Actieve ingrediënten: Betamethason (dinatriumfosfaat betamethason)
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
BENTELAN 4 mg / 2 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bijsluiters van Bentelan zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - BENTELAN 0,5 mg BRUISTABLETTEN
- BENTELAN bruistabletten 1 mg
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE, BENTELAN 4 mg / 2 ml OPLOSSING VOOR INJECTIE
Indicaties Waarom wordt Bentelan gebruikt? Waar is het voor?
BENTELAN behoort tot de categorie van systemische corticosteroïden - glucocorticoïden.
Shock (chirurgische en traumatische shock van brandwondenslachtoffers); ernstige anafylactische en allergische reacties (larynxoedeem, geneesmiddelallergieën, posttransfusieallergieën); toestand van astmatische ziekte; hersenoedeem; myocardinfarct; snel verslechterende hemopathieën; acute bijnierinsufficiëntiecrisis bij patiënten met het Waterhouse-Friderichsen-syndroom, de ziekte van Addison, de ziekte van Simmond, bijnierschorsoperatie en onderdrukking van de bijnieren door langdurige behandeling met corticosteroïden; weke delen letsels zoals tenniselleboog en periartritis van het schoudergewricht (lokale injectie).
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml oplossing voor injectie en BENTELAN 4 mg / 2 ml oplossing voor injectie zijn geen vervanging voor andere vormen van therapie voor shock en astma, maar kunnen hun effectiviteit aanzienlijk verhogen.
Vervanging van orale therapie: alle indicaties voor behandeling met corticosteroïden in gevallen waarin het vanwege bijzondere omstandigheden van de patiënt (braken, aanhoudende diarree, kaakchirurgie) niet mogelijk is om de orale route te nemen.
Contra-indicaties Wanneer Bentelan niet mag worden gebruikt
Systemische infecties, als specifieke anti-infectieuze therapie niet wordt toegepast. Immunisatie met verzwakte virussen; andere immunisatieprocedures mogen niet worden uitgevoerd bij patiënten die glucocorticoïden krijgen, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons.
BENTELAN oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet (0,1% w/v) als conserveermiddel en mag daarom niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bisulfieten en metabisulfieten.
BENTELAN oplossing voor injectie mag niet rechtstreeks in pezen worden geïnjecteerd.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en tijdens borstvoeding
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bentelan inneemt
Bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Glycocorticoïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en bijkomende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan als gevolg van verminderde immuunafweer. In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Gebruik bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het glucocorticoïde wordt gebruikt met geschikte antituberculeuze therapie.Als glucocorticoïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist. hoeveel reactivatie van de ziekte kan optreden. Bij langdurige therapie dienen deze proefpersonen chemoprofylaxe te krijgen.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door de glucocorticoïde, kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan tot een jaar na stopzetting van de therapie aanhouden. Dus in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, moet hormoontherapie worden hervat.
Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden aangetast, moeten gelijktijdig natriumchloride en/of mineralocorticoïden worden toegediend.
Vanwege de mogelijkheid van vochtretentie, moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van corticosteroïden aan patiënten met congestief hartfalen.
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.
Alle glucocorticoïden verhogen de calciumuitscheiding.
Behandeling met corticosteroïden kan diabetes mellitus, osteoporose, hypertensie, glaucoom en epilepsie verergeren.
Tijdens de therapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, veranderingen in stemming of persoonlijkheid, ernstige depressie of symptomen van echte psychose.
Reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door de glucocorticoïde. Dezelfde aandacht moet worden besteed aan gevallen van eerdere door steroïden geïnduceerde myopathie of maagzweer.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie kunnen de bloedspiegels van corticosteroïden verhoogd zijn, zoals het geval is bij andere geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op glucocorticoïden verhoogd zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met oculaire herpes simplex omdat perforatie van het hoornvlies mogelijk is.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
Kinderen en adolescenten die een langdurige therapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling. De behandeling moet worden beperkt tot minimale doses en de kortst mogelijke tijdsperiode. Om onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en groeivertraging tot een minimum te beperken, moet de mogelijkheid van eenmalige toediening om de andere dag worden overwogen.
Bij oudere patiënten moet de therapie, vooral als deze langdurig is, worden gepland met het oog op de hogere incidentie van bijwerkingen zoals osteoporose, verergering van diabetes, hypertensie, grotere vatbaarheid voor infecties, dunner worden van de huid.
De onderhoudsdosering moet altijd minimaal zijn om de symptomen onder controle te houden; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk plaatsvinden over een periode van enkele weken of maanden in verhouding tot de eerder ingenomen dosis en de duur van de behandeling.
Glucocorticoïden moeten met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen: niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, actieve of latente maagzweer, nierinsufficiëntie, hypertensie, osteoporose, myasthenia gravis.
BENTELAN oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet; deze stof kan bij gevoelige personen soms ernstige allergische reacties veroorzaken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bentelan veranderen?
Steroïden kunnen de effecten van anticholinesterasen bij myasthenia gravis, radiografische contrastmiddelen bij cholecystografie, salicylaten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verminderen. Het effect van steroïden kan worden verminderd door fenytoïne, fenobarbiton, efedrine en rifampicine.
Het kan nodig zijn om de dosering van de gelijktijdig toegediende anticoagulantia te wijzigen, meestal met een verlaging.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het product moet worden gebruikt onder persoonlijk toezicht van de arts.
Gebruik bij dracht en lactatie
Bij zwangere vrouwen en in de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
De geschiktheid van borstvoeding door patiënten die een behandeling met hoge doses ondergaan, moet worden beoordeeld; dit komt omdat corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen directe invloed van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bekend, die echter in zeldzame gevallen van neurologische bijwerkingen kan worden verminderd.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Bentelan: Dosering
Algemene corticosteroïd-injectietherapie moet worden uitgevoerd in doses die geschikt zijn voor de ernst van de ziekte en voor de individuele respons van de patiënten. De gebruikelijke dosis varieert van 1,5 mg tot 4 mg per keer en moet zo nodig worden herhaald totdat de gewenste reactie is verkregen. De doses kunnen in bepaalde gevallen 10-15 mg of meer bereiken in een enkele injectie: deze dosering kan 3-4 keer in 24 uur worden herhaald.
Indien nodig kan het medicijn direct aan normale infusievloeistoffen worden toegevoegd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bentelan heeft ingenomen?
Overdosering van glucocorticoïden, waaronder betamethason, leidt niet tot levensbedreigende situaties. Met uitzondering van extreme doseringen is het onwaarschijnlijk dat een overdosis glucocorticoïden gedurende enkele dagen gevaarlijke resultaten zal opleveren bij afwezigheid van specifieke contra-indicaties zoals diabetes mellitus, glaucoom of actieve maagzweer of gelijktijdige behandeling met digitalis, coumarine of diuretica-achtige geneesmiddelen die leiden tot uitputting van kalium.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bentelan
Tijdens de behandeling met cortisone, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
- veranderingen in de water-elektrolytenbalans, met name hypokaliëmie, die zelden en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten kan leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
- musculoskeletale veranderingen zoals osteoporose, aseptische osteonecrose, in het bijzonder van de heupkop, myopathieën, botfragiliteit;
- complicaties van het maagdarmstelsel die kunnen leiden tot het optreden of activeren van een maagzweer;
- huidveranderingen zoals vertragingen in het genezingsproces, dunner worden en kwetsbaarheid van de huid;
- neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk, psychische instabiliteit;
- dysendocriene aandoeningen zoals onregelmatige menstruatie, tekenen van hypercorticisme, cushingoïde-achtig uiterlijk, groeistoornissen bij kinderen;
- interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress, verminderde tolerantie voor koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici;
- oogheelkundige complicaties zoals glaucoom, posterieure subcapsulaire cataract en verhoogde intraoculaire druk;
- negativatie van de stikstofbalans, daarom moet bij langdurige behandelingen het eiwitrantsoen voldoende worden verhoogd.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen. Het is belangrijk dat de patiënt zijn arts of apotheker op de hoogte stelt van eventuele bijwerkingen, ook als deze niet hierboven zijn beschreven.
Vervaldatum en retentie
Zie de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum; deze datum is bedoeld voor het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BENTELAANSE FLESJES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Een injectieflacon van 1,5 mg bevat:
Betamethason dinatriumfosfaat 1,975 mg gelijk aan Betamethason 1,5 mg
BENTELAN 4 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Een injectieflacon van 4 mg bevat:
Betamethason dinatriumfosfaat 5.263 mg gelijk aan Betamethason 4 mg
Voor hulpstoffen zie punt 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Shock (chirurgische en traumatische shock van brandwondenslachtoffers); ernstige anafylactische en allergische reacties (larynxoedeem, geneesmiddelallergieën, posttransfusieallergieën); toestand van astmatische ziekte; hersenoedeem; myocardinfarct; snel verslechterende hemopathieën; acute bijnierinsufficiëntiecrisis bij patiënten met het Waterhouse-Friderichsen-syndroom, de ziekte van Addison, de ziekte van Simmond, bijnierschorsoperatie en onderdrukking van de bijnieren door langdurige behandeling met corticosteroïden; weke delen letsels zoals tenniselleboog en periartritis van het schoudergewricht (lokale injectie).
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml oplossing voor injectie en BENTELAN 4 mg / 2 ml oplossing voor injectie zijn geen vervanging voor andere vormen van therapie voor shock en astmatische aandoeningen, maar kunnen hun effectiviteit aanzienlijk verhogen.
Vervanging van orale therapie: alle indicaties voor behandeling met corticosteroïden in gevallen waarin het vanwege bijzondere omstandigheden van de patiënt (braken, aanhoudende diarree, kaakchirurgie) niet mogelijk is om de orale route te nemen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Algemene injectie met corticosteroïden moet worden uitgevoerd in doses die passen bij de ernst van de ziekte en de individuele respons van de patiënt. De gebruikelijke dosis varieert van 1,5 mg tot 4 mg per keer en moet zo nodig worden herhaald totdat de gewenste reactie is verkregen. De doses kunnen in bepaalde gevallen 10-15 mg of meer bereiken in een enkele injectie: deze dosering kan 3-4 keer in 24 uur worden herhaald.
Indien nodig kan het medicijn direct aan normale infusievloeistoffen worden toegevoegd.
04.3 Contra-indicaties
Systemische infecties, als specifieke anti-infectieuze therapie niet wordt toegepast.
Immunisatie met verzwakte virussen; andere immunisatieprocedures mogen niet worden uitgevoerd bij patiënten die glucocorticoïden krijgen, vooral niet bij hoge doses, vanwege het mogelijke risico op neurologische complicaties en onvoldoende antilichaamrespons.
BENTELAN oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet (0,1% w/v) als conserveermiddel en mag daarom niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bisulfieten en metabisulfieten.
BENTELAN oplossing voor injectie mag niet rechtstreeks in pezen worden geïnjecteerd.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie par. 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die een behandeling met glucocorticoïden ondergaan en die onderhevig zijn aan bijzondere stress, is het essentieel om de dosis aan te passen aan de omvang van de stressvolle toestand.
Glycorticoïden kunnen enkele tekenen van infectie maskeren en bijkomende infecties kunnen optreden tijdens het gebruik ervan als gevolg van verminderde immuunafweer.
In deze gevallen moet altijd de mogelijkheid om een adequate antibiotische therapie in te stellen worden geëvalueerd.
Gebruik bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot gevallen van fulminante of gedissemineerde ziekte, waarbij het glucocorticoïde wordt gebruikt met een geschikte antituberculeuze therapie. Als glucocorticoïden worden toegediend aan patiënten met latente tuberculose of met een positieve respons op tuberculine, is nauwlettend toezicht vereist. een reactivering van de ziekte kan optreden.
Bij langdurige therapie moeten deze patiënten chemoprofylaxe krijgen.
Een toestand van secundaire bijnierinsufficiëntie, veroorzaakt door de glucocorticoïde, kan worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan tot een jaar na stopzetting van de therapie aanhouden.
Dus in elke stressvolle situatie die zich tijdens deze periode voordoet, moet hormoontherapie worden hervat.
Aangezien de secretie van mineralocorticoïden kan worden aangetast, moeten gelijktijdig natriumchloride en/of mineralocorticoïden worden toegediend.
Vanwege de mogelijkheid van vochtretentie, moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van corticosteroïden aan patiënten met congestief hartfalen.
Als tijdens langdurige therapie en bij hoge doses een verandering van de elektrolytenbalans optreedt, is het raadzaam om de natrium- en kaliuminname aan te passen.
Alle glucocorticoïden verhogen de calciumuitscheiding.
Behandeling met corticosteroïden kan diabetes mellitus, osteoporose, hypertensie, glaucoom en epilepsie verergeren.
Tijdens de therapie kunnen verschillende soorten psychische veranderingen optreden: euforie, slapeloosheid, veranderingen in stemming of persoonlijkheid, ernstige depressie of symptomen van echte psychose.
Reeds bestaande emotionele instabiliteit of psychotische neigingen kunnen worden verergerd door de glucocorticoïde.
Dezelfde aandacht moet worden besteed aan gevallen van eerdere door steroïden geïnduceerde myopathie of maagzweer.
Bij patiënten met leverinsufficiëntie kunnen de bloedspiegels van corticosteroïden verhoogd zijn, zoals het geval is bij andere geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd.
Bij patiënten met hypothyreoïdie of met levercirrose kan de respons op glucocorticoïden verhoogd zijn.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met oculaire herpes simplex omdat perforatie van het hoornvlies mogelijk is.
Kinderen en adolescenten die een langdurige therapie ondergaan, moeten nauwlettend worden gevolgd vanuit het oogpunt van groei en ontwikkeling. De behandeling moet worden beperkt tot minimale doses en de kortst mogelijke tijdsperiode. Om de onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en de groeivertragingen tot een minimum te beperken, moet de mogelijkheid van een enkele toediening om de dag worden overwogen.
Bij oudere patiënten moet de therapie, vooral als deze langdurig is, worden gepland met het oog op de hogere incidentie van bijwerkingen zoals osteoporose, verergering van diabetes, hypertensie, grotere vatbaarheid voor infecties, dunner worden van de huid.
De onderhoudsdosering moet altijd minimaal zijn om de symptomen onder controle te houden; een dosisverlaging moet altijd geleidelijk plaatsvinden over een periode van enkele weken of maanden in verhouding tot de eerder ingenomen dosis en de duur van de behandeling.
Glucocorticoïden moeten met voorzichtigheid worden toegediend in de volgende gevallen:
niet-specifieke colitis ulcerosa met gevaar voor perforatie, abcessen en pyogene infecties in het algemeen, diverticulitis, recente intestinale anastomose, actieve of latente maagzweer, nierinsufficiëntie, hypertensie, osteoporose, myasthenia gravis.
Hoewel betamethason-dinatriumfosfaat chemisch gezien een ander molecuul is dan methylprednisolon-natriumsuccinaat, aangezien de twee stoffen tot dezelfde farmacologische klasse behoren, moet worden opgemerkt dat de gegevens afkomstig zijn uit een klinische studie, uitgevoerd in de VS, uitgevoerd om de werkzaamheid van methylprednisolon-natriumsuccinaat bij septische shock te evalueren, hebben een hogere incidentie van mortaliteit aangetoond bij patiënten met verhoogd serumcreatinine aan het begin van de behandeling, evenals bij patiënten die een secundaire infectie ontwikkelden na het begin van de behandeling.
BENTELAN oplossing voor injectie bevat natriummetabisulfiet; deze stof kan bij gevoelige personen soms ernstige allergische reacties veroorzaken.
Het product moet worden gebruikt onder persoonlijk toezicht van de arts.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Steroïden kunnen de effecten van anticholinesterasen bij myasthenia gravis, radiografische contrastmiddelen bij colicystografie en salicylaten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen verminderen.
Bij patiënten met hypoprotrombinemie is voorzichtigheid geboden bij het combineren van acetylsalicylzuur met glucocorticoïden.
Het effect van steroïden kan worden verminderd door fenytoïne, fenobarbiton, efedrine en rifampicine.
Het kan nodig zijn om de dosering van de gelijktijdig toegediende anticoagulantia te wijzigen, meestal met een verlaging.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts.
Depressie van hormoonspiegels is waargenomen tijdens de zwangerschap, maar de betekenis van deze bevinding is onduidelijk.
De geschiktheid van borstvoeding door patiënten die een behandeling met hoge doses ondergaan, moet worden beoordeeld; dit komt omdat corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen directe invloed van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bekend, die echter in zeldzame gevallen van neurologische bijwerkingen kan worden verminderd.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens de behandeling met cortisone, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende effecten optreden:
- veranderingen in de hydro-elektrolytische balans, met name hypokaliëmie, die zelden en bij bijzonder gepredisponeerde patiënten kunnen leiden tot hypertensie en congestief hartfalen;
- musculoskeletale veranderingen, zoals osteoporose, aseptische osteonecrose, in het bijzonder van de heupkop, myopathieën, botfragiliteit;
- complicaties van het maagdarmstelsel die kunnen leiden tot het optreden of activeren van een maagzweer;
- huidveranderingen zoals vertragingen in genezingsprocessen; dunner worden en broosheid van de huid;
- neurologische veranderingen zoals duizeligheid, hoofdpijn en verhoogde intracraniale druk, psychische instabiliteit;
- dysendocriene aandoeningen zoals onregelmatige menstruatie, tekenen van hypercorticisme, keelachtig uiterlijk, groeistoornissen bij kinderen;
- interferentie met de functionaliteit van de hypofyse-bijnieras, vooral in tijden van stress, verminderde verdraagbaarheid van koolhydraten en mogelijke manifestatie van latente diabetes mellitus, evenals verhoogde behoefte aan hypoglycemische geneesmiddelen bij diabetici;
- oogheelkundige complicaties zoals glaucoom, posterieur subcapsulair cataract en verhoogde intraoculaire druk;
- negativatie van de stikstofbalans, waarvoor bij langdurige behandelingen het eiwitrantsoen voldoende moet worden verhoogd.
04.9 Overdosering
Overdosering van glucocorticoïden, inclusief betamethason, is niet levensbedreigend. Met uitzondering van extreme doseringen is het onwaarschijnlijk dat een overdosis glucocorticoïden gedurende enkele dagen gevaarlijke resultaten zal opleveren bij afwezigheid van specifieke contra-indicaties zoals diabetes mellitus, glaucoom of actieve maagzweer of gelijktijdige behandeling met digitalis, coumarine of diuretica-achtige geneesmiddelen die leiden tot uitputting van kalium.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Betamethason is een originele synthetische corticosteroïde met een intense ontstekingsremmende en antireactieve activiteit, gelijk aan ongeveer 8-10 keer het gewicht van prednisolon. Het heeft weinig neiging om de bijwerkingen te veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïden.
Het heeft geen merkbare minerale activiteit van corticoïden en kan daarom niet alleen worden gebruikt bij de behandeling van bijnierinsufficiëntie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In het organisme wordt het dinatriumbetamethasonfosfaat gehydrolyseerd in de biologisch actieve vorm van betamethasonalcohol, de bloedpiek wordt bereikt in 60 minuten, de uitscheiding is bijna volledig voltooid binnen 24 uur.
De plasmahalfwaardetijd na zowel orale als parenterale toediening is ≥ 300 minuten.
Betamethason wordt gemetaboliseerd in de lever, patiënten met een leverziekte hebben een langzamere geneesmiddelklaring dan gezonde proefpersonen. De eiwitbinding is hoog, vooral bij albumine.
BENTELAN 1,5 mg/2 ml oplossing voor injectie en BENTELAN 4 mg/2 ml oplossing voor injectie bevatten betamethasondinatriumfosfaat al in oplossing en in doses die geschikt zijn voor intramusculaire en intraveneuze injectie voor die gevallen waarin een snelle en intense respons vereist is.
Ze kunnen ook nuttig worden gebruikt met betrekking tot bepaalde therapeutische behoeften, voor intralesionale, intra-articulaire, endopleurale, subconjunctivale toediening via aërosol.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij ratten en muizen was, na IM-IV en intraperitoneale toediening, nagenoeg gelijk (900 mg/kg).
Chronische toxiciteitsstudies bij honden hebben het onderdrukkende effect op de cyclische aard van oestrus aangetoond.
Bij ratten werd bij beide geslachten een vermindering van de vruchtbaarheid waargenomen na orale toediening. Bij parenterale therapeutische doses was het teratogeen bij konijnen en ratten, terwijl het bij doses die vier tot acht keer hoger waren dan de therapeutische doses de dood van de embryo's veroorzaakte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Fenol, natriumchloride, natriummetabisulfiet, natriumedetaat, water p.p.i.
06.2 Incompatibiliteit
Zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik".
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking om het product tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kleurloze glazen flacons, type I, verpakt in kartonnen dozen;
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml oplossing voor injectie, 6 ampullen
BENTELAN 4 mg / 2 ml oplossing voor injectie, 3 ampullen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening"
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Defiante Farmacêutica S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugal)
Dealer voor Italië: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30.400 - 00040 Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml oplossing voor injectie
6 flesjes AIC n. 019655315
BENTELAN 4 mg / 2 ml oplossing voor injectie
3 AIC-flesjes n. 019655152
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juni 2000
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2004
