Actieve ingrediënten: Tramadol (tramadolhydrochloride)
CONTRAMAL 150 mg tabletten met verlengde afgifte
CONTRAMAL 200 mg tabletten met verlengde afgifte
Bijsluiters van Contramal zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - CONTRAMAL 50 mg harde capsules
- CONTRAMAL 100 mg tabletten met verlengde afgifte
- CONTRAMAL 150 mg tabletten met verlengde afgifte, CONTRAMAL 200 mg tabletten met verlengde afgifte
- CONTRAMAL 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing met druppelaar
- CONTRAMAL 100 mg/ml drank met dispenser CONTRAMAL 30 ml fles met dispenser
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml oplossing voor injectie, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Contramal gebruikt? Waar is het voor?
Tramadol - het actieve ingrediënt van Contramal - is een pijnstiller die behoort tot de klasse van opioïden, het werkt op het centrale zenuwstelsel. Het vermindert pijn door in te werken op specifieke zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen. Contramal wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn.
Contra-indicaties Wanneer Contramal niet mag worden gebruikt
Neem Contramal niet in
- als u allergisch bent voor tramadol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- bij acute vergiftiging met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychofarmaca (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden);
- als u ook MAO-remmers gebruikt (sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen) of als u deze in de laatste 14 dagen vóór de behandeling met Contramal heeft ingenomen
- als u epileptisch bent en uw aanvallen niet voldoende onder controle worden gehouden door therapie;
- als vervanging voor medicamenteuze detox-therapie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Contramal inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Contramal inneemt,
- als u denkt dat u te veel andere pijnstillers (opioïden) gebruikt;
- als u last heeft van bewustzijnsstoornissen (als u zich flauw voelt);
- als u in een shocktoestand verkeert (koud zweet kan hier een teken van zijn);
- als u een verhoogde druk in de hersenen heeft (mogelijk na hoofdtrauma of hersenziekte);
- als u moeite heeft met ademhalen;
- als u aanleg heeft voor epilepsie of epileptische aanvallen omdat het risico op een aanval kan toenemen;
- als u lijdt aan een lever- of nierziekte.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Contramal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Contramal mag niet samen met MAO-remmers (sommige geneesmiddelen tegen depressie) worden ingenomen.
De intensiteit en duur van het analgetische effect van Contramal kan afnemen als u geneesmiddelen gebruikt die:
- carbamazepine (voor toevallen);
- ondansetron (om misselijkheid te voorkomen).
Uw arts zal u vertellen of en welke doseringen Contramal u moet nemen.
Het risico op bijwerkingen neemt toe,
- als u kalmeringsmiddelen, slaapmiddelen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook bij hoest) en alcohol samen met Contramal gebruikt.U kunt zich slaperig of flauw voelen.Raadpleeg in deze gevallen uw arts.
- als u geneesmiddelen gebruikt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals sommige antidepressiva of antipsychotica. Het risico op epileptische aanvallen kan toenemen als u deze geneesmiddelen samen met Contramal gebruikt. Uw arts zal u vertellen of Contramal geschikt voor u is.
- als u bepaalde antidepressiva gebruikt. Contramal kan een wisselwerking hebben met deze geneesmiddelen en kan symptomen ervaren zoals: onwillekeurige ritmische samentrekkingen van de spieren, inclusief de spieren die de beweging van de ogen regelen, opwinding, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38 ° C.
- als u cumarine-anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed verdunnen), zoals warfarine, samen met Contramal gebruikt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan worden beïnvloed en er kunnen bloedingen optreden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Er zijn epileptische aanvallen gemeld bij patiënten die tramadol in de aanbevolen doseringen gebruikten. Het risico kan toenemen wanneer tramadoldoseringen de aanbevolen doseringen overschrijden, boven de dagelijkse limietdosis van 400 mg.
Contramal kan leiden tot lichamelijke en psychische verslaving. Wanneer Contramal gedurende lange tijd wordt toegediend, kan het effect afnemen, daarom moeten hogere doses worden gegeven (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten met een neiging tot drugsmisbruik of die verslaafd zijn aan drugs, mag Contramal alleen voor korte perioden en onder strikt medisch toezicht worden ingenomen.
Vertel het uw arts als een van deze problemen optreedt tijdens de behandeling met Contramal of eerder is opgetreden.
Waarop moet u letten met eten en alcohol
Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Contramal, omdat het effect ervan kan worden versterkt.
Voedselinname heeft geen invloed op het effect van Contramal.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Er is weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangere vrouwen. Daarom mag u Contramal niet gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene.
Over het algemeen wordt het gebruik van tramadol niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Kleine hoeveelheden tramadol worden uitgescheiden in de moedermelk. Het is meestal niet nodig om de borstvoeding te onderbreken na een enkele toediening.
Klinische ervaring bij mensen suggereert dat tramadol de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid niet beïnvloedt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Contramal kan slaperigheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen (wazig zien) veroorzaken en kan daarom uw reacties beïnvloeden. Als u denkt dat uw reactievermogen is aangetast, bestuur dan geen auto of andere voertuigen, gebruik geen elektrisch gereedschap of bedien geen machines en werk niet zonder veilige ondersteuning.
Contramal bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt dat lactose bevat.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Contramal: Dosering
Gebruik dit medicijn altijd precies volgens de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
De dosering moet worden gekozen op basis van de intensiteit van de pijn en uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.
Over het algemeen moet de laagste pijnverlagende dosis worden ingenomen. Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven. Tenzij anders voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
Eén Contramal 150 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal daags (overeenkomend met 300 mg tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en' s avonds
Tweemaal daags één Contramal-tablet met verlengde afgifte van 200 mg (overeenkomend met 400 mg tramadolhydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en' s avonds
Indien nodig kan uw arts een andere en meer geschikte dosis Contramal voorschrijven.
Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg of 200 mg (overeenkomend met 300 - 400 mg tramadolhydrochloride per dag)
Neem niet meer dan 400 mg tramadolhydrochloride per dag, tenzij anders voorgeschreven.
Kinderen
Contramal tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar.
Bejaarden
Bij ouderen (ouder dan 75 jaar) kan de eliminatie van tramadol langzamer verlopen.Als dit op u van toepassing is, kan uw arts u adviseren de tijd tussen de doses te verlengen.
Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie/dialyse
Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen Contramal niet gebruiken. In geval van lichte of matige insufficiëntie kan uw arts u adviseren om de tijd tussen de doses te verlengen.
Hoe en wanneer moet u Contramal innemen?
Contramal tabletten met verlengde afgifte moeten via de mond worden ingenomen. Slik Contramal tabletten met verlengde afgifte altijd heel, niet verdeeld of gekauwd, met voldoende vloeistof door, bij voorkeur 's morgens en' s avonds U kunt de tabletten zowel bij als zonder de maaltijd innemen.
Hoe lang moet u Contramal innemen?
Gebruik Contramal niet langer dan nodig is. Als u de behandeling voor een lange tijd moet voortzetten, zal uw arts u met korte en regelmatige tussenpozen controleren (indien nodig door de therapie tijdelijk stop te zetten) om te bepalen of u de behandeling moet voortzetten en in welke dosis.
Als u denkt dat het analgetische effect van Contramal te veel of te weinig is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Contramal heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Contramal heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk een extra dosis heeft ingenomen, mag dit geen nadelige gevolgen hebben. U kunt het geneesmiddel blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Na inname van zeer hoge doses kunnen de volgende symptomen optreden: beknelde pupillen, braken, bloeddrukdaling, snelle hartslag, collaps, bewustzijnsstoornissen tot aan coma (diepe bewusteloosheid), epileptische aanvallen en ademhalingsmoeilijkheden tot het stoppen van de ademhaling. bel direct een arts!
Bent u vergeten Contramal in te nemen?
Als u vergeet de tabletten in te nemen, zal de pijn waarschijnlijk terugkeren. Verdubbel de dosering niet om deze vergeetachtigheid in te halen, maar ga gewoon door met het innemen van de tabletten.
Als u stopt met het innemen van Contramal
Als u met de behandeling stopt of te vroeg stopt, is de kans groot dat de pijn terugkeert. Als u met de behandeling wilt stoppen vanwege bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Contramal
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos samen met moeite met ademhalen.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Contramal zijn misselijkheid en duizeligheid, bij meer dan 1 op de 10 mensen.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Contramal zijn misselijkheid en duizeligheid, bij meer dan 1 op de 10 mensen
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- duizeligheid
- misselijkheid
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- hoofdpijn, slaperigheid
- gevoel van vermoeidheid
- constipatie, droge mond, braken
- zweten (hyperhidrose)
Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, flauwvallen of flauwvallen). Deze bijwerkingen kunnen met name optreden bij patiënten die staan of lichamelijke inspanning ondergaan
- kokhalzen, maagklachten (gevoel van gewicht, opgeblazen gevoel), diarree
- huidreacties (bijvoorbeeld: jeuk, uitslag).
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
- Allergische reacties (bijv. ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van de huid) en shock (plotselinge daling van de bloeddruk)
- trage hartslag
- verhoogde bloeddruk
- ongewone gewaarwordingen (jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), tremoren, langzame ademhaling, toevallen, spierspasmen, ongecoördineerde bewegingen, voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope), spraakstoornissen.
- Epileptische aanvallen traden voornamelijk op na toediening van hoge doses tramadol of na gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die predisponeren voor epileptische aanvallen.
- veranderingen in eetlust
- hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.
- Psychische stoornissen kunnen optreden na behandeling met Contramal. Hun intensiteit en aard kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Ze kunnen zich manifesteren als een verandering in stemming (meestal euforie, zelden irritatie), activiteit (meestal afname, zelden toename) en afname van zintuiglijke en cognitieve waarnemingen (veranderingen in gewaarwordingen en het vermogen om onderscheid te maken, wat kan leiden tot beoordelingsfouten).
- Er kan een verslaving optreden.
- wazig zien, overmatige verwijding van de pupillen (mydriasis), vernauwing van de pupil (miosis)
- vertraagde ademhaling, kortademigheid (dyspneu)
- Verergering van bronchiale astma is waargenomen, maar het is niet vastgesteld of het veroorzaakt kan zijn door tramadol.Als de aanbevolen doses worden overschreden of andere geneesmiddelen die de hersenfunctie onderdrukken, tegelijkertijd worden ingenomen, kan de ademhaling vertragen.
- spier zwakte
- moeite of pijn bij het plassen, verminderde hoeveelheid urine (dysurie).
Zeer zelden: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10.000 mensen
- verhoging van de leverenzymwaarden.
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- daling van de bloedsuikerspiegel.
Afhankelijkheid kan optreden wanneer Contramal gedurende lange tijd wordt toegediend, hoewel het risico zeer laag is. Wanneer de behandeling abrupt wordt stopgezet, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie "Als u stopt met het innemen van Contramal").
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Contramal niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blister De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Contramal
Het werkzame bestanddeel is tramadolhydrochloride.
Contramal tabletten met verlengde afgifte 150 mg
Elke tablet bevat 150 mg tramadolhydrochloride. De andere bestanddelen zijn - kern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100.000 mPa.s, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium; - coating: hypromellose 6 mPas, lactosemonohydraat, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), rood ijzeroxide (E172).
Contramal tabletten met verlengde afgifte 200 mg
Elke tablet bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn - kern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100.000 mPa.s, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide; - coating: hypromellose 6 mPa s, lactosemonohydraat, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), rood ijzeroxide (E172), bruin ijzeroxide (E172).
Contramal ziet eruit en inhoud van de verpakking
Contramal 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, biconvex, lichtoranje van kleur, gegraveerd met T2 aan de ene kant en het logo aan de andere kant.
Contramal 200 mg tabletten met verlengde afgifte zijn rond, biconvexe donkeroranje van kleur, gegraveerd met de initialen T3 aan de ene kant en het logo aan de andere kant.
Contramal is verpakt in blisters en wordt verkocht in dozen van 10 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CONTRAMAAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief bestanddeel: tramadolhydrochloride
1 tablet met verlengde afgifte 150 bevat 150 mg tramadolhydrochloride.
1 tablet met verlengde afgifte 200 bevat 200 mg tramadolhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet met verlengde afgifte bevat 2,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Rond, biconvex, filmomhuld met aan één zijde het merkteken van de fabrikant.
150 mg lichtoranje gekleurde tabletten met T2 aan de andere kant.
200 mg donkeroranje tabletten gegraveerd met T3 aan de andere kant.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van pijn van gemiddelde of ernstige intensiteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In het algemeen moet de minimale effectieve dosis worden gekozen. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 400 mg tramadolhydrochloride, behalve in speciale klinische omstandigheden.
Tenzij anders voorgeschreven, dient Contramal als volgt te worden toegediend:
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
De startdosering is gewoonlijk 100 mg tweemaal daags, 's morgens en' s avonds. Als pijnverlichting niet voldoende is, kan de dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1 tablet van 150 mg of 200 mg.
Contramal mag nooit langer worden gegeven dan absoluut noodzakelijk. Als, op basis van het type en de ernst van de ziekte, langdurige pijnstillende therapie met Contramal nodig is, moeten zorgvuldige en regelmatige controles (indien nodig tijdelijke onderbreking van de therapie) worden uitgevoerd om te bepalen of en in welke mate het noodzakelijk is om door te gaan. behandeling. .
Pediatrische populatie
Contramal tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor kinderen onder de 12 jaar.
Bejaarden
Bij patiënten tot 75 jaar die geen klinisch manifeste lever- of nierinsufficiëntie hebben, is gewoonlijk geen dosisaanpassing nodig. Bij ouderen ouder dan 75 jaar kan de eliminatie van het geneesmiddel langzamer verlopen, daarom moet indien nodig het doseringsinterval worden verlengd op basis van de behoeften van de patiënt.
Patiënten met nierinsufficiëntie/dialyse en leverinsufficiëntie
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de eliminatie van tramadol vertraagd. Bij deze patiënten moet verlenging van de doseringsintervallen zorgvuldig worden overwogen, rekening houdend met de behoeften van de patiënt.
Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie wordt de toediening van Contramal tabletten met verlengde afgifte niet aanbevolen.
Wijze van toediening
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt, niet verdeeld of gekauwd, met voldoende vloeistof, ongeacht de maaltijden.
04.3 Contra-indicaties
Contramal is gecontra-indiceerd
• bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• bij acute intoxicatie met alcohol, slaapmiddelen, analgetica, opioïden of andere psychotrope middelen.
• bij patiënten die MAO-remmers gebruiken of die deze in de afgelopen 14 dagen hebben ingenomen (zie rubriek 4.5).
• bij patiënten met epilepsie die niet voldoende onder controle zijn door behandeling.
• in gebruik als therapie om te stoppen met medicijnen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Contramal dient alleen met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met opioïdverslaving, in geval van hoofdtrauma, shock, bewustzijnsstoornissen van twijfelachtige oorsprong, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie, verhoogde intracraniale druk.
Contramal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn voor opioïden.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ademhalingsdepressie, wanneer geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.5) of wanneer de aanbevolen doseringen significant worden overschreden (zie rubriek 4.9), aangezien in dergelijke gevallen het begin van ademhalingsdepressie niet kan uitgesloten worden.
Er zijn convulsies gemeld bij patiënten die werden behandeld met tramadol in de aanbevolen doseringen. Het risico op epileptische aanvallen kan toenemen wanneer de doses tramadolhydrochloride de maximaal aanbevolen dagelijkse dosering (400 mg) overschrijden. Bovendien kan tramadol het risico op convulsies verhogen bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die de drempel voor convulsies verlagen (zie rubriek 4.5). Patiënten met epilepsie of met een risico op epileptische aanvallen mogen alleen met tramadol worden behandeld als de klinische omstandigheden dit vereisen.
Tramadol heeft een laag verslavend potentieel. Bij langdurige therapie kan tolerantie, psychische en lichamelijke afhankelijkheid ontstaan. Bij patiënten met een neiging tot drugsmisbruik of drugsverslaving mag Contramal alleen voor korte perioden worden toegediend, onder strikt medisch toezicht.
Tramadol is niet geschikt voor gebruik als substitutiebehandeling bij drugsverslaafden.Hoewel het een opioïde-agonist is, kan tramadol de ontwenningsverschijnselen van morfine niet onderdrukken.
Contramal tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke vormen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Contramal mag niet gecombineerd worden met MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
Bij patiënten die werden behandeld met MAO-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de opioïde pethidine, zijn levensbedreigende interacties waargenomen op het niveau van het centrale zenuwstelsel en de ademhalings- en cardiovasculaire functie MAO-remmers en Contramal.
Gelijktijdige toediening van Contramal met andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol, kan de effecten op het centrale zenuwstelsel versterken (zie rubriek 4.8).
De resultaten van de tot nu toe beschikbare farmacokinetische onderzoeken tonen aan dat klinisch relevante interacties onwaarschijnlijk zijn in geval van gelijktijdige of eerdere toediening van cimetidine (enzymremmer). Gelijktijdige of eerdere toediening van carbamazepine (enzyminductor) kan het analgetische effect verminderen en de werkingsduur van tramadol verkorten.
Tramadol kan epileptische aanvallen veroorzaken en het effect versterken van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva, antipsychotica en andere geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen (zoals bupropion, mirtazapine, tetrahydrocannabinol).
Het gebruik van tramadol in combinatie met serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), MAO-remmers (zie rubriek 4.3), tricyclische antidepressiva en mirtazapine kunnen serotoninetoxiciteit veroorzaken. zijn:
• spontaan klonen
- induceerbare of oculaire clonus met een staat van agitatie of diaforese
• tremor en hyperreflexie
• hypertonie en lichaamstemperatuur boven 38 ° C met induceerbare of oculaire clonus.
Stopzetting van serotonerge geneesmiddelen resulteert over het algemeen in een snelle verbetering. De behandeling hangt af van het type en de ernst van de symptomen.
Stopzetting van serotonerge geneesmiddelen resulteert over het algemeen in een snelle verbetering. De behandeling hangt af van het type en de ernst van de symptomen.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met tramadol en coumarinederivaten (bijv. warfarine) vanwege meldingen van verhoogde INR met ernstige bloedingen en blauwe plekken bij sommige patiënten.
Andere geneesmiddelen, bekend als CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en erytromycine, kunnen het metabolisme van tramadol (N-demethylering) en mogelijk ook van de actieve O-desmethylmetaboliet remmen. De klinische relevantie van deze interactie is nog niet definitief onderzocht (zie rubriek 4.8).
In een beperkt aantal onderzoeken verhoogde de pre- en postoperatieve toediening van het anti-emeticum ondansetron, de 5-HT3-antagonist, de vraag naar tramadol bij patiënten met postoperatieve pijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dierstudies hebben aangetoond dat tramadol in zeer hoge doses effecten heeft op de ontwikkeling van organen, ossificatie en neonatale mortaliteit. Er zijn geen teratogene effecten waargenomen. Tramadol passeert de placentabarrière. Er zijn nog onvoldoende gegevens over de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap, daarom mag in een dergelijke situatie niet worden gebruikt.
Tramadol, toegediend voor of tijdens de bevalling, verandert de contractiliteit van de baarmoeder niet. Bij pasgeborenen kan het veranderingen in de ademhalingsfrequentie veroorzaken die gewoonlijk niet klinisch relevant zijn. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot neonatale ontwenningsverschijnselen.
Voedertijd
Tijdens het geven van borstvoeding gaat ongeveer 0,1% van de aan de moeder toegediende dosis over in de melk.Contramal wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.Als de therapie bestaat uit het toedienen van slechts één dosis tramadol, is het meestal niet nodig om de behandeling te onderbreken.
Vruchtbaarheid
Postmarketinggegevens suggereren geen effecten van tramadol op de vruchtbaarheid. Dierstudies laten geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid zien.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Contramal kan, zelfs als het volgens de instructies wordt ingenomen, effecten veroorzaken zoals slaperigheid of duizeligheid en bijgevolg de reacties beïnvloeden van personen die autorijden en machines bedienen. Dit geldt met name in het geval van associatie met alcohol of andere psychotrope stoffen.
04.8 Bijwerkingen
De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid en duizeligheid, die beide bij meer dan 10% van de patiënten voorkomen.
De frequentie wordt als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: ≥1 / 10
Vaak: ≥1 / 100 e
Soms: ≥1 / 1000 en
Zeldzaam: ≥1 / 10.000 e
Erg zeldzaam:
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het immuunsysteem:
Zelden: allergische reacties (bijv. dyspneu, bronchospasme, piepende ademhaling, angioneurotisch oedeem) en anafylaxie.
Cardiale pathologieën
Soms: afhankelijk van cardiovasculaire regulatie (hartkloppingen, tachycardie). Deze bijwerkingen kunnen voornamelijk optreden tijdens intraveneuze toediening en bij patiënten onder fysieke stress.
Zelden: bradycardie
Diagnostische toetsen
Zelden: verhoging van de bloeddruk
Vasculaire pathologieën
Soms: afhankelijk van cardiovasculaire regulatie (orthostatische hypotensie of cardiovasculaire collaps). Deze bijwerkingen kunnen voornamelijk optreden tijdens intraveneuze toediening en bij patiënten onder fysieke stress.
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: duizeligheid.
Vaak: hoofdpijn, slaperigheid.
Zelden: paresthesie, tremor, onwillekeurige spiercontracties, motorische coördinatiestoornissen, syncope, spraakstoornissen.
Toevallen kunnen voornamelijk optreden na toediening van hoge doses tramadol of na gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Zelden: verandering in eetlust.
Frequentie niet bekend: hypoglykemie
Psychische stoornissen
Zelden: hallucinaties, verwardheid, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. De psychiatrische bijwerkingen die kunnen optreden na toediening van Contramal kunnen per persoon verschillen per type en ernst (in relatie tot persoonlijkheid en duur van de behandeling). Ze omvatten stemmingsveranderingen (meestal euforie, soms dysforie), veranderingen in activiteit (meestal afnemen, soms toenemen) en veranderingen in cognitieve en sensorische vaardigheden (bijv. in besluitvormingsgedrag, waarnemingsstoornissen).Verslaving kan optreden.Ontwenningsverschijnselen, vergelijkbaar met die van opioïdontwenning, kunnen zich als volgt voordoen: agitatie, angst, nervositeit, slapeloosheid, hyperkinese, tremoren en gastro-intestinale symptomen. Andere symptomen die zeer zelden worden gezien na stopzetting van tramadol zijn: paniekaanvallen, ernstige angst, hallucinaties, paresthesie, tinnitus en ongebruikelijke symptomen van het centrale zenuwstelsel (zoals verwardheid, hallucinaties, depersonalisatie, waarnemingsstoornissen, paranoia).
Oogaandoeningen
Zelden: miosis, wazig zien, mydriasis.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: ademhalingsdepressie, dyspneu. Als de aanbevolen doses significant zijn overschreden en als er tegelijkertijd andere centraal onderdrukkende middelen zijn toegediend (zie rubriek 4.5), kan ademhalingsdepressie optreden. Verergering van astma is waargenomen, hoewel een causaal verband niet is vastgesteld.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid.
Vaak: constipatie, droge mond, braken.
Soms: kokhalzen, gastro-intestinale irritatie (gevoel van maagspanning, opgeblazen gevoel), diarree.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: hyperhidrose.
Soms: huidreacties (bijv. jeuk, uitslag, urticaria).
Aandoeningen van het bewegingsapparaat
Zelden: spierzwakte.
Lever- en galaandoeningen
In enkele geïsoleerde gevallen werd een verhoging van de leverenzymwaarden waargenomen in tijdelijke relatie met het therapeutische gebruik van tramadol.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: stoornissen bij het plassen (dysurie en urineretentie).
Systemische pathologieën
Vaak: een gevoel van vermoeidheid.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: www.agenzifarmaco gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen: In principe is bij intoxicaties met tramadol een symptomatologie te verwachten die vergelijkbaar is met die waargenomen bij andere centraal werkende analgetica (opiaten). Het omvat met name miosis, braken, cardiovasculaire collaps, bewustzijnsstoornissen tot coma, convulsies en ademhalingsdepressie tot ademhalingsstilstand.
Therapie: algemene noodmaatregelen zijn van toepassing: houd de luchtwegen vrij (aspiratie), ondersteun de hart- en ademhalingsfunctie naargelang de symptomen Het tegengif voor ademhalingsdepressie is naloxon. In dierproeven had naloxon geen effect op aanvallen; in deze gevallen intraveneus diazepam toedienen.
In geval van intoxicatie met orale formuleringen, wordt eliminatie met actieve kool of maagspoeling alleen aanbevolen binnen de 2 uur na inname van tramadol. Gastro-intestinale eliminatie op een later tijdstip kan nuttig zijn in geval van intoxicatie met uitzonderlijk grote hoeveelheden formuleringen met verlengde afgifte.
Tramadol wordt slechts in geringe mate geëlimineerd door hemodialyse of hemofiltratie. Daarom zijn hemodialyse of hemofiltratie alleen geen geschikte behandelingen voor acute contramale vergiftiging.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: opioïde analgetica.
ATC-code: N02AX02.
Tramadol is een centraal werkend opioïde analgeticum. Het is een zuivere niet-selectieve agonist van de µ-, δ- en -opioïdereceptoren met een grotere affiniteit voor de µ-receptoren. Andere mechanismen die bijdragen aan het analgetische effect zijn de remming van de neuronale heropname van noradrenaline en de toename van de afgifte van serotonine.
Tramadol heeft een hoestremmend effect. In tegenstelling tot morfine heeft tramadol geen ademhalingsdepressieve effecten wanneer het wordt toegediend in het analgetische dosisbereik. Evenzo heeft het geen invloed op de gastro-intestinale motiliteit. Effecten op het cardiovasculaire systeem zijn meestal mild. De potentie van tramadol varieert van 1/10 tot 1, 1/ 6 vergeleken met die van morfine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening worden Contramal tabletten met verlengde afgifte voor meer dan 90% geabsorbeerd. De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 70%, ongeacht de gelijktijdige voedselinname. Het verschil tussen geabsorbeerd en niet-gemetaboliseerd beschikbaar tramadol is waarschijnlijk te wijten aan het verminderde first-pass-effect. Het first-pass-effect na orale toediening is maximaal 30%.
Tramadol heeft een hoge affiniteit voor weefsels (Vd, β = 203 ± 40 L.) Plasma-eiwitbinding is ongeveer 20%.
Met Contramal tabletten met verlengde afgifte 100 mg wordt de maximale plasmaconcentratie Cmax van 141 ± 40 ng/ml 4,9 uur na toediening bereikt; met Contramal tabletten met verlengde afgifte 200 mg wordt de Cmax van 260 ± 62 ng/ml bereikt na 4,8 uur.
Tramadol passeert de bloed-hersen- en placentabarrière. Zeer kleine hoeveelheden van de stof en zijn O-desmethylderivaat worden aangetroffen in moedermelk (respectievelijk 0,1% en 0,02% van de toegediende dosis).
De eliminatiehalfwaardetijd t , is ongeveer 6 uur, ongeacht de toedieningsweg.Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan deze met een factor van ongeveer 1,4 toenemen.
Bij mensen wordt tramadol hoofdzakelijk gemetaboliseerd door middel van demethylering in N en O en conjugatie van de demethyleringsproducten in O met glucuronzuur. Alleen O-desmethyltramadol is farmacologisch actief.Voor de andere metabolieten zijn er kwantitatief gezien significante interindividuele verschillen. Tot dusver zijn 11 metabolieten gevonden in de urine. Dierproeven hebben aangetoond dat O-desmethyltramadol een 2-4 maal hogere potentie heeft dan de oorspronkelijke stof. De halfwaardetijd t , β (bij 6 gezonde vrijwilligers) is 7,9 uur (van 5,4 tot 9,6 uur) en ongeveer gelijk aan aan die van tramadol.
Remming van één of beide typen iso-enzymen CYP3A4 en CYP2D6 die betrokken zijn bij de biotransformatie van tramadol kan de plasmaconcentratie van tramadol of zijn actieve metaboliet veranderen.Tot op heden zijn er geen klinisch relevante interacties gemeld.
Eliminatie van tramadol en zijn metabolieten gebeurt bijna volledig via de nieren De cumulatieve excretie via de urine is 90% van de totale radioactiviteit van de toegediende dosis. In geval van verminderde lever- of nierfunctie kan de halfwaardetijd licht toenemen. Eliminatiehalfwaardetijden van 13,3 ± 4,9 uur (tramadol) en 18,5 ± 9,4 uur (O-demethyltramadol), maximale waarde van respectievelijk 22,3 uur en 36 uur. Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
In het therapeutische dosisbereik heeft tramadol een lineair farmacokinetisch profiel.
De relatie tussen serumconcentraties en analgetisch effect is dosisafhankelijk, maar met aanzienlijke verschillen van geval tot geval. Een serumconcentratie van 100-300 ng/ml is meestal effectief.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Na herhaalde orale en parenterale toedieningen van tramadol gedurende 6-26 weken aan ratten en honden en na orale toedieningen aan honden gedurende 12 maanden, werden geen aan het geneesmiddel toe te schrijven veranderingen in de hematologische, klinische chemie en histologische tests aangetoond. Alleen bij hoge doses, significant hoger dan de therapeutische doses, traden symptomen op die het centrale zenuwstelsel aantasten: agitatie, speekselvloed, convulsies en verminderde gewichtstoename Ratten en honden verdroegen respectievelijk orale doses van 20 mg/kg en 10 mg/kg lichaamsgewicht en honden rectale doses van 20 mg / kg lichaamsgewicht, zonder enige reactie.
Bij ratten veroorzaakten doses tramadol vanaf 50 mg/kg/dag toxische effecten bij zwangere vrouwtjes en verhoogde neonatale mortaliteit. Groeivertragingen traden op bij het nageslacht zoals veranderingen in ossificatie en vertraagde opening van de vagina en ogen. De vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes onderging geen enkele verandering. Bij konijnen, vanaf 125 mg/kg, traden toxische effecten op bij drachtige vrouwtjes en skeletafwijkingen bij nakomelingen.
In sommige in vitro tests zijn mutagene effecten aangetoond. In vivo onderzoek heeft dergelijke effecten niet aan het licht gebracht. Op basis van de huidige kennis kan tramadol worden geclassificeerd als een niet-mutageen middel.
Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van tramadolhydrochloride bij ratten en muizen. De studie bij ratten liet geen toename zien van de incidentie van tumoren die toe te schrijven zijn aan het geneesmiddel In de studie bij muizen, een verhoogde incidentie van leverceladenomen bij mannelijke dieren (niet-significante toename, dosisafhankelijk, vanaf 15 mg / kg) en een toename van longtumoren bij vrouwelijke dieren in alle dosisgroepen (significant, maar niet dosisafhankelijk).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Contramal tabletten met verlengde afgifte 150 mg:
Kern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Bekleding: hypromellose 6 mPa s lactosemonohydraat, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), chinolinegeel (E104), rood ijzeroxide (E172);
Contramal tabletten met verlengde afgifte 200 mg:
Kern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100.000 mPa s, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Coating: hypromellose 6 mPa s, lactosemonohydraat, macrogol 6000, propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171), chinolinegeel (E104), rood ijzeroxide (E172), bruin ijzeroxide (E172).
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PP / Aluminium of PVC / PVDC / Aluminium blisters.
Contramal 150: verpakking van 10 tabletten 150 mg met verlengde afgifte
Contramal 200: verpakking van 10 tabletten 200 mg met verlengde afgifte
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GR NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Contramal 150 - A.I.C. N. 028853075
Contramal 200 - A.I.C. N. 028853087
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste registratie: 22 mei 1996 (Duitsland / RMS)
Datum van laatste verlenging: 22 mei 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
24 april 2014