Actieve ingrediënten: fosfomycine trometamol
MONURIL volwassenen 3 g granulaat voor drank MONURIL kinderen 2 g granulaat voor drank
Indicaties Waarom wordt Monuril gebruikt? Waar is het voor?
Fosfomycine behoort tot een groep geneesmiddelen die antimicrobiële middelen in de urine worden genoemd.
MONURIL is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van ongecompliceerde acute infecties van de lagere urinewegen veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor fosfomycine.
Contra-indicaties Wanneer Monuril niet mag worden gebruikt
Gebruik MONURIL . niet
- als u allergisch bent voor fosfomycine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u ernstige nierproblemen heeft;
- als u moeite heeft met plassen;
- als u hemodialyse ondergaat.
Kinderen jonger dan 12 jaar mogen de sachets van 3 g niet gebruiken
Kinderen jonger dan 6 jaar mogen de sachets van 2 g niet gebruiken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Monuril inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u MONURIL inneemt en als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- als u in het verleden symptomen van allergische reacties op fosfomycine heeft vertoond;
- als u denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft
Als de volgende omstandigheden zich voordoen, volg dan de meegeleverde instructies:
- als u allergische reacties heeft, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, zet de behandeling met Monuril dan niet voort en zoek onmiddellijk medische hulp omdat deze reacties levensbedreigend kunnen zijn;
- als u diarree heeft, vooral als deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, zelfs enkele weken na de behandeling met Monuril, neem dan contact op met uw arts. Gebruik geen geneesmiddelen die de darmmotiliteit remmen (antiperistaltica)
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Monuril . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gelijktijdige toediening van metoclopramide (een geneesmiddel dat braken voorkomt) vermindert de orale absorptie van fosfomycine.Andere geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit verhogen, kunnen vergelijkbare effecten hebben.
Gelijktijdige toediening van antacida of calciumzouten kan een verlaging van de plasma- en urineconcentraties van fosfomycine veroorzaken.
Talrijke gevallen van verhoogde activiteit van vitamine K-antagonisten zijn gemeld bij patiënten die met antibiotica werden behandeld.
Als u bloedonderzoek moet ondergaan om de stollingstijd (INR) te controleren, vertel dit dan aan uw arts, aangezien het gebruik van Monuril in sommige gevallen de resultaten kan veranderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Voedsel kan de absorptie van MONURIL vertragen, wat resulteert in een lichte verlaging van de plasmapieken en urineconcentraties.Daarom wordt aanbevolen MONURIL op een lege maag of ongeveer 2-3 uur na de maaltijd toe te dienen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
MONURIL mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend in geval van een echte therapeutische noodzaak en alleen onder medisch toezicht.
Voedertijd
MONURIL mag alleen tijdens de borstvoeding worden gebruikt na inname van een enkele orale dosis. Tijdens het geven van borstvoeding mag het geneesmiddel echter alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn gevallen van duizeligheid gemeld. Dit kan bij sommige patiënten de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen: MONURIL bevat sucrose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Voorzichtig gebruiken bij patiënten met diabetes of die een caloriebeperkt dieet volgen.
Monuril Adult 3 g bevat 10,3 mmol (238 mg) natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Monuril bevat sacharine.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Monuril: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal de duur van de behandeling voorschrijven. Stop niet eerder met de behandeling dan u heeft aangegeven, omdat in dit geval mogelijk niet de verwachte resultaten worden verkregen.
De inhoud van één sachet wordt opgelost in een half glas (50-75 ml) koud water of een andere drank, onder roeren tot het volledig is opgelost en moet onmiddellijk na bereiding worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen om MONURIL op een lege maag toe te dienen (zie "MONURIL Waarop moet u letten met eten en drinken"), bij voorkeur vóór een nachtrust na het legen van de blaas.
Dosering
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar):
Bij acute ongecompliceerde infecties van de lagere urinewegen die worden veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor fosfomycine, is de dosering één sachet van 3 g in een enkele dagelijkse toediening.
Bij de preventie van urineweginfecties bij chirurgische ingrepen en bij transurethrale diagnostische manoeuvres, omvat de behandeling de toediening van twee doses van 3 g: het eerste sachet wordt 3 uur vóór de operatie toegediend, het tweede sachet wordt 24 uur na de procedure toegediend eerste dosis.
Klinische symptomen verdwijnen over het algemeen na 2-3 dagen.
Het aanhouden van sommige lokale symptomen na behandeling is niet noodzakelijk een uiting van therapeutisch falen, maar een waarschijnlijker gevolg van eerdere ontstekingsprocessen.
Ouderen en andere relevante klinische situaties:
Bij oudere patiënten en in de meest klinisch veeleisende gevallen (bedlegerige patiënten, terugkerende infecties) kunnen twee doses van 3 g met een tussenpoos van 24 uur nodig zijn.
Kinderen ouder dan 6 jaar:
Eén sachet van 2 g in een enkele dagelijkse toediening.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Monuril heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer MONURIL heeft ingenomen dan voorgeschreven?
Als u per ongeluk hogere doses MONURIL heeft ingenomen dan voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
In geval van overdosering is het noodzakelijk om de eliminatie van de werkzame stof via de urine te bevorderen door middel van adequate toediening van vloeistoffen.
Symptomen
Als u te veel Monuril heeft ingenomen, kunt u de volgende symptomen krijgen: verlies van evenwicht, gehoorproblemen, metaalsmaak en algemene achteruitgang van de smaakperceptie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MONURIL . in te nemen
Als u een dosis van het geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u bent vergeten een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt; als de tijd voor uw volgende dosis echter nabij is, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het voorgeschreven tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Monuril
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- diarree, dyspepsie (vol gevoel met maagzuur), misselijkheid;
- hoofdpijn, duizeligheid;
- vulvovaginitis (ontsteking van de vulva en vagina)
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- braken en buikpijn;
- paresthesie (tintelingen);
- uitslag, netelroos (jeukende roodachtige blaren) en jeuk;
- vermoeidheid.
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000):
- superinfecties met resistente bacteriën;
- tachycardie (snelle hartslag);
- aplastische anemie (vermindering van het aantal rode bloedcellen).
Er zijn andere bijwerkingen waargenomen, maar hun frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld; waaronder:
- gezichtsstoornissen;
- gebrek aan eetlust;
- flebitis (vorming van bloedstolsels in de aderen);
- hypotensie (lage bloeddruk);
- piepende ademhaling (ademhalingsproblemen);
- bronchospasme (ernstige ademhalingsmoeilijkheden);
- astma;
- leverproblemen met een voorbijgaande toename van leverenzymen (transaminasen);
- lichte stijging van het aantal eosinofiele witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes (bloedcellen), lichte petechiale reactie (kleine rode vlekken op de huid);
- angio-oedeem (zwelling)
- allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock. Zet in deze gevallen de behandeling met Monuril niet voort en roep onmiddellijk medische hulp in, aangezien deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het sachet. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaarcondities: Bewaren in de originele verpakking.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MONURIL GRANULAAT VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MONURIL Kinderen 2g
een envelop bevat:
Actief principe: fosfomycine trometamol g 3.754 (gelijk aan fosfomycine g 2.0)
Hulpstoffen: sucrose
MONURIL Volwassenen 3 g
een envelop bevat:
Actief principe: fosfomycine trometamol g 5.631 (gelijk aan fosfomycine g 3.0)
Hulpstoffen: sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie paragraaf 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Acute bacteriële cystitis, acute episodes van terugkerende bacteriële cystitis, acuut bacterieel urethro-blaassyndroom, niet-specifieke bacteriële urethritis.
• Significante asymptomatische bacteriurie (zwangerschap).
• Postoperatieve urineweginfecties.
• Profylaxe van urineweginfecties bij chirurgische ingrepen en transurethrale diagnostische manoeuvres.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Een zakje van 3 g (als werkzame stof) eenmaal, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan, na het legen van de blaas.
In de meest veeleisende gevallen (ouderen, patiënten in bed, terugkerende infecties) een tweede sachet toedienen met een tussenpoos van 24 uur.
Kinderen
Eén sachet van 2 g (als werkzaam bestanddeel) eenmaal (MONURIL Kinderen).
Klinische symptomen verdwijnen over het algemeen na 2-3 dagen.
Bij acute infecties van de lagere urinewegen (cystitis, niet-gonokokken urethritis) veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor MONURIL, is een enkele dosis product (2 g actief bestanddeel bij het kind) voldoende om de genezing van de episode te bepalen.
De mogelijke persistentie van sommige lokale symptomen na behandeling is niet noodzakelijk een uiting van therapeutisch falen, aangezien het meestal te wijten is aan een eerdere ontsteking.
In de meest klinisch veeleisende gevallen (ouderen, patiënten in bed, terugkerende infecties) of bij infecties die worden veroorzaakt door ziektekiemen die voornamelijk gevoelig zijn voor de hoogste concentraties antibiotica (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole +), kan het nodig zijn twee doses MONURIL te gebruiken. op een afstand van 24 uur van elkaar toegediend.
Bij de profylaxe van urineweginfecties na chirurgie en transurethrale diagnostische manoeuvres wordt de behandeling gewoonlijk uitgevoerd met twee doses MONURIL. De eerste dosis moet ongeveer 3 uur voor de operatie worden toegediend, de tweede moet 24 uur na de eerste worden ingenomen.
MONURIL mag alleen oraal op een lege maag worden toegediend; bij voorkeur voor de nachtrust, na het legen van de blaas.
De dosis moet worden opgelost in een glas water (50-75 ml) of een andere drank die aanvaardbaar is voor de patiënt en onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het product.
Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring)
Patiënten die hemodialyse ondergaan.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
MONURIL is in een groot aantal gevallen (kinderen, volwassenen, oudere proefpersonen en zwangere vrouwen) gebruikt, bestaande uit patiënten met lagere urineweginfecties, waarbij een kortdurende antibacteriële behandeling (één of twee toedieningen) met hoge doses voordelig is.
Aanhoudende sterilisatie van de urine, geassocieerd met het verdwijnen van de belangrijkste klinische symptomen, werd waargenomen in meer dan 90% van de gevallen die al op de 2e - 3e dag vanaf het begin van de behandeling werden behandeld.
De in vivo antibacteriële activiteit van MONURIL wordt niet beïnvloed door grote variaties in de urine-pH.
Vanwege zijn bijzondere eigenschappen is MONURIL bijzonder geschikt voor de behandeling (profylaxe-therapie) van korte duur (een of twee doses) van "ongecompliceerde" acute infecties van de lagere urinewegen.
Het is aangetoond dat deze therapeutische benadering de volgende voordelen biedt:
• het is eenvoudig en even effectief als langdurige therapie
• goed verdragen
• brengt niet het risico met zich mee van vroegtijdige stopzetting van de behandeling door de patiënt op het moment dat de klinische symptomen verdwijnen: frequent risico in de klinische praktijk tijdens de toepassing van langdurige behandelingsregimes bij ongecompliceerde urineweginfecties
• vanwege de hoge niveaus die tijdens infectie worden bereikt, zorgt het voor een "bactericide werking op de meeste uropathogene kiemen, waardoor het risico op selectie van resistente bacteriestammen wordt verminderd
• vermindert de risico's voor de foetus in geval van zwangerschap.
Gevallen van door antibiotica geïnduceerde colitis (inclusief pseudomembraneuze colitis) zijn gemeld na het gebruik van breedspectrumantibiotica, waaronder fosfomycine-trometamol; het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die tijdens of na het gebruik van fosfomycine trometamol ernstige diarree hebben gehad.
In deze situatie moet een "adequate therapie die het gebruik van peristalsisremmers uitsluit onmiddellijk worden gestart."
De maaltijd kan de opname van het actieve bestanddeel van MONURIL vertragen, wat resulteert in een lichte daling van de bloedpieken en urineconcentraties.Het verdient daarom de voorkeur dat het product op een lege maag wordt ingenomen, ongeveer 2-3 uur voor de maaltijd.
Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, waaronder fysiologische vermindering bij ouderen, kan de halfwaardetijd van fosfomycine langer zijn.
Er zijn geen bijwerkingen bekend die zo belangrijk zijn dat ze andere specifieke voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de inname van het product suggereren.
Het product bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie, sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken; voorzichtig gebruiken bij patiënten met diabetes of die een caloriebeperkt dieet volgen.
Monuril 3 g bevat 238 mg (10,3 mmol) natrium per dosis; houd deze informatie in gedachten in het geval van patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Monuril 3 g granulaat voor drank
Pediatrische populatie
Monuril 3 g is niet geïndiceerd voor de pediatrische populatie voor wie het gebruik van Monuril-kinderen 2 g wordt aanbevolen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fosfomycine / metoclopramide: bij gelijktijdige inname van fosfomycine en metoclopramide vermindert de laatste de concentratie van fosfomycine in zowel plasma als urine.Andere geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit verhogen, kunnen vergelijkbare effecten veroorzaken.
Fosfomycine / antacida of calciumzouten: gelijktijdige toediening van antacida of calciumzouten veroorzaakt een verlaging van fosfomycine in termen van plasmaspiegels en urineconcentraties. Fosfomycine / voedsel: indien toegediend bij de maaltijd, kan fosfomycine verlaagd zijn in plasma en urine.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassen patiënten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (300 tot 1000 blootgestelde zwangerschappen) wijst erop dat fosfomycine-trometamol geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit veroorzaakt.
Uit dieronderzoek is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Monuril tijdens de zwangerschap mag echter alleen worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van een arts.
Voedertijd
Het is niet bekend of fosfomycine-trometamol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen veronderstellingen of aanwijzingen dat het medicijn de aandacht en reactietijden kan veranderen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen die optreden na een enkele dosis fosfomycine-trometamol hebben betrekking op het maagdarmkanaal; diarree lijkt de meest voorkomende bijwerking te zijn. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk van beperkte duur en verdwijnen spontaan.
De volgende tabel toont de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van Monuril in klinische onderzoeken of postmarketingervaring.
De frequentiecategorieën in de tabel zijn als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in afnemende volgorde van ernst.
04.9 Overdosering
De volgende voorvallen zijn waargenomen bij patiënten die Monuril in overmatige doses hebben ingenomen: vestibulaire symptomen, gehoorproblemen, metaalsmaak en algemene achteruitgang van de smaakperceptie.
In het geval van een overdosis dient een therapie op basis van symptomatische en ondersteunende behandeling te worden gevolgd. De patiënt moet voldoende water drinken (vraag uw arts om advies) om de uitscheiding van het geneesmiddel met de urine te vergemakkelijken.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
MONURIL [mono (2-ammonium-2-hydroxymethyl-1,3-propaandiol) (2R-cis) - (methyloxyranyl) fosfonaat] is een breedspectrum antibacterieel middel dat actief is bij urineweginfecties, afgeleid van fosfonzuur.
Het vertoont een hoge bacteriedodende activiteit als gevolg van metabolische blokkering van de synthese van de bacteriewand met een eigenaardig mechanisme (specifieke remming van het enolpiruviltransferase-enzym), vandaar de afwezigheid van kruisresistentie tegen andere antibacteriële middelen, waarvan de meeste synergetisch kunnen werken. is actief in de vergelijking van Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, inclusief in zijn spectrum de penicillinase producerende stammen en de meest geïsoleerde kiemen bij urineweginfecties (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafylokokken enz.) ook indien resistent tegen andere antibacteriële middelen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
MONURIL wordt oraal toegediend, opgelost in water, waarin het volledig oplosbaar is. Doses van respectievelijk 2 en 3 g werkzame stof bij kinderen en volwassenen, inclusief oudere personen, worden snel en volledig geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Hoge antibacteriële concentraties worden bereikt in plasma (ongeveer 30 mcg/ml) en weefsels (prostaat) na therapeutische doses.
De werkzame stof, die niet aan plasma-eiwitten is gebonden, wordt onveranderd uitgescheiden, voornamelijk via de nierfunctie.
De serum T½ is ongeveer 3 uur en is niet dosisafhankelijk. Voedsel kan de absorptie van het actieve bestanddeel vertragen, waardoor de bloedpieken en urineconcentraties enigszins afnemen, wat in ieder geval de antibacteriële activiteit van het product op geen enkele manier beïnvloedt.
Zeer hoge urineconcentraties (ongeveer 3000 mcg/ml) worden snel bereikt (binnen 2-4 uur) en blijven ten minste 36-48 uur hoger dan bacteriedodende concentraties tegen de meeste ziektekiemen die verantwoordelijk zijn voor urineweginfecties.
Bij oudere personen met een verminderde nierfunctie lijkt de serumhalfwaardetijd enigszins verlengd te zijn; de urineconcentraties ondergaan echter slechts verwaarloosbare veranderingen in vergelijking met de normale volwassene, zodat dosisaanpassingen niet suggereren.
Tris-hydroxymethylaminomethaan interfereert niet met de kinetiek van het actieve ingrediënt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 bij ratten en muizen is groter dan 10.000 mg/kg.
Bij orale doses tot 1000 mg/kg werden tijdens de subacute toxiciteitstests bij ratten en chronische bij de hond geen significante toxische gebeurtenissen vastgesteld die de functies en structuren van de verschillende organen en systemen aantasten.
MONURIL heeft geen mutagene werking. Onderzoeken naar teratogenese (rat, konijn), vruchtbaarheid (rat) en peri- en postnatale toxiciteit (rat) hebben geen tekenen van mogelijke toxische effecten veroorzaakt door MONURIL aan het licht gebracht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Monuril Kinderen 2 gram
Mandarijnaroma, sinaasappelaroma, sacharine, sucrose.
Monuril Volwassenen 3 gram
Mandarijnsmaak, sinaasappelsmaak, sacharine, sucrose, trinatriumcitraatdihydraat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen voor zover bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Enveloppen van drievoudig gelamineerd papier-aluminium-polyethyleen.
MONURIL Kinderen 2 g doos van 2 sachets.
MONURIL Kinderen 2 g doos van 1 sachet.
MONURIL Volwassenen 3 g doos van 2 sachets.
MONURIL Volwassenen 3 g doos met 1 sachet.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MONURIL Kinderen 2 g granulaat voor drank, 2 sachets - AIC n. 025680012
MONURIL Kinderen 2 g granulaat voor drank, 1 sachet - AIC n. 025680048
MONURIL Volwassenen 3 g granulaat voor drank, 2 sachets - AIC n. 025680024
MONURIL Volwassenen 3 g granulaat voor drank, 1 sachet - AIC n. 025680036
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
MONURIL Kinderen 2 g granulaat voor drank, 2 sachets
MONURIL Adult 3 g granulaat voor drank, 2 sachets
Eerste vergunning: 12 juli 1986
Verlenging: 1 juni 2010
MONURIL Kinderen 2 g granulaat voor drank, 1 sachet
MONURIL Volwassene 3 g granulaat voor drank, 1 sachet
Eerste vergunning: 17 juli 2009
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 2 februari 2012
