Actieve ingrediënten: Paracetamol, Sobrerol
Fluental 300 mg + 150 mg tabletten
Fluental Volwassenen 500 mg + 200 mg zetpillen
Fluental Kinderen 250 mg + 100 mg zetpillen
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml siroop
Indicaties Waarom wordt Fluental gebruikt? Waar is het voor?
Fluental bevat de werkzame stoffen paracetamol en sobrerol. Dit geneesmiddel werkt tegen koorts en pijn en als verdunner van de afscheidingen van de luchtwegen.
Fluental wordt gebruikt om de symptomen van acute koortsachtige aandoeningen van de luchtwegen te behandelen.
Neem contact op met uw arts als u zich na 3 dagen behandeling niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Fluental niet mag worden gebruikt
Gebruik Fluental niet
- Als u allergisch bent voor paracetamol of sobrerol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft (een erfelijke ziekte die leidt tot een laag aantal rode bloedcellen);
- Als u een van de volgende ziekten heeft:
- verminderd aantal rode bloedcellen (ernstige hemolytische anemie);
- verminderde leverfunctie (ernstige hepatocellulaire insufficiëntie);
- ernstige veranderingen in de nierfunctie;
- ernstige veranderingen in bloedcellen (bloedcrasis).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluental inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluental inneemt:
- als u lever- of nierproblemen heeft (lever- of nierfalen), ook als deze niet ernstig zijn;
- als u wordt behandeld met geneesmiddelen die het bloed verdunnen (anticoagulantia), omdat Fluental in dit geval in een lagere dosis moet worden toegediend;
- als u in het verleden gevoeligheidsproblemen heeft gehad na het gebruik van acetylsalicylzuur (zoals aspirine) en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Gebruik Fluental niet buiten de acute koortsfase en neem het geneesmiddel niet langer dan 3 opeenvolgende dagen in zonder uw arts te raadplegen.
Controleer tijdens de behandeling met Fluental, voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het geen paracetamol bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Neem ook contact op met uw arts voordat u andere geneesmiddelen gaat combineren.
Langdurige of hoge doses van dit geneesmiddel kunnen veranderingen, zelfs ernstige, van de nieren, bloedcellen (bloedcellen) en lever veroorzaken.
Leverbeschadiging (hepatotoxiciteit) kan optreden met paracetamol, zelfs in de voorgeschreven doses, na kortdurende behandeling, zelfs bij patiënten zonder eerdere leverziekte.
Ernstige huidreacties: Levensbedreigende bijwerkingen zoals Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol, bijv. progressieve roodheid van de huid geassocieerd met blaren of mucosale laesies), stop de behandeling met Fluental onmiddellijk en neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Voor sporters: Fluental siroop bevat 1,25 vol% ethanol (alcohol). Het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Kinderen: Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel aan kinderen jonger dan 3 jaar geeft.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fluental . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel uw arts voordat u Fluental inneemt als u:
- cimetidine (gebruikt bij gastritis en maagzweren) of soortgelijke geneesmiddelen. Gebruik Fluental alleen onder strikt medisch toezicht.
- alcohol of geneesmiddelen die mogelijk gevaarlijk zijn voor de lever (hepatotoxisch), zoals rifampicine (een antibioticum) of geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anti-epileptica), bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine of topiramaat, omdat ze de kans op bijwerkingen van paracetamol vergroten;
- geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. propantheline), omdat ze het therapeutische effect van paracetamol kunnen verminderen;
- geneesmiddelen die de maaglediging versnellen (bijv. metoclopramide, domperidon), omdat ze de absorptie van paracetamol verhogen;
- geneesmiddelen die het bloed verdunnen, bijvoorbeeld warfarine en soortgelijke geneesmiddelen (vitamine K-antagonisten), aangezien paracetamol het risico op bloedingen kan verhogen; in geval van gelijktijdig gebruik, informeer uw arts als u een bloeding opmerkt.
- niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen - NSAID's (gebruikt tegen pijn, koorts of ontsteking) of opioïde geneesmiddelen (gebruikt tegen pijn), aangezien gelijktijdig gebruik een overmatige versterking van het analgetische effect kan veroorzaken.
- flucloxacilline (gebruikt voor sommige bacteriële infecties), vanwege het risico van zuuraccumulatie in het lichaam (metabole acidose) bij sommige patiënten in bijzondere omstandigheden (met risicofactoren voor glutathiondepletie).
- ethinylestradiol (meestal gebruikt als anticonceptiepil), omdat paracetamol de concentratie in het bloed verhoogt.
- lamotrigine (gebruikt bij epilepsie en sommige psychiatrische stoornissen), omdat paracetamol de concentratie in het bloed kan verlagen.
De hoeveelheid acetylsalicylzuur (aspirine) en chlooramfenicol (een antibioticum) in het bloed is verhoogd als deze geneesmiddelen samen met paracetamol worden ingenomen.
Interacties met laboratoriumtests
Paracetamol kan interfereren met bloedtesten voor het bepalen van urinezuur (urinezuur) en suiker (bloedsuiker) niveaus.
Waarop moet u letten met alcohol
Vermijd het gebruik van alcoholische dranken, omdat alcohol het risico op leverbeschadiging verhoogt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Het gebruik van Fluental wordt, net als elk ander soortgelijk geneesmiddel, niet aanbevolen als u van plan bent zwanger te worden.
Gebruik Fluental tijdens zwangerschap of borstvoeding alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel als u vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidstesten ondergaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid kan Fluental de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Fluental siroop bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 1,25 vol% ethanol, bijvoorbeeld tot 300 mg per dosis, overeenkomend met 7,5 ml bier, 3,1 ml wijn per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Fluental siroop bevat sucrose
Dit geneesmiddel bevat maximaal 9 g sucrose per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Fluental siroop bevat para-hydroxybenzoaten (parabenen)
Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat, die allergische reacties kunnen veroorzaken (waaronder vertraagd).
Fluental siroop bevat natrium
Dit geneesmiddel kan tot 2 mmol natrium per dosis bevatten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Fluental te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen doseringen zijn:
- Zetpillen voor volwassenen: 2 zetpillen per dag
- Zetpillen voor kinderen: 2 zetpillen per dag
- Tabletten: Volwassenen: 2 - 4 tabletten per dag
- Siroop: 4 - 6 theelepels per dag
Overschrijd de maximale totale dagelijkse dosis niet.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Fluental heeft ingenomen
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis in geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Fluental.
De aandoeningen van een overdosis paracetamol zijn bleekheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust (anorexia) en buikpijn; deze klachten treden over het algemeen op gedurende de eerste 24 uur na een overdosis paracetamol.
Een overdosis paracetamol kan de vernietiging van levercellen (levercytolyse) veroorzaken, wat kan leiden tot onvoldoende leverfunctie (hepatocellulaire insufficiëntie), gastro-intestinale bloedingen, ophoping van zuren in het lichaam (metabole acidose), encefalopathie (hersenaandoeningen), coma en overlijden.
Een verhoging van de waarden van bepaalde levergerelateerde bloedonderzoeken (levertransaminasen, lactaatdehydrogenase, bilirubine) met een verlaging van protrombine kan 12 tot 48 uur na acute overdosering optreden.
Overdosering kan ook leiden tot ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), verminderde nierfunctie (acuut nierfalen) en vermindering van alle bloedcellen (pancytopenie).
In ernstige gevallen kan een verminderde leverfunctie optreden als gevolg van de vernietiging van levercellen (leverinsufficiëntie als gevolg van cellulaire necrose).
Bent u vergeten Fluental in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluental
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van FLUENTAL en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
- zeer ernstige zeldzame huidreacties zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis
- allergische reacties (overgevoeligheid) zoals zwelling van de huid, slijmvliezen, strottenhoofd (angio-oedeem), anafylactische shock
- huidirritaties (erytheem, netelroos, vaste medicijnuitbarsting)
- afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie)
- verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose) en rode bloedcellen (hemolytische anemie) bij patiënten met een ziekte door een gebrek aan een stof genaamd glucose-6-fosfaatdehydrogenase
- veranderingen in de leverfunctie en ontsteking van de lever (hepatitis)
- vernietiging van levercellen (cytolytische hepatitis) wat kan leiden tot een verminderde leverfunctie (acuut leverfalen)
- verminderde nierfunctie (acuut nierfalen), ontsteking van de nieren (interstitiële nefritis), bloed in de urine (hematurie), verminderde urineproductie (anurie)
- gastro-intestinale stoornissen
- duizeligheid
- aandoeningen van de slagaders van het hart van een allergische aard (Kounis-syndroom)
- vernauwing van de bronchiën met ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Zetpillen: bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Fluental
Fluental 300 mg + 150 mg tabletten
- De actieve ingrediënten zijn paracetamol en sobrerol. Eén tablet bevat 300 mg paracetamol en 150 mg sobrerol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, povidon, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A).
Fluental Volwassenen 500 mg + 200 mg zetpillen
- De actieve ingrediënten zijn paracetamol en sobrerol. Eén zetpil bevat 500 mg paracetamol en 200 mg sobrerol.
- De andere componenten zijn: triglyceriden, middellange keten.
Fluental Kinderen 250 mg + 100 mg zetpillen
- De actieve ingrediënten zijn paracetamol en sobrerol. Eén zetpil bevat 250 mg paracetamol en 100 mg sobrerol.
- De andere bestanddelen zijn: triglyceriden i, middellange keten.
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml siroop
- De actieve ingrediënten zijn paracetamol en sobrerol. 100 ml siroop bevat 1,28 g paracetamol en 0,8 g sobrerol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol, glycerol, natriumcarmellose, sucrose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, 96 procent ethanol, sacharine, E 150, ethylvanilline, kardemomsmaakstof, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumfosfaatdiwaterstofdihydraat, gezuiverd water.
Hoe ziet Fluental eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fluental wordt geleverd in de vorm van zetpillen, tabletten en siroop.
De inhoud van het pakket is:
- Zetpillen voor volwassenen Doos met 6 en 10 zetpillen
- Zetpillen voor kinderen Doos met 6 en 10 zetpillen
- Tabletten Doos van 15 tabletten
- Siroopfles van 150 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VLOEIEND
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluental 300 mg + 150 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actieve principes: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.
Fluental Kinderen 250 mg + 100 mg zetpillen
Elke zetpil bevat:
actieve principes: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.
Fluental Volwassenen 500 mg + 200 mg zetpillen
Elke zetpil bevat:
actieve principes: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.
Fluental 12,8 mg/ml + 8 mg/ml siroop
100 ml siroop bevat:
actieve principes: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, 96 procent ethanol, carmellosenatrium, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumfosfaatdiwaterstofdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten; zetpillen; siroop.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute koortsprocessen van het ademhalingssysteem.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zetpillen voor volwassenen: 2 zetpillen per dag
Zetpillen voor kinderen: 2 zetpillen per dag
Volwassen tabletten: 2 - 4 tabletten per dag
Siroop: 4 - 6 theelepels per / dag
Het product is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige hepatocellulaire insufficiëntie en bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Voorzichtig toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Overschrijd de maximale totale dagelijkse dosering niet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Patiënten met manifeste insufficiëntie van glucose-6-fosfaatdehydrogenase;
Patiënten met ernstige hemolytische anemie;
Ernstige hepatocellulaire insufficiëntie;
Ernstige veranderingen in de nierfunctie;
Ernstige veranderingen in het bloedbeeld.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoge of langdurige doses van het product kunnen zelfs ernstige veranderingen aan de nieren en bloedsuikerspiegel en een risicovolle leverziekte veroorzaken.
Niet gebruiken buiten de acute koortsfase.
Niet langer dan 3 opeenvolgende dagen toedienen zonder uw arts te raadplegen.
Raadpleeg uw arts voor toediening aan kinderen jonger dan 3 jaar.
Bij patiënten die met anticoagulantia worden behandeld, dient het product in een lagere dosering te worden toegediend.
Voorzichtig toedienen bij personen met nier- of leverinsufficiëntie.
Controleer tijdens de behandeling met paracetamol voordat u een ander geneesmiddel inneemt, of het niet dezelfde werkzame stof bevat, aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden als paracetamol in hoge doses wordt ingenomen.
Hepatotoxiciteit kan optreden met paracetamol, zelfs bij therapeutische doses, na kortdurende behandeling en bij patiënten zonder reeds bestaande leverdisfunctie (zie rubriek "Bijwerkingen").
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Ernstige huidreacties: Levensbedreigende reacties zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (NET) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis zijn gemeld bij het gebruik van paracetamol. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen. Als er symptomen of tekenen van het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse of acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis optreden (bijv. progressieve huiduitslag die gepaard gaat met blaarvorming of mucosale laesies), moet de patiënt onmiddellijk stoppen met de paracetamolbehandeling en een arts raadplegen .
Het gebruik van Fluental, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van Fluental moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts voordat hij andere medicatie gebruikt. Zie ook het kopje "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van" interactie ".
Fluental siroop bevat 1,25 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 300 mg per portie, gelijk aan 7,5 ml bier, 3,1 ml wijn per portie.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten.
Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Fluental-siroop bevat tot 9 g sucrose per portie. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met diabetes mellitus. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Fluental siroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Fluental-siroop kan tot 2 mmol natrium per dosis bevatten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik met uiterste voorzichtigheid en onder strikte controle tijdens chronische behandeling met geneesmiddelen die de inductie van levermono-oxygenases kunnen bepalen of in geval van blootstelling aan stoffen die dit effect kunnen hebben (bijvoorbeeld cimetidine).
Het risico op paracetamoltoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die andere potentieel hepatotoxische geneesmiddelen gebruiken of geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren, zoals sommige anti-epileptica (zoals fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, topiramaat), rifampicine en alcohol.
De toediening van paracetamol kan interfereren met de bepaling van urinezuur (met de fosfowolfraamzuurmethode) en met die van bloedglucose (met de glucose-oxidase-peroxidasemethode).
Geneesmiddelen die de maaglediging vertragen (bijv. Propantheline) kunnen de absorptiesnelheid van paracetamol verminderen, waardoor het therapeutisch effect wordt vertraagd, integendeel, geneesmiddelen die de maagledigingssnelheid verhogen (bijv. metoclopramide, domperidon) leiden tot een toename van de absorptiesnelheid.
Paracetamol kan het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die warfarine en andere vitamine K-antagonisten gebruiken.Patiënten die paracetamol en vitamine K-antagonisten gebruiken, moeten worden gecontroleerd op geschikte stolling en bloeding.
De aanwezigheid van paracetamol in het product verhoogt de plasmasnelheden van aspirine en chlooramfenicol.
Het gelijktijdig gebruik van NSAID's of opioïden kan leiden tot een wederzijdse versterking van het analgetische effect.
Gelijktijdige toediening van flucloxacilline met paracetamol kan leiden tot metabole acidose bij patiënten met risicofactoren voor glutathiondepletie.
Paracetamol verhoogt de AUC van ethinylestradiol met 22%.
Paracetamol kan de plasmaconcentratie van lamotrigine verlagen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
In geval van zwangerschap of borstvoeding alleen gebruiken bij echte noodzaak onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van duizeligheid kan het product de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Erytheem, urticaria, huiduitslag, vaste medicijnuitbarsting.
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zoals toxische epidermale necrolyse (NET), Stevens-Johnson-syndroom (SSJ) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis zijn gemeld (zie rubriek 4.4). Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem, strottenhoofdoedeem, anafylactische shock.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie.
Agranulocytose, hemolytische anemie bij patiënten met basale glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Lever- en galaandoeningen
Veranderingen in de leverfunctie en hepatitis.
Cytolytische hepatitis die kan leiden tot acuut leverfalen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Acuut nierfalen, interstitiële nefritis, hematurie, anurie.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale reacties.
Oor- en labyrintaandoeningen
Duizeligheid.
Cardiale pathologieën
Kounis-syndroom.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bronchospasme.
De gemelde bijwerkingen vereisen de onderbreking van de behandeling en de instelling van een geschikte therapie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen van een overdosis paracetamol zijn bleekheid, misselijkheid, braken, anorexia en buikpijn en treden over het algemeen op gedurende de eerste 24 uur na een overdosis paracetamol.
Een overdosis paracetamol kan hepatische cytolyse veroorzaken, wat kan leiden tot hepatocellulair falen, gastro-intestinale bloedingen, metabole acidose, encefalopathie, coma en overlijden. Verhoogde levertransaminase-, lactaatdehydrogenase- en bilirubinespiegels met verlaagde protrombinespiegels kunnen 12 tot 48 uur na acute overdosering optreden.
Overdosering kan ook leiden tot pancreatitis, acuut nierfalen en pancytopenie.
In ernstige gevallen kan leverinsufficiëntie als gevolg van cellulaire necrose optreden.
Met betrekking tot sobrerol zijn er geen gegevens over symptomen van overdosering in de literatuur.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: paracetamol, combinaties exclusief psycholeptica, ATC-code: N02BE51.
Sobrerol heeft een vloeibaarmakende en regulerende werking op de afscheidingen van het ademhalingssysteem en vergemakkelijkt de verwijdering ervan door een betere mucociliaire klaring.
Paracetamol is een geneesmiddel met een snelle en effectieve antipyretische en analgetische activiteit die gepaard gaat met een uitstekende verdraagbaarheid, zelfs op maagniveau. De werking ervan wordt uitgedrukt door een direct effect op de pijncentra en thermoregulatie, waarschijnlijk door de remming van PG-synthase.
De twee geneesmiddelen hebben een duidelijk synergetisch gedrag met modificaties van de thermische curve die gunstig zijn voor de associatie in vergelijking met de controles die alleen met paracetamol zijn behandeld.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie: sobrerol wordt oraal snel geabsorbeerd door de eerste kanalen van het "maagdarmkanaal. Maximale piek bij 60". Bij mensen wordt paracetamol snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en varieert naargelang het op een lege of volle maag wordt ingenomen.
Verdeling: sobrerolo wordt snel verspreid.
De snelle distributie wordt bevestigd door de verhoogde sobrerolspiegels in het bronchiale slijm.
Bij mensen is de plasmahalfwaardetijd van i.v. toegediend sobrerol 1,60 uur, terwijl in slijm de bovengenoemde tijd 10,82 uur is.
Oraal is de plasmahalfwaardetijd van sobrerol 2,39 uur en 2,98 uur in bronchiaal slijm.
Bij de "man" bepaalt de inname van 1 g paracetamol op een lege maag een concentratiecurve waarvan het maximum van 20 tot 28,7 mcg / ml optreedt na 20 - 30 "en wordt gevolgd door een progressieve afname tussen de vierde en de achtste uur.
De trend van de curve na rectale toediening van één gram paracetamol toont ook een initiële piek van 7,4 mcg/ml na 2 uur, wat een snellere absorptie laat zien dan aminofenazon.
De halfwaardetijd van paracetamol, die na absorptie gelijkmatig over alle organen wordt verdeeld, varieert van 122 "tot 165", maar is meestal verlengd in aanwezigheid van een leverziekte.
Biotransformatie: de biotransformatie van sobrerol bij de mens kent twee soorten reacties: die in fase I waarbij sobrerol wordt omgezet in carvon en die in fase II gevormd door conjugatie met glucuronzuur.
Er zijn in totaal 9 metabolieten geïdentificeerd bij mens en dier.
Paracetamol wordt gemetaboliseerd in de lever, voor het grootste deel gecombineerd met glucuronzuur en sulfaten.
Eliminatie: bij de mens wordt sobrerol bijna uitsluitend via de nieren uitgescheiden in de vorm van: vrij sobrerol, glucurono-geconjugeerd sobrerol en carvon.
Zowel oraal als rectaal toegediend paracetamol wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden, zowel in de vorm van metabolieten als als onveranderde stof, en de eliminatie ervan is vrijwel volledig binnen 24 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit: LD50 ratten 2480 mg/kg os;
Chronische toxiciteit: er is waargenomen dat door orale toediening, gedurende een periode van 6 maanden, Fluental in hoge en toenemende doses van 3 tot 10 keer hoger is dan die bij de mens (doses variëren daarom van 42 tot 144 mg/kg/dag) , vertoonden de dieren geen tekenen van zoveel lijden dat men zou kunnen spreken van een vrijwel afwezigheid van chronische toxiciteit.
Teratogenese: onderzoek uitgevoerd bij konijnen en ratten geeft aan dat Fluental geen negatieve invloed uitoefende op de voortplantingsprocessen, het verloop van de zwangerschap en op het uiterlijk van pasgeborenen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten
Calciumwaterstoffosfaatdihydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat, povidon, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A).
Zetpillen Volwassenen en Kinderen
Triglyceriden, s middellange keten.
Siroop
Propyleenglycol, glycerol, carmellosenatrium, sucrose, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, 96 procent ethanol, sacharine, E150, ethylvanilline, kardemomaroma, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumfosfaatdiwaterstofdihydraat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
zetpillen: niet bewaren boven 30°C.
Tabletten, siroop: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: aluminium / PVC blister, gelithografeerde kartonnen doos.
Zetpillen: niet-giftige kleppen van hard PVC, gelithografeerde kartonnen doos.
10 zetpillen Volwassenen
10 zetpillen Kinderen
Siroop: glazen fles type III F.U., gelithografeerde kartonnen doos 150 ml siroop
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 zetpillen voor volwassenen: A.I.C. N. 022837013
10 zetpillen voor volwassenen: A.I.C. N. 022837025
6 zetpillen voor kinderen: A.I.C. N. 022837037
10 zetpillen voor kinderen: A.I.C. N. 022837049
15 tabletten: A.I.C. N. 022837088
150 ml siroop: A.I.C. N. 022837090
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 03 augustus 1973
Datum van de meest recente verlenging: mei 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2016
-ricotta-facile-e-veloce.jpg)
-cos-e-benefici.jpg)
----tiamfenicolo.jpg)
---video.jpg)
