Actieve principes:
20 mg/ml Orale suspensie
Brufen bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BRUFEN 400 mg Omhulde tabletten
- BRUFEN 600 mg Ibuprofen omhulde tabletten
- BRUFEN 600 mg bruistabletten Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg omhulde tabletten met verlengde afgifte
- 20 mg/ml Orale suspensie
Waarom wordt Brufen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Brufen (Ibuprofen) behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Brufen 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van koorts en pijn bij kinderen. Behandeling van symptomen van juveniele reumatoïde artritis
Contra-indicaties Wanneer Brufen niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
- Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma.
- Ernstige leverinsufficiëntie.
- Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie minder dan 30 ml / min).
- Ernstig hartfalen.
- Ernstige of actieve maagzweer.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ibuprofen mag niet worden gegeven aan patiënten met medische aandoeningen die leiden tot een verhoogde neiging tot bloeden.
- Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie Bijzondere waarschuwingen).
- Het gebruik van ibuprofen wordt niet aanbevolen bij kinderen die minder dan 7 kg wegen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Brufen inneemt
Gelijktijdig gebruik van Brufen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening en de onderstaande rubrieken over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie Contra-indicaties), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en Interacties).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Brufen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie Bijwerkingen).
Wees voorzichtig, zelfs bij patiënten met stollingsdefecten
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie Bijwerkingen). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Brufen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid, evenals bij gezichtsstoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie.
Niereffecten
Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID's, geleid tot papillaire necrose van de nieren en andere nierpathologische veranderingen.
Over het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadigingen, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de renale bloedstroom. Dit kan snel leiden tot nierfalen.
Patiënten met het grootste risico op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel uit de toestand van voor de behandeling.
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Ademhalingsstoornissen
Brufen moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma, chronische rhinitis of een huidige of eerdere allergische aandoening, omdat bronchospasmen, urticaria of angio-oedeem kunnen optreden. Hetzelfde geldt voor die personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van aspirine of andere NSAID's.
Overgevoeligheidsreacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is hoger bij proefpersonen die deze reacties hebben gekregen na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij proefpersonen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), neuspoliepen of eerdere episodes van angio-oedeem (zie Contra-indicaties en ongewenste effecten ").
Verminderde hart-, nier- en leverfunctie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Het gebruikelijke gelijktijdige gebruik van verschillende pijnstillers kan dit risico verder verhogen. Bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortste behandelingsperiode en moet periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters worden gebruikt, vooral in geval van langdurige behandeling (zie Contra-indicaties).
Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.
Aseptische meningitis
In zeldzame gevallen is aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen. Hoewel dit vaker voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en gerelateerde bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen bijkomende chronische ziekten hadden (zie Bijwerkingen).
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oogheelkundige controles uit te voeren.
Het gebruik van Brufen, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden (zie Bijzondere waarschuwingen).
Brufen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Brufen . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met:
corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie voorzorgsmaatregelen bij gebruik);
anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Patiënten die coumarines gebruiken, moeten worden gecontroleerd;
acetylsalicylzuur en andere NSAID's: deze stoffen kunnen het risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal verhogen (Voorzorgen bij gebruik) Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen. Het is echter raadzaam ibuprofen niet te combineren met aspirine of andere NSAID's;
plaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik)
diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-gerelateerde nefrotoxiciteit verhogen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot verdere verslechtering van de functie. nierfalen, gewoonlijk reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Brufen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en periodiek daarna;
lithium: de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de plasmalithiumspiegels als gevolg van verminderde eliminatie, met de mogelijkheid om de toxische drempel te bereiken. Indien deze combinatie noodzakelijk is, dient lithemia gecontroleerd te worden om de lithiumdosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen;
methotrexaat: NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en de klaring ervan verminderen, met als gevolg een verhoogd risico op toxiciteit;
aminoglycosiden: NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen;
Cardiale glycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen;
colestyramine: de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maagdarmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter niet bekend;
ciclosporine: verhoogt het risico op nefrotoxiciteit met NSAID's;
Cox-2-remmers en andere NSAID's: gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege het mogelijke additieve effect (zie rubriek 4.8);
plantenextracten: Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen in combinatie met NSAID's; mifepriston: vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan er theoretisch een afname van de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn.Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's op de dag van prostaglandinetoediening de effecten van mifepriston of prostaglandine op de rijping van de baarmoederhals niet nadelig beïnvloedt of contractiliteit van de baarmoeder en vermindert de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsafbreking niet;
chinolon-antibiotica: Gegevens uit dieren wijzen erop dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met chinolon-antibiotica kunnen verhogen. Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen;
sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het effect van sulfonylureumderivaten versterken Zeldzame gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij patiënten die sulfonylureumderivaten kregen die ibuprofen gebruikten;
tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit wanneer NSAID's worden toegediend met tacrolimus;
zidovudine: verhoogd risico op hematologische toxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's;
ritonavir: een verhoging van de concentratie van NSAID's is mogelijk;
probenecide: vertraagt de uitscheiding van NSAID's, met mogelijke verhoging van hun plasmaconcentraties;
CYP2C9-remmers: gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de blootstelling aan ibuprofen (CYP2C9-substraat) verhogen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100%. Een verlaging van de dosis ibuprofen moet worden overwogen bij gelijktijdige toediening van sterke remmers van CYP2C9, vooral wanneer hoge doses ibuprofen worden toegediend met voriconazol of fluconazol.
Raadpleeg uw arts voordat u ibuprofen met andere geneesmiddelen gebruikt
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
Geneesmiddelen zoals Brufen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of als u rookt), dient u uw arts of apotheker te raadplegen.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Het gebruik van Brufen, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.In feite kan remming van de prostaglandinesynthese een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Eerste en tweede trimester: tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Brufen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen en onder direct medisch toezicht.
Als Brufen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Derde trimester: Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- Nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- Mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- Remming van samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is Brufen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
NSAID's kunnen in zeer lage concentraties in moedermelk worden aangetroffen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden.Brufen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden na inname van ibuprofen.Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer grotere waakzaamheid vereist is, zoals bij het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Waarschuwingen met betrekking tot enkele bestanddelen van Brufen 20 mg/ml orale suspensie
De orale suspensie bevat:
sucrose en sorbitol: neem bij bekende intolerantie voor bepaalde suikers contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
de geeloranje kleurstof (E 110): kan allergische reacties veroorzaken;
parahydroxybenzoaten: kunnen allergische reacties veroorzaken, zelfs vertraagd
Dosering en wijze van gebruik Hoe Brufen te gebruiken: Dosering
Bij kinderen is de gemiddelde dagelijkse dosis 20 mg/kg/dag, verdeeld over 3-4 toedieningen, zoals beschreven in onderstaande tabel.
Voor een juiste berekening van de dagelijkse dosering van het product, bedenk dat 1 kg van het lichaamsgewicht van het kind overeenkomt met 1 ml van de orale suspensie, gelijk aan 20 mg ibuprofen (bijvoorbeeld, voor een kind van 9 kg, dien 9 ml suspensie tot op de dag, overeenkomend met 180 mg ibuprofen).
Voor de berekening van de enkelvoudige dosis dient de dagelijkse dosis te worden verdeeld over 3 - 4 toedieningen.
Ibuprofen wordt niet aanbevolen voor kinderen die minder dan 7 kg wegen.
Bij zuigelingen van 3 tot 5 maanden moet een arts worden geraadpleegd als de symptomen langer dan 24 uur aanhouden of als de symptomen verergeren. Indien het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij zuigelingen en kinderen ouder dan 6 maanden en bij adolescenten, of indien de symptomen verergeren, dient de arts te worden geraadpleegd. middel van een spuit dispenser geleverd bij het product
Wijze van toediening
Zorg ervoor dat de fles Brufen suspensie voor oraal gebruik volledig wordt geschud.Bij Brufen suspensie voor oraal gebruik kan een voorbijgaand branderig gevoel in de mond of keel optreden.
Na opening is de inhoud van de fles 6 maanden geldig, mits op de juiste manier bewaard.
Overdosering Wat te doen als u te veel Brufen heeft ingenomen
Symptomen
De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4-6 uur symptomen ervaren.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid.
Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies.
Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen. In het geval van een overdosis is daarom een symptomatische en ondersteunende behandeling aangewezen.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Brufen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Brufen
Zoals alle geneesmiddelen kan Brufen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maagdarmstelselaandoeningen: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.8).Gastro-intestinale perforatie bij het gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Brufen (zie rubriek 4.4).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Pancreatitis is ook zeer zelden waargenomen.
Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit a) niet-specifieke allergische reactie en anafylaxie, b) reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu of c) verschillende huidaandoeningen, waaronder verschillende soorten huiduitslag, jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem en, meer zelden, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Hart- en vaataandoeningen: Oedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Brufen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Andere minder vaak gemelde bijwerkingen waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie.
Psychische stoornissen: slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, optische neuritis.
Infecties en parasitaire aandoeningen: aseptische rhinitis en meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.8). De verergering van infectiegerelateerde ontsteking (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) is beschreven. Als tekenen van een infectie optreden of verergeren tijdens het gebruik van Brufen, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen Ademhalingsstelselaandoeningen: bronchospasme, dyspneu, apneu
Oogaandoeningen: zeldzame gevallen van oogafwijkingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie.
Oor- en labyrintaandoeningen: slechthorendheid, tinnitus, duizeligheid.
Lever- en galaandoeningen: verminderde leverfunctie, leverfalen, hepatitis en geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen: Bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden), en fotosensitiviteitsreacties. In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden tijdens "waterpokkeninfectie (zie ook "infecties en parasitaire aandoeningen").
Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, vermoeidheid. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Brufen 20 mg/ml orale suspensie is 6 maanden geldig na eerste opening.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD DIT GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
SAMENSTELLING
Eén ml suspensie voor oraal gebruik bevat: Ibuprofen 20,0 mg.
Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, lichte kaolien, glycerol, vloeibare sorbitol, sucrose, natriumbenzoaat, oranjegeel (E 110), sinaasappelessence D717 BBA, polysorbaat 80, agarpoeder, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
orale suspensie
- 100 ml multidose PET-fles met orale suspensie, 20 mg/ml en voorzien van een polypropyleen doseerspuit van 5 ml.
- 200 ml multidose PET-fles met orale suspensie, 20 mg/ml en voorzien van een 5 ml polypropyleen doseerspuit
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRUFEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• BRUFEN 400 mg omhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ibuprofen 400mg.
Hulpstof met bekende effecten: lactose 26,7 mg.
• BRUFEN 600 mg Omhulde tabletten
Eén tablet bevat:
Actief principe:
Ibuprofen 600mg.
Hulpstof met bekende effecten: lactose 40mg.
• BRUFEN 600 mg bruistabletten
Een zakje bevat:
Actief principe:
Ibuprofen 600mg.
Hulpstoffen: sucrose 3333 mg.
• BRUFEN 20 mg/ml orale suspensie
1 ml orale suspensie bevat:
Actief principe:
Ibuprofen 20mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, vloeibare sorbitol, sucrose, oranjegeel (E 110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten, bruistabletten, orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Als een antireumatisch middel bij:
• artrose in al zijn lokalisaties (cervicale, dorsale, lumbale artrose; artrose van de schouder, heup, knie, diffuse artrose, enz.), scapulo-humerale periartritis, spit, ischias, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosynovitis, myositis, traumatologie, reumatoïde artritis, de ziekte van Still.
Als pijnstiller in pijnlijke vormen van verschillende etiologie:
• in accidentele en sporttraumatologie;
• in de tandartspraktijk, bij pijn na extractie en na odontostomatologische ingrepen;
• in de verloskunde: bij post-episiotomische en postpartum pijn;
• in de gynaecologie: bij de preventie en behandeling van dysmenorroe;
• bij chirurgie: bij de behandeling van postoperatieve pijn;
• in de oogheelkunde: bij postoperatieve pijn en pijnlijke vormen van verschillende etiologie;
• in de algemene geneeskunde: bij de behandeling van migraine en hoofdpijn.
Brufen 20 mg / ml orale suspensie is geïndiceerd:
• bij de kortdurende behandeling van koorts en pijn bij kinderen;
• om de symptomen van juveniele reumatoïde artritis te behandelen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
• 400 mg tabletten: 2 - 4 tabletten per dag naar het oordeel van de arts.
• 600 mg tabletten en granulaat: 1 - 3 tabletten per dag naar het oordeel van de arts.
De maximale dagelijkse dosis Brufen mag niet hoger zijn dan 1800 mg.
In de reumatologie wordt, om de ochtendstijfheid te verbeteren, de eerste orale dosis toegediend wanneer de patiënt wakker wordt; volgende doses kunnen bij de maaltijd worden ingenomen.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Brufen 400 mg en 600 mg tabletten en Brufen 600 mg granulaat bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom zijn ze gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3. ).
Ouderen: bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Nierinsufficiëntie: Bij patiënten met een lichte of matige verminderde nierfunctie moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden en moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Leverfunctiestoornis: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle te houden en moet de leverfunctie worden gecontroleerd. Brufen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
• Orale suspensie 20 mg/ml: bij kinderen is de gemiddelde dagelijkse dosis 20 mg/kg/dag, verdeeld over
3-4 toedieningen, zoals beschreven in de onderstaande tabel.
Voor een juiste berekening van de dagelijkse dosering van het product, bedenk dat 1 kg lichaamsgewicht van het kind overeenkomt met 1 ml van de orale suspensie, gelijk aan 20 mg ibuprofen (bijvoorbeeld voor een kind van 9 kg, dien 9 ml suspensie per dag, overeenkomend met 180 mg ibuprofen). Voor de berekening van de enkele dosis is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis te verdelen over 3-4 toedieningen.
Brufen 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen bij kinderen die minder dan 7 kg wegen.
Als het gebruik van het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is bij zuigelingen en kinderen ouder dan 6 maanden en adolescenten, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Bij zuigelingen van 3 tot 5 maanden moet een arts worden geraadpleegd als de symptomen langer dan 24 uur aanhouden of als de symptomen verergeren.
De orale suspensie kan worden toegediend met behulp van de maatspuit die bij het product wordt geleverd.
Na opening is de inhoud van de fles 6 maanden geldig, mits op de juiste manier bewaard.
Wijze van toediening
• Brufen tabletten met veel water innemen. Om oraal ongemak en irritatie van de keel te voorkomen, moeten de tabletten heel worden doorgeslikt en mogen ze niet worden gekauwd, gebroken, gebroken of opgezogen.
• Zorg ervoor dat het granulaat is opgelost in veel water. Een voorbijgaand branderig gevoel in de mond of keel kan optreden met Brufen granulaat. Zorg ervoor dat de fles Brufen suspensie voor oraal gebruik volledig wordt geschud.Bij Brufen suspensie voor oraal gebruik kan een voorbijgaand branderig gevoel in de mond of keel optreden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Personen met overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of voor andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), in het bijzonder wanneer overgevoeligheid gepaard gaat met neuspoliepen, angio-oedeem en/of astma.
Ernstige leverinsufficiëntie.
Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratie minder dan 30 ml / min).
Ernstig hartfalen.
Ernstige uitdroging (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende vochtinname).
Ernstige of actieve maagzweer.
Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Ibuprofen is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Het gebruik van ibuprofen wordt niet aanbevolen bij kinderen die minder dan 7 kg wegen.
Brufen 400 mg en 600 mg tabletten en Brufen 600 mg granulaat zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gelijktijdig gebruik van Brufen met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, moet worden vermeden vanwege een verhoogd risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Net als andere NSAID's kan ibuprofen tekenen van infectie maskeren.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, vooral indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen, moet gelijktijdig gebruik van maagbeschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen (zie hieronder en paragraaf 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Brufen gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Wees voorzichtig, zelfs bij patiënten met stollingsstoornissen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) In het algemeen Uit epidemiologische studies blijkt niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met ibuprofen worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Dermatologische effecten
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). een hoger risico lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Brufen moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid, evenals bij gezichtsstoornissen of aanhoudende tekenen van leverdisfunctie.
Niereffecten
Bij het starten van de behandeling met ibuprofen is voorzichtigheid geboden bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Ibuprofen kan waterretentie en natrium- en kaliumretentie veroorzaken bij patiënten die nooit nieraandoeningen hebben gehad vanwege de effecten op de nierperfusie. Dit kan oedeem of hartfalen of hypertensie veroorzaken bij gepredisponeerde patiënten.
Langdurig gebruik van ibuprofen heeft, net als bij andere NSAID's, geleid tot papillaire necrose van de nieren en andere nierpathologische veranderingen.
Over het algemeen kan het gewone gebruik van analgetica, vooral combinaties van verschillende analgetische actieve ingrediënten, leiden tot permanente nierbeschadigingen, met het risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Niertoxiciteit is gemeld bij patiënten bij wie renale prostaglandinen een compenserende rol spelen bij het in stand houden van de nierperfusie. Toediening van NSAID's bij deze patiënten kan leiden tot een dosisafhankelijke vermindering van de vorming van prostaglandine en, als secundair effect, van de nierbloedstroom, wat snel kan leiden tot nierfalen.
Patiënten met het grootste risico op deze reacties zijn patiënten met een verminderde nierfunctie, hartfalen, leverdisfunctie, ouderen en al die patiënten die diuretica en ACE-remmers gebruiken. Stopzetting van de NSAID-therapie wordt gewoonlijk gevolgd door herstel uit de toestand van voor de behandeling.
Bij langdurig gebruik de nierfunctie controleren, vooral in het geval van diffuse lupus erythematosus.
Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij uitgedroogde kinderen en adolescenten.
Ademhalingsstoornissen
Brufen moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met bronchiale astma, chronische rhinitis of een huidige of eerdere allergische aandoening, omdat bronchospasmen, urticaria of angio-oedeem kunnen optreden. Hetzelfde geldt voor personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
Overgevoeligheidsreacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk ernstige (anafylactoïde reacties), zelfs bij personen die niet eerder aan dit type geneesmiddel zijn blootgesteld.
Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van ibuprofen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bij personen met bronchiale hyperreactiviteit (astma), hooikoorts, neuspoliepen of chronische obstructieve luchtwegaandoening of eerdere episodes van angio-oedeem (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden in de vorm van astma-aanvallen (zogenaamd analgetisch astma), Quincke-oedeem of urticaria.
Ernstige overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) zijn zelden waargenomen. Bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na toediening van ibuprofen dient de behandeling te worden gestaakt.
Medisch ondersteunde maatregelen moeten worden gestart door gespecialiseerd medisch personeel, in overeenstemming met de symptomen.
Verminderde hart-, nier- en leverfunctie
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Het gebruikelijke gelijktijdige gebruik van verschillende pijnstillers kan dit risico verder verhogen. Bij patiënten met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie moet de laagste effectieve dosis worden gebruikt voor de kortste behandelingsperiode en moet periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters worden gebruikt, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.3).
Hematologische effecten
Ibuprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en het is aangetoond dat het de bloedingstijd bij gezonde proefpersonen verlengt.Daarom moeten patiënten met stollingsstoornissen of die antistollingstherapie krijgen zorgvuldig geobserveerd worden.
Aseptische meningitis
In zeldzame gevallen zijn symptomen van aseptische meningitis waargenomen bij patiënten die ibuprofen kregen.
Hoewel dit vaker voorkomt bij patiënten met systemische lupus erythematodes en gerelateerde bindweefselaandoeningen, is het ook waargenomen bij patiënten die geen bijkomende chronische ziekten hadden (zie rubriek 4.8).
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd in dierstudies met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oogheelkundige controles uit te voeren.
Alcoholgebruik moet worden vermeden, omdat het de bijwerkingen van NSAID's kan versterken, vooral als het het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel aantast.
Ibuprofen kan de tekenen of symptomen van een infectie (koorts, pijn en zwelling) maskeren.
Het gebruik van Brufen, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek 4.6).
Brufen moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Brufen-tabletten bevatten: lactose : Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Brufen granulaat en Brufen suspensie voor oraal gebruik bevatten: sacharose : Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, sucrase-isomaltasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Brufen suspensie voor oraal gebruik bevat::
• sorbitol: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken;
• geel oranje (E110): kan allergische reacties veroorzaken;
• methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat: ze kunnen allergische reacties veroorzaken, zelfs vertraagd.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Ibuprofen (zoals andere NSAID's) moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de hieronder vermelde stoffen.
Corticosteroïden : kan het risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding verhogen (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia : NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine (zie rubriek 4.4) of heparine versterken In geval van gelijktijdige behandeling wordt controle van de stollingsstatus aanbevolen.
Acetylsalicylzuur, COX-2-remmers en andere NSAID's: deze stoffen kunnen een verhoogd risico op bijwerkingen van het maagdarmkanaal veroorzaken (zie rubriek 4.4). Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe om definitieve conclusies te trekken voor het voortzetten van het gebruik van ibuprofen; het lijkt erop dat incidenteel gebruik van ibuprofen niet leidt tot klinisch relevante effecten (zie rubriek 5.1). Het is echter aan te raden ibuprofen niet te combineren met acetylsalicylzuur of andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenaseremmers -2, vanwege op een mogelijk additief effect (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : kan leiden tot een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten : NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Diuretica kunnen ook het risico op NSAID-gerelateerde nefrotoxiciteit verhogen.
Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde of oudere patiënten) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, wat kan leiden tot mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Brufen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en daarna.
Fenytoïne en lithium : gelijktijdige toediening van ibuprofen en fenytoïne- of lithiumpreparaten kan leiden tot een verminderde eliminatie van deze geneesmiddelen met als gevolg een verhoging van hun plasmaspiegels en mogelijk het bereiken van de toxische drempel. Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, wordt controle van de plasmaspiegels van fenytoïne en lithium aanbevolen om de dosering aan te passen tijdens gelijktijdige behandeling met ibuprofen.
Methotrexaat : NSAID's kunnen de tubulaire secretie van methotrexaat remmen en sommige metabole interacties kunnen optreden, resulterend in een verminderde klaring van methotrexaat en een verhoogd risico op toxiciteit.
Moclobemide : verhoogt het effect van ibuprofen.
Aminoglycosiden : NSAID's kunnen de uitscheiding van aminoglycosiden verminderen door hun toxiciteit te verhogen.
Cardiale glycosiden : NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de glomerulaire filtratiesnelheid verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen. Controle van de serumglycosidespiegels wordt aanbevolen.
cholestyramine : de gelijktijdige toediening van ibuprofen en colestyramine kan de absorptie van ibuprofen uit het maagdarmkanaal verminderen. De klinische relevantie van deze interactie is echter niet bekend.
Ciclosporine : Gelijktijdige toediening van ciclosporine en sommige NSAID's veroorzaakt een verhoogd risico op nierbeschadiging. Dit effect kan niet worden uitgesloten voor de combinatie van ciclosporine en ibuprofen.
Plantenextracten : Ginkgo Biloba kan het risico op bloedingen verhogen bij gebruik in combinatie met NSAID's.
Mifepriston : Vanwege de anti-prostaglandine-eigenschappen van NSAID's kan het gebruik ervan na toediening van mifepriston leiden tot een vermindering van het effect van mifepriston.Er zijn beperkte aanwijzingen dat gelijktijdige toediening van NSAID's en prostaglandines op dezelfde dag de effecten van mifepriston niet nadelig beïnvloedt of prostaglandine op cervicale rijping of baarmoedercontractiliteit en vermindert de klinische werkzaamheid van het geneesmiddel bij zwangerschapsverlies niet.
Chinolon-antibiotica : Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.
sulfonylureumderivaten : NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken In geval van gelijktijdige behandeling wordt controle van de bloedglucosespiegels aanbevolen.
Tacrolimus : Gelijktijdige toediening van NSAID's en tacrolimus kan leiden tot een verhoogd risico op nefrotoxiciteit.
Zidovudine Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij hiv-positieve hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's. Een bloedonderzoek wordt aanbevolen 1-2 weken na aanvang van de behandeling.
Ritonavir : kan een verhoging van de plasmaconcentraties van NSAID's veroorzaken.
probenecide : kan de uitscheiding van ibuprofen vertragen, wat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van ibuprofen.
CYP2C9-remmers : Gelijktijdige toediening van ibuprofen en CYP2C9-remmers kan de eliminatie van ibuprofen (CYP2C9-substraat) vertragen, wat resulteert in een verhoogde blootstelling aan ibuprofen. In een onderzoek met voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) werd een verhoogde blootstelling aan S (+)-ibuprofen waargenomen van ongeveer 80% tot 100% bij gelijktijdige toediening met CYP2C9-remmers.
Alcohol, bisfosfonaten en oxpentifylline (pentoxifylline) : kan gastro-intestinale bijwerkingen en het risico op bloedingen en zweren versterken.
Baclofen : hoge toxiciteit van baclofen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met dosis en duur van de behandeling Bij dieren is aangetoond dat toediening van remmers van de prostaglandinesynthese verhoogde pre- en postimplantatieverlies en mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag Brufen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk.
Als Brufen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is Brufen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Ibuprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk: bij therapeutische doses tijdens kortdurende behandeling lijkt het risico op griep bij pasgeborenen onwaarschijnlijk, terwijl bij langdurige behandeling vroegtijdige spenen moet worden overwogen. Indien mogelijk moeten NSAID's worden vermeden tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Ibuprofen kan de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die worden onderzocht op onvruchtbaarheid, moet het onderbreken van de behandeling worden overwogen. met ibuprofen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen, kan BRUFEN de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die met ibuprofen worden gezien, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4). Gastro-intestinale perforatie bij het gebruik van ibuprofen is zelden waargenomen.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, epigastrische pijn, brandend maagzuur, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Brufen (zie rubriek 4.4).
Soms: gastritis.
Zeer zelden: pancreatitis.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na behandeling met NSAID's. Deze kunnen bestaan uit:
a) niet-specifieke allergische reactie en zelden anafylaxie,
b) soms: reacties van de luchtwegen, waaronder astma, zelfs ernstig, bronchospasme of dyspneu,
c) verschillende veel voorkomende huidaandoeningen, zoals verschillende soorten huiduitslag, soms zoals jeuk, urticaria, purpura, angio-oedeem en, zeer zelden, exfoliatieve en bulleuze dermatitis (inclusief Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Bovendien is het lupus erythematosus-syndroom ook zelden gemeld.
Hart- en vaataandoeningen
Oedeem, vermoeidheid, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardium of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Zeer zelden: hartkloppingen, hartfalen, myocardinfarct, acuut longoedeem, oedeem, hypertensie.
Andere minder vaak gemelde bijwerkingen waarvoor de causaliteit niet noodzakelijkerwijs is vastgesteld, zijn onder meer:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden: leukopenie, trombocytopenie, neutropenie, agranulocytose, aplastische anemie en hemolytische anemie.
Psychische stoornissen
Soms: slapeloosheid, angst.
Zelden: depressie, verwardheid.
Hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Soms: paresthesie, slaperigheid.
Zelden: optische neuritis, aseptische meningitis.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Rhinitis en aseptische meningitis (vooral bij patiënten met reeds bestaande auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte) met symptomen van nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie (zie rubriek 4.4). De verergering van infectiegerelateerde ontsteking (bijv. ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) is beschreven.
Soms: rinitis.
Zelden: aseptische meningitis.
Ziekten van het ademhalingssysteem
Soms: bronchospasme, dyspneu, apneu.
Oogaandoeningen
Soms: visuele stoornissen.
Zeldzame gevallen van oogafwijkingen met daaruit voortvloeiende visuele stoornissen, toxische optische neuropathie.
Oor- en labyrintaandoeningen
Soms: verminderd gehoor, tinnitus, duizeligheid.
Lever- en galaandoeningen
Soms: hepatitis en geelzucht, verminderde leverfunctie.
Zeer zelden: leverfalen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden) en fotosensitiviteitsreacties (soms). In uitzonderlijke gevallen kunnen ernstige huidinfecties en complicaties van de weke delen optreden tijdens een waterpokkeninfectie (zie "Infecties en parasitaire aandoeningen").
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: nierfunctiestoornis en toxische nefropathie in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Malaise.
Vaak: vermoeidheid.
Zelden: oedeem.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
De volgende bijwerkingen die mogelijk verband houden met ibuprofen worden weergegeven volgens de frequentieconventie en systeem/orgaanklasse van MedDRA.Frequentiegroepen zijn ingedeeld volgens de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
04.9 Overdosering
Toxiciteit
Tekenen en symptomen van toxiciteit werden over het algemeen niet waargenomen bij doses lager dan 100 mg/kg bij kinderen of volwassenen. In sommige gevallen kan echter ondersteunende behandeling nodig zijn. Er is waargenomen dat kinderen tekenen en symptomen van toxiciteit vertonen na inname van ibuprofen in doses van 400 mg/kg of meer.
Symptomen
De meeste patiënten die aanzienlijke hoeveelheden ibuprofen hebben ingenomen, zullen binnen 4-6 uur symptomen ervaren.
De meest gemelde symptomen van overdosering zijn: misselijkheid, braken, buikpijn, lethargie en slaperigheid.
Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn onder meer hoofdpijn, oorsuizen, duizeligheid, toevallen en bewustzijnsverlies.
Nystagmus, metabole acidose, hypothermie, effecten op de nieren, gastro-intestinale bloeding, coma, apneu, diarree en CZS en ademhalingsdepressie zijn ook zelden gemeld.
Desoriëntatie, staat van opwinding, flauwvallen en cardiovasculaire toxiciteit, waaronder hypotensie, bradycardie en tachycardie, zijn gemeld. In gevallen van significante overdosering zijn nierfalen en leverbeschadiging mogelijk.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis ibuprofen.
In het geval van een overdosis is daarom een symptomatische en ondersteunende behandeling aangewezen. Bijzondere aandacht gaat uit naar de controle van de bloeddruk, het zuur-base-evenwicht en eventuele gastro-intestinale bloedingen.
Binnen één "uur" na inname van een mogelijk toxische hoeveelheid moet toediening van actieve kool worden overwogen. Als alternatief moet maagspoeling worden overwogen binnen een uur na inname van een mogelijk levensbedreigende overdosis bij volwassenen.
Er moet voor voldoende diurese worden gezorgd en de nier- en leverfuncties moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
De patiënt moet gedurende ten minste vier uur onder observatie blijven na de inname van een mogelijk toxische hoeveelheid geneesmiddel.
Elk optreden van frequente of langdurige aanvallen moet worden behandeld met intraveneuze diazepam.Andere ondersteunende maatregelen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Neem voor meer informatie contact op met uw plaatselijke antigifcentrum.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen - derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE01.
Ibuprofen is een synthetisch analgeticum-anti-inflammatoir, ook begiftigd met een duidelijke antipyretische activiteit. Chemisch gezien is het de stamvader van fenylpropionderivaten. De analgetische activiteit is niet-narcotisch en is 8-30 keer hoger dan die van acetylsalicylzuur.
Ibuprofen is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese en oefent zijn activiteit uit door de synthese ervan op het perifere niveau te remmen.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd na orale en rectale toediening; genomen op een lege maag produceert "maximale serumspiegels bij mensen na ongeveer 45 minuten. De toediening van gelijke doses voorafgegaan door inname van voedsel onthulde een langzamere absorptie en bereikte maximale niveaus gedurende een periode van minimaal anderhalf uur en maximaal drie uur. De plasmahalfwaardetijd van het molecuul is ongeveer twee uur Ibuprofen wordt in de lever gemetaboliseerd tot twee inactieve metabolieten en deze worden, samen met onveranderd ibuprofen, zowel als zodanig als geconjugeerd door de nieren uitgescheiden. geen tekenen van accumulatie. 44% van een dosis ibuprofen wordt teruggevonden in de urine in de vorm van twee farmacologisch inerte metabolieten en 20% in de vorm van het geneesmiddel als zodanig.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij albino-muizen is 800 mg/kg per os; terwijl bij de rat, opnieuw per os, het 1600 mg/kg is. Toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan leiden tot beperking van de foetale ductus arteriosus.
In dierproeven uitte de chronische en subchronische toxiciteit van ibuprofen zich voornamelijk in de vorm van laesies en ulceraties van het maagdarmkanaal. in vitro en in vivo hebben geen klinische relevantie gegeven van het mutagene potentieel van ibuprofen In studies bij ratten en muizen waren er geen aanwijzingen voor de carcinogene effecten van ibuprofen.
Ibuprofen leidt bij konijnen tot ovulatieremming, evenals tot implantatiestoornissen bij verschillende diersoorten (konijnen, ratten, muizen) Experimenteel onderzoek heeft aangetoond dat ibuprofen de placenta passeert; met maternaal toxische doses is een verhoogde incidentie van misvormingen (bijv. ventrikelseptumdefecten) waargenomen.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• BRUFEN 400 mg en 600 mg tabletten
Microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylmethylcellulose, lactose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, Opaspray M-1-7111B Wit, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk.
• BRUFEN 600 mg Granulaat
Appelzuur, sinaasappelsmaak, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, povidon, sucrose, natriumbicarbonaat, watervrij natriumcarbonaat, natriumlaurylsulfaat, natriumsaccharinaat.
• BRUFEN 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik:
methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, citroenzuurmonohydraat, lichte kaolien, glycerol, vloeibare sorbitol, sucrose, natriumbenzoaat, oranjegeel (E 110), sinaasappelessence D717 BBA, polysorbaat 80, agarpoeder, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 3 jaar.
Granulaat: 3 jaar.
Orale schorsing: 1 jaar. 6 maanden na eerste opening.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
BRUFEN 600 mg Granulaat moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
BRUFEN 20 mg / ml suspensie voor oraal gebruik moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten
• Doos met 30 tabletten van 400 mg in blisterverpakking (PVC/Alu)
• Doos met 30 tabletten van 600 mg in blisterverpakking (PVC/Alu)
gegranuleerd
• Doos met 10 sachets (papier / polyethyleen / aluminium / polyethyleen) van 600 mg granulaat
• Doos met 30 sachets (papier / polyethyleen / aluminium / polyethyleen) van 600 mg granulaat
orale suspensie
• 100 ml multidoseringsfles in PET met orale suspensie, 20 mg/ml en voorzien van een 5 ml polypropyleen doseerspuit.
• 200 ml multidoseringsfles in PET met orale suspensie, 20 mg/ml en voorzien van een 5 ml polypropyleen doseerspuit
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rome (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• 30 tabletten van 400 mg in PVC/Alu blister - A.I.C.: n. 022593204
• 30 tabletten van 600 mg in PVC/Alu blister - A.I.C.: n. 022593216
• 10 sachets van 600 mg granulaat - A.I.C.: n. 022593178
• 30 sachets van 600 mg granulaat - A.I.C.: n. 022593103
• 20 mg/ml orale suspensie in een fles van 100 ml - A.I.C.: n. 022593228
• 20 mg/ml orale suspensie in een fles van 200 ml - A.I.C.: n. 022593230
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
• 30 tabletten van 400 mg in PVC/Alu blisterverpakkingen: 09.06.2006
• 30 tabletten van 600 mg in PVC/Alu blisterverpakkingen: 09.06.2006
• 10 sachets van 600 mg granulaat: 20.12.1999
• 30 sachets van 600 mg granulaat: 01.06.1990
• 20 mg/ml orale suspensie in fles van 100 ml: 22.05.2012
• 20 mg/ml orale suspensie in een fles van 200 ml: 22.05.2012
Verlenging van de autorisatie: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 16.06.2015