.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,52 mg natrium in 0,4 ml.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,90 mg natrium in 0,5 ml.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 2,46 mg natrium in 0,65 ml.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 1,14 mg natrium in 0,3 ml.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 2,27 mg natrium in 0,6 ml.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 3,79 mg natrium in 1 ml.
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,52 mg natrium in 0,4 ml.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,42 mg natrium in 0,375 ml.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,90 mg natrium in 0,5 ml.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,14 mg natrium in 0,3 ml.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,52 mg natrium in 0,4 ml.
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,90 mg natrium in 0,5 ml.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,14 mg natrium in 0,3 ml.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,52 mg natrium in 0,4 ml.
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,90 mg natrium in 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 2,46 mg natrium in 0,65 ml.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 1,14 mg natrium in 0,3 ml.
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 2,27 mg natrium in 0,6 ml.
Aranesp 500 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 3,79 mg natrium in 1 ml.
Aranesp 25 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 3,79 mg natrium.
Aranesp 40 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 3,79 mg natrium.
Aranesp 60 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 3,79 mg natrium.
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 3,79 mg natrium.
Aranesp 200 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 3,79 mg natrium.
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 3,79 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde spuit.
Oplossing voor injectie (injectie) in voorgevulde pen (SureClick).
Oplossing voor injectie (injectie) in injectieflacon.
Heldere, kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronisch nierfalen (CRI) bij volwassenen en pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Aranesp moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de bovengenoemde indicaties.
Dosering
Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen en pediatrische patiënten met chronisch nierfalen
De symptomen en gevolgen van bloedarmoede kunnen variëren afhankelijk van leeftijd, geslacht en de algemene ernst van de ziekte; het is daarom noodzakelijk dat het klinische beloop en de toestand van elke individuele patiënt door de arts worden beoordeeld. Aranesp dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot niet meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, om punctie van perifere aderen te voorkomen.
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd om een adequate controle van de symptomen van bloedarmoede te bereiken met behulp van de laagst goedgekeurde dosis Aranesp, terwijl de hemoglobineconcentratie onder of gelijk aan 12 g/dl (7, 5 mmol/l) wordt gehouden. Voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de dosering van Aranesp bij patiënten met chronisch nierfalen.
In het geval van patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp, moeten alternatieve oorzaken van de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Vanwege de variabiliteit binnen de patiënt kunnen enkele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte af en toe bij dezelfde persoon worden waargenomen. Variabiliteit van hemoglobine moet worden gecontroleerd door dosisbeheer, rekening houdend met het beoogde hemoglobinebereik, dat is 10 g / dl (6,2 mmol / l) tot 12 g / dl (7,5 mmol / l). g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor juiste dosisaanpassing worden hieronder gegeven voor hemoglobinewaarden boven 12 g/dl (7,5 mmol/l) Een verhoging van hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol / l) over een periode van 4 weken moet ook worden vermeden. Als dit gebeurt, moet de dosis worden aangepast.
De behandeling met Aranesp is verdeeld in twee fasen, een correctiefase en een onderhoudsfase. Instructies worden afzonderlijk verstrekt voor volwassen en pediatrische patiënten.
Volwassen patiënten met chronisch nierfalen
Correctiefase:
De startdosering voor subcutane of intraveneuze toediening is 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkele injectie eenmaal per week. Als alternatief kunnen de volgende startdoses ook subcutaan als een enkele injectie worden toegediend aan patiënten die niet gedialyseerd worden: 0,75 mcg/kg eenmaal per twee weken of 1,5 mcg/kg eenmaal per maand. Als de stijging van het hemoglobine onvoldoende is (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) gedurende vier weken), moet de dosis met ongeveer 25% worden verhoogd. Dosisverhogingen mogen niet vaker dan eenmaal per 4 weken worden gedaan.
Als de toename van hemoglobine groter is dan 2 g / dl (1,25 mmol / l) in vier weken, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd.Als de hemoglobinewaarde hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet een dosisverlaging worden overwogen. Als de hemoglobine blijft stijgen, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd. Als de hemoglobinewaarde blijft stijgen na een dosisverlaging, moet de toediening tijdelijk worden gestaakt totdat een verlaging van de dosis wordt waargenomen. "hemoglobine, waarna de behandeling wordt hervat bij een dosis die ongeveer 25% lager is dan de vorige dosis.
De hemoglobine moet elke één tot twee weken worden gemeten totdat deze gestabiliseerd is, daarna kan de hemoglobine met langere tussenpozen worden gemeten.
Onderhoudsfase:
Bij dialysepatiënten kan Aranesp worden voortgezet als een enkele injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken. Dialysepatiënten die overschakelen van Aranesp eenmaal per week naar eenmaal per twee weken, dienen in eerste instantie een dosis te krijgen die gelijk is aan tweemaal de vorige wekelijkse dosis.
Bij patiënten die niet worden gedialyseerd, kan Aranesp als een enkele injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken of eenmaal per maand worden toegediend. Bij patiënten die eenmaal per twee weken met Aranesp worden behandeld, kan Aranesp, na het bereiken van het doel van de hemoglobineconcentratie, eenmaal per maand worden toegediend door middel van een subcutane injectie, beginnend met tweemaal de dosis die voorheen eenmaal per twee weken werd gegeven.
De dosering moet naar behoefte worden getitreerd om de beoogde hemoglobineconcentratie te handhaven.
Als een dosisaanpassing nodig is om hemoglobine op het gewenste niveau te houden, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
Als de toename van hemoglobine groter is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd, afhankelijk van de snelheid van de stijging. groter is dan 12 g/dl (7,5 mmol / L), moet een dosisverlaging worden overwogen.Als de hemoglobine blijft stijgen, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd. In het geval dat, na een dosisverlaging, de hemoglobinewaarde blijft stijgen, moet de toediening tijdelijk worden gestaakt totdat een daling van de hemoglobine wordt waargenomen, dus de behandeling herstarten met een dosis die ongeveer 25% lager is dan de vorige dosis.
Na elke aanpassing van de dosis of het doseringsschema moet de hemoglobine elke één tot twee weken worden gecontroleerd. Dosiswijzigingen in de onderhoudsfase mogen niet vaker dan eens per twee weken worden aangebracht.
Wanneer de toedieningsweg wordt gewijzigd, moet dezelfde dosis worden gebruikt en moet de hemoglobine elke één tot twee weken worden gecontroleerd om de dosis aan te passen om hemoglobine op het gewenste niveau te houden.
Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat volwassen patiënten die r-HuEPO één, twee of drie keer per week krijgen, kunnen overschakelen op één keer per week of om de twee weken Aranesp. De wekelijkse startdosis Aranesp (mcg/week) kan worden berekend door de totale wekelijkse dosis r-HuEPO (IE/week) te delen door 200. De startdosis Aranesp die om de twee weken moet worden toegediend (mcg gedurende twee weken) kan worden berekend door de totale dosis r-HuEPO die over een periode van twee weken is toegediend, te delen door 200. Gezien de individuele variabiliteit wordt verwacht dat de dosis moet worden aangepast om de optimale therapeutische dosis voor de individuele patiënt te bepalen. Wanneer r-HuEPO wordt vervangen door Aranesp, moet de hemoglobine elke één tot twee weken worden gecontroleerd en moet dezelfde toedieningsweg worden gebruikt.
Pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over de behandeling van pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar in gerandomiseerde klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Correctiefase:
Voor patiënten ≥ 1 jaar oud is de startdosis voor subcutane of intraveneuze toediening 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkele injectie eenmaal per week. Als alternatief kunnen patiënten die niet gedialyseerd worden, eenmaal per twee weken een startdosis van 0,75 mcg/kg krijgen als een enkele subcutane injectie. Als de stijging van het hemoglobine onvoldoende is (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) gedurende vier weken), moet de dosis met ongeveer 25% worden verhoogd. Dosisverhogingen mogen niet vaker dan eens per vier weken worden gedaan.
Als de toename van hemoglobine groter is dan 2 g / dl (1,25 mmol / l) in vier weken, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd, afhankelijk van de snelheid van de toename. groter is dan 12 g / dl (7,5 mmol / L), moet een dosisverlaging worden overwogen.Als de hemoglobine blijft stijgen, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd. In het geval dat, na een dosisverlaging, de hemoglobinewaarde blijft stijgen, moet de toediening tijdelijk worden gestaakt totdat een daling van de hemoglobine wordt waargenomen, dus de behandeling herstarten met een dosis die ongeveer 25% lager is dan de vorige dosis.
De hemoglobine moet elke één tot twee weken worden gemeten totdat deze gestabiliseerd is, daarna kan de hemoglobine met langere tussenpozen worden gemeten.
Correctie van anemie met behulp van Aranesp met een frequentie van eenmaal per maand is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Onderhoudsfase:
Bij pediatrische patiënten ≥ 1 jaar kan Aranesp tijdens de onderhoudsfase worden voortgezet als een enkele injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken. Patiënten ouder hemoglobinegehalte in vergelijking met oudere patiënten. Dialysepatiënten die overschakelen van Aranesp eenmaal per week naar eenmaal per twee weken, dienen in eerste instantie een dosis te krijgen die gelijk is aan tweemaal de vorige wekelijkse dosis.
Bij niet-dialysepatiënten in de leeftijd van 3 tot 11 jaar kan Aranesp, zodra de beoogde hemoglobineconcentratie eenmaal per twee weken is bereikt, worden toegediend door middel van subcutane injectie eenmaal per maand, beginnend met tweemaal de eerder toegediende dosis eenmaal per twee weken.
Klinische gegevens bij pediatrische patiënten hebben aangetoond dat patiënten die r-HuEPO twee- of driemaal per week krijgen, kunnen worden overgeschakeld op Aranesp eenmaal per week en dat patiënten die eenmaal per week r-HuEPO krijgen, kunnen overschakelen op toediening van r-HuEPO eenmaal per week. twee weken. De initiële wekelijkse pediatrische dosis Aranesp (mcg/week) kan worden berekend door de totale wekelijkse dosis r-HuEPO (IE/week) te delen door 240. De aanvangsdosis van Aranesp om de twee weken (mcg / elke twee weken) kan worden berekend door de totale cumulatieve dosis r-HuEPO die over twee weken is toegediend te delen door 240. Gezien de individuele variabiliteit wordt verwacht dat elke individuele dosis moet worden getitreerde patiënt de optimale therapeutische dosis Bij vervanging van r-HuEPO door Aranesp moet de hemoglobine elke één tot twee weken worden gecontroleerd en moet dezelfde toedieningsweg worden gebruikt.
De dosering moet naar behoefte worden getitreerd om de beoogde hemoglobineconcentratie te handhaven.
Als een dosisaanpassing nodig is om hemoglobine op het gewenste niveau te houden, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% aan te passen.
Als de toename van hemoglobine groter is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) in vier weken, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd, afhankelijk van de snelheid van de stijging. groter is dan 12 g/dl (7,5 mmol / l), moet een dosisverlaging worden overwogen. Als de hemoglobinewaarde blijft stijgen, moet de dosis met ongeveer 25% worden verlaagd. Een verlaging van de dosis, de hemoglobinewaarde blijft stijgen, de toediening zal tijdelijk moeten worden gestaakt totdat een afname van hemoglobine wordt waargenomen, daarna de behandeling hervatten met een dosis die ongeveer 25% lager is dan de vorige dosis.
Patiënten die tijdens de behandeling met Aranesp met dialyse beginnen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op een adequate controle van hun hemoglobinegehalte.
Na elke aanpassing van de dosis of het doseringsschema moet de hemoglobine elke één tot twee weken worden gecontroleerd. Dosiswijzigingen in de onderhoudsfase mogen niet vaker dan eens per twee weken worden aangebracht.
Wanneer de toedieningsweg wordt gewijzigd, moet dezelfde dosis worden gebruikt en moet de hemoglobine elke één tot twee weken worden gecontroleerd om de dosis aan te passen om hemoglobine op het gewenste niveau te houden.
Behandeling van symptomatische anemie veroorzaakt door chemotherapie bij kankerpatiënten
Aranesp dient subcutaan te worden toegediend aan anemische patiënten (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) om de hemoglobinewaarde te verhogen tot niet meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l). Symptomen en gevolgen van anemie kan variëren afhankelijk van leeftijd, geslacht en algemene ernst van de ziekte, daarom is het noodzakelijk dat het klinische beloop en de toestand van elke individuele patiënt door de arts worden beoordeeld.
Vanwege de variabiliteit binnen de patiënt kunnen enkele hemoglobinewaarden boven en onder het gewenste hemoglobinegehalte af en toe bij dezelfde persoon worden waargenomen. Variabiliteit van hemoglobine moet worden gecontroleerd door dosisbeheer, rekening houdend met het beoogde hemoglobinebereik, dat is 10 g / dl (6,2 mmol / l) tot 12 g / dl (7,5 mmol / l) Het is noodzakelijk om aanhoudende hemoglobinewaarden te vermijden boven 12 g/dl (7,5 mmol/l); hieronder staan de indicaties voor een passende dosisaanpassing bij hemoglobinewaarden boven 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
De aanbevolen startdosering is 500 microgram (6,75 microgram/kg) eenmaal per drie weken of 2,25 microgram/kg lichaamsgewicht eenmaal per week. Als de klinische respons van de patiënt (vermoeidheid, hemoglobinerespons) na negen weken onvoldoende is, is voortzetting van de behandeling mogelijk niet effectief.
De behandeling met Aranesp moet ongeveer 4 weken na het einde van de chemotherapiekuur worden stopgezet.
Zodra het behandeldoel voor de individuele patiënt is bereikt, moet de dosis met 25-50% worden verlaagd om ervoor te zorgen dat de laagst goedgekeurde dosis Aranesp wordt gebruikt om het hemoglobinegehalte op een niveau te houden dat de symptomen van bloedarmoede onder controle houdt. mcg, 300 mcg en 150 mcg moeten worden overwogen.
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij de dosis met ongeveer 25-50% wordt verlaagd als de hemoglobinewaarde hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l). De therapie moet worden hervat met een dosis die ongeveer 25% lager is dan de vorige dosis, nadat het hemoglobinegehalte is gedaald tot 12 of lager g/dl (7,5 mmol/l).
Als de toename van hemoglobine groter is dan 2 g / dl (1,25 mmol / l) over een periode van 4 weken, moet de dosering met 25-50% worden verlaagd.
Wijze van toediening
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de dosering.
Wissel van injectieplaats en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats tot een minimum te beperken. Aranesp wordt gebruiksklaar geleverd in voorgevulde spuiten.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Aranesp in een voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
Wissel van injectieplaats om ongemak op de injectieplaats te minimaliseren.
Aranesp wordt gebruiksklaar geleverd in een voorgevulde pen.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de dosering.
Wissel van injectieplaats en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats tot een minimum te beperken.
Aranesp wordt gebruiksklaar geleverd in een injectieflacon.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering worden gegeven in rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Ongecontroleerde hypertensie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Algemeen
Om de traceerbaarheid van erytropoëse stimulerende middelen (ESA) te verbeteren, moet de handelsnaam van de toegediende ESA duidelijk worden vastgelegd (of gerapporteerd) in het patiëntendossier.
Bij alle patiënten moet de bloeddruk worden gecontroleerd, vooral tijdens het starten van de behandeling met Aranesp.Als de bloeddruk moeilijk onder controle te houden is door het nemen van passende maatregelen, kan hemoglobine worden verlaagd door de toediening van Aranesp te verminderen of te stoppen (zie paragraaf 4.2). Gevallen van ernstige hypertensie, waaronder hypertensieve crisis, hypertensieve encefalopathie en toevallen, zijn waargenomen bij CRF-patiënten die met Aranesp werden behandeld.
Om een effectieve erytropoëse te garanderen, moet de ijzervoorraad bij alle patiënten vóór en tijdens de therapie worden gecontroleerd en kan aanvullende ijzertherapie nodig zijn.
Het uitblijven van een respons op de behandeling met Aranesp zou moeten leiden tot onderzoek naar de oorzakelijke factoren Een tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van ESA's en moet daarom worden gecorrigeerd. Bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminiumvergiftiging, onderliggende hematologische ziekten of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons in gevaar brengen. Een reticulocytentelling moet worden overwogen als onderdeel van de beoordeling. Als typische oorzaken van non-respons zijn uitgesloten en de patiënt reticulocytopenie vertoont, moet een beenmergonderzoek worden overwogen.Als het beenmerg verenigbaar is met een diagnose van PRCA, moet een antilichaamtest worden uitgevoerd - erytropoëtine.
Aplasie van zuivere rode bloedcellen veroorzaakt door neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine is gemeld in verband met ESA-therapie, waaronder Aranesp. Deze bevinding is voornamelijk gemeld bij patiënten met chronisch nierfalen (CRI) die subcutaan werden behandeld. Van deze antilichamen is aangetoond dat ze een kruisreactie vertonen met alle erytropoëtische eiwitten, en bij patiënten met een vermoedelijke of bevestigde aanwezigheid van neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine mag de behandeling met Aranesp niet worden gestart (zie rubriek 4.8).
Een paradoxale afname van hemoglobine en het optreden van ernstige anemie geassocieerd met een laag aantal reticulocyten zou moeten leiden tot een onmiddellijke onderbreking van de behandeling met epoëtine en tot het uitvoeren van de anti-erytropoëtine-antilichaamtest. Er zijn gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine bij gelijktijdig gebruik van epoëtinen. Epoëtinen zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met hepatitis C.
Actieve leverziekte was een uitsluitingscriterium in alle onderzoeken met Aranesp, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie. Aangezien wordt aangenomen dat de lever de belangrijkste eliminatieroute is voor darbepoetin alfa en r-HuEPO, moet Aranesp met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverziekte.
Aranesp moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met sikkelcelanemie.
Misbruik van Aranesp door gezonde personen kan een buitensporige verhoging van de hematocriet veroorzaken. Dit kan gepaard gaan met cardiovasculaire complicaties die de patiënt in direct levensgevaar plaatsen.
De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Aranesp moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epilepsie. Er zijn epileptische aanvallen gemeld bij patiënten die Aranesp kregen.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen natriumvrij.
Patiënten met chronisch nierfalen
Bij patiënten met chronisch nierfalen moet het hemoglobinegehalte worden gehandhaafd op een niveau dat de bovengrens van de beoogde hemoglobineconcentratie, aanbevolen in rubriek 4.2, niet overschrijdt In klinische onderzoeken is een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire of cardiovasculaire voorvallen waargenomen. inclusief beroerte en trombose van vasculaire toegangen in geval van toediening van ESA gericht op het bereiken van een hemoglobinewaarde hoger dan 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Voorzichtigheid is geboden bij het verhogen van de doses Aranesp bij patiënten met chronisch nierfalen, aangezien cumulatieve hoge doses epoëtine in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.In het geval van patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtine. alternatieve oorzaken voor de slechte respons moeten worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben geen significant voordeel aangetoond dat kan worden toegeschreven aan de toediening van epoëtine wanneer de hemoglobineconcentratie is verhoogd tot boven het niveau dat nodig is om de symptomen van anemie onder controle te houden en bloedtransfusies te vermijden.
Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen bij alle patiënten met serumferritinewaarden lager dan 100 mcg/L of transferrineverzadiging lager dan 20%.
De serumkaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Aranesp. Verhogingen van het kalium zijn gemeld bij sommige patiënten die Aranesp kregen, hoewel er geen correlatie met de behandeling is vastgesteld. Als verhoogde of stijgende kaliumspiegels worden waargenomen, moet worden overwogen om de toediening van Aranesp te staken totdat deze spiegel is gecorrigeerd.
Kankerpatiënten
Effect op tumorprogressie
Epoëtinen zijn groeifactoren die voornamelijk de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren. Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie worden gebracht op het oppervlak van verschillende kankercellen.Zoals bij alle groeifactoren bestaat er bezorgdheid dat epoëtine de groei van tumoren kan stimuleren. In verschillende gecontroleerde klinische onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtinen de algehele overleving verbeteren of het risico op tumorprogressie verminderen bij patiënten met anemie geassocieerd met maligniteiten.
In gecontroleerde klinische onderzoeken met toediening van Aranesp en andere ESA's is het volgende aangetoond:
• Vermindering van de tijd tot tumorprogressie bij patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die worden behandeld met radiotherapie, wanneer ESA's zijn toegediend om een hemoglobinedoelwaarde van meer dan 14 g/dl (8, 7 mmol/l) te bereiken; het gebruik van ESA is niet geïndiceerd bij deze patiëntenpopulatie.
• Vermindering van de totale overleving en toename van het aantal sterfgevallen toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met uitgezaaide borstkanker die werden behandeld met chemotherapie, wanneer toegediend om een hemoglobinedoelwaarde van 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) te bereiken.
• Verhoogd risico op overlijden in geval van dosering gericht op het bereiken van een hemoglobinewaarde van 12 g/dl (7,5 mmol/l) bij patiënten met actieve maligne neoplasmata die niet worden behandeld met chemotherapie of radiotherapie. Het gebruik van ESA is niet geïndiceerd bij deze patiëntenpopulatie.
Op basis van het bovenstaande moet in sommige klinische aandoeningen bloedtransfusie de voorkeursbehandeling zijn voor de behandeling van anemie bij kankerpatiënten. De beslissing om recombinante erytropoëtines toe te dienen moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de baten-risicoverhouding met betrokkenheid van de individuele patiënt en moet rekening houden met de specifieke klinische context. Factoren waarmee bij deze beoordeling rekening moet worden gehouden, zijn onder meer het type kanker en het stadium ervan, de mate van bloedarmoede, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeuren van de patiënt (zie paragraaf 5.1).
Bij patiënten met solide tumoren of lymfoproliferatieve neoplasmata, als de hemoglobinewaarde hoger is dan 12 g / dl (7,5 mmol / l), moet de in rubriek 4.2 beschreven dosisaanpassing strikt worden nageleefd om het risico op trombo-embolische voorvallen te minimaliseren. Het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte moeten regelmatig worden gecontroleerd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van darbepoetin alfa met andere stoffen. Er is echter de mogelijkheid van een "interactie met stoffen die significant binden aan rode bloedcellen, zoals ciclosporine en tacrolimus. Als Aranesp gelijktijdig wordt toegediend met een van deze behandelingen, moeten de bloedspiegels van de laatste worden gecontroleerd en de dosis ervan worden aangepast volgens de toename van hemoglobine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van Aranesp bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wezen niet op directe schadelijke effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Er werd geen verslechtering van de vruchtbaarheid waargenomen.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Aranesp aan zwangere vrouwen.
Vrouwen die zwanger worden terwijl ze met Aranesp worden behandeld, worden aangemoedigd om zich in te schrijven voor Amgen's Pregnancy Surveillance Program. De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Voedertijd
Het is niet bekend of Aranesp wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Aranesp moet worden gestaakt/afgezien, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aranesp heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De geïdentificeerde bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Aranesp zijn hypertensie, beroerte, trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en pure rode-cel-aplasie (PRCA), zie rubriek 4.4.
In onderzoeken waarbij Aranesp als subcutane injectie werd toegediend, werd pijn op de injectieplaats toegeschreven aan de behandeling. Ongemak op de injectieplaats was over het algemeen mild en van voorbijgaande aard en trad voornamelijk op na de eerste injectie.
Tabel met bijwerkingen
De incidentie van bijwerkingen wordt hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en per frequentieklasse Frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
Gegevens worden afzonderlijk gepresenteerd voor patiënten met chronisch nierfalen en kankerpatiënten om de verschillende bijwerkingenprofielen in deze populaties weer te geven.
Patiënten met chronisch nierfalen
Gegevens uit gecontroleerde klinische onderzoeken omvatten 1.357 patiënten, 766 behandeld met Aranesp en 591 patiënten behandeld met r-HuEPO. In de Aranesp-groep ontving 83% van de patiënten dialysetherapie en 17% onderging geen dialyse.Beroerte werd geïdentificeerd als een bijwerking in een aanvullend klinisch onderzoek (TREAT, zie rubriek 5.1).
De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketinggebruik is als volgt:
* zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Kankerpatiënten
Bijwerkingen werden bepaald op basis van gegevens verzameld uit zeven gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met in totaal 2.112 patiënten (1.200 Aranesp, 912 placebo). In klinische studies werden patiënten opgenomen met solide tumoren (bijv. long-, borst-, colon- en eierstokkanker) en lymfoïde maligniteiten (bijv. lymfoom, multipel myeloom).
De incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketinggebruik is als volgt:
* zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Patiënten met chronisch nierfalen
In TREAT werd een beroerte gerapporteerd als vaak voor bij CRF-patiënten (zie rubriek 5.1).
In geïsoleerde gevallen, pure red cell aplasia (PRCA) met neutraliserende antilichamen tegen erytropoëtine geassocieerd met Aranesp-therapie, voornamelijk bij CRF-patiënten die subcutaan werden behandeld. Als PRCA wordt gediagnosticeerd, moet de behandeling met Aranesp worden stopgezet en mogen patiënten niet worden behandeld met een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie van alle overgevoeligheidsreacties gedefinieerd als zeer vaak bij CRF-patiënten. Er zijn meldingen geweest van ernstige overgevoeligheidsreacties in verband met het gebruik van darbepoetin alfa, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergische bronchospasmen, huiduitslag en urticaria.
Toevallen zijn gemeld bij patiënten die darbepoetin alfa kregen (zie rubriek 4.4).
Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken is de frequentie gedefinieerd als soms bij CRF-patiënten.
Kankerpatiënten
Tijdens postmarketinggebruik is hypertensie waargenomen bij kankerpatiënten (zie rubriek 4.4) Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken is de frequentie gedefinieerd als vaak bij kankerpatiënten en ook vaak bij de groepen die met placebo werden behandeld.
Tijdens postmarketinggebruik zijn overgevoeligheidsreacties waargenomen bij kankerpatiënten Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken is de frequentie gedefinieerd als zeer vaak bij kankerpatiënten Overgevoeligheidsreacties kwamen zeer vaak ook in de placebogroepen Er zijn meldingen geweest van ernstige overgevoeligheidsreacties geassocieerd met het gebruik van darbepoetin alfa, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergische bronchospasmen, huiduitslag en urticaria.
Tijdens postmarketinggebruik zijn epileptische aanvallen gemeld bij patiënten die darbepoetin alfa kregen (zie rubriek 4.4). Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken is de frequentie gedefinieerd als soms bij kankerpatiënten. Epileptische aanvallen kwamen vaak voor in de placebogroepen.
Pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie
In alle pediatrische klinische onderzoeken in het IRC werden geen bijkomende bijwerkingen vastgesteld bij pediatrische patiënten dan eerder gemeld bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan het nationale meldsysteem. - Website: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / managers).
04.9 Overdosering
De maximale hoeveelheid Aranesp die veilig kan worden toegediend in enkelvoudige of meervoudige doses is niet vastgesteld. Behandeling met Aranesp kan leiden tot polycytemie als hemoglobine niet zorgvuldig wordt gecontroleerd en de dosis niet op de juiste manier wordt aangepast.Er zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen na overdosering met Aranesp (zie rubriek 4.4).
In het geval van polycytemie moet Aranesp tijdelijk worden stopgezet (zie rubriek 4.2). Indien klinisch geïndiceerd, kan flebotomie worden uitgevoerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Middelen tegen bloedarmoede, overige middelen tegen bloedarmoede. ATC-code: B03XA02.
Werkingsmechanisme
Humaan erytropoëtine, een endogeen glycoproteïnehormoon, is de belangrijkste regulator van erytropoëse door specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op erytroïde voorlopercellen in het beenmerg. De productie van erytropoëtine vindt voornamelijk plaats en wordt gereguleerd in de nieren als reactie op veranderingen in de weefseloxygenatie. De endogene erytropoëtineproductie is verminderd bij patiënten met chronisch nierfalen en erytropoëtinedeficiëntie is de primaire oorzaak van anemie bij deze patiënten. Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, is de etiologie van anemie multifactorieel. Bij deze patiënten dragen erytropoëtinedeficiëntie en een verminderde respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine beide significante factoren bij tot bloedarmoede.
Farmacodynamische effecten
Darbepoetin alfa stimuleert de erytropoëse met hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon. Darbepoetin alfa heeft vijf koolhydraatketens gekoppeld aan de N-terminus, terwijl het endogene hormoon en recombinante humane erytropoëtines (r-HuEPO) er drie hebben. De extra koolhydraatresiduen zijn op moleculair niveau niet te onderscheiden van die aanwezig op het endogene hormoon.Door het hogere koolhydraatgehalte heeft darbepoetin alfa een langere terminale halfwaardetijd dan r-HuEPO en dus een grotere activiteit. in vivo. Ondanks deze moleculaire modificaties behoudt darbepoetin alfa een zeer hoge specificiteit voor de erytropoëtinereceptor.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Patiënten met chronisch nierfalen
In twee klinische onderzoeken hadden CRF-patiënten een groter risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen wanneer ESA's werden toegediend om hogere hemoglobinewaarden te bereiken dan lagere hemoglobinewaarden (13,5 g/dl (8, 4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1). mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, correctiestudie (n = 358) waarin eenmaal per twee weken en eenmaal per maand doseringsschema's werden vergeleken bij CRF-patiënten die niet gedialyseerd werden, resulteerde een eenmaal daagse dosering van darbepoetin alfa niet minder in de correctie van anemie De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) om hemoglobinecorrectie te bereiken (≥ 10,0 g/dl en verhoging van ≥ 1,0 g/dl vanaf baseline) was 5 weken voor beide eenmaal per twee weken ( 3,7 weken) en eenmaal per maand (3,9 weken) dosering. Tijdens de evaluatieperiode (weken 29 - 33) was de gemiddelde wekelijkse equivalente dosis (95% BI) 0,20 (0,17 - 0,24) mcg/kg in de eens per twee weken arm en 0,27 (0,23 - 0,32) mcg/kg in de arm eenmaal per maand.
In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (TREAT) van 4038 niet-dialyse CRF-patiënten met type 2-diabetes en hemoglobinewaarden ≤ 11 g/dl, kregen patiënten ofwel een behandeling met darbepoetin alfa om de beoogde hemoglobinewaarden van 13 g/dl te bereiken. dl of placebo (met herstelbehandeling met darbepoetin alfa bij hemoglobinewaarden lager dan 9 g/dl). De studie voldeed niet aan de primaire doelstelling van het aantonen van een vermindering van het risico op mortaliteit door alle oorzaken of cardiovasculaire morbiditeit (darbepoetin alfa versus placebo; HR 1,05, 95% BI (0,94-1,17)), o Mortaliteit door alle oorzaken o Eindstadium nierziekte (ESRD) (darbepoetin alfa versus placebo; HR 1,06, 95% BI (0,95-1,19)) Een "individuele componentanalyse van het samengestelde eindpunt toonde de volgende HR (95% BI): overlijden 1,05 (0,92-1,21) ), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75-1,23), beroerte 1,92 (1,38-2,68), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87 -1.18).
Gepoolde post-hocanalyses van klinische onderzoeken met ESA werden uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (bij dialyse, niet bij dialyse, diabetici, niet-diabetici). Er was een trend naar een verhoogd geschat risico op mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen geassocieerd met hogere cumulatieve doses ESA, ongeacht de diabetes- of dialysestatus (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Pediatrische populatie
In een gerandomiseerde klinische studie werden 114 pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar met chronische nierziekte, die dialyse of niet-dialyse ondergingen, die bloedarmoede hadden (hemoglobine
In een klinische studie van 124 pediatrische patiënten met chronische nierziekte die dialyse of niet-dialyse ondergingen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar, werden patiënten die stabiel waren op epoëtine alfa gerandomiseerd om darbepoëtine alfa eenmaal per week (subcutaan) of intraveneus toegediend te krijgen met een dosisomrekeningssnelheid van 238: 1, of ga door met de behandeling met epoëtine alfa met dezelfde dosis, hetzelfde schema en dezelfde toedieningsweg. Het primaire werkzaamheidseindpunt [verandering in hemoglobinewaarden tussen baseline en de beoordelingsperiode (week 21-28)] was vergelijkbaar tussen de twee groepen. De gemiddelde hemoglobinewaarden voor rHuEPO en darbepoetin alfa bij baseline waren 11,1 (SD 0,7) g/ respectievelijk dL en 11,3 (SD 0,6) g/dL De gemiddelde hemoglobinewaarden in week 28 voor rHuEPO en darbepoetin alfa waren respectievelijk 11,1 (SD 1,4) g/dl en 11,1 (SD 1,1) g/dl.
In een Europees observationeel registeronderzoek waarbij 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte (13 (4,1%) patiënten van
In deze onderzoeken werden geen significante verschillen vastgesteld tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten en het eerder gerapporteerde veiligheidsprofiel voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan
In een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 314 longkankerpatiënten die op platina gebaseerde chemotherapie kregen, werd een significante vermindering van de behoefte aan transfusies gevonden (p
Klinische studies hebben aangetoond dat darbepoetin alfa een vergelijkbare werkzaamheid heeft wanneer het eenmaal per 3 weken, eenmaal per twee weken of wekelijks wordt toegediend als een enkele injectie, zonder dat de totale dosis hoeft te worden verhoogd.
De verdraagbaarheid en werkzaamheid van toediening van Aranesp-therapie eenmaal per 3 weken voor het verminderen van de behoefte aan transfusies bij patiënten die chemotherapie ondergaan, werden geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale studie. Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 705 patiënten. Anemisch met niet-myeloïde maligniteiten en die verschillende chemotherapiekuren ondergingen. Patiënten werden gerandomiseerd om Aranesp te krijgen in doses van 500 mcg eenmaal per 3 weken of in doses van 2,25 mcg/kg eenmaal per week. In beide groepen was de dosis verlaagd met 40% ten opzichte van de vorige dosis (bijv. de eerste dosisverlaging werd deze verlaagd tot 300 mcg in de eenmaal per 3 weken groep en tot 1,35 mcg/kg in de eenmaal per week groep), in het geval van een verhoging van de hemoglobine van meer dan 1 g/dl in 14 dagen . In de groep die eenmaal per 3 weken was, had 72% van de patiënten een dosisverlaging nodig. In de groep die eenmaal per week werd behandeld, had 75% van de patiënten een dosisverlaging nodig. Dit onderzoek toont aan dat dosering van 500 mcg elke 3 weken vergelijkbaar is met dosering eenmaal per week wat betreft de incidentie van patiënten die tussen week 5 en het einde van de behandeling ten minste één transfusie nodig hebben.
In een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve neoplasmata die chemotherapie ondergingen, werd een significante vermindering van de behoefte aan transfusies en een verbetering van de hemoglobinerespons gevonden (p
Erytropoëtine is een groeifactor die voornamelijk de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert Erytropoëtinereceptoren kunnen tot expressie worden gebracht op het oppervlak van verschillende kankercellen.
Overleving en tumorprogressie werden beoordeeld in vijf grote gecontroleerde klinische onderzoeken met in totaal 2833 patiënten; waarvan vier placebogecontroleerde en dubbelblinde onderzoeken en één open-label. Twee van deze onderzoeken namen patiënten op die werden behandeld met chemotherapie. De beoogde hemoglobineconcentratie was in twee onderzoeken hoger dan 13 g/dL; in de overige drie onderzoeken was dit 12-14 g/dl. In het open-label onderzoek werden geen verschillen in algehele overleving waargenomen tussen patiënten die werden behandeld met recombinante humane erytropoëtines en controlepatiënten. In de vier placebogecontroleerde onderzoeken varieerde de hazard ratio voor de totale overleving van 1,25 tot 2,47 in het voordeel van de controlegroep. Deze onderzoeken toonden, vergeleken met controles, een constante en onverklaarde statistisch significante toename van de mortaliteit aan bij patiënten met anemie geassocieerd met verschillende soorten veel voorkomende tumoren en die recombinant humaan erytropoëtine kregen. Het algehele overlevingsresultaat in deze onderzoeken kon niet bevredigend worden verklaard op basis van het verschil in de incidentie van trombose en bijbehorende complicaties tussen patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en die in de controlegroep.
Er werd ook een systematische analyse uitgevoerd van 57 klinische onderzoeken met meer dan 9.000 kankerpatiënten. De meta-analyse van de totale overlevingsgegevens toonde een puntschatting van de Hazard Ratio van 1,08 in het voordeel van controles (95% BI: 0,99-1,18; 42). studies en 8.167 patiënten).
Een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% BI: 1,35-2,06, 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine. Er is daarom consistent bewijs dat suggereert dat er aanzienlijke schade kan optreden bij kankerpatiënten die worden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine. Het is onduidelijk in hoeverre deze uitkomsten van toepassing zijn op de toediening van recombinant humaan erytropoëtine aan kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan om hemoglobineconcentraties van minder dan 13 g/dl te bereiken, aangezien er maar weinig patiënten met deze kenmerken in de geanalyseerde gegevens waren opgenomen.
Een analyse van individuele patiëntgegevens werd ook uitgevoerd bij meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo, radio, chemoradio of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verschillende epoëtines. De meta-analyse van de totale overlevingsgegevens genereerde een puntschatting van de Hazard Ratio van 1,06 in het voordeel van controles (95% BI: 1,00-1,12; 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en een Hazard Ratio van 1,04 voor kankerpatiënten die chemotherapie kregen ( 95% BI: 0,97-1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten. De meta-analyse wijst ook consequent op een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Gezien het hogere koolhydraatgehalte blijft het circulerende gehalte van darbepoetin alfa langer boven de minimale erytropoësestimulerende concentratie dan de molaire equivalente dosis van r-HuEPO, waardoor minder frequente toediening van darbepoetin alfa mogelijk is om dezelfde biologische respons te bereiken.
Patiënten met chronisch nierfalen
De farmacokinetiek van darbepoetin alfa is klinisch onderzocht bij patiënten met chronisch nierfalen na intraveneuze en subcutane toediening. De terminale halfwaardetijd van darbepoetin alfa is 21 uur (SD 7,5) bij intraveneuze toediening De klaring van darbepoetin alfa is 1,9 ml/uur/kg (SD 0,56) en het distributievolume bij steady-state (Vss) is ongeveer gelijk aan het plasmavolume (50 ml/kg). De biologische beschikbaarheid is 37% voor subcutane toediening. Na maandelijkse subcutane toediening van darbepoetin alfa, in doses van 0,6 tot 2,1 g/kg, bedroeg de terminale halfwaardetijd 73 uur (SD 24). De subcutane absorptiekinetiek resulteert in een langere "terminale halfwaardetijd van darbepoetin alfa bij subcutane toediening dan bij intraveneuze toediening. In klinische onderzoeken werd minimale accumulatie waargenomen bij beide toedieningswegen. Preklinische studies hebben aangetoond dat" de renale klaring minimaal 2% van de totale klaring) en heeft geen invloed op de serumhalfwaardetijd.
Gegevens van 809 patiënten die in Europese klinische onderzoeken met Aranesp werden behandeld, werden geanalyseerd om de dosis te bepalen die nodig is om hemoglobine te behouden; er werd geen verschil waargenomen tussen de gemiddelde wekelijkse dosis die intraveneus of subcutaan werd toegediend.
De farmacokinetiek van darbepoetin alfa bij pediatrische patiënten (2-16 jaar), met zowel dialyse als niet-dialyse CRF, werd geëvalueerd voor bemonsteringsperioden tot 2 weken (336 uur) na één of twee subcutane of intraveneuze doses. Met dezelfde bemonsteringsduur toonden de waargenomen farmacokinetische gegevens en het populatiefarmacokinetische model aan dat het farmacokinetische profiel van darbepoetin alfa vergelijkbaar was bij pediatrische en volwassen CRF-patiënten.
In een farmacokinetisch fase I-onderzoek werd na intraveneuze toediening een verschil van ongeveer 25% waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten voor het gebied onder de curve van 0 tot oneindig (AUC [0-∞]); dit verschil was echter minder dan tweemaal het AUC [0-∞]-bereik waargenomen bij pediatrische patiënten. De AUC [0-∞] na subcutane toediening was vergelijkbaar bij volwassen en pediatrische patiënten met CRF. De halfwaardetijd was ook vergelijkbaar bij volwassen patiënten en pediatrische patiënten met CRF na beide intraveneuze en subcutane toediening.
Patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan
Na subcutane toediening van 2,25 g/kg aan volwassen kankerpatiënten werd een gemiddelde piekconcentratie van 10,6 ng/ml (SD 5,9) van darbepoetin alfa bereikt na een gemiddelde tijd van 91 uur (SD 19,7). Deze parameters waren consistent met de lineaire dosisgerelateerde farmacokinetiek over een breed dosisbereik (0,5 tot 8 mcg/kg wekelijks en 3 tot 9 mcg/kg elke twee weken). De farmacokinetische parameters veranderden niet na meervoudige dosering gedurende 12 weken (wekelijks of elke 2 weken). Er was een verwachte matige stijging (
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In alle onderzoeken bij ratten en honden resulteerde darbepoetin alfa in een verhoging van hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen en reticulocyten, wat overeenkwam met de verwachte farmacologische effecten. Bijwerkingen die bij zeer hoge doses optreden, werden allemaal beschouwd als toe te schrijven aan een overdreven farmacologisch effect (verminderde weefselperfusie als gevolg van "verhoogde bloedviscositeit). Deze voorvallen omvatten myelofibrose, milthypertrofie en ook een verlenging van het ECG-QRS-complex bij "elektrocardiogram bij honden , maar er werd geen aritmie of effect op het QT-interval waargenomen.
Darbepoëtin alfa vertoonde geen genotoxisch potentieel en had ook geen effect op de proliferatie in vitro of in vivo van niet-hematologische cellen. In chronische toxiciteitsstudies werden in geen enkel type weefsel onverwachte oncogene of mitogene reacties waargenomen. Het carcinogene potentieel van darbepoetin alfa is niet onderzocht in langdurige dierstudies.
In onderzoeken bij ratten en konijnen werd geen klinisch relevant bewijs van nadelige effecten op de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling waargenomen.Transplacentale passage was minimaal. Er werd geen verslechtering van de vruchtbaarheid waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Monobasisch natriumfosfaat
Dibasisch natriumfosfaat
Natriumchloride
Polysorbaat 80
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd of via infusie met andere geneesmiddelen worden toegediend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Niet bevriezen.
Bewaar de container in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Voor poliklinisch gebruik kan Aranesp eenmalig en maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard. Nadat het uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (tot 25°C), moet het binnen 7 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,375 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (200 g/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,4 ml oplossing voor injectie (200 g/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,5 ml oplossing voor injectie (200 g/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,65 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,3 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
0,6 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
1 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type 1 glazen voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
De spuiten kunnen worden verpakt in blisterverpakkingen (verpakkingen van 1 en 4 spuiten), met of zonder automatische naaldbeschermer, of zonder blisterverpakkingen (verpakkingen van slechts 1 spuit).
De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) Zie rubriek 4.4.
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,4 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,375 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,5 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,3 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,4 ml oplossing voor injectie (100 g/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,5 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,3 ml oplossing voor injectie (200 g/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,4 ml oplossing voor injectie (200 g/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,5 ml oplossing voor injectie (200 g/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 130 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,65 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,3 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
0,6 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakking met 1 of 4 voorgevulde pennen.
Aranesp 500 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
1 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoetin alfa) in een voorgevulde pen met type 1 glazen spuit en roestvrijstalen 27 gauge naald. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 Aranesp voorgevulde pennen.
De naalddop van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex) Zie rubriek 4.4.
Aranesp 25 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
1 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type I glazen injectieflacon met met fluorpolymeer gecoate rubberen stoppen en een aluminium verzegeling met stofflip-off. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 injectieflacons.
Aranesp 40 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
1 ml oplossing voor injectie (40 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type I glazen injectieflacon met fluorpolymeer gecoate rubberen stoppen en een aluminium verzegeling met stofflip-off. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 injectieflacons.
Aranesp 60 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
1 ml oplossing voor injectie (60 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type I glazen injectieflacon met met fluorpolymeer gecoate rubberen stoppen en een aluminium verzegeling met stofflip-off. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 injectieflacons.
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
1 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type I glazen injectieflacon met fluorpolymeer gecoate rubberen stoppen en een aluminium verzegeling met stofflip-off. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 injectieflacons.
Aranesp 200 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
1 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type I glazen injectieflacon met met fluorpolymeer gecoate rubberen stoppen en een aluminium verzegeling met stofflip-off. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 injectieflacons.
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
1 ml oplossing voor injectie (300 mcg/ml darbepoetin alfa) in een type I glazen injectieflacon met fluorpolymeer gecoate rubberen stoppen en een aluminium verzegeling met stofflip-off. Verpakkingsgrootte van 1 of 4 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De doos bevat een bijsluiter met volledige instructies voor gebruik en verwerking.
De Aranesp voorgevulde pen (SureClick) levert de volledige dosis voor elke presentatie.
Aranesp is een steriel product maar bevat geen bewaarmiddelen. Dien niet meer dan één dosis toe. Elke resterende hoeveelheid geneesmiddel moet worden weggegooid.
Alvorens de Aranesp-oplossing toe te dienen, moet de afwezigheid van zichtbare deeltjes worden gecontroleerd. Alleen kleurloze, heldere of licht opalescente oplossingen mogen worden geïnjecteerd. Niet schudden. Laat de container op kamertemperatuur komen voordat de oplossing wordt geïnjecteerd.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nederland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/001 1 stuk met blister
EU/1/01/185/002 4 stuks met blister
EU/1/01/185/033 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/074 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/075 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/003 1 stuk met blister
EU/1/01/185/004 4 stuks met blister
EU/1/01/185/034 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/076 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/077 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/005 1 stuk met blister
EU/1/01/185/006 4 stuks met blister
EU/1/01/185/035 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/078 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/079 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/007 1 stuk met blister
EU/1/01/185/008 4 stuks met blister
EU/1/01/185/036 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/080 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/081 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/009 1 stuk met blister
EU/1/01/185/010 4 stuks met blister
EU/1/01/185/037 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/082 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/083 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/011 1 stuk met blister
EU/1/01/185/012 4 stuks met blister
EU/1/01/185/038 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/084 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/085 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/013 1 stuk met blister
EU/1/01/185/014 4 stuks met blister
EU/1/01/185/039 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/086 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/087 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/015 1 stuk met blister
EU/1/01/185/016 4 stuks met blister
EU/1/01/185/040 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/088 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/089 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/017 1 stuk met blister
EU/1/01/185/018 4 stuks met blister
EU/1/01/185/041 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/090 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/091 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/069 1 stuk met blister
EU/1/01/185/070 4 stuks met blister
EU/1/01/185/071 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/092 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/093 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/019 1 stuk met blister
EU/1/01/185/020 4 stuks met blister
EU/1/01/185/042 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/094 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/095 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/021 1 stuk met blister
EU/1/01/185/022 4 stuks met blister
EU/1/01/185/043 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/096 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/097 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
EU/1/01/185/031 1 stuk met blister
EU/1/01/185/032 4 stuks met blister
EU/1/01/185/044 1 stuk zonder blister
EU/1/01/185/098 1 stuk met blister met naaldbescherming
EU/1/01/185/099 4 stuks met blister met naaldbescherming
Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/045 1 stuk
EU/1/01/185/057 4 stuks
Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/046 1 stuk
EU/1/01/185/058 4 stuks
Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/047 1 stuk
EU/1/01/185/059 4 stuks
Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/048 1 stuk
EU/1/01/185/060 4 stuks
Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/049 1 stuk
EU/1/01/185/061 4 stuks
Aranesp 50 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/050 1 stuk
EU/1/01/185/062 4 stuks
Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/051 1 stuk
EU/1/01/185/063 4 stuks
Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/052 1 stuk
EU/1/01/185/064 4 stuks
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/053 1 stuk
EU/1/01/185/065 4 stuks
Aranesp 130 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/072 1 stuk
EU/1/01/185/073 4 stuks
Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/054 1 stuk
EU/1/01/185/066 4 stuks
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/055 1 stuk
EU/1/01/185/067 4 stuks
Aranesp 500 mcg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
EU/1/01/185/056 1 stuk
EU/1/01/185/068 4 stuks
Aranesp 25 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
EU/1/01/185/100 1 stuk
EU/1/01/185/101 4 stuks
Aranesp 40 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
EU/1/01/185/102 1 stuk
EU/1/01/185/103 4 stuks
Aranesp 60 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
EU/1/01/185/104 1 stuk
EU/1/01/185/105 4 stuks
Aranesp 100 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
EU/1/01/185/106 1 stuk
EU/1/01/185/107 4 stuks
Aranesp 200 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
EU/1/01/185/108 1 stuk
EU/1/01/185/109 4 stuks
Aranesp 300 mcg oplossing voor injectie in injectieflacon
EU/1/01/185/110 1 stuk
EU/1/01/185/111 4 stuks
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 8 juni 2001
Datum van laatste verlenging: 19 mei 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
september 2015