Actieve ingrediënten: Beclometason (Beclometasondipropionaat)
Rinoclenil 100 microgram neusspray, suspensie
Bijsluiters van Rinoclelenil zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Rinoclenil 100 microgram neusspray, suspensie
- Rinoclenil 50 microgram neusspray, suspensie
Indicaties Waarom wordt Rinoclelenil gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Nasaal decongestivum glucocorticoïde voor lokaal gebruik.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe en behandeling van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en vasomotorische rhinitis.
Contra-indicaties Wanneer Rinoclelenil niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lokale virale en tuberculeuze infecties.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rinoclenil inneemt
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen en bij wijze van uitzondering tot de klassieke systemische bijwerkingen van cortisongeneesmiddelen.In ieder geval is het noodzakelijk de behandeling te staken en een geschikte therapie in te stellen.
Bij pediatrische patiënten die langdurig worden behandeld met nasale corticosteroïden, wordt aangeraden om te controleren op regelmatige lengtetoename.
Hoewel RINOCLENIL in de meeste gevallen de symptomen van allergische rhinitis onder controle houdt, kan een abnormaal hoge allergeenprikkel in sommige gevallen een passende aanvullende therapie vereisen, met name om oogsymptomen onder controle te houden.
De vervanging van systemische therapie met corticosteroïden door lokale therapie (RINOCLENIL) vereist voorzichtigheid, vooral wanneer er reden is om aan te nemen dat er enige mate van verslechtering van de bijnierfunctie is.
Het is belangrijk om de dosering van de medicatie in te nemen zoals aangegeven in de bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts. Alleen de door uw arts aanbevolen dosis mag worden gebruikt; het gebruik van hogere of lagere doses kan verergering van de symptomen veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rinoclelenil veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
RINOCLENIL mag niet worden gebruikt na een trauma of een neusoperatie (tot genezing) en in de aanwezigheid van neuszweren, tenzij voorgeschreven door uw arts.
Bij patiënten die systemische corticosteroïden krijgen, dient het product onder medisch toezicht te worden toegediend.
Niet langer dan een maand gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaken, wat resulteert in secundaire bijnierinsufficiëntie.
Infecties van de neusgangen en neusbijholten moeten op de juiste manier worden behandeld, maar vormen geen specifieke contra-indicatie voor het gebruik van RINOCLENIL.
Systemische effecten (osteoporose, ulcus pepticum, tekenen van secundaire bijnierinsufficiëntie) kunnen optreden bij bijzonder gevoelige personen, of vatbaar zijn door recente therapieën met systemische steroïden, of als doses beclomethason nasaal worden ingenomen boven de aanbevolen hoeveelheid, kunnen systemische effecten optreden ( osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierinsufficiëntie).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag RINOCLENIL alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
RINOCLENIL heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het product bevat benzalkoniumchloride, een irriterend middel dat lokale reacties kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Rinoclelenil gebruikt: Dosering
RINOCLENIL mag alleen via de neus worden toegediend.
Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Twee keer per dag twee pompjes in elk neusgat.
Bij kinderen kan, indien dit passend wordt geacht, een toedieningsschema in verdeelde doses worden aangehouden, waarbij tweemaal daags een enkele injectie in elk neusgat wordt gegeven.
Het begin van het effect is niet onmiddellijk en voor een volledig therapeutisch voordeel is het raadzaam om het product regelmatig gedurende meerdere dagen te gebruiken.
Kinderen onder de 6 jaar:
Het product mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Schud de fles krachtig voor elke toediening. Verder is het raadzaam om voor aanvang van de therapie de beschermkap, de beschermring te verwijderen en de doseerpomp meerdere keren te bedienen om het vernevelingsmechanisme te activeren.
Ga als volgt te werk met de levering:
- Voer een grondige reiniging van de neus uit.
- Verwijder de beschermkap.
- Verwijder zijdelings de beschermring die de pomp blokkeert.
- Houd de fles vast zoals weergegeven in de afbeelding. Om het sproeimechanisme te activeren, de doseerpomp meerdere keren bedienen totdat een zichtbare nevel is verkregen.
- Plaats het neusmondstuk op het ene neusgat en sluit het andere neusgat met uw vinger. Adem in en druk tegelijkertijd op de onderkant van het neusgat zoals aangegeven in de afbeelding. Op deze manier wordt een exact afgemeten enkele dosis actief ingrediënt afgegeven. Herhaal dit. dezelfde operatie aan het andere neusgat.
- Plaats na gebruik de beschermkap en de beschermring terug.
In geval van occlusie van de dispenser, was deze voorzichtig met lauw water, zonder in te grijpen op het gat met puntige voorwerpen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rinoclenil heeft ingenomen?
Toediening van grote hoeveelheden beclomethasondipropionaat in korte tijd kan leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie. In dit geval moet de dosis RINOCLENIL onmiddellijk worden verlaagd tot de aanbevolen dosis.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis RINOCLENIL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN RINOCLENIL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rinoccenil
Zoals alle geneesmiddelen kan RINOCLENIL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege de lage doses die worden gebruikt.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven.
Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
Bijzondere voorzichtigheid is echter geboden bij langdurig gebruik van het product, waarbij de patiënt onder controle moet worden gehouden om mogelijke systemische effecten (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierinsufficiëntie) onmiddellijk aan het licht te brengen. plaatselijk optreden, irritatie, droogheid en meer zelden bloedneuzen.
Zeldzame gevallen van neusseptumperforatie zijn gemeld na toediening van nasale corticosteroïden. Zeldzame gevallen van verhoogde intraoculaire druk of glaucoom zijn in verband gebracht met nasale formuleringen van beclomethasondipropionaat. In geval van infectie een geschikte therapie instellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
100 ml suspensie bevat:
- Actief bestanddeel: Beclomethasondipropionaat 77 mg.
- Hulpstoffen: Polysorbaat 20, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, benzalkoniumchloride, fenylethylalcohol, dextrose (glucose) monohydraat, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, suspensie. De inhoud van de verpakking is 1 fles van 30 ml met 200 pufjes van 100 microgram beclomethasondipropionaat.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
RHINOCLENIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml suspensie bevat:
Actief bestanddeel: beclomethasondipropionaat 77 mg.
Elke trek levert 100 mcg beclomethasondipropionaat af.
Hulpstoffen:
Benzalkoniumchloride 27 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Neusspray, suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Profylaxe en behandeling van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en vasomotorische rhinitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Rinoclelenil mag alleen via de neus worden toegediend.
Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar:
twee keer per dag in elk neusgat pompen.
Bij kinderen kan, indien dit passend wordt geacht, een toedieningsschema in verdeelde doses worden aangehouden, waarbij tweemaal daags een enkele injectie in elk neusgat wordt gegeven.
Het begin van het effect is niet onmiddellijk en voor een volledig therapeutisch voordeel is het raadzaam om het product regelmatig en gedurende meerdere dagen te gebruiken.
Kinderen jonger dan 6:
het product mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Schud de fles krachtig voor elke toediening. Verder is het raadzaam om voor aanvang van de therapie de beschermkap, de beschermring te verwijderen en de doseerpomp meerdere keren te bedienen om het vernevelingsmechanisme te activeren.
Ga als volgt te werk met doseren::
1) Voer een grondige reiniging van de neus uit.
2) Verwijder de beschermkap.
3) Verwijder zijdelings de beschermring die de pomp blokkeert.
4) Houd de fles tussen uw vingers. Om het sproeimechanisme te activeren, de doseerpomp meerdere keren bedienen totdat een zichtbare nevel is verkregen.
5) Plaats het neusstuk op het ene neusgat en sluit het andere neusgat met een vinger. Adem in en druk tegelijkertijd op de onderkant van het neusgat. Op deze manier wordt een enkele dosis van het actieve ingrediënt precies afgegeven. Herhaal dezelfde handeling aan de andere kant neusgat.
6) Plaats na gebruik de beschermkap en de beschermring terug.
In geval van occlusie van de dispenser, was deze voorzichtig met lauw water, zonder in te grijpen op het gat met puntige voorwerpen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Lokale virale en tuberculeuze infecties.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 6 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven. In ieder geval moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld. Het is minder waarschijnlijk dat deze effecten optreden dan bij behandeling met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, het Cushing-aspect, bijniersuppressie, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid, cataracten, glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen).
Regelmatige controle van de lengte van kinderen die een langdurige intranasale behandeling met corticosteroïden krijgen, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Bij pediatrische patiënten die langdurig worden behandeld met nasale corticosteroïden, wordt aangeraden om te controleren op regelmatige lengtetoename.
Hoewel RINOCLENIL in de meeste gevallen de symptomen van allergische rhinitis onder controle houdt, kan een abnormaal hoge prikkel van allergenen in sommige gevallen "passende aanvullende therapie vereisen, met name om oogsymptomen onder controle te houden".
De vervanging van systemische therapie met corticosteroïden door lokale therapie (Rinoclelenil) vereist voorzichtigheid, vooral wanneer er reden is om aan te nemen dat er enige mate van verslechtering van de bijnierfunctie is.
Systemische effecten (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierinsufficiëntie) kunnen optreden bij personen die bijzonder gevoelig of vatbaar zijn als gevolg van recente therapieën met systemische steroïden, of als de doses beclomethason nasaal worden ingenomen boven de aanbevolen dosering.
Rinoclelenil mag niet worden gebruikt na een trauma of een neusoperatie (tot genezing) en in de aanwezigheid van neuszweren, tenzij voorgeschreven door uw arts.
Bij patiënten die systemische corticosteroïden krijgen, dient het product onder medisch toezicht te worden toegediend.
Niet langer dan een maand gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan tijdelijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaken, wat resulteert in secundaire bijnierinsufficiëntie.
Infecties van de neusgangen en neusbijholten moeten op de juiste manier worden behandeld, maar vormen geen specifieke contra-indicatie voor het gebruik van Rinoclelenil.
Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Het product bevat benzalkoniumchloride, een irriterend middel dat lokale reacties kan veroorzaken.
Benzalkoniumchloride (BAC) dat als conserveermiddel in Rinocleenil zit, kan, vooral bij langdurig gebruik, zwelling van het neusslijmvlies veroorzaken. Als een dergelijke reactie (aanhoudende verstopte neus) wordt vermoed, moet indien mogelijk een BAC-vrij neusgeneesmiddel worden gebruikt. Als dergelijke neusmedicatie zonder BAG niet beschikbaar is, moet een andere farmaceutische vorm worden overwogen.
Het kan bronchospasmen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van beclomethasondipropionaat tijdens de zwangerschap bij de mens vast te stellen.
Toediening van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als de te verwachten voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke risico's voor de foetus.
In reproductiestudies bij dieren werden, alleen na hoge systemische blootstellingen, de typische bijwerkingen van krachtige corticosteroïden waargenomen; inname via de neus zorgt voor minimale systemische blootstelling.
Voedertijd
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de passage van beclomethasondipropionaat in de moedermelk.
Het is redelijk om aan te nemen dat beclomethasondipropionaat in de melk wordt uitgescheiden, maar bij doses die nasaal worden gebruikt, zijn significante niveaus in de moedermelk onwaarschijnlijk. Het gebruik van beclomethasondipropionaat tijdens borstvoeding vereist echter een zorgvuldige evaluatie door de arts van de risico-batenverhouding voor zowel moeder als baby.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Rinoclelenil heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Systemische bijwerkingen zijn uiterst onwaarschijnlijk vanwege de lage doses die worden gebruikt.
Bij intranasale corticosteroïden kunnen systemische effecten optreden, vooral wanneer deze gedurende langere perioden in hoge doses worden voorgeschreven.
Deze kunnen groeiachterstand bij kinderen en adolescenten omvatten.
Bijzondere voorzichtigheid is echter geboden bij langdurig gebruik van het product, waarbij de patiënt onder controle moet worden gehouden om mogelijke systemische effecten (osteoporose, maagzweer, tekenen van secundaire bijnierinsufficiëntie) onmiddellijk aan het licht te brengen. plaatselijk optreden, irritatie, droogheid en meer zelden bloedneuzen.
Zeldzame gevallen van neusseptumperforatie zijn gemeld na toediening van nasale corticosteroïden. Zeldzame gevallen van verhoogde intraoculaire druk of glaucoom zijn in verband gebracht met nasale formuleringen van beclomethasondipropionaat.
In geval van infectie een geschikte therapie instellen.
04.9 Overdosering -
Toediening van grote hoeveelheden beclomethasondipropionaat in korte tijd kan leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie. In dit geval moet de dosis RINOCLENIL onmiddellijk worden verlaagd tot de aanbevolen dosis.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: nasale decongestiva voor lokaal gebruik - corticosteroïden.
ATC-code: R01AD01.
Beclometasondipropionaat (BDP), het werkzame bestanddeel van Rinoclenil, is een lokaal corticosteroïd, gekenmerkt door een "intense ontstekingsremmende en vasoconstrictieve activiteit op het slijmvlies van de neusholtes.
BDP is een prodrug met een zwakke bindingsaffiniteit voor glucocorticoïdereceptoren. Het wordt door esterasen gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet beclomethason-17-monopropionaat (B-17-MP), dat een "hoge plaatselijke ontstekingsremmende werking" heeft.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
BDP dat nasaal wordt toegediend, wordt voornamelijk in de neusgaten afgezet en wordt daarom gekenmerkt door een hoge plaatselijke activiteit die niet gepaard gaat met significante systemische effecten.
Na inhalatie wordt een deel van de toegediende dosis ingeslikt en uitgescheiden in de feces. De in de bloedsomloop opgenomen fractie wordt door de lever gemetaboliseerd tot monopropionaat en beclomethasonalcohol en vervolgens uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten in de gal en urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, die van significant belang is voor de arts die nog niet is vermeld in de andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken, behalve de hieronder vermelde informatie over benzalkoniumchloride.
Preklinische gegevens suggereren dat benzalkoniumchloride een toxisch, concentratie- en tijdsafhankelijk effect kan hebben op de trillende trilharen van het neusslijmvliesepitheel, inclusief onomkeerbare immobiliteit en histopathologische veranderingen van het neusslijmvlies kan veroorzaken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Polysorbaat 20, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, benzalkoniumchloride, fenylethylalcohol, dextrose (glucose) monohydraat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Amberkleurige polypropyleen fles, met doseerpomp en neusapplicator.
Elke fles van 30 ml bevat ten minste 200 pompjes van 100 mcg beclomethasondipropionaat.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Rinoclenil 100 mcg neusspray, suspensie - fles van 200 verstuivingen AIC n. 035799028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
04/04/2003
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
juli 2013