Actieve ingrediënten: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletten
Levotuss bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Levotuss 60 mg tabletten
- Levotuss 30 mg / 5 ml siroop
Waarom wordt Levotuss gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Levotuss 60 mg tabletten behoort tot de categorie hoestonderdrukkers.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Levotuss 60 mg tabletten worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoest.
Contra-indicaties Wanneer Levotuss niet mag worden gebruikt
Het product mag niet worden toegediend aan patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchiale hypersecretie en verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie).
Niet toedienen bij bekende of vermoede zwangerschap en tijdens borstvoeding: (zie Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Levotuss inneemt
Het wordt aanbevolen om voorzichtig te gebruiken bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min).
In het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen is veranderd, is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het effect van het geneesmiddel kunnen wijzigen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Levotuss veranderen
Farmacologische studies bij dieren hebben aangetoond dat levodropropizine het effect van werkzame stoffen op het centrale zenuwstelsel niet versterkt (bijv. benzodiazepines, alcohol, fenytoïne, imipramine). het interfereert met de hypoglykemische werking van insuline In klinische farmacologische studies verandert de associatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet. Voorzichtigheid is echter geboden in geval van gelijktijdig gebruik van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Klinische studies tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten, zoals 2-agonisten, methylxanthinen en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het therapeutische effect van de onderliggende ziekte.
Daarom niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Aangezien het werkzame bestanddeel bij dieren de placentabarrière overwint en aanwezig is in de moedermelk, is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij vrouwen van wie wordt aangenomen of bevestigd dat ze zwanger zijn en tijdens borstvoeding.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Levotuss 60 mg tabletten mogen niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Gebruik moet ook worden vermeden als u vermoedt dat u zwanger bent of van plan bent om zwangerschapsverlof te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen, maar aangezien het product, hoewel in zeldzame gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie Bijwerkingen), dient de patiënt voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Levotuss: Dosering
Hoeveel
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies
Volwassenen en kinderen vanaf 30 kg: één tablet
Wanneer en voor hoe lang?
Tot 3 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur Bij gebrek aan informatie over het effect van voedsel op de absorptie, is het raadzaam het medicijn tussen de maaltijden in te nemen.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de hoest is verdwenen. Als de hoest echter na 2 weken therapie nog steeds aanwezig is, is het raadzaam om de behandeling te stoppen en uw arts om advies te vragen. In feite is hoesten een symptoom en de causale pathologie moet worden bestudeerd en behandeld.
Leuk vinden
Om een tablet vrij te geven, is het noodzakelijk om op de blisterverpakking van het plastic gedeelte te drukken.
Het product wordt bij voorkeur op een lege maag ingenomen.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Levotuss heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Levotuss 60 mg tabletten, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Levotuss
Zoals alle geneesmiddelen kan Levotuss bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree, erytheem kunnen optreden tijdens de behandeling met levodropropizine. Als ernstig gemelde reacties zijn urticaria en anafylactische reacties.
De meeste reacties die optreden na levodropropizine zijn niet ernstig en de symptomen zijn verdwenen na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met specifieke farmacologische behandeling.
De gemelde bijwerkingen (incidentie onbekend) zijn als volgt:
Oogaandoeningen
Mydriasis, bilaterale blindheid.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische en anafylactoïde reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria.
Psychische stoornissen
Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis.
Zenuwstelselaandoeningen
Syncope, duizeligheid, vertigo, tremoren, paresthesie, tonisch-clonische convulsie en aanval van petit mal, hypoglykemisch coma.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie, atriale bigeminie.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid, hoesten, oedeem van de luchtwegen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Cholestatische hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, erytheem, huiduitslag, pruritus, angio-oedeem, huidreacties, glossitis en afteuze stomatitis Epidermolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zwakte van de onderste ledematen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Algemene malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie.
Pediatrische populatie
Eén geval van slaperigheid, hypotonie en braken is gemeld bij een pasgeborene nadat de zogende moeder levodropropizine had gekregen. Symptomen verschenen na de voeding en verdwenen spontaan door de borstvoeding een paar voedingen te onderbreken.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: levodropropizina 60 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat
HOE HET ERUIT ZIET
Levotuss 60 mg tabletten zijn verkrijgbaar in tabletvorm voor oraal gebruik. De inhoud van de verpakking is 10 of 20 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LEVOTUSS 60 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat
Actief bestanddeel: levodropropizina 60 mg.
Hulpstoffen: lactose. Elke tablet bevat 89,37 mg lactosemonohydraat, wat overeenkomt met 84,91 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische hoesttherapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 30 kg: één tablet tot 3 keer per dag met tussenpozen van minimaal 6 uur.
De behandeling moet worden voortgezet totdat de hoest afneemt of zoals voorgeschreven door de arts. Als de hoest echter na 2 weken therapie nog steeds aanwezig is, is het raadzaam om de behandeling te stoppen en uw arts om advies te vragen. In feite is hoesten een symptoom en de causale pathologie moet worden bestudeerd en behandeld.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.Toediening van het geneesmiddel moet worden vermeden bij patiënten met bronchorrhea en met een verminderde mucociliaire functie (syndroom van Kartagener, ciliaire dyskinesie).
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De waarneming dat de farmacokinetische profielen van levodropropizine bij ouderen niet duidelijk veranderd zijn, suggereert dat bij ouderen dosisaanpassingen of aanpassing van de doseringsintervallen wellicht niet nodig zijn. In het licht van het bewijs dat de gevoeligheid voor verschillende geneesmiddelen bij ouderen is veranderd, is echter extra voorzichtigheid geboden wanneer levodropropizine wordt toegediend aan oudere patiënten.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 35 ml/min).
Het is raadzaam om voorzichtig te zijn, zelfs in geval van gelijktijdige inname van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie rubriek 4.5).
Dit geneesmiddel bevat lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Antitussiva zijn symptomatisch en mogen alleen worden gebruikt in afwachting van de diagnose van de onderliggende oorzaak en/of het therapeutische effect van de onderliggende ziekte.
Bij gebrek aan informatie over het effect van voedselinname op de absorptie van geneesmiddelen, is het raadzaam het geneesmiddel tussen de maaltijden in te nemen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacologisch onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat levodropropizine het farmacologische effect van werkzame stoffen op het centrale zenuwstelsel (bijv. benzodiazepinen, alcohol, fenytoïne, imipramine) niet versterkt. Bij dieren verandert het product de activiteit van orale anticoagulantia, zoals warfarine en interfereert zelfs niet met de hypoglykemische werking van insuline In farmacologische studies bij de mens verandert de combinatie met benzodiazepine het EEG-beeld niet. Voorzichtigheid is echter geboden bij gelijktijdige toediening van sedativa bij bijzonder gevoelige personen (zie rubriek 4.4).
Klinische studies tonen geen interactie aan met geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van bronchopulmonale ziekten zoals β2-agonisten, methylxanthinen en derivaten, corticosteroïden, antibiotica, mucoregulatoren en antihistaminica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Teratogenese-, reproductie- en vruchtbaarheidsonderzoeken evenals peri- en postnatale onderzoeken brachten geen specifieke toxische effecten aan het licht.
Aangezien echter een lichte vertraging in gewichtstoename en groei werd waargenomen in diertoxicologische studies bij een dosis van 24 mg/kg en aangezien levodropropizine de placentabarrière bij ratten kan overwinnen, is het gebruik van het geneesmiddel gecontra-indiceerd bij vrouwen die van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent, aangezien het veilige gebruik ervan niet is gedocumenteerd (zie rubriek 4.3). Studies bij ratten geven aan dat het geneesmiddel tot 8 uur na toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. Daarom is het gebruik van het medicijn tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen.
Aangezien het product echter, hoewel in zeldzame gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8), moet u het product met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten die van plan zijn voertuigen te besturen of machines te bedienen, waarbij u hen op de hoogte brengt van deze mogelijkheid.
04.8 Bijwerkingen
Hartkloppingen, tachycardie, misselijkheid, braken, diarree, erytheem kunnen optreden tijdens de behandeling met levodropropizine. Als ernstig gemelde reacties zijn urticaria en anafylactische reacties.
De meeste reacties die optreden na levodropropizine zijn niet ernstig en de symptomen zijn verdwenen na stopzetting van de therapie en, in sommige gevallen, met specifieke farmacologische behandeling.
De gemelde bijwerkingen (incidentie onbekend) zijn als volgt:
Oogaandoeningen
Mydriasis, bilaterale blindheid.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische en anafylactoïde reacties, ooglidoedeem, angioneurotisch oedeem, urticaria.
Psychische stoornissen
Nervositeit, slaperigheid, persoonlijkheidsverandering of persoonlijkheidsstoornis.
Zenuwstelselaandoeningen
Syncope, duizeligheid, vertigo, tremoren, paresthesie, tonisch-clonische convulsie en aanval van petit mal, hypoglykemisch coma.
Cardiale pathologieën
Hartkloppingen, tachycardie, atriale bigeminie.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid, hoesten, oedeem van de luchtwegen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Maagpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Cholestatische hepatitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Urticaria, erytheem, huiduitslag, pruritus, angio-oedeem, huidreacties, glossitis en afteuze stomatitis. Epidermolyse.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zwakte van de onderste ledematen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Algemene malaise, gegeneraliseerd oedeem, asthenie.
Er is één geval van bewustzijnsverlies gemeld, dat de dag na het begin van de reactie volledig verdween.De patiënt gebruikte andere medicijnen op het moment van de reactie.
Pediatrische populatie
Eén geval van slaperigheid, hypotonie en braken is gemeld bij een pasgeborene nadat de zogende moeder levodropropizine had gekregen. Symptomen verschenen na de voeding en verdwenen spontaan door de borstvoeding een paar voedingen te onderbreken.
04.9 Overdosering
Er werden geen significante bijwerkingen gemeld na toediening van het geneesmiddel tot 240 mg enkelvoudige toediening en tot 120 mg driemaal daags. gedurende 8 opeenvolgende dagen. Er zijn gevallen bekend van overdosering bij kinderen van 2 tot 4 jaar. Dit zijn gevallen van onbedoelde overdosering die allemaal zonder gevolgen zijn opgelost. In de meeste gevallen kregen de patiënten buikpijn en braken en in één geval ervoer de patiënt na inname van 600 mg levodropropizine overmatige slaap en verminderde zuurstofsaturatie. In geval van overdosering met duidelijke klinische manifestaties, onmiddellijk symptomatische therapie instellen en indien nodig de gebruikelijke noodmaatregelen toepassen (maagspoeling, actieve koolmaaltijd, parenterale toediening van vloeistof, enz.).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid; Hoestonderdrukkers.
ATC: R05DB27.
Levodropropizine is een molecuul dat wordt verkregen door stereospecifieke synthese en komt chemisch overeen met S (-)3-(4-fenyl-piperazine-1-yl)-propaan-1,2-diol.
Het is een geneesmiddel met antitussieve activiteit, voornamelijk van het perifere type op tracheobronchiaal niveau, geassocieerd met anti-allergische en antibronchospastische activiteit; bovendien oefent het bij het dier een plaatselijke verdovende werking uit.
Bij het dier was de antitussieve activiteit van levodropropizine na orale toediening gelijk aan of beter dan dropropizine en cloperastine op hoest veroorzaakt door perifere stimuli zoals chemicaliën, mechanische stimulatie van de luchtpijp en elektrische stimulatie van de vagale afferente. centrale stimulus zoals de elektrische stimulatie van de luchtpijp bij de cavia is ongeveer 10 keer lager dan die van codeïne, terwijl de vermogensverhouding tussen de twee geneesmiddelen tussen 0,5 en 2 ligt in perifere stimulatietests zoals die voor citroenzuur, ammoniumhydraat en zwavelzuur.
Levodropropizine is niet actief bij intracerebroventriculaire toediening aan het dier.Dit feit suggereert dat de hoestwerende activiteit van de verbinding te wijten is aan een perifeer mechanisme en niet aan een werking op het centrale zenuwstelsel. De vergelijking tussen de werkzaamheid van levodropropizine en die van codeïne, oraal en als aërosol toegediend, bij het voorkomen van experimenteel geïnduceerde hoest bij cavia's, bevestigt verder de perifere werkingsplaats van levodropropizine; in feite is levodropropizine dubbelzinnig of krachtiger dan codeïne voor toediening als aerosol, terwijl het, wanneer het oraal wordt toegediend, 2 keer minder krachtig is dan codeïne.
Wat betreft het werkingsmechanisme, levodropropizine oefent zijn antitussief effect uit door een remmende werking op het niveau van de C-vezels. verdoofde kat, vermindert de activering van C-vezels aanzienlijk en schaft de bijbehorende reflexen af.
Levodropropizine is significant minder actief dan dropropizine bij door oxotremorine geïnduceerde tremoren en door pentamethyleentetrazol geïnduceerde aanvallen en bij het wijzigen van de spontane motiliteit bij muizen.
Levodropropizine verdringt naloxon niet van de opioïde receptoren in de hersenen van ratten; het verandert het morfineontwenningssyndroom niet en de onderbreking van de toediening wordt niet gevolgd door het optreden van verslavend gedrag.
Levodropropizina veroorzaakt bij dieren geen depressie van de ademhalingsfunctie of merkbare cardiovasculaire effecten, bovendien veroorzaakt het geen constiperende effecten.
Levodropropizine werkt op het bronchopulmonale systeem door de bronchospasme te remmen die wordt veroorzaakt door histamine, serotonine en bradykinine. Het medicijn remt de door acetylcholine geïnduceerde bronchospasmen niet, wat de afwezigheid van anticholinerge effecten aantoont. Bij het dier is de ED50 van de anti-bronchospastische activiteit vergelijkbaar met die van de antitussieve activiteit.
Bij gezonde vrijwilligers vermindert een dosis van 60 mg van het geneesmiddel de hoest veroorzaakt door citroenzuuraerosolen gedurende ten minste 6 uur.
Talrijke experimentele bewijzen tonen de klinische werkzaamheid van levodropropizine aan bij het verminderen van hoest van verschillende etiologieën, waaronder hoest geassocieerd met bronchopulmonaal carcinoom, hoest geassocieerd met bovenste en onderste luchtweginfecties en kinkhoest. De hoeststillende werking is over het algemeen vergelijkbaar met die van centraal werkende geneesmiddelen met waarvoor levodropropizine een beter verdraagbaarheidsprofiel vertoont, vooral wat betreft de centrale sedatieve effecten.
Bij therapeutische doses veranderde levodropropizine het EEG-spoor en de psychomotorische capaciteit niet bij mensen.Er waren geen veranderingen in cardiovasculaire parameters bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld tot een dosis van 240 mg levodropropizine.
Dit geneesmiddel onderdrukt noch de ademhalingsfunctie noch de mucociliaire klaring bij de mens.In het bijzonder heeft een recente studie aangetoond dat levodropropizine geen depressieve effecten heeft op de centrale ademhalingsregulatiesystemen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie, zowel bij spontane ademhaling als tijdens hypercapnische ventilatie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Er zijn farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij ratten, honden en mensen.
Absorptie, distributie, metabolisme en excretie waren zeer vergelijkbaar in de drie onderzochte soorten, met een orale biologische beschikbaarheid van meer dan 75%. De terugwinning van radioactiviteit na orale toediening van het product was 93%.
De binding aan humane plasma-eiwitten is verwaarloosbaar (11-14%) en vergelijkbaar met die waargenomen bij honden en ratten.
Levodropropizine wordt na orale toediening snel door de mens geabsorbeerd en wordt snel door het lichaam gedistribueerd. De halfwaardetijd is ongeveer 1-2 uur. Het product wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als ongewijzigd product en zijn metabolieten (geconjugeerd levodropropizine en vrij en geconjugeerd p-hydroxylevodropropizine). In 48 uur is de urinaire excretie van het product en de bovengenoemde metabolieten gelijk aan ongeveer 35% van de toegediende dosis. Herhaalde toedieningstests tonen aan dat een 8-daagse behandeling (tid) het absorptie- en eliminatieprofiel van het geneesmiddel niet verandert. waardoor accumulatie en metabolische zelfinductieverschijnselen kunnen worden uitgesloten.
Er zijn geen significante veranderingen in het farmacokinetische profiel bij kinderen, ouderen en patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute orale toxiciteit is respectievelijk 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg en 2492 mg/kg bij ratten, muizen en cavia's. De therapeutische index bij de cavia, berekend als de verhouding LD50/DE50 na orale toediening, ligt afhankelijk van het experimentele model van hoestinductie tussen 16 en 53. Toxiciteitstesten voor herhaalde orale toediening (4-26 weken) toonden aan dat de dosis zonder toxische effecten is 24 mg/kg/dag.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
De geldigheidsduur is bedoeld onder normale opslagomstandigheden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Witte PVC/Alu blisterverpakking in een kartonnen doos. Verpakking van 10 of 20 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om een tablet vrij te geven, is het noodzakelijk om op de blisterverpakking van het plastic gedeelte te drukken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Milaan
dealer te koop: Dompé spa - L "Aquila
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 026752055 - "60 mg tabletten" 10 tabletten;
AIC n. 026752067 - "60 mg tabletten" 20 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: AIFA-bepaling van november 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2012