Actieve ingrediënten: Ceftriaxon (natriumceftriaxon)
Rocefin 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Rocefin bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Rocefin 250 mg / 2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik Rocefin 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Rocefin 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Rocefin 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
- Rocefin 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Indicaties Waarom wordt Rocefin gebruikt? Waar is het voor?
Rocefin bevat de werkzame stof ceftriaxon, een antibioticum dat aan volwassenen en kinderen (inclusief pasgeborenen) wordt gegeven. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd.
Rocefin wordt gebruikt om infecties te behandelen:
- van de hersenen (meningitis).
- van de longen.
- van het middenoor.
- van de buik en buikwand (peritonitis).
- van de urinewegen en de nieren.
- van botten en gewrichten.
- huid of zacht weefsel.
- wat bloed.
- van het hart.
Het kan worden toegediend:
- voor de behandeling van specifieke seksueel overdraagbare aandoeningen (gonorroe en syfilis).
- voor de behandeling van patiënten met een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) die koorts hebben als gevolg van een bacteriële infectie.
- voor de behandeling van luchtweginfecties bij volwassenen met chronische bronchitis.
- voor de behandeling van de ziekte van Lyme (veroorzaakt door tekenbeten) bij volwassenen en kinderen, inclusief zuigelingen vanaf de leeftijd van 15 dagen.
- om infecties tijdens de operatie te voorkomen
Contra-indicaties Wanneer Rocefin niet mag worden gebruikt
Rocefin mag u niet krijgen als:
- u bent allergisch voor ceftriaxon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u een plotselinge of ernstige allergische reactie heeft gehad op penicilline of soortgelijke antibiotica (zoals cefalosporines, penicillines, monobactams en carbapenems). Mogelijke verschijnselen zijn onder meer een plotselinge zwelling van de keel of het gezicht, waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden, een plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels en een ernstige huiduitslag die zich snel ontwikkelt.
- u bent allergisch voor lidocaïne en Rocefin moet aan u worden toegediend via een injectie in een spier.
Rocefin mag niet aan kinderen worden gegeven in de volgende gevallen:
- de baby is prematuur.
- de baby is een pasgeboren baby (tot 28 dagen oud) en heeft bloedproblemen of geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit) of moet een product krijgen dat via een ader calcium bevat.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rocefin inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rocefin krijgt toegediend als:
- onlangs producten heeft gekregen of binnenkort gaat krijgen die calcium bevatten.
- onlangs problemen met diarree heeft gehad na het nemen van een antibioticum. Darmproblemen hebben gehad, vooral colitis (ontsteking van de darm).
- lijdt aan lever- of nierproblemen.
- galstenen of nierstenen heeft.
- andere ziekten heeft, bijvoorbeeld hemolytische anemie (een afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleekgeel kan worden en zwakte of kortademigheid kan veroorzaken).
- volgt een natriumarm dieet.
Kinderen
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rocefin aan uw kind geeft als:
- het kind onlangs een product heeft gekregen of binnenkort gaat krijgen dat via een ader calcium bevat.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal de voordelen evalueren die de behandeling met Rocefin voor u zou opleveren en de mogelijke risico's voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rocefin kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines. Neem contact op met uw arts als u deze symptomen ervaart.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rocefin . veranderen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- een type antibioticum genaamd aminoglycoside.
- een antibioticum genaamd chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van infecties, met name ooginfecties).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als u een bloed- of urinetest moet ondergaan
Als u Rocefin gedurende lange tijd krijgt toegediend, moet u mogelijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. Rocefin kan invloed hebben op de resultaten van urinetests voor suiker en een bloedtest die bekend staat als een Coombs-test. Als je op het punt staat om getest te worden:
- vertel de persoon die het monster neemt dat Rocefin aan u is gegeven.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Rocefin: Dosering
Rocefin wordt gewoonlijk door een arts of verpleegkundige gegeven als een infuus (intraveneuze infusie) of als een injectie die rechtstreeks in een ader wordt toegediend Rocefin wordt bereid door een arts, apotheker of verpleegkundige en zal niet worden gemengd of tegelijkertijd aan u worden toegediend tot calciumbevattende injecties
Gebruikelijke dosis Uw arts zal beslissen welke dosis Rocefin voor u geschikt is. De dosis is afhankelijk van de ernst en het type infectie, eventuele gelijktijdige behandeling met andere antibiotica, uw gewicht en leeftijd, hoe goed uw nieren en lever functioneren Het aantal dagen of weken dat u Rocefin krijgt, hangt af van het type infectie jij hebt.
Volwassenen, ouderen en kinderen van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kilogram (kg) of meer:
- 1 tot 2 g eenmaal per dag, afhankelijk van de ernst en het type infectie. Als u een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis geven (tot 4 g per dag) Als uw dagelijkse dosis meer dan 2 g is, kunt u deze innemen als een enkele dosis eenmaal per dag of als twee verdeelde doses .
Pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg:
- 50-80 mg Rocefin eenmaal daags voor elke kg lichaamsgewicht van het kind, afhankelijk van de ernst en het type infectie. Als u een ernstige infectie heeft, zal uw arts u een hogere dosis voorschrijven vanaf 100 mg per kg lichaamsgewicht tot een maximum van 4 g per dag.Als uw dagelijkse dosis meer dan 2 g is, kunt u deze innemen als een enkele dosis eenmaal daags of als twee afzonderlijke doses.
- Kinderen met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer dienen de gebruikelijke dosis voor volwassenen te krijgen.
Zuigelingen (0-14 dagen oud)
- 20-50 mg Rocefin eenmaal daags voor elke kg lichaamsgewicht van de zuigeling, afhankelijk van de ernst en het type infectie.
- De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 50 mg per kg lichaamsgewicht van de zuigeling.
Mensen met lever- en nierproblemen
Het kan zijn dat u een andere dosis krijgt dan de gebruikelijke. Uw arts zal beslissen hoeveel Rocefin u nodig heeft en zal u nauwlettend in de gaten houden, afhankelijk van de ernst van uw lever- en nierziekte.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rocefin heeft ingenomen?
Als u per ongeluk meer Rocefin heeft gekregen dan uw voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rocefin in te nemen
Als u een injectie heeft gemist, moet u deze zo snel mogelijk krijgen. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende geplande injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om in te halen voor een vergeten dosis.
Als u stopt met het innemen van Rocefin
Stop niet met het innemen van Rocefin tenzij uw arts u dat zegt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rocefin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U kunt de volgende bijwerkingen krijgen van dit geneesmiddel:
Ernstige allergische reacties (niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u een ernstige allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De tekenen kunnen zijn:
- plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Dit kan het ademen of slikken bemoeilijken.
- plotselinge zwelling van de handen, voeten en enkels.
Ernstige uitslag (niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Als u ernstige huiduitslag krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
- De verschijnselen kunnen zijn: een ernstige huiduitslag die zich snel ontwikkelt, met blaarvorming of vervelling van de huid en mogelijk blaarvorming in de mond.
Andere mogelijke bijwerkingen
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Afwijkingen van witte bloedcellen (zoals verlaagd aantal witte bloedcellen en verhoogd aantal eosinofielen) en bloedplaatjes (verminderd aantal trombocyten).
- Losse ontlasting of diarree.
- Veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken voor de leverfunctie.
- Uitslag.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Schimmelinfecties (bijvoorbeeld spruw).
- Afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie).
- Vermindering van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
- Bloedstollingsproblemen. De tekenen zijn onder meer gemakkelijk blauwe plekken, pijn en zwelling van de gewrichten.
- Hoofdpijn.
- Duizeligheid
- Misselijkheid of braken.
- Jeuk.
- Pijn of branderig gevoel langs de ader waar Rocefin werd toegediend. Pijn waar de injectie werd gegeven.
- Koorts.
- Abnormale waarden in nierfunctietesten (verhoging van creatinine in het bloed).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- Ontsteking van de dikke darm Tekenen zijn onder meer diarree, vaak met bloed en slijm, maagpijn en koorts.
- Moeite met ademhalen (bronchospasme).
- Huiduitslag met netelroos (netelroos) die een groot deel van het lichaam kan bedekken, gepaard gaand met jeuk en zwelling.
- Bloed of suiker in de urine.
- Oedeem (ophoping van vocht).
- Rillingen.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Secundaire infecties die mogelijk niet reageren op het voorgeschreven antibioticum.
- Vorm van bloedarmoede die wordt gekenmerkt door de vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie).
- Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
- stuiptrekkingen.
- Duizeligheid.
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). De tekenen zijn onder meer hevige pijn in de maag, die zich uitstrekt tot aan de rug.
- Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
- Ontsteking van de tong (glossitis). De tekenen zijn onder meer zwelling, roodheid en irritatie van de tong.
- Problemen met de galblaas die pijn, misselijkheid en braken kunnen veroorzaken.
- Een neurologische aandoening die zich kan ontwikkelen bij zuigelingen met ernstige geelzucht (Kernittero).
- Nierproblemen veroorzaakt door calciumceftriaxonafzettingen. U kunt pijn ervaren bij het plassen, of de hoeveelheid geproduceerde urine kan afnemen.
- Een vals-positieve Coombs-test (een test om bloedproblemen op te sporen).
- Een vals-positief resultaat voor galactosemie (een abnormale ophoping van de suikergalactose).
- Rocefin kan interfereren met sommige soorten bloedglucosetests; raadpleeg uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Niet bewaren boven 30°C. Bewaar de injectieflacon in de originele container. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Weggooien van spuiten / stekende voorwerpen
De volgende lijst met punten moet strikt worden nageleefd met betrekking tot het gebruik en de verwijdering van spuiten en andere stekende medische hulpmiddelen:
- Naalden en spuiten mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
- Doe alle gebruikte naalden en spuiten in een speciale container voor stekende voorwerpen (wegwerp prikbestendige container).
- Houd de container buiten het bereik van kinderen.
- Containers voor gebruikte stekende voorwerpen horen niet bij het huisvuil.
- Gooi de volle container weg volgens lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw arts.
Verwijdering van verlopen / ongebruikte medicijnen
Het vrijkomen van geneesmiddelen in het milieu dient tot een minimum te worden beperkt Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Gebruik speciale inzamelsystemen, indien beschikbaar.
Wat bevat Rocefin
Rocefin 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik één injectieflacon met poeder bevat: werkzame stof: ceftriaxondinatrium 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g; één ampul met oplosmiddel bevat: water voor injectie.
Beschrijving van hoe Rocefin eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Rocefin 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik: 1 injectieflacon poeder + 1 ampul oplosmiddel van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROCEFIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Rocefin 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg gelijk aan ceftriaxon 250 mg.
Rocefin 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg gelijk aan ceftriaxon 500 mg.
Rocefin 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g.
Rocefin 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Werkzaam bestanddeel: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 1,193 g gelijk aan ceftriaxon 1 g.
Rocefin 2 g poeder voor oplossing voor infusie
Eén injectieflacon bevat:
Werkzaam bestanddeel: dinatriumceftriaxon 3,5 H2O 2,386 g gelijk aan ceftriaxon 2 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder voor oplossing voor infusie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Van electief en specifiek gebruik bij ernstige bacteriële infecties van vastgestelde of veronderstelde oorsprong van "moeilijke" Gram-negatieve of van gemengde flora met de aanwezigheid van Gram-negatieve die resistent zijn tegen de meest voorkomende antibiotica.
In het bijzonder is het product geïndiceerd, bij de bovengenoemde infecties, bij getrotseerde en / of immunosuppressieve patiënten. Profylaxe van chirurgische infecties.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Calciumbevattende verdunningsmiddelen (bijv. Ringer's of Hartmann's-oplossing) mogen niet worden gebruikt om injectieflacons met ceftriaxon te reconstitueren of om gereconstitueerde injectieflacons verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Neerslag van ceftriaxon met calcium kan ook optreden wanneer ceftriaxon wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn.
Daarom mogen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 6.2).
Algemeen doseringsschema
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: de aanbevolen dosering is 1 g Rocefin eenmaal per dag (elke 24 uur). In ernstige gevallen of bij infecties veroorzaakt door matig gevoelige micro-organismen, kan de dosis 4 g bereiken, toegediend in een enkele oplossing.
Zuigelingen (tot 2 weken): de dagelijkse dosis is 20-50 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal toegediend; vanwege de onvolgroeidheid van hun enzymsystemen mag het niet hoger zijn dan 50 mg/kg (zie rubriek 4.4).
Kinderen (3 weken tot 12 jaar): de dagelijkse dosis kan variëren tussen 20 en 80 mg/kg. Voor intraveneuze doses gelijk aan of groter dan 50 mg/kg wordt aanbevolen om een perfusie te gebruiken die ten minste 30 minuten duurt.
Voor kinderen die meer dan 50 kg wegen, moet de dosering voor volwassenen worden gebruikt.
Bejaarden: het doseringsschema voor volwassenen vereist geen veranderingen in het geval van oudere patiënten.
De duur van de therapie hangt af van het verloop van de infectie.
Zoals alle op antibiotica gebaseerde therapieën, moet de toediening van Rocefin in het algemeen worden voortgezet gedurende minimaal 48-72 uur na koorts of na het aantonen van volledige bacteriële uitroeiing.
Profylaxe van chirurgische infecties
Ter preventie van postoperatieve infecties wordt één uur voor de ingreep 1 g i.m. of 1-2 g i.v. in een enkele dosis toegediend, in functie van het type en de kans op besmetting van de ingreep.
Dosering onder bepaalde omstandigheden
Nierfalen: bij personen met een creatinineklaring van meer dan 10 ml/min blijft de dosering onveranderd. Bij een creatinineklaring gelijk aan of lager dan 10 ml/min, kan tot maximaal 2 g eenmaal daags worden toegediend.
Leverinsufficiëntie: normale dosering.
Geassocieerde nier- en leverinsufficiëntie: controleer de plasmaconcentraties van ceftriaxon.
Prematuur: maximale dosis 50 mg/kg eenmaal daags.
Wijze van toediening
De gereconstitueerde oplossingen behouden hun fysisch-chemische eigenschappen gedurende 6 uur bij kamertemperatuur (of gedurende 24 uur bij + 5 ° C). Als algemene regel geldt echter dat de oplossingen onmiddellijk na bereiding moeten worden gebruikt.
Ze kunnen in kleur variëren van lichtgeel tot amber, afhankelijk van de concentratie en bewaarperiode; deze eigenschap heeft geen invloed op de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Oplossing voor intramusculair gebruik
Voor intramusculaire injectie Rocefin im oplossen met het geschikte oplosmiddel (1% lidocaïne-oplossing), dat is 2 ml voor Rocefin 250 mg en 500 mg, en 3,5 ml voor Rocefin 1 g: spuit de aldus verkregen oplossing geïmproviseerd diep in de bil, afwisselend de billen bij volgende injecties.
De lidocaïne-oplossing mag niet intraveneus worden toegediend.
Oplossing voor intraveneus gebruik
Om de i.v.-injectie uit te voeren, lost u Rocefin op met het geschikte oplosmiddel (water voor injecties) dat 10 ml is voor Rocefin 1 g, en injecteert u dit direct in een ader binnen 2-4 minuten.
Oplossing voor infusie
Om intraveneuze perfusie uit te voeren, los Rocefin op met een snelheid van 2 g in 40 ml perfusievloeistof vrij van calciumionen (fysiologische oplossing, 5% of 10% glucose-oplossing, 5% levulose-oplossing, dextraanglucose-oplossing 6%, oplossingen van NaCl 0,45% + glucose 2,5%).
De perfusie duurt minimaal 30 minuten.
Rocefin-oplossingen mogen vanwege mogelijke incompatibiliteit niet worden gemengd in oplossingen die andere antimicrobiële geneesmiddelen bevatten of met andere verdunningsoplossingen dan hierboven vermeld.
04.3 Contra-indicaties
Rocefin is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bètalactamantibiotica.
Overgevoeligheid voor cefalosporines of voor één van de hulpstoffen. In geval van overgevoeligheid voor penicillines moet rekening worden gehouden met het mogelijke optreden van kruisallergie. Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Hyperbilirubinemische zuigelingen en prematuren mogen niet met ceftriaxon worden behandeld. Opleiding in vitro hebben aangetoond dat ceftriaxon bilirubine kan verdringen van zijn bindingsplaatsen aan plasma-albumine en dat bij deze patiënten bilirubine-encefalopathie kan ontstaan.
Behandeling met calcium, vanwege het risico op precipitatie van calciumzouten - ceftriaxon bij voldragen zuigelingen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8) Ceftriaxon is ook gecontra-indiceerd bij:
• premature baby's tot een gecorrigeerde leeftijd van 41 weken (zwangerschapsweken + levensweken);
• voldragen zuigelingen (tot 28 dagen oud):
- met geelzucht of de aanwezigheid van hypoalbuminemie of acidose, aangezien dit aandoeningen zijn waarbij bilirubine kan worden veranderd
- indien zij een i.v. zouden aanvragen (of geacht worden te hebben) met calcium of met calciumbevattende infusies vanwege het risico van precipitatie van ceftriaxon met calcium (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.2).
Bij gebruik van lidocaïne als oplosmiddel moeten contra-indicaties worden uitgesloten voordat de intramusculaire injectie van ceftriaxon wordt toegediend.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere cefalosporines zijn anafylactische reacties met fatale afloop gemeld, ook bij patiënten met onbekende allergie of eerdere blootstelling.
Elke gram Rocefin bevat 3,6x mmol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Immuungemedieerde hemolytische anemie is waargenomen bij patiënten die antibacteriële middelen uit de cefalosporineklasse kregen, waaronder Rocefin. Ernstige gevallen van hemolytische anemie, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld tijdens de behandeling bij zowel volwassenen als kinderen. Als een patiënt anemie ontwikkelt tijdens de behandeling. Behandeling met ceftriaxon, de diagnose van cefalosporine-geassocieerde anemie moet worden overwogen en de behandeling met ceftriaxon moet worden gestaakt totdat de etiologie is vastgesteld.
Zoals met bijna alle antibacteriële geneesmiddelen, waaronder Rocefin, zijn gevallen van geassocieerde diarree gemeld Clostridium difficile (CDAD), waarvan de ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibacteriële middelen verandert de normale flora van de dikke darm en leidt tot een overgroei vanC. moeilijk.
De C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. de stammen van C. difficile die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties ongevoelig kunnen zijn voor antimicrobiële therapie en mogelijk colectomie vereisen. De mogelijkheid van CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische geschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van CDAD zelfs meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen zijn gemeld.
In geval van vermoede of openlijke CDAD kan het nodig zijn om de lopende antibiotische behandeling te stoppen, niet gericht op C. moeilijk. Indien klinisch geïndiceerd, moeten geschikte vocht- en elektrolytenbeheer, eiwitsuppletie en behandelingsmaatregelen met antibiotica worden ingesteld. C. moeilijk; er moet ook een chirurgische evaluatie worden uitgevoerd.
Net als bij andere antibacteriële middelen kunnen superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen optreden.
Schaduwen, vaak verward met galstenen, zijn waargenomen bij echografieën van de gal, meestal na toediening van hogere dan de standaard aanbevolen doses. Deze schaduwen zijn echter precipitaten van calcium-ceftriaxon die verdwijnen na beëindiging of stopzetting van de behandeling met Rocefin. Zelden werden deze bevindingen geassocieerd met symptomen. In symptomatische gevallen wordt conservatieve niet-chirurgische behandeling aanbevolen; Het stoppen van de behandeling met Rocefin dient naar goeddunken van de arts te zijn.
Ongeveer 56% van Rocefin wordt uitgescheiden in de urine en de resterende 44% in de gal in microbiologisch actieve vorm. In de ontlasting is het voornamelijk in inactieve vorm aanwezig. In geval van een verminderde nierfunctie wordt het op een hoger niveau geëlimineerd via de gal, met de feces. Aangezien de halfwaardetijd in deze situatie slechts licht verhoogd is, is een verlaging van de Rocefin-dosering in de meeste gevallen niet nodig, op voorwaarde dat de leverfunctie normaal is. Alleen bij zeer ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 10 ml/min) dient de onderhoudsdosis om de 24 uur te worden verlaagd tot de helft van de gebruikelijke dosis.
Net als andere cefalosporines is aangetoond dat ceftriaxon gedeeltelijk interfereert met de bindingsplaatsen van bilirubine met plasma-albumine.
Cefalosporines van de derde generatie kunnen, net als andere bètalactaminen, microbiële resistentie induceren en dit komt vaker voor tegen opportunistische organismen, met name Enterobacteriaceae en Pseudomonas, bij personen met een onderdrukt immuunsysteem en waarschijnlijk door meer bètalactaminen met elkaar te associëren.
Zoals bij elke antibioticatherapie, moet bij langdurige behandelingen het bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd.
In uiterst zeldzame gevallen, bij patiënten die met hoge doses werden behandeld, heeft echografie van de galblaas bevindingen aan het licht gebracht die kunnen worden geïnterpreteerd als verdikking van de gal.Deze aandoening nam onmiddellijk af na onderbreking of beëindiging van de therapie. Zelfs als deze bevindingen symptomatisch zijn, wordt een puur conservatieve behandeling aanbevolen.
Positieve Coombs-tests (soms vals) zijn gemeld tijdens behandeling met cefalosporines.
Voordat de behandeling met Rocefin wordt gestart, moet een grondig onderzoek worden uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt in het verleden overgevoelig is geweest voor cefalosporines, penicillines en andere geneesmiddelen.
Het product moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor penicilline, aangezien gevallen van kruisovergevoeligheid tussen penicillines en cefalosporines zijn beschreven. Vanwege de onvolgroeidheid van orgaanfuncties mogen premature baby's niet worden behandeld met doses Rocefin hoger dan 50 mg/kg/dag.
Net als bij de andere antibiotica kan langdurig gebruik de ontwikkeling van resistente bacteriën bevorderen en in geval van superinfectie moeten de meest geschikte maatregelen worden genomen.
Acute overgevoeligheidsreacties kunnen het gebruik van adrenaline en andere noodmaatregelen vereisen Preparaten die lidocaïne bevatten, mogen niet intraveneus worden toegediend en aan patiënten die allergisch zijn voor dit lokale anestheticum Als er tekenen van infectie zijn, moet het verantwoordelijke organisme worden geïsoleerd en moet een geschikte therapie worden gebaseerd over gevoeligheidstests, moeten worden goedgekeurd.
Om de gevoeligheid van het verantwoordelijke organisme voor ceftriaxon te bepalen, moeten analyses worden uitgevoerd op monsters die vóór het begin van de therapie zijn verzameld. De behandeling met Rocefin kan echter worden gestart in afwachting van de resultaten van deze analyses en de behandeling moet, indien nodig, vervolgens worden aangepast aan de resultaten van de analyses Alvorens Rocefin in combinatie met andere antibiotica te gebruiken, moeten de instructies voor het gebruik van de andere geneesmiddelen zorgvuldig worden gelezen om eventuele contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste reacties te kennen.
De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Pseudomembraneuze colitis is gemeld na het gebruik van cefalosporines (of andere breedspectrumantibiotica); het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen na gebruik van antibiotica.
Interacties met calciumbevattende producten
Er zijn gevallen gemeld van fatale reacties als gevolg van de aanwezigheid van calciumprecipitaten in de longen en de nieren bij prematuren en voldragen zuigelingen jonger dan 1 maand. Ten minste één van deze zuigelingen had op verschillende tijdstippen en via verschillende infusieroutes ceftriaxon en calcium gekregen. Op basis van de momenteel beschikbare wetenschappelijke gegevens zijn er geen gevallen van bevestigde intravasculaire precipitatie bij andere patiënten dan pasgeborenen die worden behandeld met ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen of andere calciumbevattende producten. studies in vitro hebben aangetoond dat zuigelingen een hoger risico hebben op de vorming van ceftriaxon-calciumprecipitaat dan andere leeftijdsgroepen.
Ceftriaxon mag echter niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen voor intraveneuze toediening. bij patiënten van elke leeftijd, zelfs voor verschillende infusielijnen of op verschillende infusieplaatsen.
Bij patiënten ouder dan 28 dagen kunnen ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen echter achter elkaar worden toegediend als infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infuuslijnen worden vervangen of als ze grondig worden gespoeld met fysiologische zoutoplossing tussen de twee infusies om precipitatie te voorkomen Bij patiënten die een continue infusie van TNP-oplossingen van calciumzouten nodig hebben, moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wellicht overwegen een alternatief antibacterieel middel te gebruiken dat vrij is van dit risico op precipitatie. Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht bij patiënten die continue voeding nodig hebben, kunnen de TNP-oplossing en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, zij het via verschillende infusielijnen op verschillende plaatsen. Als alternatief moet de infusie van de TNP-oplossingen worden gestopt tijdens de infusie van ceftriaxon, rekening houdend met het advies om de infusielijnen tussen de toediening van de twee oplossingen door te spoelen (zie rubrieken 4.3, 4.8, 5.2 en 6.2).
Gevallen van pancreatitis, mogelijk secundair aan galwegobstructie, zijn zelden gemeld bij patiënten die met Rocefin werden behandeld. De meeste patiënten hadden risicofactoren voor biliaire stasis en galslib, zoals ingrijpende therapie, ernstige ziekte of eerdere totale parenterale voeding. Het kan niet worden uitgesloten dat Rocefin werkt als een trigger of co-factor bij galprecipitatie.
In gevallen van ernstige nier- en leverinsufficiëntie is het noodzakelijk de dosering te verlagen volgens de vastgestelde aanbevelingen.
De veiligheid en werkzaamheid van Rocefin bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen zijn vastgesteld voor de doseringen vermeld in de rubrieken Dosering en wijze van toediening Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat ceftriaxon, net als andere cefalosporines, bilirubine kan verdringen van zijn serumalbuminebindingsplaatsen.
Rocefin mag niet worden gegeven aan pasgeborenen (met name premature baby's) met een risico op het ontwikkelen van bilirubine-encefalopathie.
Tijdens langdurige behandeling moeten met regelmatige tussenpozen volledige bloedceltellingen worden uitgevoerd.
Als lidocaïne als oplosmiddel wordt gebruikt, mogen Ceftriaxon-oplossingen alleen worden gebruikt voor intramusculaire injectie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De gelijktijdige toediening van hoge doses Rocefin met hoogactieve diuretica (bijv. furosemide) in hoge doses heeft tot nu toe geen stoornissen in de nierfunctie opgeleverd. Er is geen bewijs dat Rocefin de renale toxiciteit van aminoglycosiden verhoogt Inname van alcohol na toediening van Rocefin geeft geen effecten die vergelijkbaar zijn met die van disulfiram; ceftriaxon bevat in feite niet de N-methylthiotetrazolgroep waarvan wordt aangenomen dat deze verantwoordelijk is voor zowel de mogelijke intolerantie voor alcohol als de hemorragische manifestaties die optreden bij andere cefalosporines.De eliminatie van Rocefin wordt niet gewijzigd door probenecide.
In een studio in vitro antagonistische effecten werden waargenomen bij de combinatie van chlooramfenicol en ceftriaxon.
Er is in experimentele omstandigheden een synergie van de werking tussen Rocefin en aminoglycosiden tegen veel Gram-negatieve kiemen aangetoond. Bij al die ernstige infecties die resistent zijn tegen andere, moet rekening worden gehouden met de versterking van de activiteit van deze associaties, hoewel niet altijd voorspelbaar. behandelingen, als gevolg van organismen zoals Pseudomonas aeruginosa. Vanwege fysieke onverenigbaarheden moeten de twee geneesmiddelen afzonderlijk in de aanbevolen doses worden toegediend.
Rocefin mag niet worden toegevoegd aan oplossingen die calcium bevatten, zoals Hartmann- en Ringer-oplossingen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Calciumbevattende verdunningsmiddelen, zoals Ringer's of Hartmann's-oplossing, mogen niet worden gebruikt om injectieflacons met Rocefin te reconstitueren of om gereconstitueerde injectieflacons verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Neerslag van ceftriaxon-calcium kan ook optreden wanneer Rocefin wordt gemengd met calciumbevattende oplossingen in dezelfde IV-toedieningslijn. Rocefin mag niet gelijktijdig met intraveneuze oplossingen worden toegediend. met calcium, inclusief continue calciumbevattende infusies, zoals die voor parenterale voeding toegediend via een systeem met een gemeenschappelijk eindkanaal (Y-connector). Bij niet-neonatale patiënten kunnen Rocefin en calciumbevattende oplossingen echter achtereenvolgens worden toegediend, zolang de infuuslijnen tussen de infusies grondig worden doorgespoeld met een compatibele vloeistof. Opleiding in vitro uitgevoerd op plasma van volwassen en neonatale patiënten, verkregen uit navelstrengbloed, hebben aangetoond dat pasgeborenen een verhoogd risico hebben op precipitatie van ceftriaxon-calcium.
Op basis van literatuurgegevens is ceftriaxon onverenigbaar met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden.
De Coombs-test kan zelden vals-positieve resultaten opleveren bij patiënten die met Rocefin worden behandeld.
Rocefin kan, net als andere antibiotica, leiden tot fout-positieve testresultaten voor galactosemie.
Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor de bepaling van glycosurie vals-positieve resultaten opleveren. Om deze reden moet de bepaling van glucose in de urine tijdens de behandeling met Rocefin worden uitgevoerd met enzymatische methoden.
Ceftriaxon kan de werkzaamheid van hormonale orale anticonceptiva verminderen.Daarom is het raadzaam om aanvullende niet-hormonale anticonceptiva te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de volgende maand.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Ceftriaxon passeert de placentabarrière. De veiligheid bij de mens tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. Voortplantingsonderzoeken bij dieren hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor embryotoxiciteit, foetotoxiciteit, teratogeniteit of nadelige effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, geboorte of perinatale en postnatale ontwikkeling. Bij primaten werd geen embryotoxiciteit of teratogeniteit waargenomen. Ceftriaxon wordt in lage concentraties uitgescheiden in de moedermelk Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Rocefin aan vrouwen die borstvoeding geven Bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en bij zeer jonge kinderen, moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien Rocefin soms duizeligheid veroorzaakt, kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn meestal mild en van korte duur.
Systemische bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen (ongeveer 2% van de gevallen): dunne ontlasting, diarree, misselijkheid, braken, stomatitis, glossitis, zelden verdikking van de gal.
Hematologische veranderingen (ongeveer 2%): eosinofilie, leukopenie, granulocytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie. Frequentie niet bekend: Gevallen van agranulocytose zijn gemeld, de meeste na 10 dagen behandeling en na totale doses van 20 gram of meer.
Huidreacties (ongeveer 1%): huiduitslag, allergische dermatitis, pruritus, urticaria en oedeem Frequentie niet bekend: gevallen van ernstige huidbijwerkingen (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom of Lyell-syndroom / toxische epidermale necrolyse zijn gemeld).
Andere zeldzame bijwerkingen: hoofdpijn, duizeligheid, neerslag van ceftriaxon-calciumzouten in de galblaas, verhoogde transaminasen, glycosurie, hematurie, oligurie, verhoogd serumcreatinine, mycose van de geslachtsorganen, koude rillingen, koorts en anafylactische of anafylactoïde reacties, bijvoorbeeld bronchospasme .
Het optreden van anafylactische shock is uiterst zeldzaam en vereist onmiddellijke tegenmaatregelen zoals intraveneuze toediening van adrenaline gevolgd door een glucocorticoïde.
Zeldzame gevallen van pseudomembraneuze enterocolitis en veranderingen in bloedstollingsparameters zijn gemeld na het gebruik van cefalosporines. Er zijn meldingen van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines. Rocefin mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen of producten. indien afzonderlijk toegediend.
Zeldzame, ernstige en in sommige gevallen fatale bijwerkingen zijn gemeld bij te vroeg geboren en voldragen zuigelingen (leeftijd
De aanwezigheid van ceftriaxonprecipitaten en calciumzouten in de longen en nieren werd ook postmortem geverifieerd.
Het hoge risico op precipitatie bij pasgeborenen is te wijten aan hun lage bloedvolume en de lange halfwaardetijd van ceftriaxon in vergelijking met volwassenen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Er kunnen zich superinfecties ontwikkelen die worden veroorzaakt door micro-organismen die niet gevoelig zijn voor ceftriaxon (candida, schimmels of andere resistente micro-organismen). Pseudomembraneuze colitis is een zeldzame bijwerking die wordt veroorzaakt door infectie met: Clostridium moeilijk tijdens de behandeling met Rocefin. Daarom moet de mogelijkheid van ziekte worden overwogen bij patiënten die diarree krijgen na een antibacteriële behandeling.
Zeer zeldzame gevallen van nierprecipitatie zijn gemeld, voornamelijk bij kinderen ouder dan 3 jaar die werden behandeld met hoge dagelijkse doses (bijv. ≥ 80 mg/kg/dag) of met totale doses van meer dan 10 gram en die andere risicofactoren hadden ( bijvoorbeeld beperkte vochtinname, bedrust, enz.). Het risico van neerslagvorming is groter bij geïmmobiliseerde of uitgedroogde patiënten. Deze gebeurtenis kan symptomatisch of asymptomatisch zijn, kan leiden tot nierfalen en anurie, en is reversibel na stopzetting van de behandeling met Rocefin.
Neerslag van ceftriaxon-calciumzouten is waargenomen in de galblaas, voornamelijk bij patiënten die werden behandeld met hogere dan de standaard aanbevolen doses. Bij kinderen hebben prospectieve studies een "variabele incidentie van neerslag bij intraveneuze toediening aangetoond, in sommige studies meer dan 30%. De incidentie lijkt lager te zijn bij langzame infusie (20-30 minuten). Dit effect is over het algemeen asymptomatisch." In zeldzame gevallen gingen de precipitaties gepaard met klinische symptomen zoals pijn, misselijkheid en braken.In deze gevallen wordt symptomatische behandeling aanbevolen. De precipitatie is gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling met ceftriaxon.
Er zijn geïsoleerde gevallen van pancreatitis gemeld.
Bloedingsstoornissen zijn gemeld als zeer zeldzame bijwerkingen.
Lokale bijwerkingen
In zeldzame gevallen zijn flebitische reacties opgetreden na intraveneuze toediening; deze reacties kunnen echter worden vermeden door langzame injectie (2-4 minuten) van het geneesmiddel.
Intramusculaire injectie zonder lidocaïne is pijnlijk.
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Invloed op diagnostische tests
In zeldzame gevallen kan de Coombs-test vals-positieve resultaten opleveren bij patiënten die met Rocefin worden behandeld.
Rocefin kan, net als andere antibiotica, leiden tot fout-positieve testresultaten voor galactosemie.
Evenzo kunnen niet-enzymatische methoden voor het bepalen van glycosurie vals-positieve resultaten opleveren. Om deze reden moet de bepaling van glucose in de urine tijdens de behandeling met Rocefin worden uitgevoerd met enzymatische methoden.
04.9 Overdosering
Bij overdosering kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden. De concentratie van ceftriaxon kan niet worden verlaagd door hemodialyse of peritoneale dialyse. Er is geen specifiek tegengif. Symptomatische behandeling is geïndiceerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bètalactam antibacterieel voor systemisch gebruik
ATC-code: J01DD04
Ceftriaxon oefent zijn antibacteriële werking uit door specifieke bacteriële enzymen (PBP's) te blokkeren die verantwoordelijk zijn voor de synthese van de celwand.
Ceftriaxon komt voor in de vorm van gelige kristallen, gemakkelijk oplosbaar in water, relatief oplosbaar in methanol en slecht oplosbaar in ethanol; de pH van een 12% oplossing varieert tussen 6,0 en 8,0. De pKa-waarden liggen tussen de 2,0 en 4,5.
De verpakking van 1 g bevat 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon is een antibioticum afgeleid van cefalosporaanzuur, gekenmerkt door een metoximine-residu dat het stabiliteit geeft tegen bacteriële bèta-lactamasen, evenals door een triazinefunctie die verantwoordelijk is voor de farmacokinetische eigenschappen.Het heeft een zeer breed werkingsspectrum in vitro, zowel op Gram + als Gram - aeroben, en is begiftigd met een bacteriedodende activiteit die optreedt bij concentraties lager dan 0,1 mcg / ml voor de meest gevoelige bacteriën.
In klinisch gebruik is het alleen geïndiceerd bij ernstige infecties (zie rubrieken 4.1) als gevolg van de volgende Gram-negatieve kiemen: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa Ceftriaxon vertoont ook een goede activiteit tegen anaërobe bacteriën Deze activiteit, samen met de lange halfwaardetijd, maakt het mogelijk om met een enkele dagelijkse toediening antibioticaconcentraties te verkrijgen die hoger zijn dan de minimale remmende concentratie.
In vitro gevoeligheidstest
De gevoeligheid van Gram-positieve en Gram-negatieve pathogenen voor Rocefin kan worden beoordeeld door de diffusietest met schijfjes of door de verdunningsmethode in de gebruikelijke kweekmedia. Het wordt in ieder geval aanbevolen om schijfjes te gebruiken die ceftriaxon bevatten, aangezien sommige gevoelige bacteriestammen bij evaluatie met een specifieke ceftriaxonschijf resistent zijn bij evaluatie met standaardschijven voor de cefalosporineklasse.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Geïnjecteerd via i.m. of i.v.m. ceftriaxon diffundeert snel van plasma naar weefsel en bereikt plasmapieken van ongeveer 150 mcg/ml na 1 g i.v. en bij 100 mcg/ml na 1 g i.m. De halfwaardetijd is 6-11 uur in plasma en 10-11 uur in weefsels.
Ceftriaxon diffundeert gemakkelijk in de volgende vloeistoffen of weefsels: middenoorslijmvlies, middenoorvocht bij kinderen, neusslijmvlies, amandel-, long- en bronchiale secretie, pleuravocht, ascitesvocht, gewrichtsvocht, sponsachtig en compact botweefsel, vocht periprothese in botweefsel , skeletspier, myocardium, hartzakje, vetweefsel, gal en galblaaswand, corticale en medullaire nier, urine, prostaat, baarmoeder, eierstok, buis, vagina.
Het dringt ook door de bloed-hersenbarrière en bereikt meerdere CMI-concentraties voor de bacteriën die het vaakst worden geïsoleerd uit de liquor van patiënten met ontstoken hersenvliezen. De gemiddelde distributieconcentraties van Ceftriaxon na een enkele parenterale dosis in deze gebieden worden weergegeven in Tabel 1.
tafel 1
Het geneesmiddel wordt niet in het lichaam gemetaboliseerd en wordt daarom in actieve vorm geëlimineerd door de nieren en de lever in een hoeveelheid van respectievelijk ongeveer 56% en 44%.De renale eliminatie van ceftriaxon vindt plaats door glomerulaire filtratie, terwijl de tubulaire secretie niet lijkt te verminderen. enige relevantie hebben.. In de ontlasting is het voornamelijk in inactieve vorm aanwezig.
Farmacokinetiek in bepaalde klinische situaties
In de eerste levensweek wordt 80% van de dosis uitgescheiden in de urine; in de eerste maand keert de renale excretie terug naar niveaus die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen. Bij zuigelingen jonger dan 8 dagen is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd over het algemeen twee tot drie keer langer dan die van een jonge volwassene.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies hebben bij ratten een LD50 van 1840-3000 mg/kg (na i.v. toediening) aangetoond.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
de injectieflacon met oplosmiddel bevat 1% waterige oplossing van lidocaïne.
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
de injectieflacon met oplosmiddel bevat water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Oplossingen die ceftriaxon bevatten, mogen niet worden gemengd met of toegevoegd aan andere middelen. Met name calciumbevattende verdunningsmiddelen (bijv. Ringer's of Hartmann's-oplossingen) mogen niet worden gebruikt om ceftriaxonflacons te reconstitueren of om gereconstitueerde ceftriaxonflacons verder te verdunnen voor intraveneuze toediening, aangezien er zich een neerslag kan vormen. Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende oplossingen (zie rubrieken 4.2, 4.3, 4.4 en 4.8).
06.3 Geldigheidsduur
Het wordt aanbevolen om vers bereide Rocefin-oplossingen te gebruiken, zelfs als het geneesmiddel, eenmaal opgelost, 6 uur stabiel is bij kamertemperatuur en 24 uur in de koelkast.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Bewaar de injectieflacon in de originele container.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Glazen injectieflacon (plus eventuele glazen injectieflacons voor reconstitutievloeistoffen) met doorboorbare rubberen stop, vastgezet met een metalen ring en plastic dop. De injectieflacon is samen met de bijsluiter in een kartonnen doos verpakt.
De injectieflacon van Rocefin 2 g is voorzien van een etiket met een plastic beugel die is ontworpen om de injectieflacon aan de normale steunen voor perfusievloeistoffen te kunnen hangen.
Rocefin 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Rocefin 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel
Rocefin 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 3,5 ml oplosmiddel; 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 3,5 ml + toedieningsset
Rocefin 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel
Rocefin 2 g poeder voor oplossing voor infusie
1 flesje
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Weggooien van spuiten / stekende voorwerpen
De volgende lijst met punten moet strikt worden nageleefd met betrekking tot het gebruik en de verwijdering van spuiten en andere stekende medische hulpmiddelen:
• Naalden en spuiten mogen nooit opnieuw worden gebruikt.
• Doe alle gebruikte naalden en spuiten in een speciale container voor stekende voorwerpen (wegwerp, prikbestendige container).
• Houd de container buiten het bereik van kinderen.
• Containers voor gebruikte stekende voorwerpen horen niet bij het huisvuil.
• Gooi de volle container weg volgens de plaatselijke voorschriften of volgens de instructies van uw arts.
Verwijdering van verlopen / ongebruikte medicijnen
Het vrijkomen van geneesmiddelen in het milieu dient tot een minimum te worden beperkt Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Gebruik speciale inzamelsystemen, indien beschikbaar.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Rocefin 250 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel AIC nr. 025202019
Rocefin 500 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel AIC n ° 025202033
Rocefin 1 g / 3,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon van 3,5 ml oplosmiddel AIC n ° 025202058
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 3,5 ml + AIC-toedieningskit nr. 025202110
Rocefin 1 g/10 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor intraveneus gebruik
1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel AIC n ° 025202096
Rocefin 2 g poeder voor oplossing voor infusie
1 flacon AIC nr. 025202108
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2010
