Actieve ingrediënten: Clebopride
MOTILEX 0,5 mg tabletten
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml siroop
MOTILEX 1 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Motilex gebruikt? Waar is het voor?
Motilex bevat de werkzame stof clebopride die behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'prokinetica' wordt genoemd en die werkt door de beweeglijkheid van de maag en darmen te stimuleren.Motilex is geïndiceerd voor:
- de behandeling van misselijkheid en braken die optreden als gevolg van problemen met de maag of darmen (organische of functionele oorsprong) of veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen;
- het behandelen van de symptomen van een ziekte die maagklachten veroorzaakt (functionele dyspepsie);
- exploratie van maag en darmen door middel van een radiologisch onderzoek.
Contra-indicaties Wanneer Motilex niet mag worden gebruikt
Gebruik Motilex niet
- Als u allergisch bent voor clebopride, andere geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Motilex (benzamiden) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- In gevallen waar het stimuleren van de darmlediging gevaarlijk kan zijn, bijvoorbeeld bij hevige bloeding (bloeding), perforatie, mechanische obstructie van maag en darmen.
- Als u aan epilepsie lijdt.
- Als u last heeft van bewegingsstoornissen (tardieve dyskinesie) na behandeling met geneesmiddelen die 'neuroleptica' worden genoemd en die worden gebruikt voor psychische stoornissen.
- Als bij u de ziekte van Parkinson of andere ziekten zijn vastgesteld van een deel van het zenuwstelsel dat 'extrapiramidaal' wordt genoemd en dat de beweging reguleert.
- Als u zwanger bent en borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Motilex inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Motilex inneemt.
Neem geen hogere doses Motilex dan aanbevolen door uw arts, aangezien hoge doses de kans op reacties in het bewegingssysteem kunnen vergroten (extrapiramidale reacties, zie rubriek 3 "Als u meer van Motilex heeft ingenomen dan u zou mogen").
Uw arts zal Motilex met bijzondere zorg voorschrijven als u borstkanker of een goedaardige tumor in een hersenklier (hypofyseadenoom) heeft die leidt tot de afgifte van een hormoon genaamd "prolactine", omdat Motilex kan leiden tot een verdere verhoging van de niveaus van dit hormoon.
Uw arts zal Motilex met bijzondere voorzichtigheid voorschrijven als u last heeft van ernstige veranderingen in de nieren (nierfalen) en/of lever (leverfalen), aangezien de bloedspiegels van clebopride hoger kunnen zijn of langer kunnen duren.
Kinderen en adolescenten
Bij kinderen en adolescenten kan het innemen van hogere doses Motilex dan de door de arts aanbevolen doses de kans op reacties in het systeem dat de beweging reguleert verder vergroten (extrapiramidale reacties).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Motilex veranderen
Andere medicijnen en Motilex
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
De effecten van Motilex kunnen de volgende geneesmiddelen beïnvloeden of beïnvloeden.
- Geneesmiddelen die 'anti-mono-amino-oxidase' (anti-MAO) worden genoemd en die worden gebruikt tegen depressie, omdat het het risico op bijwerkingen verhoogt.
- Geneesmiddelen die "neuroleptica" worden genoemd en die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen, enz.), omdat deze geneesmiddelen de activiteit van Motilex in het zenuwstelsel en het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
- Digoxine (een geneesmiddel dat inwerkt op de samentrekking van het hart) en cimetidine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij maagletsels, "zweren"), omdat Motilex het effect van deze geneesmiddelen kan verminderen.
De associatie tussen Motilex en de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden:
- Geneesmiddelen tegen pijn die "narcotische analgetica" worden genoemd en geneesmiddelen die worden gebruikt om de "werking van een stof in het lichaam genaamd" acetylcholine "(anticholinergica) te blokkeren, omdat deze geneesmiddelen de effecten van Motilex op de beweeglijkheid van maag en darmen tegengaan.
- Andere geneesmiddelen die de afgifte van een stof genaamd 'dopamine' beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik Motilex niet met alcoholische dranken, aangezien dit geneesmiddel de effecten van alcohol, zoals slaperigheid en verminderde alertheid, kan versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de gebruiksveiligheid, is Motilex gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens over de gebruiksveiligheid beschikbaar zijn, is Motilex gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Motilex beïnvloedt uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen, omdat het slaperigheid kan veroorzaken.
Houd hier rekening mee voordat u een voertuig bestuurt en/of als u handelingen uitvoert waarbij u alert moet zijn.
Motilex-tabletten bevatten lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Motilex siroop en Motilex oplossing voor injectie bevatten sorbitol
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Sorbitol kan een zwak laxerend effect hebben.
De calorische waarde van sorbitol is 2,6 Kcal/g
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Motilex gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
De aanbevolen dosering is:
- Motilex-tabletten: 3 maal daags 1 tablet voor de maaltijd
- Motilex siroop: 1 maatschepje van 5 ml 3 maal daags voor de maaltijd
- Motilex oplossing voor injectie: halve of 1 ampul voor injectie in een spier (intramusculaire weg) of een ader (intraveneuze weg), tijdens de acute fase. Indien nodig is het mogelijk om de dosis te herhalen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
- Motilex-tabletten
Adolescenten (12 tot 20 jaar): 3 maal daags een halve tablet (vóór de maaltijd)
- Motilex siroop:
Tieners (12 tot 20 jaar): een halve maatschep (2,5 ml) 3 keer per dag voor de maaltijd
Kinderen: als algemene regel 15 mcg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 toedieningen.
Indicatief (1 ml = 100 mcg):
Kinderen van 1 tot 4 jaar: 0,5 ml 3 keer per dag
Kinderen van 4 tot 8 jaar: 1 ml 3 keer per dag
Kinderen van 8 tot 10 jaar: 1,5 ml 3 keer per dag
Kinderen van 10 tot 12 jaar: 3 maal daags 2 ml
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Motilex heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Motilex heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Motilex heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Inname van te veel Motilex kan slaperigheid, desoriëntatie en bewegingsstoornissen veroorzaken, die gewoonlijk verdwijnen na stopzetting van de behandeling. Als de symptomen aanhouden, zal uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslissen welke behandelingen u moet ondergaan.
In het geval van verschijnselen die de beweging beïnvloeden (extrapiramidale effecten), zal uw arts of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg u geneesmiddelen geven die deze effecten blokkeren (geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, geneesmiddelen die acetylcholine blokkeren of geneesmiddelen tegen allergieën die een stof in het lichaam kunnen blokkeren die "acetylcholine").
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Motilex in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Motilex
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
- bewegingsstoornissen (dystonie), meestal in de nek, tong of gezicht,
- motorische stoornissen (dyskinesie en tardieve dyskinesie, vooral bij ouderen en na langdurige behandeling), tremor,
- slaperigheid,
- verdoving.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- overmatige productie van het hormoon prolactine (hyperprolactinemie),
- abnormale productie van moedermelk (galactorroe),
- verdwijning van de menstruatiecyclus (amenorroe),
- borstgroei bij mannen (gynaecomastie),
- problemen met erectie (erectiestoornissen).
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Motilex tabletten: op een droge plaats bewaren.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand en naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat het bevat
Motilex 0,5 mg tabletten:
- Het werkzame bestanddeel is: zuurmalaat clebopride. Eén tablet bevat 0,68 mg clebopride-malaatzuur gelijk aan 0,50 mg clebopride-base.
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, microgranulaire cellulose, siliciumdioxide, povidon, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat.
Motilex 0,5 mg / 5 ml siroop:
- Het werkzame bestanddeel is: zuurmalaat clebopride. 1 ml siroop bevat 0,136 mg clebopride-malaatzuur (gelijk aan 0,10 mg clebopride-base).
- De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitoloplossing, propyleenglycol, benzoëzuur, frambozensmaakstof, gezuiverd water.
Motilex 1 mg / 2 ml oplossing voor injectie
- Het werkzame bestanddeel is: zuurmalaat clebopride. Een ampul van 2 ml bevat: 1,36 mg clebopride-malaatzuur (overeenkomend met 1,0 mg clebopride-base).
- De andere bestanddelen zijn: sorbitol, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Motilex eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Motilex wordt geleverd in de vorm van tabletten, siroop en oplossing voor injectie in de onderstaande verpakkingen:
Motilex tabletten: doos van 30 tabletten
Motilex Siroop: 120 ml fles
Motilex Oplossing voor injectie: doos met 6 ampullen van 2 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOTILEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MOTILEX 0,5 mg tabletten
Elke pil bevat:
Clebopride malaat zuur 0,68 mg
gelijk aan clebopride-base 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml siroop
Elke ml siroop bevat:
Clebopride-malaatzuur 0,136 mg
gelijk aan clebopride-base 0,10 mg
MOTILEX 1 mg / 2 ml oplossing voor injectie
Elke injectieflacon van 2 ml bevat:
Clebopride-malaatzuur 1,36 mg
gelijk aan 1 mg clebopride-base
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Siroop
Injecteerbare oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van misselijkheid en braken van organische of functionele oorsprong of tijdens antineoplastische chemotherapie.
Symptomatische behandeling van functionele dyspepsie.
Radiologisch onderzoek van het maagdarmkanaal.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Motilex-tabletten
volwassenen
3 maal daags 1 tablet (vóór de maaltijd)
Tieners (12 tot 20 jaar)
½ tablet 3 keer per dag (vóór de maaltijd)
Motilex siroop
volwassenen
3 maal daags 1 maatschep van 5 ml (vóór de maaltijd)
Tieners (12 tot 20 jaar)
½ maatschepje (2,5 ml) 3 keer per dag (vóór de maaltijd)
Kinderen
als algemene regel 15 mcg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 doses
Indicatief (1 ml = 100 mcg):
van 1 tot 4 jaar: 0,5 ml 3 keer per dag
van 4 tot 8 jaar: 1 ml 3 keer per dag
van 8 tot 10 jaar: 1,5 ml 3 keer per dag
van 10 tot 12 jaar: 2 ml 3 keer per dag
MOTILEX oplossing voor injectie:
volwassenen
½-1 ampul, intramusculair of intraveneus, tijdens de acute fase. Indien nodig is het mogelijk om de dosis te herhalen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere benzaliden of voor één van de hulpstoffen.
Gevallen waarin de stimulatie van de darmmotiliteit gevaarlijk kan zijn, bijvoorbeeld in aanwezigheid van gastro-intestinale bloeding, perforatie, mechanische obstructie.
Epilepsie
Patiënten met een voorgeschiedenis van neuroleptische tardieve dyskinesie.
Ziekte van Parkinson en andere extrapiramidale aandoeningen.
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hogere doses dan aanbevolen kunnen de kans op extrapiramidale reacties vergroten, vooral bij kinderen en adolescenten.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van personen met ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie waarbij de bloedspiegels van clebopride hoger of langer aanhoudend kunnen zijn.
De mogelijke verhoging van de prolactinespiegels moet zorgvuldig worden overwogen, vooral bij patiënten met borstkanker of prolactine-afscheidend hypofyseadenoom.
Gevallen van verworven methemoglobinemie als gevolg van orthopramiden (benzamiden) zijn gemeld bij pasgeborenen.
Waarschuwingen over hulpstoffen
MOTILEX siroop en MOTILEX oplossing voor injectie bevatten sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Een mild laxerend effect kan optreden omdat ze sorbitol bevatten. MOTILEX-siroop bevat 2.125 g sorbitol per dosis van 2,5 ml. De calorische waarde van sorbitol is 2,6 Kcal/g.
MOTILEX-tabletten bevatten lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Motilex mag niet worden ingenomen met narcotische analgetica of met anticholinergica die hun effecten op de gastro-intestinale motiliteit tegenwerken.
Het gelijktijdige gebruik van Motilex met andere geneesmiddelen die actief zijn op dopaminerge receptoren, met anticholinergica moet worden vermeden.
Gelijktijdige toediening van anti-MAO verhoogt het risico op bijwerkingen.
De gelijktijdige toediening van neuroleptica (fenothiazinen, butyrofenonen, thioxanthenen, enz.), geneesmiddelen die op zichzelf zowel het optreden van extrapiramidale symptomen als dystonische reacties kunnen veroorzaken, versterkt de centrale activiteit van clebopride en verhoogt het risico op bijwerkingen.
Motilex vermindert het effect van digoxine en cimetidine.
Clebopride kan de sedatieve effecten van alcohol, hypnotica, anxiolytica en narcotica versterken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens na het gebruik van clebopride.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van clebopride tijdens de zwangerschap. Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren wijst niet op een direct verband of indirecte schadelijke effecten. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van clebopride tijdens de zwangerschap te vermijden, vooral in de eerste drie maanden.
Voedertijd
Het is niet bekend of clebopride in de moedermelk wordt uitgescheiden en of het invloed kan hebben op de ongeboren baby. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van clebopride tijdens het geven van borstvoeding te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken, belemmert MOTILEX de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bestuurders van motorvoertuigen en degenen die handelingen verrichten die toezichtsintegriteit vereisen, moeten hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken en ervaringen na registratie zijn hieronder gegroepeerd per systemische en orgaanklasse (SOC) en per frequentie (vaak 1-10%, soms 0,1-1%, zelden 0,01-0,1%, zeer zelden/geïsoleerde meldingen
Zenuwstelselaandoeningen:
Zelden: extrapiramidale stoornissen, dystonie, dyskinesie, tremor, slaperigheid, sedatie en tardieve dyskinesie.
Endocriene pathologieën:
Zeer zelden: hyperprolactinemie
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst :
Zeer zelden: galactorroe, amenorroe, gynaecomastie en erectiestoornissen.
Dystonieën worden het vaakst gemeld in de nek, tong of gezicht.
Tardieve dyskinesie is gemeld bij oudere patiënten na langdurige behandelingen.
Hyperprolactinemie, gevoelige borsten, galactorroe, amenorroe, gynaecomastie en impotentie zijn gemeld na langdurige behandelingen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen gevallen van intoxicatie vastgesteld bij de aanbevolen doseringen. De overdosering kan slaperigheid, desoriëntatie en extrapiramidale stoornissen veroorzaken, die gewoonlijk verdwijnen met de onderbreking van de therapie.Als de symptomen aanhouden, zijn de voorkeursbehandelingen maagspoeling en symptomatische therapie.Het gebruik van een antiparkinsonmiddel, anticholinergica of antihistaminica met anticholinerge eigenschappen is aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: prokinetiek
ATC-code: A03FA06
Clebopride, behorend tot de groep van orthopramiden (gesubstitueerde benzamiden), heeft het vermogen om de tonus en amplitude van maagcontracties te verhogen, om de pylorische sluitspier en de twaalfvingerige darm vrij te maken, om de peristaltiek van de twaalfvingerige darm en jejunum te coördineren door middel van een "selectieve blokkering werking, van verschillende intensiteit volgens de districten, van populaties van dopaminerge receptoren (dopaminerge receptoren van het maagdarmkanaal, van de chemoreceptortriggerzonee en van het mesolimbische systeem), geassocieerd met een proserotoninerge werking op het niveau van het maagdarmkanaal. Het belangrijkste effect is daarom, naast een duidelijke anti-emetische activiteit, dat het de maaglediging bevordert en de gastro-duodenale transit versnelt, die primitief of secundair wordt vertraagd.
Clebopride heeft, dankzij zijn selectiviteit van werking, een vermindering van ongewenste effecten op het niveau van het endocriene systeem (hyperprolactinemie) en van het extrapiramidale systeem, typisch voor antidopaminerge geneesmiddelen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In tests bij ratten, konijnen, honden en mensen wordt clebopride snel oraal geabsorbeerd en voornamelijk gemetaboliseerd.Bij mensen vindt eliminatie grotendeels plaats via de fecale route.
De plasmahalfwaardetijd is 2,1-2,7 uur De maximale uitscheidingssnelheid van het product vindt plaats in de eerste 2-3 uur Intraveneus bereikt de cleboprideconcentratie zijn piek (15-30 mcg / ml) na 10 minuten en blijft op therapeutisch effectieve niveaus tot het zesde-achtste uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Zowel in klinische onderzoeken als in postmarketingervaring heeft MOTILEX met betrekking tot de incidentie van bijwerkingen een adequaat veiligheidsprofiel, wat de goede verdraagbaarheid bevestigt die is aangetoond in het brede scala aan preklinische toxicologische onderzoeken.
De LD50 kon niet worden bepaald bij ratten en muizen.
De toediening van hoge doses clebopride in chronische toxiciteitsstudies bij zowel ratten als honden veroorzaakte effecten die verband hielden met overdreven farmacologische reacties van dopaminerge receptorblokkade.
Teratogeniteitsonderzoeken met clebopride bij ratten en konijnen hebben geen teratogeen potentieel aangetoond.
Verder toonde Clebopride geen mutageen potentieel, door middel van de Ames-test, in de onderzochte stammen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
MOTILEX 0,50 mg tabletten: lactose, microgranulaire cellulose, siliciumdioxide, povidon, natriumcarboxymethylzetmeel, magnesiumstearaat.
MOTILEX 0,50 mg / 5 ml siroop: sorbitoloplossing, propyleenglycol, benzoëzuur, frambozensmaak, gezuiverd water
MOTILEX 1 mg / 2 ml oplossing voor injectie: sorbitol, water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: Op een droge plaats bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: doos van 30 tabletten
Siroop: 120 ml fles
Flacons: doos met 6 flacons van 2 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Almirall S.p.A. - Via Messina, 38 - Toren C - 20154 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten: AIC 026362020
Siroop: AIC 026362032
Flesjes: AIC 026362057
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 1986 / mei 2000 / mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling 5 mei 2014
-quando-preoccuparsi.jpg)
-e-ruscogenina.jpg)
