Actieve ingrediënten: Brimonidina
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Brimonidine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing bevat brimonidinetartraat, dat werkt door de druk in het oog te verlagen.
De oogdruppels worden gebruikt bij volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie om de toename van de druk in het oog als gevolg van vochtophoping te verminderen. De oogdruppels kunnen alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen worden gebruikt die de druk in de oogbol verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Brimonidine niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik geen Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing:
- In het geval van zuigelingen en kinderen (vanaf de geboorte tot 2 jaar).
- Als u allergisch bent voor brimonidinetartraat of voor één van de andere bestanddelen van Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing (vermeld in rubriek 6).
- Als u wordt behandeld met bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers (MAO en andere antidepressiva).
- Als u een antidepressivum gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Brimonidine inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing gebruikt:
- als u een depressie heeft of heeft gehad;
- als u een verminderde mentale capaciteit heeft;
- als u hartproblemen heeft;
- als u een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen heeft;
- als u een verminderde bloedtoevoer naar de ledematen heeft;
- als u lage bloeddrukklachten heeft, vooral bij het opstaan;
- als u nier- of leverproblemen heeft of ooit heeft gehad;
- als u zachte contactlenzen draagt (zie rubriek 3);
- als u het geneesmiddel aan een kind ouder dan 2 jaar moet geven, aangezien het gebruik van Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels niet wordt aanbevolen bij patiënten van deze leeftijd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Brimonidine veranderen - Generiek medicijn
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
- pijnstillers, kalmerende middelen, opioïden, barbituraten of een regelmatige gebruiker van alcohol
- verdoving
- om hartaandoeningen te behandelen of om de bloeddruk te verlagen
- behandeling van een aandoening van het zenuwstelsel (chloorpromazine, methylfenidaat en reserpine)
- die op dezelfde receptor werken als brimonidine, bijvoorbeeld isoprenaline en prazosine
- monoamineoxidase (MAO)-remmers en andere antidepressiva
- geneesmiddelen voor elke andere situatie, ook als deze geen verband houden met uw oogproblemen
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing met alcohol
Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, mag u Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing alleen gebruiken als dit duidelijk nodig is.
Gebruik deze oogdruppels niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze oogdruppels kunnen wazig of abnormaal zicht veroorzaken.Dit effect kan 's nachts of bij weinig licht verergeren. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing kan bij sommige patiënten ook slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u een van deze symptomen ervaart, rijd dan niet en bedien geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing bevat benzalkoniumchloride
Een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) in deze oogdruppels kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen, omdat bekend is dat dit bestanddeel zachte contactlenzen verkleurt. Als u zachte contactlenzen draagt, verwijder deze dan voordat u ze aanbrengt en wacht vervolgens ten minste 15 minuten na gebruik voordat u ze opnieuw aanbrengt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Brimonidine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering en frequentie van toediening
Breng 1 druppel Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing tweemaal daags aan in het (de) aangedane oog (ogen), met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Bij gebruik met andere oogdruppels, wacht 5-15 minuten voordat u de tweede oogdruppels aanbrengt.
Om effectief te zijn, moeten deze oogdruppels elke dag worden gebruikt.
Kinderen onder de 12 jaar
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Het gebruik van Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing wordt niet aanbevolen bij kinderen (van 2 jaar tot 12 jaar).
Wijze van toediening
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing is voor oculair gebruik.
Volg de instructies op uw recept zorgvuldig op en vraag uw arts of apotheker om uitleg over alles wat u niet begrijpt.
Was altijd uw handen voordat u de oogdruppels aanbrengt. Breng de oogdruppels aan volgens onderstaande instructies:
- Je legt je hoofd achterover en kijkt omhoog.
- Trek het onderste ooglid langzaam naar beneden om een klein zakje te vormen.
- Draai de fles ondersteboven en oefen lichte druk uit om een druppel oogdruppels in het oog te duwen.
- Terwijl u het oog gesloten houdt, drukt u met uw vinger op de hoek van het gesloten oog (het deel waar het oog de neus raakt) en houdt u dit een minuut vast.
Zorg ervoor dat de punt van de fles uw oog of iets anders niet raakt. Plaats de dop onmiddellijk na gebruik terug.
Als u zachte contactlenzen draagt, verwijder deze dan voordat u deze oogdruppel gebruikt en wacht 15 minuten na het aanbrengen van de druppels voordat u ze weer inbrengt. Het is bekend dat het conserveermiddel in deze oogdruppels zachte contactlenzen verkleurt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in te nemen
Als u bent vergeten dit geneesmiddel aan te brengen, breng het dan aan zodra u eraan denkt.
Als het bijna tijd is om de volgende dosis toe te dienen, sla dan de gemiste dosis over en wacht tot uw gebruikelijke tijd en ga verder met uw gebruikelijke routine.
Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing
Om effectief te zijn, dient Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing elke dag te worden gebruikt. Stop niet met de behandeling totdat uw arts u dat zegt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Brimonidine heeft ingenomen?
volwassenen
Er is beperkte ervaring met een overdosis Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing bij volwassenen. Het is onwaarschijnlijk dat het wordt toegediend als oogdruppels. In gevallen die werden ontvangen, waren de gemelde voorvallen over het algemeen die welke al als bijwerkingen zijn vermeld.
Volwassenen die per ongeluk brimonidine hadden ingenomen, hadden een verlaging van de bloeddruk, die bij sommige patiënten werd gevolgd door een verhoging van de bloeddruk.
Kinderen
Er zijn enkele gevallen van overdosering gemeld bij kinderen die Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing kregen als onderdeel van een medicamenteuze behandeling van glaucoom Symptomen zijn onder meer reversibele coma of bewustzijnsverlies, vermoeidheid, slaperigheid, zwakte, trage hartslag. , lage lichaamstemperatuur, bleekheid en ademhalingsmoeilijkheden. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Volwassenen en kinderen
Voor andere alfa-2-agonisten, een groep geneesmiddelen waartoe ook brimonidine behoort, is gemeld dat orale overdoses symptomen kunnen veroorzaken zoals lage bloeddruk, zich zwak voelen, braken, lethargie, sedatie, trage hartslag, onregelmatige hartslag, contractie van de pupillen, zwakte, lage lichaamstemperatuur, ademhalingsmoeilijkheden en krampen.
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing kan op een vergelijkbare manier werken. Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing is uitsluitend bestemd voor toepassing op de ogen Als u of uw kind deze druppels per ongeluk heeft ingeslikt of als u meer heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Brimonidine - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Sommige effecten op uw oog (ogen) kunnen te wijten zijn aan een allergie voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen (zie het einde van rubriek 2 en rubriek 6). De volgende effecten kunnen optreden:
- een allergische reactie in het oog
- follikels of witte vlekken op het bindvlies (het membraan dat het buitenoppervlak van de oogleden bedekt)
- wazig zien
- roodheid van de ogen
- brandend, tintelend, een gevoel van iets in het oog
- jeuk
- hoofdpijn
- vermoeidheid / slaperigheid
- droge mond
- veranderingen in het oppervlak van het oog
- ontsteking van de oogleden
- ontsteking van het bindvlies
- gezichtsstoornissen
- plakkerige ogen
- zwelling van het ooglid of bindvlies
- gevoeligheid voor licht
- irritatie
- roodheid van de oogleden
- pijn in de ogen
- droge ogen
- erosie en kleuring van het oogoppervlak
- tranen
- bleken van het bindvlies
- duizeligheid
- gastro-intestinale symptomen
- griepachtige symptomen
- algemene zwakte
- algemene allergische reacties
- depressie
- hartkloppingen
- veranderingen in hartslag
- droge neus
- keelpijn
- misselijkheid
- smaakstoornissen
- ontsteking van de huid met uitslag
- dorst
- kortademigheid
- seizoensgebonden allergie
- hoge of lage bloeddruk
- stemstoornis
- hoest
- verstopte neus
- droge keel
- ontsteking van het oog
- vermindering van de pupilgrootte
- flauwvallen
- slapeloosheid
- ontsteking van de inwendige delen van het oog die pijn en roodheid veroorzaakt
- jeukende ooglid
- huidreacties waaronder roodheid van de huid, zwelling van het gezicht, jeuk, huiduitslag, vasodilatatie
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na eerste opening: binnen 28 dagen gebruiken.
Gebruik het medicijn niet als de veiligheidszegel op de fles vóór het eerste gebruik is verbroken.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing?
- Het werkzame bestanddeel is: brimonidinetartraat. 1 ml oplossing bevat 2 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3 mg brimonidine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, polyvinylalcohol, natriumchloride, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, gezuiverd water en natriumhydroxide en zoutzuur voor pH-aanpassing.
Hoe ziet Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing is een heldere, licht groengele oplossing.
De oogdruppels zijn verkrijgbaar in flesjes van 5 ml met druppelaars in verpakkingen van 1, 3 of 6 en in flesjes van 10 ml met druppelaars in verpakkingen van 1 of 3.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 2 mg brimonidinetartraat, overeenkomend met 1,3 mg brimonidine.
Hulpstof(fen) met bekend effect: benzalkoniumchloride 0,05 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels.
Heldere, licht groengele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vermindering van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassenen met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
• Als monotherapie bij patiënten voor wie lokale therapie met bètablokkers gecontra-indiceerd is.
• Als aanvullende therapie bij andere geneesmiddelen die de intraoculaire druk verlagen wanneer de gewenste IOD niet wordt bereikt met een enkelvoudig middel (zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanbevolen dosis bij volwassenen (inclusief oudere patiënten)
De aanbevolen dosering is één druppel Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal per dag, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur. Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing vereist.
Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van brimonidine bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij adolescenten (12 tot 17 jaar).
Het gebruik van Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar en is gecontra-indiceerd bij pasgeborenen en zuigelingen (jonger dan 2 jaar - zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 4.9). Het is bekend dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij zuigelingen De veiligheid en werkzaamheid van brimonidine zijn niet vastgesteld bij zuigelingen.
Wijze van toediening
Zoals bij alle oogdruppels, wordt aanbevolen om de traanzak bij de mediale ooghoek (punctie-occlusie) gedurende 1 minuut samen te drukken om mogelijke systemische absorptie te verminderen. Dit moet onmiddellijk na het aanbrengen van elke druppel gebeuren.
In geval van gelijktijdige toediening van andere plaatselijke oogheelkundige producten, dienen deze met een tussenpoos van 5-15 minuten te worden gedruppeld.
04.3 Contra-indicaties
• Pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 2 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8) Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
• Gelijktijdige behandeling met antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserin).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige of onstabiele en ongecontroleerde hart- en vaatziekten.
In klinische onderzoeken ontwikkelden sommige patiënten (12,7%) een allergische oogreactie (zie rubriek 4.8 voor meer informatie). Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling met Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing worden gestaakt.
Vertraagde oculaire overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met brimonidine 0,2%, waarvan sommige geassocieerd zijn met een toename van de IOD.
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, het fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie of vernietigende trombocytitis.
Brimonidine is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie; dergelijke patiënten moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Pediatrische populatie
Bromidine-oogdruppels worden niet aanbevolen bij kinderen ouder dan 2 jaar vanwege mogelijke depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubrieken 4.8 en 4.9).
Het conserveermiddel in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken.
Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder contactlenzen voor het indruppelen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer inbrengt. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Brimonidine Sandoz 2 mg/ml oogdruppels, oplossing is gecontra-indiceerd bij patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen en bij patiënten die antidepressiva gebruiken die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva en mianserine) (zie rubriek 4.3).
Hoewel er geen specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties zijn uitgevoerd met brimonidine, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat gelijktijdige inname met middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (alcohol, barbituraten, opioïden, sedativa of anesthetica) een additief of verdovend effect kan hebben.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gehalte aan catecholamines in de circulatie na toediening van brimonidine. Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende aminen kunnen veranderen, bijv. chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Alfa-agonisten kunnen als klasse de hartslag en bloeddruk verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en/of hartglycosiden.
Voorzichtigheid is ook geboden bij de start (of op het moment van een mogelijke dosisaanpassing) van gelijktijdige behandeling met systemische middelen (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kunnen aangaan met alfa-adrenerge agonisten of hun activiteit kunnen verstoren, zoals agonisten of antagonisten van adrenerge receptoren (bijv. isoprenaline, prazosine).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid van het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen In dierstudies veroorzaakte brimonidinetartraat geen teratogene effecten.
Bij konijnen veroorzaakte toediening van brimonidinetartraat bij hogere plasmaspiegels dan die bereikt tijdens de behandeling bij mensen een toename van pre-implantatieverlies en een afname van de postnatale ontwikkeling.Brimonidine mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico op de foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of brimonidine overgaat in de moedermelk. Dierstudies hebben aangetoond dat brimonidine in de melk van ratten terechtkomt.Brimonidine mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van lokale oculaire toediening van brimonidine op de vruchtbaarheid te evalueren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Brimonidine-oogdruppels kunnen vermoeidheid en/of slaperigheid veroorzaken, wat de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden. Brimonidine kan wazigheid en/of abnormaal zicht veroorzaken, effecten die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen, vooral 's nachts of bij weinig licht. Patiënten die gevaarlijke activiteiten ondernemen, moeten worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vermindering van de mentale alertheid. De patiënt moet wachten tot deze symptomen zijn verdwenen voordat hij gaat rijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen waren droge mond, oculaire hyperemie en brandend/prikkend oog, die allemaal bij 22-25% van de patiënten optraden. Ze zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en zijn meestal niet ernstig genoeg om stopzetting van de behandeling te vereisen.
Tijdens de klinische onderzoeken traden symptomen van oculaire allergische reacties op bij 12,7% van de patiënten (wat in 11,5% van de gevallen leidde tot stopzetting van de behandeling): bij de meerderheid van de patiënten trad het begin op tussen de 3e en 9e maand.
Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde van ernst.De volgende terminologieën zijn gebruikt om het optreden van bijwerkingen te classificeren: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
De volgende bijwerkingen zijn in de klinische praktijk vastgesteld tijdens de postmarketingperiode van het referentieproduct dat 0,2% brimonidine bevat. Omdat ze vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende grootte, kan de frequentie niet worden geschat.
Niet bekend:
Oogaandoeningen
iridocyclitis (anterieure uveïtis)
jeukende ooglid
Huid- en onderhuidaandoeningen
huidreacties waaronder erytheem, gezichtsoedeem, pruritus, huiduitslag en vasodilatatie
Pediatrische populatie
In gevallen waarin brimonidine is gebruikt als onderdeel van de medische behandeling van congenitaal glaucoom, zijn symptomen van een overdosis brimonidine, zoals bewustzijnsverlies, lethargie, slaperigheid, hypotensie, hypotonie gemeld bij zuigelingen en kinderen die brimonidine kregen.bradycardie, hypothermie cyanose, bleekheid, ademhalingsdepressie en apneu (zie rubriek 4.3).
Een "hoge prevalentie van slaperigheid (55%). Bij "8% van de kinderen" manifesteerde dit laatste zich in ernstige vorm en in 13% van de gevallen leidde dit tot stopzetting van de behandeling. De incidentie van slaperigheid nam af met toenemende leeftijd en bereikte het laagste in de leeftijdsgroep van 7 jaar (25%), maar werd meer beïnvloed door het gewicht, wat vaker voorkwam bij kinderen die 20 kg wogen (63%) dan bij kinderen die meer dan 20 kg wogen (25%).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Oogheelkundige overdosis (volwassenen) :
In deze gevallen waren de gemelde voorvallen over het algemeen die welke al als bijwerkingen waren vermeld.
Systemische overdosering als gevolg van accidentele inname (volwassenen) :
Er is zeer beperkte informatie over de accidentele inname van brimonidine bij volwassenen. De enige bijwerking die tot nu toe is gemeld, was hypotensie. De hypotensieve episode werd naar verluidt gevolgd door rebound-hypotensie ongeveer 8 uur na inname. Beide proefpersonen herstelden volledig binnen 24 uur Bij een derde proefpersoon die ook een onbekende hoeveelheid brimonidine oraal had ingenomen, werden geen nadelige effecten opgemerkt.
Behandeling van een orale overdosis omvat symptomatische en ondersteunende therapie; De doorgankelijkheid van de luchtwegen van de patiënt moet behouden blijven.
Er is gemeld dat een orale overdosering van andere alfa-2-antagonisten symptomen veroorzaakt zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmie, miosis, apneu, hypotonie, hypothermie, ademhalingsdepressie en convulsies.
Pediatrische populatie
Er zijn gepubliceerde of gemelde gevallen van ernstige bijwerkingen als gevolg van de accidentele inname van brimonidine door pediatrische proefpersonen.De proefpersonen ondervonden symptomen van depressie van het CZS, meestal coma of verminderd bewustzijn, lethargie, slaperigheid, hypotonie, bradycardie, hypothermie, bleekheid, ademhalingsdepressie, cyanose en apneu, waarvoor indien geïndiceerd intensive care met intubatie noodzakelijk was. Alle proefpersonen herstelden volledig, meestal binnen 6-24 uur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: sympathicomimetica bij de behandeling van glaucoom
ATC-code: S01EA05.
Brimonidine is een alfa-2-adrenerge receptoragonist die 1000 keer selectiever is voor alfa-2 dan voor alfa-1. Deze selectiviteit veroorzaakt geen mydriasis of vasoconstrictie in de microvaten geassocieerd met menselijke retinale xenotransplantaat. Bij mensen verlaagt topische toediening van brimonidine de intraoculaire druk (IOP), met minimale effecten op cardiovasculaire of pulmonale parameters.
Ervaring bij patiënten met bronchiale astma is beperkt, maar deze hebben geen bijwerkingen ondervonden.
Brimonidine oogdruppels hebben een snelle werking, met een piek oculair hypotensief effect dat twee uur na toediening detecteerbaar is. In twee onderzoeken van een jaar resulteerde brimonidine in een gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk van ongeveer 4-6 mmHg.
Fluorofotometrische studies bij dieren en mensen suggereren dat brimonidinetartraat een tweeledig werkingsmechanisme heeft. Aangenomen wordt dat brimonidine de intraoculaire druk verlaagt door de vorming van kamerwater te verminderen en de uveosclerale uitstroom te vergroten.
Klinische studies tonen aan dat brimonidine oogdruppels effectief zijn in combinatie met lokale bètablokkers.
Onderzoeken op kortere termijn tonen ook aan dat deze oogdruppels een klinisch significant additief effect hebben bij gebruik in combinatie met travoprost (6 weken) en latanoprost (3 maanden).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Algemene kenmerken
Na oculaire toediening van een 0,2% oplossing tweemaal daags gedurende tien dagen waren de plasmaconcentraties laag (gemiddelde Cmax van 0,06 ng/ml). Na meerdere instillaties (tweemaal daags gedurende 10 dagen) werd een lichte accumulatie in het bloed gedetecteerd. De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over 12 uur bij steady-state (AUC0-12h) was 0,31 ng • uur/ml, vergeleken met de waarde na de eerste dosis, die 0,23 ng • uur/ml was. systemische circulatie de gemiddelde schijnbare halfwaardetijd, detecteerbaar na lokale toediening, was ongeveer 3 uur.
Bij mensen was de eiwitbinding van brimonidine in plasma na lokale toediening ongeveer 29%.
Brimonidine bindt reversibel, in vitro En in vivo, aan de melanine die aanwezig is in de oogweefsels. Na 2 weken oculaire instillatie waren de concentraties van brimonidine in de iris, het corpus ciliare en het choroïde-retina 3 tot 17 keer hoger dan de concentraties die werden gevonden na een enkele dosis. Het accumulatiefenomeen treedt niet op in afwezigheid van melanine.
Het belang van het verband met melanine bij mensen is onduidelijk, maar biomicroscopisch onderzoek van de ogen van patiënten die tot een jaar met brimonidinetartraat werden behandeld, bracht geen significante bijwerkingen aan het licht; bovendien werd er geen significante oculaire toxiciteit gevonden in een 1 jaar durende studie ter evaluatie van de oculaire veiligheid bij apen die werden behandeld met ongeveer 4 keer de aanbevolen dosis brimonidinetartraat.
Na orale toediening bij mensen wordt brimonidine goed geabsorbeerd en snel geëlimineerd Het grootste deel van de toegediende dosis (ongeveer 75%) wordt binnen 5 dagen als metabolieten in de urine uitgescheiden; onveranderd geneesmiddel Onderzoeken in vitro, uitgevoerd op dierlijke en menselijke lever, geven aan dat het metabolisme grotendeels wordt gemedieerd door aldehydeoxidase en cytochroom P450. Het lijkt er daarom op dat systemische eliminatie voornamelijk plaatsvindt op het niveau van het levermetabolisme.
Kinetisch profiel
Na enkelvoudige topische toedieningen van doses van 0,08%, 0,2% en 0,5% werd geen relevante afwijking van dosisproportionaliteit waargenomen voor plasma Cmax en AUC.
Kenmerken bij patiënten
Kenmerken bij oudere patiënten
Na toediening van een enkelvoudige dosis zijn de Cmax, AUC en schijnbare halfwaardetijd van brimonidine bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) vergelijkbaar met die van jonge volwassenen: dit geeft aan dat systemische absorptie en eliminatie niet variëren met de leeftijd. uit een klinische studie van 3 maanden, waaraan oudere patiënten deelnamen, was de systemische blootstelling aan brimonidine erg laag.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
benzalkoniumchloride polyvinylalcohol
natriumchloride
natriumcitraat
citroenzuur monohydraat gezuiverd water
zoutzuur (voor pH-aanpassing)
natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Voor opening: 2 jaar.
Na eerste opening: binnen 28 dagen gebruiken.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
5 ml of 10 ml oplossing in witte flacons van polyethyleen met lage dichtheid (LDPE), met transparante druppelaar van lage dichtheid polyethyleen (LDPE) van ongeveer 35 microliter en met witgekleurde druppeldop, in polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE).
Verpakkingsgrootten: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
2 mg/ml oogdruppels oplossing 1 LDPE druppelflesje van 5 ml - AIC n. 039016011
2 mg/ml oogdruppels oplossing 3 LDPE druppelflesjes van 5 ml - AIC n. 039016023
2 mg/ml oogdruppels oplossing 6 LDPE druppelflesjes van 5 ml - AIC n. 039016035
2 mg/ml oogdruppels oplossing 1 10 ml LDPE druppelflesje - AIC n. 039016047
2 mg/ml oogdruppels oplossing 3 10 ml LDPE druppelflesjes - AIC n. 039016050
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
18 juni 2009
